Check_list_RDC_16_1

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Tipo de Auditoria:
Data Realização:
Responsável:
Norma de Referência: 
Auditores:
Requisito Descrição Questão C NC N.A. Evidências
2.1 Disposições Gerais Existe um manual da qualidade na empresa?
Existe uma política da qualidade na empresa?
A política da qualidade está descrita no manual da 
qualidade?
A empresa estabeleceu seus objetivos de 
comprometimento com a qualidade?
Os objetivos estabelecidos pela empresa são 
mensuráveis?
Os objetivos estabelecidos pela empresa são coerentes 
com a política da qualidade?
Os funcionários foram informados sobre a Política da 
Qualidade?
A empresa possui um organograma estabelecido?
Há pessoal suficiente na organização?
Ficou evidênciado algum tipo de conflito entre as áreas 
técnicas/qualidade e outras áreas?
Como foram estabelecidas as autoridades e as 
responsabilidades dentro do SGQ?
O método utilizado para estabelecer autoridade e 
responsabilidade é apropriado e contempla todos os 
itens da RDC 16:2013?
Auditados 
Auditoria Interna:
LISTA DE VERIFICAÇÃO
AUDITORIA DO SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE
RDC 16:2013
2.2.1 Política da Qualidade
2.2.2 Organização
2.2.3 Responsabilidade e Autoridade
Quais as atividades de verificação existem na empresa?
Foram designadas pessoas para a tarefas de 
verificação?
As pessoas designadas foram treinadas? Estão 
conscientes dos critérios utilizados para aceitação ou 
reprovação?
Existe um representante da gerência (RG) na empresa?
O RG tem autoridade para efetuar mudanças dentro do 
SGQ?
Como o RG foi nomeado?
Quais atividades foram atribuídas ao RG? Constam as 
atividades abaixo? 
a - Assegurar que os requisitos do sistema de qualidade 
sejam estabelecidos e antidos em conformidade como 
regulamento técnico; 
b - Relatar o desempenho do sistema da qualidade à 
gerência executiva para revisão e fornecer informações 
sobre a melhoria do sistema da qualidade. 
Existe Procedimento de análise crítica/Revisão 
gerencial?
Foi estabelecida a periodicidade desta revisão?
Foi realizada alguma revisão gerencial?
Os tópicos a seguir constam no relatório da revisão 
gerencial? 
Resultados de auditorias, informações pós 
comercialização, desempenho de processo e 
conformidade de produto, situação das ações corretivas 
e preventivas, mudanças que possam afetar o sistema 
da qualidade ou conformidades de produto, requisitos 
regulamentares, entre outros. 
2.2.4 Recursos e Pessoal para Verificação
2.2.5 Representante da Gerência
2.2.6 Revisão Gerencial
Foi estabelecido a descrição para todas as funções/ 
cargos constantes no organograma?
A descrição estabelecida apresenta critérios de 
formação (escolaridade), experiência (tempo de 
exercício na função, habilidades (perfil) e treinamentos 
(formação específica,interna ou externa na função?
Existe comprovação que os empregados atendem a 
descrição?
Existe procedimento de treinamento?
Existe evidência que o pessoal foi treinado para as 
atividades das quais são responsáveis?
Existe comprovação da competência dos instrutores, 
sejam eles internos ou externos?
Os empregados foram advertidos de defeitos em 
produtos que poderão ocorrer como resultado do 
desempenho incorreto de suas funções específicas?
A empresa utilizou algum consultor em seu processo de 
produção e/ou na qualidade?
Existe comprovação da competência desse consultor?
Existe um procedimento de gerenciamento de riscos?
Os riscos foram identificados, avaliados e planos de 
ações foram estabelecidos?
O plano de gerenciamento de riscos contempla toda 
cadeia, desde o recebimento do material, passando pela 
fabricação até a distribuição?
Existe monitoramento do plano de gerenciamento de 
risco?
Foram designados responsáveis pelo gerenciamento 
dos riscos identificados?
Existe previsão de revisão do plano? Com que 
frequência?
Quem é responsável pela revisão?
2.3.1 Pessoal
2.3.2 Treinamento
2.3.3 Consultores
2.4.1 Gerenciamento de Risco
2.4.2 Gerenciamento de Risco
Existe procedimento de aquisição?
Existe procedimento de avaliação de fornecedores e 
prestadores de serviços?
Todos os prestadores de serviços cujo resultados 
possam ter impacto sobre o produto são avaliados?
Existe documentação/ registros que comprove que o 
fornecedor ou prestador atende aos requisitos 
especificados?
São mantidos registros de compras?
Esses registros apresentam a especificação dos itens a 
serem adquiridos?
A especificação enviada ao fornecedor deixa claro o 
produto e suas especificações?
Esses registros identificam os responsáveis pela 
aprovação e data da mesma?
2.5.1 Controle de Compras
3.1 Requisitos Gerais Existe procedimento para controle de documentos?
Existe procedimento para aprovação de documentos?
Os documentos são aprovados por pessoas 
designadas?
Existe procedimento para emissão de documentos?
Existe procedimento para distribuição de documentos?
Os documentos estão disponíveis em locais 
apropriados?
Existe procedimento para alteração/ revisão de 
documentos?
Os documentos estão atualizados de acordo com o 
procedimento de revisão de documentos?
Existe procedimento para remoção de documentos 
obsoletos?
São mantidas cópias obsoletas?
Os obsoletos são identificados?
Onde são arquivadas?
Por quanto tempo é mantido?
Existe procedimento para arquivo dos registros dos 
documentos referentes ao sistema da qualidade?
Os registros são arquivados pelo prazo estabelecido 
pelas BPF?
Qual o prazo estabelecido para armazenamento dos 
registros referentes ao produto? É igual a vida útil do 
produto?
Os demais registros são arazenados por quanto tempo? 
Onde são armazenados? Por quem? Como está 
organizado?
Existe controle dos registros eletrônicos?
Existe backup para esses registros? Qual rotina? Quem 
são os responsáveis?Existem registros confidênciais? Estão assim 
assinalados?
Existe RHP para comprovar que o lote de fabricação foi 
produzido em conformidade com que estabelece o 
RMP?
No RHP Constam as seguintes informações? 
a - Data de fabricação, 
b - Componentes utilizados, 
c - Quantidade fabricada, 
d - Resultados de inspeções e testes, 
e - Quantidade liberada para distribuição, 
f - Rotulagem, Identificação do número do lote de 
produção; g - Liberação final de produto.
Foram estabelecidos critérios de inspeção durante o 
processo de fabricação?
3.1.2 Aprovação e emissão de documentos
3.1.3 Distribuição de documentos
3.1.4 Alteração de Documentos
3.1.6 Arquivo de Documentos e Registros
3.2.1 RHP
3.3.1 Registro de Inspeções e Testes
As inspeções estão sendo executadas durante o 
processo de fabricação?
São mantidos registros?
Existem procedimentos para desenvolvimento e controle 
de projeto?
O procedimento de controle de projetos contempla a 
fase de planejamento e desenvolvimento do projeto?
Os procedimentos estão aprovados por pessoa 
qualificada?
Existe documentação dos dados de entrada do projeto?
Existe aprovação expressa das caracteristicas 
especificadas para o projeto?
Existem evidências de que o projeto foi examinado por 
pessoa designada e qualificada e eu sua execução está 
conforme com os dados de entrada?
Existe a comprovação da realização de testes para 
verificar se os dados de saída do projeto estão 
conforme as especificações?
Existe procedimento para transferência de projeto? 
(Projeto para piloto?)
Após a transferência, existe procedimento para 
validação do projeto?
Existe procedimento para liberação de projeto? (Projeto 
linha de produção)
Existe procedimento para assegurar que o projeto será 
aprovado por pessoaqualificada antes de ser liberado 
para produção?
Existe registro histórico do projeto para comprovar que o 
mesmo foi desenvolvido conforme os requisitos 
aprovados?
3.3.1 Registro de Inspeções e Testes
4.1 Controle de Projetos
4.2 RMP
No RMP constam as seguintes informações: 
a - Especificações do produto, incluindo os respectivos 
desenhos, composição, formulação, especificações dos 
componentes, especificações do projeto do software e 
seus códigos de fonte, 
b - Especificações do processo de produção, incluindo 
especificações de infraestrutura, equipamentos, 
métodos e instruções de produção e especificações 
ambientais de produção, 
c - Especificações de embalagem e rotulagem, incluindo 
métodos e processos utilizados, 
d - Procedimentos de inspeção e testes, com os 
respectivos critérios de aceitação, 
e - Métodos e procedimentos de instalação, manutenção 
e assistência técnica.
5.1
Controle de Processo e Produção - 
Instruções Gerais
Existem instruções documentadas, procedimentos 
padrões de operação e métodos que definam e 
controlem a forma de produção,instalação e 
manutenção?
5.1.2 Instalações
As instalações da empresa são adequadas para o 
negócio fim da organização?
Existe procedimento de controle ambiental para o 
processo?
Existem registros?
São abertas ações corretivas para desvios verificados 
no controle ambiental?Existe procedimento, instrução ou equivalente de 
limpeza?
Existe uma programação de limpeza?
Existe evidência que a programação está em vigor?
Os produtos utilizados na limpeza são registrados no 
ministério da saúde?
Os ambientes apresentam-se limpos para os fins da 
organização?
O pessoal utiliza uniformes e calçados adequados à 
tarefa realizada?
O pessoal foi treinado quanto a utilização de EPI'S?
Existem placas sinalizadoras?
Existem evidências de que os colaboradores não 
comem, não bebem e não fumam nas áreas onde pode 
afetar o produto?
Os colaboradores foram treinados? Existem placas 
sinalizadoras?
5.1.3 Controle Ambiental
5.1.3.1 Limpeza e Sanitização
5.1.3.2 Saúde e Higiene do Pessoal
5.1.3.3 Hábito do Pessoal
Quais cuidados foram estabelecidos para evitar a 
contaminação de equipamentos, componentes, 
materiais de fabricação, produtos intermediários e 
acabados por materiais de limpeza e desinfecção, 
incluindo substâncias perigosas ou contaminantes 
gerados pelos processos produtivos?
Existe programa documentado de combate a insetos e 
roedores?
Existem registros?
O Procedimento prevê quais produtos pode ser 
utilizado?
A empresa gera algum resíduo químico em seu 
processo?
Quais os cuidados que são tomados?
Existe programa de gerenciamento de resíduos em 
serviço de saúde?
5.1.3.4 Controle de Contaminação
5.1.3.5 Remoção de Lixo e Esgoto Químico
A empresa gera algum resíduo biológico?
Quais os cuidados que são tomados?
Existe programa de gerenciamento de resíduos em 
serviço de saúde?
5.1.4 Saúde do Trabalhador
Foram ministrados os treinamentos previsto no PPRA?
Há um programa documentado de limpeza e 
manutenção de máquinas e equipamentos?
Existem registros?
Existe procedimento de embalagem?
Existem controles que comprovem que as embalagens e 
rótulos estão conforme as especificações (RMP)?
Quando aplicável os rótulos são inspecionados, 
aprovados e liberados para estoque ou uso por pessoas 
designadas e qualificadas?
Quando aplicável a empresa mantém uma área 
destinada ao armazenamento de rótulos e instruções de 
uso?
As instruções de uso estão conforme o registro do 
produto na ANVISA?
Há procedimentos para inspeção e, quando aplicável, 
testes de componentes e materiais de fabricação 
recebidos, para assegurar que os requisitos 
especificados foram atendidos?
Os produtos ficam em área específica aguardando a 
inspeção antes da entrada dos mesmos?
Existem relatórios de inspeção comprovando que os 
componentes e materiais de fabricação recebidos foram 
inspecionados antes de serem transferidos para a 
produção e estão conforme as especificações?
É utilizado plano de amostragem para inspeção de 
recebimento?
Quando aplicável são realizados testes durante o 
processo de fabricação para assegurar a conformidade 
com as especificações?
É utilizado plano de amostragem para inspeção durante 
o processo?
Exstem registros?
Existem procedimentos para reter componentes e 
materiais de fabricação durante o processo até que as 
inspeções e testes exigidos tenham sido completados e 
que as aprovações necessárias tenham sido 
Os produtos ficam em área específicas aguardando a 
inspeção antes de darem continuidade?:
5.1.3.6 Risco Biológico
5.1.5 Equipamento
5.2
Controles de Embalagem, Rotulagem e 
Instruções de Uso
5.3 Inspeção e Testes
Existem procedimentos para inspeção e teste de 
produtos acabados assegurando que um lote está 
conforme com as especificações?
É utilizado plano de amostragem para inspeção final?
Os produtos acabados são identificados e mantidos em 
área determinada até a conclusão dos testes finais de 
aprovação? Há comprovação de que os produtos acabados 
transferidos para a expedição estão aprovados nos 
testes finais e que a transferência é feita por pessoal 
autorizado e estão de acordo com os requisitos 
constantes no RMP?
Na inspeção final é comparado com o RMP?
A transferência de produtos acabados está associada 
aos números dos lotes correspondente?
Existe programa documentado para calibração e 
aferição de equipamentos?
Os instrumentos de inspeção, medição e testes estão 
identificados indicando se estão aferidos ou calibrados?
Há procedimento para garantir que instrumentos não 
calibrados ou aferidos não sejam instalados?
Há registros que comprovem a confiabilidade desses 
padrões?
Existe procedimento para Validação?
Há registros que comprovem a validação desses 
processos?
Existe procedimento para controle de mudança?
As mudanças são registradas?
6.1 Manuseio
Existe procedimento para o manuseio de produtos 
acabados?
Os produtos acabados são armazenados conforme 
estabelecido nos procedimentos?
A área de armazenamento apresenta condiçoes 
adequadas de higiene e limpeza de modo a evitar danos 
e contaminações no produto acabado?
A sala apresenta mofo? Umidade? Sujeira?
5.3 Inspeção e Testes
5.4
Inspeção, Medição e Equipamentos de 
Testes
5.6 Controle de Mudança
6.2
Armazenamento
Validação5.5
6.3 Distribuição 
Os produtos distribuídos ao mercado são registrados de 
forma a identificar-se o nome e o endereço do 
consignatário, as cquantidas distribuídas e o número de 
lote de fabricação que mpermita sua rastreabilidade?
Existe procedimento de identificação e rastreabilidade 
de materiais, componentes e/ou produtos acabados?
A rastreabilidade é baseada em número de lotes?
O número do lote associado ao produto acabado está 
registrado no histórico correspondente?
Existe procedimento que assegurem que componentes, 
matweriais de fabricação, produtos acabados ou 
devolvidos, não conformes com as especificações não 
sejam utilizados?
Os materiais de fabricação, os componentes, os 
produtos acabados ou devolvidos não conformes são 
claramente identificados e segregados?
Existem responsáveis designados para decidir pela 
segregação e liberação destes materiais, componentes, 
produtos acabados ou devolvidos?
Existe procedimento para investigar as causas de não 
confomidades ou não conformidade potencial do 
sistema da qualidade?
As ações corretivas resultantes das investigações de 
não conformidade potencial são documentadas e 
implementadas?
É avaliada a eficácia das ações tomadas?
Há procedimentos para gerenciamento das reclamações 
dos clientes?
Quando aplicável as reclamações dos clientes são 
examinadas, investigadase ações corretivas são 
tomadas para previnir repetição da ocorrência?
Quem recebe a reclamação? Como é registrada a 
reclamação?
As investigações são documentadas?
A autoridade sanitária é cientificada caso a reclamação 
seja referente a óbito, lesão ou doença grave envolvida?
Existem registros de que as ações corretivas aprovadas, 
decorrentes de reclamações, foram implementadas?
Existe procedimentos de auditorias internas para 
verificar se o sistema de qualidade está conforme os 
requisitos estabelecidos nas BPF?
Existem registros de treinamento dos auditores internos 
do sistema da qualidade?
Existem registros das auditorias internas realizadas?
6.4 Identificação e Rastreabilidade
Produtos Não Conformes6.5
7.1 Ações Corretivas e Preventivas
7.2 Reclamação
7.3 Auditoria da Qualidade
Existem relatórios de auditoria interna da qualidade 
indicando as não conformidades identificadas na 
auditoria?
8.1 Existe procedimento de instalação de produtos?
A instalação é documentada?
Os planos de amostragem adotados estão formalizados 
por escrito?
Em que fase do processo são utilizados os planos de 
amostragem?
Existem procedimentos para revisão periódica dos 
planos de amostragem visando verificar a adequação da 
técnica estatística ao resultado pretendido?
Como são controlados os indidores e os objetivos da 
qualidade da empresa?
Instalação
9 Técnicas Estatísticas
7.3 Auditoria da Qualidade