Legislacao, Prescricao, Formas de Apresentacao de Fitoterapicos

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Brasília-DF. 
LegisLação, Prescrição e Formas 
de aPresentação de FitoteráPicos
Elaboração
Carina Almeida Morais
Produção
Equipe Técnica de Avaliação, Revisão Linguística e Editoração
Sumário
APRESENTAÇÃO .................................................................................................................................. 4
ORGANIZAÇÃO DO CADERNO DE ESTUDOS E PESQUISA ..................................................................... 5
INTRODUÇÃO ..................................................................................................................................... 7
UNIDADE I
LEGISLAÇÃO ....................................................................................................................................... 9
CAPÍTULO 1
INTRODUÇÃO E DEFINIÇÕES EM FITOTERAPIA ........................................................................... 9
CAPÍTULO 2
APLICAÇÃO DA FITOTERAPIA PELAS DIVERSAS CLASSES PROFISSIONAIS ................................... 18
CAPÍTULO 3
REGISTRO DE MEDICAMENTOS FITOTERÁPICOS ....................................................................... 32
CAPÍTULO 4
MEDICAMENTOS FITOTERÁPICOS DE REGISTRO SIMPLIFICADO ................................................ 37
UNIDADE II
FORMAS DE APRESENTAÇÃO DOS FITOTERÁPICOS............................................................................... 39
CAPÍTULO 1
MÉTODOS EXTRATIVOS .......................................................................................................... 39
CAPÍTULO 2
FORMAS DE APRESENTAÇÃO DE FITOTERÁPICOS .................................................................... 46
UNIDADE III
PRESCRIÇÃO DE FITOTERÁPICOS EM SUAS DIFERENTES FORMAS .......................................................... 51
CAPÍTULO 1
O PROFISSIONAL PRESCRITOR ............................................................................................... 51
CAPÍTULO 2
PRESCRIÇÃO EM CADA FORMA DE APRESENTAÇÃO .............................................................. 53
PARA (NÃO) FINALIZAR ...................................................................................................................... 60
REFERÊNCIAS .................................................................................................................................... 61
ANEXO .............................................................................................................................................. 66
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Apresentação
Caro aluno
A proposta editorial deste Caderno de Estudos e Pesquisa reúne elementos que se entendem 
necessários para o desenvolvimento do estudo com segurança e qualidade. Caracteriza-se pela 
atualidade, dinâmica e pertinência de seu conteúdo, bem como pela interatividade e modernidade 
de sua estrutura formal, adequadas à metodologia da Educação a Distância – EaD.
Pretende-se, com este material, levá-lo à reflexão e à compreensão da pluralidade dos conhecimentos 
a serem oferecidos, possibilitando-lhe ampliar conceitos específicos da área e atuar de forma 
competente e conscienciosa, como convém ao profissional que busca a formação continuada para 
vencer os desafios que a evolução científico-tecnológica impõe ao mundo contemporâneo.
Elaborou-se a presente publicação com a intenção de torná-la subsídio valioso, de modo a facilitar 
sua caminhada na trajetória a ser percorrida tanto na vida pessoal quanto na profissional. Utilize-a 
como instrumento para seu sucesso na carreira.
Conselho Editorial
5
Organização do Caderno 
de Estudos e Pesquisa
Para facilitar seu estudo, os conteúdos são organizados em unidades, subdivididas em capítulos, de 
forma didática, objetiva e coerente. Eles serão abordados por meio de textos básicos, com questões 
para reflexão, entre outros recursos editoriais que visam a tornar sua leitura mais agradável. Ao 
final, serão indicadas, também, fontes de consulta, para aprofundar os estudos com leituras e 
pesquisas complementares.
A seguir, uma breve descrição dos ícones utilizados na organização dos Cadernos de Estudos 
e Pesquisa.
Provocação
Textos que buscam instigar o aluno a refletir sobre determinado assunto antes 
mesmo de iniciar sua leitura ou após algum trecho pertinente para o autor 
conteudista.
Para refletir
Questões inseridas no decorrer do estudo a fim de que o aluno faça uma pausa e reflita 
sobre o conteúdo estudado ou temas que o ajudem em seu raciocínio. É importante 
que ele verifique seus conhecimentos, suas experiências e seus sentimentos. As 
reflexões são o ponto de partida para a construção de suas conclusões.
Sugestão de estudo complementar
Sugestões de leituras adicionais, filmes e sites para aprofundamento do estudo, 
discussões em fóruns ou encontros presenciais quando for o caso.
Praticando
Sugestão de atividades, no decorrer das leituras, com o objetivo didático de fortalecer 
o processo de aprendizagem do aluno.
Atenção
Chamadas para alertar detalhes/tópicos importantes que contribuam para a 
síntese/conclusão do assunto abordado.
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Saiba mais
Informações complementares para elucidar a construção das sínteses/conclusões 
sobre o assunto abordado.
Sintetizando
Trecho que busca resumir informações relevantes do conteúdo, facilitando o 
entendimento pelo aluno sobre trechos mais complexos.
Exercício de fixação
Atividades que buscam reforçar a assimilação e fixação dos períodos que o autor/
conteudista achar mais relevante em relação a aprendizagem de seu módulo (não 
há registro de menção).
Avaliação Final
Questionário com 10 questões objetivas, baseadas nos objetivos do curso, 
que visam verificar a aprendizagem do curso (há registro de menção). É a única 
atividade do curso que vale nota, ou seja, é a atividade que o aluno fará para saber 
se pode ou não receber a certificação.
Para (não) finalizar
Texto integrador, ao final do módulo, que motiva o aluno a continuar a aprendizagem 
ou estimula ponderações complementares sobre o módulo estudado.
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Introdução
Sejam bem vindos ao módulo sobre Legislação, prescrição e formas de apresentação de fitoterápicos.
Sabe-se que ao longo da história, a utilização de produtos à base de plantas medicinais foi um 
importante recurso terapêutico que adquiriu credibilidade em diversas populações, especialmente 
na cultura chinesa e indiana. (AYURVÉDICA) 
No decorrer do século XX sua utilização perdeu espaço para os medicamentos sintéticos. No entanto, 
a partir da década de 1960 a Fitoterapia ressurgiu e se fortaleceu, em todo o mundo, apresentando 
um crescimento expressivo nas últimas décadas como tratamento complementar ou alternativo aos 
medicamentos convencionais. 
No ano de 1978, a Organização Mundial da Saúde (OMS) reconheceu oficialmente o uso de 
fitoterápicos com finalidade preventiva, curativa ou paliativa. A partir daí, a OMS se posiciona 
no sentido de estimular os governos a desenvolverem políticas para medicamentos fitoterápicos, 
visando valorizar o uso dos fitoterápicos no âmbito sanitário. Além disso, verifica-se um crescente 
interesse pelo estudo da aplicação dos fitoterápicos e expressiva utilização das plantas medicinais e 
seus derivados nos dias atuais.
Nesta perspectiva o Brasil avançou muito, incentivando as pesquisas e o desenvolvimento 
de fitoterápicos a partir da implementação da Política Nacional de Práticas Integrativas e 
Complementares (PNPIC), Portaria no 97114 e Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos, 
Decreto no 5.813, do Ministério da Saúde no ano de 2006, visando a utilização de recursos naturais 
próprios da biodiversidade brasileira na atenção à saúde. 
Com o objetivo de consolidar a Fitoterapia, o Ministério da Saúde (MS) constituiu no ano de 
2010 a Comissão Técnica e Multidisciplinar de Elaboração e Atualização da Relação Nacional de 
Plantas Medicinais e Fitoterápicos (Comafito), por meio da Portaria no 1.102/GM/MS, de 12 de 
maio de 2010. A Comafito é constituída pelo Departamento de AssistênciaFarmacêutica e Insumos 
Estratégicos, da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos, representantes do 
Ministério da Saúde (Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos: Departamentos de 
Assistência Farmacêutica e Insumos Estratégicos, Complexo Industrial e Inovação em Saúde e de 
Ciência e Tecnologia; Secretaria de Atenção à Saúde; Secretaria Executiva; Fundação Oswaldo Cruz; 
Agência Nacional de Vigilância Sanitária; Farmacopeia Brasileira), uma sociedade científica e de 
cinco universidades.
No ano de 2013, o MS direcionou R$ 12 milhões ao Programa Nacional de Plantas Medicinais 
e Fitoterápicos, dobrando o orçamento destinado para projetos de estruturação de Arranjos 
Produtivos Locais sobre plantas medicinais e fitoterápicos.
Apesar de todo esse crescente interesse, estima-se que apenas 10% das espécies de plantas do mundo 
tenham sido avaliadas cientificamente. O Brasil, por possuir uma das maiores biodiversidades do 
planeta e ter uma elevada parcela da população que utiliza produtos à base de plantas, em torno de 
8
82%, apresenta perspectivas de crescente expansão neste setor. (BRANDÃO, 2008; ABIFISA, 2010; 
PERFEITO, 2012)
Atualmente, existe um órgão de Coordenação de Fitoterápicos, Dinamizados e Notificados (COFID) 
na ANVISA, além de diversos decretos e resoluções que normatizam a sua comercialização e que 
serão descritos neste módulo. 
Neste material abordaremos os conceitos em Fitoterapia, apresentaremos as regulamentações 
sanitárias brasileiras vigentes para fitoterápicos e as legislações dos órgãos de classes da área da 
saúde referentes à prática profissional em Fitoterapia. Aprofundaremos também o conhecimento 
sobre as suas diversas formas de apresentação, a prescrição abrangendo todos os requisitos 
necessários e a utilização multiprofissional dos fitoterápicos na área da saúde.
Objetivos
 » Reconhecer as regulamentações da Agência Nacional de Vigilância Sanitária 
(ANVISA), do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA) e as 
legislações dos órgãos de classes da área da saúde referentes à prática profissional 
em Fitoterapia. 
 » Identificar as formas de apresentação, de prescrição e utilização multiprofissional 
dos fitoterápicos na área da saúde.
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UNIDADE ILEGISLAÇÃO
CAPÍTULO 1
Introdução e definições em fitoterapia
Devido ao expressivo avanço no reconhecimento dos fitoterápicos como estratégia terapêutica na 
saúde da população e considerando que sua utilização pode também apresentar efeitos adversos, 
como qualquer outro medicamento, sua prática deve se dar de forma orientada, embasada em 
achados científicos, cumprindo-se as resoluções dos órgãos de classes dos profissionais da saúde e 
as legislações sanitárias vigentes.
Inicialmente apresentaremos neste módulo alguns conceitos importantes na área da Fitoterapia, 
a fim de facilitar o entendimento e aplicação das regulamentações desenvolvidas pelos órgãos 
competentes. 
Sendo assim, a Fitoterapia é definida como “método de tratamento que se utiliza das plantas 
medicinais e produtos derivados, sem a utilização de substâncias ativas isoladas” (ANVISA, 2010).
Há diferentes definições para os produtos derivados das plantas medicinais, que vão depender da 
etapa tecnológica relacionada ao processamento do produto. A figura 1 ilustra suscintamente a 
cadeia de processamento derivada das plantas medicinais, que podem ser utilizadas como matérias-
primas para os insumos farmacêuticos, alimentos, para a indústria de cosméticos e para obtenção 
do fitoterápico.
Figura 1. Cadeia de processamento derivada das plantas medicinais.
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UNIDADE I │ LEGISLAÇÃO
A PLANTA MEDICINAL é a primeira classificação dessa categoria, definida como “espécie vegetal, 
cultivada ou não, utilizada com propósitos terapêuticos” (ANVISA, RDC no 14, de 31 de março de 
2010). Ela é apresentada em seu estado fresco, utilizada logo após a sua colheita ou coleta, sem 
passar por qualquer processamento de secagem. Quando seca, triturada, podendo ser estabilizada 
ou não, denomina-se DROGA VEGETAL.
Portanto, droga vegetal é definida como “planta medicinal, ou suas partes, que contenham as 
substâncias, ou classes de substâncias, responsáveis pela ação terapêutica, após processos de coleta, 
estabilização, quando aplicável, e secagem, podendo estar na forma íntegra, rasurada, triturada ou 
pulverizada”. (ANVISA, RDC no 13 de 14 de março de 2013) 
O DERIVADO VEGETAL é obtido da extração da planta medicinal in natura ou da droga vegetal, 
e pode ser apresentado em diferentes formas como extrato, tintura, alcoolatura, óleo fixo e volátil, 
cera, exsudato e outros. (ANVISA, RDC no 13 de 14 de março de 2013)
Segundo a Anvisa, RDC no 14, de 14 de março de 2013, quando referimos a matéria-prima vegetal, 
da qual pode derivar o medicamento fitoterápico, esta envolve a planta medicinal, a droga vegetal 
ou o derivado vegetal.
FITOTERÁPICO, também definido na RDC no 14, de 31 de março de 2010 (ANVISA, 2010) 
é o medicamento obtido empregando-se exclusivamente matérias-primas ativas 
vegetais, cuja eficácia e segurança são validadas por meio de levantamentos 
etnofarmacológicos, de utilização, documentações tecnocientíficas ou 
evidências clínicas. É caracterizado pelo conhecimento da eficácia e dos riscos 
de uso, assim como pela reprodutibilidade e constância de sua qualidade. 
Já o PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO é descrito como “aquele obtido com emprego 
exclusivo de matérias-primas ativas vegetais, cuja segurança seja baseada por meio da tradicionalidade 
de uso e que seja caracterizado pela reprodutibilidade e constância de sua qualidade” (ANVISA, 
2013). Essa categoria vem passando por processo de regulamentação, conforme abordaremos 
adiante.
É importante ressaltar que a legislação brasileira não permite a presença de substâncias ativas 
isoladas, naturais ou sintéticas ou suas associações com extratos vegetais na composição dos 
fitoterápicos. (ANVISA, RDC no 14, de 31 de março de 2010) 
Plantas medicinais – drogas vegetais
Como descrito anteriormente, as drogas vegetais são constituídas da planta modificada, seca, inteira 
ou rasurada e utilizadas para o preparo de infusões, decocções e maceração. Já os medicamentos 
fitoterápicos são produtos mais elaborados, apresentados na forma de tinturas, comprimidos, 
cápsulas, xaropes, entre outros.
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LEGISLAÇÃO │ UNIDADE I
Em 2010 a Anvisa publicou a Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) no 10, de 10 de março para 
regulamentar a produção e uso de drogas vegetais e descreve em seu art. 2o a isenção de prescrição 
médica para sua comercialização. 
A comercialização das drogas vegetais, por sua vez, é regulamentada pela Lei no 5.991/1973, que 
determina, no art. 7o a dispensação privativa de plantas medicinais por meio das farmácias e 
ervanarias, com observação ao acondicionamento adequado e a classificação botânica (BRASIL, 
1973). Já as drogarias podem comercializar somente medicamentos fitoterápicos industrializados.
A referida norma em vigor, RDC no 10/2010, aborda a disponibilização exclusiva da droga vegetal 
para o preparo de infusões, decocções e macerações para utilização episódica, oral ou tópica no 
alívio sintomático das doenças relacionadas. Essa resolução descreve em seu anexo I uma lista com 
66 espécies de plantas medicinais em forma de droga vegetal. Este anexo é uma ferramenta útil para 
o profissional prescritor por apresentar, além das indicações das drogas vegetais, as suas respectivas 
alegações terapêuticas, formas de utilização, via, posologia, medidas de referência, contra indicações 
e efeitos adversos.
No anexo I (tabela 1), ao final do material, segue a tabela da RDC no 10/2010, o link de acesso é: <http://
bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis../anvisa/2010/anexo/anexo_res0010_09_03_2010.pdf>. 
Além disso, preconiza, conforme determinação da OMS, os limites máximos de carga bacteriana, 
fúngica e de aflatoxinas aceitáveis para esses produtos. Apresenta também os limites para outros 
contaminantes,tais como metais pesados, partes não permitidas da própria planta, outras plantas 
medicinais.
As drogas vegetais são notificadas na Anvisa e podem ser produzidas por estabelecimentos 
industriais específicos e habilitados para sua fabricação, conforme Boas Práticas de Fabricação e 
Controle descritas na atual RDC no 13, de 14 de março de 2013.
Essa regulamentação vem preencher as demandas da área, e em especial a Política Nacional de 
Plantas Medicinais e Fitoterápicos, Decreto no 5813/2006, e da Política de Prática Integrativas e 
Complementares no SUS, Portaria GM/MS no 971/2006.
Em 2013, a Anvisa iniciou o processo de regulamentação dos Produtos Tradicionais Fitoterápicos, 
cuja categoria englobará as drogas vegetais, medicamento de notificação simplificada de origem 
vegetal, medicamentos fitoterápicos de registro simplificado e medicamento fitoterápico com 
comprovação por tradicionalidade de uso e literatura. Tal norma para registro e notificação dos 
Produtos Tradicionais Fitoterápicos passou por consulta pública e será futuramente publicada, 
porém as Boas Práticas de Fabricação já se encontram na RDC no 13, de 14 de março de 2013.
Em breve, após as discussões dos resultados da consulta pública, provavelmente neste ano de 2014, 
a ANVISA publicará a nova regulamentação de registro dos fitoterápicos e a partir daí passaremos 
a ter duas categorias de fitoterápicos: medicamentos fitoterápicos e produtos tradicionais 
fitoterápicos. Essa nova proposta visa aprimorar o reconhecimento do uso tradicional, aproximar 
a regulamentação brasileira com a legislação internacional, além do maior esclarecimento para 
os profissionais e população do que realmente foi completamente estudado. A expectativa será de 
publicações unificadas com relação ao registro, pós-registro e registro simplificado de fitoterápicos.
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UNIDADE I │ LEGISLAÇÃO
Essa alteração acarretará a revogação da RDC no 14/2010, RDC no 10/2010, RE no 90/2004, RE no 
91/2004, IN no 05/2008 e IN no 05/2010, além da necessidade de atualização para a 2a edição do 
Formulário de Fitoterápicos da Farmacopeia Brasileira (ANVISA, 2013). 
O Formulário de Fitoterápicos da Farmacopeia Brasileira, publicado em 2011, comtempla 47 
monografias de drogas vegetais para infusos e decoctos, 17 de tinturas, 1 de xarope, 5 de géis, 5 
de pomadas, 1 de sabonete, 2 de cremes, 4 de bases farmacêuticas e 1 de solução conservante. 
Há estudos científicos de todas as formulações descritas e um histórico de utilização nos serviços 
de Fitoterapia no país. O Formulário de Fitoterápicos da Farmacopeia Brasileira traz também 
orientações sobre a forma farmacêutica, orientações para o preparo, embalagem, modo de usar, 
advertências e indicações (BRASIL, 2011). 
Normas vigentes
 » RDC no 10, de 10 de março de 2010: Dispõe sobre a notificação de drogas vegetais. 
<http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis../anvisa/2010/res0010_09_03_2010.
html>
 » RDC no 13, de 14 de março de 2013: Boas Práticas de Fabricação (BPF) para os 
produtos tradicionais fitoterápicos.
<http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2013/rdc0013_14_03_2013.
html>
Formulário de Fitoterápicos da Farmacopeia Brasileira <http://www.anvisa.gov.
br/hotsite/farmacopeiabrasileira/conteudo/Formulario_de_Fitoterapicos_da_
Farmacopeia_Brasileira.pdf>
Acesso aos Anexos RENAME
< h t t p : / / p o r t a l . s a u d e . g o v. b r / p o r t a l / a r q u i v o s / p d f / r e n a m e _ a n e xo s _
versao_08_08_2013.pdf>
As formulações descritas no Formulário de Fitoterápicos da Farmacopeia Brasileira, 
1a edição (2011) são reconhecidas como farmacopeicas e podem ser manipuladas 
para estabelecer um estoque mínimo em farmácias de manipulação e farmácias 
vivas, visto que existem estudos científicos de todas essas formulações descritas.
Medicamentos fitoterápicos
De acordo com a legislação brasileira os medicamentos fitoterápicos podem ser destinados ao 
uso humano ou veterinário. Quanto aos órgãos regulamentadores da Fitoterapia em nosso país, 
o Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA) é responsável pelos fitoterápicos 
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LEGISLAÇÃO │ UNIDADE I
destinados ao uso veterinário e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) é o órgão 
regulamentador da Fitoterapia para humanos no Brasil.
Medicamentos fitoterápicos destinados ao uso 
em humanos
Os medicamentos fitoterápicos são obtidos pelo processo de fabricação utilizando-se derivados 
vegetais, principalmente na forma de extratos ou tinturas.
Os medicamentos fitoterápicos podem ser classificados como simples ou compostos. Simples 
quando apresentam em sua composição apenas uma espécie vegetal; e composto, quando possuem 
duas ou mais espécies vegetais na formulação.
Os medicamentos fitoterápicos também podem ser categorizados como manipulados ou 
industrializados. Todos eles devem seguir as Boas Práticas de Fabricação e Manipulação (BPF/
BPM) descritas em RDC específicas.
Os fitoterápicos manipulados podem ser obtidos de uma preparação magistral e/ou oficinal 
(Farmacopeico). A manipulação magistral é proveniente da formulação por profissional habilitado 
a prescrevê-la, destinada individualmente e apresentada em detalhes sobre a composição, forma 
farmacêutica, posologia e modo de usar. A oficinal é classificada quando preparada em farmácia, 
cuja fórmula esteja inscrita no Formulário de Fitoterápicos da Farmacopeia Brasileira (BRASIL, 
2011) ou em formulários internacionais reconhecidos pela ANVISA, liberando a sua produção na 
forma de estoque mínimo na farmácia de manipulação e na Farmácia Viva.
A manipulação de medicamentos fitoterápicos para uso humano é realizada em farmácias de 
manipulação com autorização da Vigilância Sanitária local (estadual ou municipal) ou farmácias 
vivas, instituídas pela Portaria no 886, de 20 de abril de 2010, para manipular exclusivamente 
plantas medicinais e fitoterápicos.
Os fitoterápicos manipulados não necessitam de registro na Anvisa, seu controle de produção é 
realizado no estabelecimento produtor e podem ser produzidos de modo a estabelecer um estoque 
mínimo em farmácias. 
A normatização para os fitoterápicos manipulados foi descrita na RDC no 67/2007 e atualizada 
pela RDC no 87/2008 que regulamenta a manipulação dos fitoterápicos e define as boas práticas de 
manipulação de preparações magistrais e oficinais para uso humano em farmácias.
Já os medicamentos fitoterápicos industrializados para uso humano necessitam do registro na 
Anvisa. A regulamentação para tal registro será abordada posteriormente em item específico. 
As empresas produtoras de medicamentos fitoterápicos necessitam apresentar autorização de 
funcionamento e alvará sanitário. Tais empresas devem ser certificadas a cada dois anos para as 
Boas Práticas de Fabricação e Controle de Medicamentos, conforme a RDC no 17/2010 (ANVISA, 
2010a).
14
UNIDADE I │ LEGISLAÇÃO
Segundo estudo de Perfeito (2012), em levantamento na ANVISA realizado no período de 2005 a 
2010, haviam 382 medicamentos fitoterápicos registrados, 357 deles sendo fitoterápicos simples 
e 25 compostos. Este estudo identificou 98 diferentes espécies vegetais utilizadas para produção 
dos fitoterápicos. As espécies vegetais citadas com maior número de registro foram a castanha-da-
índia (Aesculus hippocastanum), com 23 registros, guaco (Mikania glomerata), com 21 registros e 
ginkgo (Ginkgo biloba), 20 registros. Foram identificadas 78 empresas produtoras de fitoterápicos 
no Brasil, a maioria delas concentrada nas regiões Sudeste e Sul do país (PERFEITO, 2012).
No âmbito da saúde pública no Brasil, visando ampliar o acesso a esses medicamentos pelo Sistema 
Único de Saúde (SUS), o Ministério da Saúde publicou as Portaria no 4.217/GM/MS, de 29/12/2010 
e Portaria MS/GM no 533, de 28 de março de 2012 que incluem, respectivamente, no elenco de 
referência da assistência farmacêutica na atenção básica e de medicamentos e insumos da Relação 
Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME), 12 destes medicamentos fitoterápicos,além dos 
produtos da farmacopeia homeopática brasileira, todos passíveis de financiamento com recursos 
tripartite (Tabela 2).
Tabela 2. Nome popular/científico, indicação/ação e apresentação dos fitoterápicos da Relação Nacional de 
Medicamentos. Brasília, 2012.
Nome popular/Nome 
científico
Indicação/ação Apresentação
Alcachofra (Cynara scolymus L.) Tratamento dos sintomas de dispepsia funcional (síndrome 
do desconforto pós-prandial) e de hipercolesterolemia leve a 
moderada. Apresenta ação colagoga e colerética.
cápsula, comprimido, drágea, 
solução oral e tintura
Aroeira (Schinus terebinthifolius Raddi) Apresenta ação cicatrizante, anti-inflamatória e antisséptica tópica, 
para uso ginecológico.
gel e óvulo
Babosa (Aloe vera (L.) Burm. F.) Tratamento tópico de queimaduras de 1o e 2o graus e como 
coadjuvante nos casos de psoríase vulgar.
creme
Cáscara-sagrada (Rhamnus purshiana DC.) Coadjuvante nos casos de obstipação intestinal eventual. cápsula e tintura
Espinheira-santa 
(Maytenus officinalis Mabb.)
Coadjuvante no tratamento de gastrite e úlcera gastroduodenal e 
sintomas dispepsia.
cápsula, emulsão, solução oral 
e tintura
Guaco (Mikania glomerata Spreng.) Apresenta ação expectorante e broncodilatadora. cápsula, solução, oral, tintura e 
xarope
Garra-do-diabo (Harpagophytum 
procumbens)
Tratamento da dor lombar baixa aguda e como coadjuvante nos 
casos de osteoartrite. Apresenta ação anti-inflamatória.
cápsula, comprimido
Hortelã (Mentha x piperita L.) Tratamento da síndrome do cólon irritável. Apresenta ação 
antiflatulenta e antiespasmódica.
cápsula
Isoflavona-de-soja (Glycine max (L.) Merr.) Coadjuvante no alívio dos sintomas do climatério. cápsula e comprimido
Plantago (Plantago ovata Forsk.) Coadjuvante nos casos de obstipação intestinal habitual. 
Tratamento da síndrome do cólon irritável.
pó para dispersão oral
Salgueiro (Salix alba L.) Tratamento de dor lombar baixa aguda. Apresenta ação anti-
inflamatória.
comprimido
Unha-de-gato (Uncaria tomentosa (Willd. ex 
Roem. & Schult.))
Coadjuvante nos casos de artrites e osteoartrite. Apresenta ação 
anti-inflamatória e imunomoduladora.
cápsula, comprimido e gel
Fonte: Portaria MS/GM no 533, de 28 de março de 2012, que estabelece o elenco de medicamentos e insumos da 
Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS). Brasília, Ministério 
da Saúde, 2012.
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LEGISLAÇÃO │ UNIDADE I
Conforme discutido anteriormente, há diferentes categorias para os produtos 
derivados das plantas medicinais, que dependem tanto da etapa do processo 
tecnológico envolvido como das regulamentações existentes. Assim, atualmente 
utilizamos os termos droga vegetal, medicamento fitoterápico manipulado (fórmula 
magistral/formula oficinal), medicamento fitoterápico de registro simplificado 
e medicamento fitoterápico industrializado. É necessário atentarmos para as 
atualizações na regulamentação da Anvisa que após a discussão dos resultados 
de sua consulta pública de 2013 organizará os fitoterápicos em duas categorias e 
publicará novas normas de registro ou notificação e da lista final de produtos de 
registro simplificado.
Normas vigentes
 » RDC no 14, de 31 de março de 2010: Dispõe sobre o registro de medicamentos 
fitoterápicos.
<http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2010/rdc0014_31_03_2010.pdf>
 » RDC no 87, de 21 de novembro de 2008: Altera o Regulamento Técnico sobre Boas 
Práticas de Manipulação em Farmácias.
<http://bvsm17s.saude.gov.br/bvs/saudelegis../anvisa/2008/res0087_21_11_2008.
html>
 » IN no 5, de 31de março de 2010: Lista de referências bibliográficas para avaliação de 
segurança e eficácia de Fitoterápicos.
<http://189.28.128.100/dab/docs/legislacao/instrucao05_31_03_10.pdf>
 » RDC no 13, de 14 de março de 2013: Boas Práticas de Fabricação (BPF) para os 
produtos tradicionais fitoterápicos
<http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2013/rdc0013_14_03_2013.html>
 » RDC no 14, de 14 de março de 2013. Dispõe sobre as Boas práticas de fabricação de 
insumos farmacêuticos ativos de origem vegetal.
<http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2013/rdc0014_14_03_2013.html>
 » Portaria no 533, de 28 de março de 2012. Estabelece o elenco de medicamentos e 
insumos da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) no âmbito 
do Sistema Único de Saúde (SUS). 
<http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/rename_pt_533_2012.pdf>
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UNIDADE I │ LEGISLAÇÃO
Orientações sobre tradicionalidade de uso.
<http://www.anvisa.gov.br/medicamentos/fitoterapicos/orientacao_RDC48.pdf>
Medicamentos fitoterápicos destinados ao uso 
em animais
Na área da veterinária, a ciência responsável pelo estudo e validação do conhecimento popular 
utilizado na atenção e promoção da saúde animal é denominada etnoveterinária. A Fitoterapia ou 
etnofarmacologia é uma das frentes dessa ciência e vem crescendo, notadamente, nestes últimos 
anos. 
Não há uma regulamentação específica para produtos fitoterápicos no Ministério da Agricultura, 
Pecuária e Abastecimento (MAPA). Assim, o produto fitoterápico com ação profilática ou terapêutica, 
destinado à utilização em animais, deve seguir todas as normas de boas práticas de manipulação 
de produtos veterinários e para o registro de um produto de uso veterinário, conforme legislações 
pertinentes da área.
As regulamentações vigentes no MAPA, e que portanto, devem ser observadas neste sentido, se 
referem a Portaria SDA no 74, de 11 de junho de 1996 que aprova os roteiros para elaboração de 
relatórios técnicos visando o registro de produtos: biológicos, farmacêuticos, farmoquímicos 
e de higiene e/ou embelezamento de uso veterinário. Instrução Normativa MAPA no 11, de 8 de 
junho de 2005 que aprova o regulamento técnico para registro e fiscalização de estabelecimentos 
que manipulam produtos de uso veterinário e o regulamento de boas práticas de manipulação 
de produtos veterinários (Farmácia de manipulação). Instrução Normativa MAPA no 13, de 3 de 
outubro de 2003, que aprova o regulamento de Boas Práticas de Fabricação de Produtos de Uso 
Veterinário e o glossário e a Instrução Normativa SDA no 26, de 16 de setembro de 2005, que aprova 
o regulamento técnico para elaboração de partida-piloto de produto de uso veterinário de natureza 
farmacêutica (MAPA, 2012).
Normas vigentes:
 » Decreto-Lei no 467, de 13 de fevereiro de 1969 que dispõe sobre a fiscalização de 
produtos de uso veterinário, dos estabelecimentos que os fabricam e dá outras 
providências.
 » Decreto no 5.053, de 22 de abril de 2004, que aprova o Regulamento de Fiscalização 
de Produtos de Uso Veterinário e dos Estabelecimentos que os fabriquem ou 
comerciem, e dá outras providências.
 » Ato no 4, de 24 de abril de 2007 - Procedimento para Preenchimento e 
Encaminhamento do Formulário de Solicitação, Alteração ou Cancelamento de 
Registro de Produtos de Uso Veterinário. 
17
LEGISLAÇÃO │ UNIDADE I
 » Ato no 10, de 16 setembro de 2005 - Roteiro para Inspeção de Boas Práticas de 
Fabricação de Produtos Veterinários de Natureza Farmacêutica.
Acesso a todas as normas vigentes (MAPA, 2012): <http://www.agricultura.gov.br/
arq_editor/file/Aniamal/leg_prod_veterinarios_WEB.pdf>
18
CAPÍTULO 2
Aplicação da Fitoterapia pelas diversas 
classes profissionais
O reconhecimento de evidências científicas relacionadas à Fitoterapia, assim como da existência 
de efeitos adversos, contraindicações, toxicidade, interações e diante da complexidade da saúde 
humana é necessário que os profissionais da saúde sejam cientificamente capacitados para adotar a 
conduta terapêutica com fitoterápicos e que os utilize de acordo com a ética, prescrevendo produtos 
que tenham indicações associadas às suas atribuições e área de conhecimento, em respeito as 
resoluções e as legislações sanitárias vigentes. 
Além de entender o mecanismo de ação dos fitoterápicos, ao prescrevê-los é seguro que os 
profissionais de saúde se baseiem na comprovação científicado produto, realizada em estudos 
experimentais ou clínicos relativos a sua ação terapêutica, preventiva ou paliativa e ausência de 
toxicidade, observando os cuidados especiais com os grupos mais vulneráveis como gestantes, 
lactantes, crianças e idosos.
Existe um crescente número de estudos científicos envolvendo as plantas medicinais, além da 
obrigatoriedade da existência dessas investigações para comprovação da eficácia, segurança e 
ausência de toxicidade de um fitoterápico para o seu registro como medicamentos fitoterápicos 
industrializados na ANVISA. 
Os fitoterápicos podem ser legalmente prescritos por profissionais habilitados da área da saúde, 
respeitando suas atribuições, área de conhecimento e alguns requisitos e regulamentações 
específicas de cada área.
Os conselhos de classe são os órgãos representativos das classes profissionais atuantes no estado ou 
país que têm por finalidade fiscalizar o exercício de cada profissão, sendo assim, e no que diz respeito 
também a Fitoterapia, cada conselho de classe deve se expressar, informando e normatizando aos 
profissionais como proceder. (PANIZZA, 2010)
Medicina
Na área médica, a Resolução do Conselho Federal de Medicina no 1246/1988, de 8 de janeiro de 1988, foi 
revogada pela Resolução CFM no 1.931/2009 que aborda o Código de Ética para o exercício da profissão 
e descreve como direito do profissional médico: “Indicar o procedimento adequado ao paciente, 
observadas as práticas reconhecidamente aceitas e respeitando as normas legais vigentes no país”. 
A Fitoterapia não é reconhecida como especialidade pelo Conselho Federal de Medicina (CFM). Em 
1991, a partir do Processo-Consulta no 1.301, o CFM reconheceu a atividade de Fitoterapia desde 
que desenvolvida sob a supervisão do profissional médico. Em 1992, Processo-Consulta no 4, de 14 
de janeiro de 1992, o CFM formalizou a Fitoterapia como prática terapêutica médica. No entanto, 
em 1997 o CFM se posiciona por meio do Parecer no 01001, de 14 de julho, considerando que a 
19
LEGISLAÇÃO │ UNIDADE I
Fitoterapia não se restringe ao ato de prescrever o fitoterápico e que uma gama de profissionais 
podem estar envolvidos nesta área, que envolve inúmeras etapas desde a identificação da planta, 
coleta, manipulação dentre as demais, e não reconhece a Fitoterapia como especialidade médica.
Em 1998, o Conselho Regional de Medicina do Estado do Ceará (CREMEC) Parecer no 33/2008 
reitera que, apesar da Fitoterapia não ser reconhecida como especialidade médica pelo CFM é 
uma alternativa reconhecida como um processo terapêutico pelos organismos sanitários nacionais 
e, portanto, pode ser adotada por médicos (Parecer CREMEC no 33/2008 11/10/2008), inclusive 
no âmbito da saúde pública no Brasil, com recomendações de especialização na área da Fitoterapia 
para sua prática mais segura. (ANFARMAG, 2012)
A Política Nacional de Práticas Integrativas e Complementares (PNPIC) do SUS preconiza o curso 
básico interdisciplinar, comum a toda a equipe interdisciplinar, incluindo o médico, relativo às 
normas, regulamentação e cuidados gerais com as plantas medicinais e fitoterápicos para a prática 
em “Plantas medicinais e Fitoterapia”. Há disponível o curso específico para profissionais de saúde 
de nível universitário, detalhando os aspectos relacionados à manipulação, uso e prescrição de 
plantas medicinais e produtos fitoterápicos, de acordo com as categorias profissionais e o curso 
específico para profissionais da área agronômica detalhando os aspectos relacionados à cadeia 
produtiva de plantas medicinais. (BRASIL, Portal da Saúde, 2013)
Os profissionais médicos que atuam na Medicina Homeopática e na Medicina Antroposófica, cujo 
modelo de atenção se baseia na transdisciplinaridade, utilizam amplamente a Fitoterapia como 
recurso terapêutico. 
Vale ressaltar que a Instrução Normativa no 5, de 12 de dezembro de 2008, que revoga a Resolução 
no 89, de 16 de março de 2004, determina a publicação da “Lista de Medicamentos Fitoterápicos de 
Registro Simplificado” e cita os medicamentos fitoterápicos que são de exclusiva prescrição médica, 
ou seja, medicamentos fitoterápicos que contêm a tarja vermelha com a frase “Venda sob prescrição 
médica”, descritos abaixo:
 » Arctostaphylos uva-ursi (uva-ursina)
 » Cimicifuga racemosa (cimicifuga)
 » Echinacea purpúrea (equinácea)
 » Ginkgo biloba (ginkgo)
 » Hypericum perforatum (hipérico ou Erva-de-São-João)
 » Piper methysticum (kava-kava)
 » Salix alba L. (Salgueiro branco)
 » Serenoa repens (sawpalmeto)
 » Tanacetum parthenium (tanaceto)
 » Valeriana officinalis (valeriana).
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UNIDADE I │ LEGISLAÇÃO
A publicação do Ministério da Saúde sobre plantas medicinais e Fitoterapia na saúde da família 
(2012) descreve uma interessante categorização terapêutica, proposta por Fintelmann e Weiss 
(2010), no sentido de auxiliar a decisão clínica quanto as possibilidades de tratamento fitoterápico 
e sua utilização exclusiva ou combinada (quadro 1).
Quadro 1. Categorias terapêuticas para fitoterápicos segundo Fintelmann e Weiss, 2010, p. 17, com adaptações, 
apud Ministério da Saúde, 2012. 
Categoria 1 Indicações para as quais os fitoterápicos são a opção terapêutica de 1a escolha e, para as quais, como alternativa, não existiriam 
medicamentos sintéticos. Ex.: hepatites tóxicas, hiperplasia benigna de próstata, entre outros.
Categoria 2 Indicações para as quais os medicamentos sintéticos podem ser substituídos por fitoterápicos. Ex.: estados leves de ansiedade e/
ou depressão reativa, dispepsia não ulcerosa neoplásica, infecções urinárias inespecíficas, entre outros. 
Categoria 3 Indicações nas quais os fitoterápicos podem ser usados como coadjuvantes para uma terapia básica. Ex.: outras doenças 
hepáticas e das vias respiratórias, entre outras. 
Categoria 4 Indicações nas quais o uso dos fitoterápicos não é adequado, caracterizando até mesmo erro médico, pela possibilidade de 
retardar ou impedir uma terapia racional com medicamentos sintéticos, mais adequados. Ex.: tratamento primário do câncer. 
Normas vigentes:
 » Resolução CFM no 1.931/2009. Aprova o Código de Ética Médica.
<http://www.portalmedico.org.br/resolucoes/cfm/2009/1931_2009.htm>
 » Parecer CREMEC no 33/2008 de 11 de outubro de 2008.
<http://www.portalmedico.org.br/pareceres/crmce/pareceres/2008/33_2008.htm>
 » Instrução Normativa no 5, de 12 de dezembro de 2008.
<http://www.anvisa.gov.br/medicamentos/fitoterapicos/legis.htm>
Odontologia
Na Odontologia, o emprego de plantas medicinais ainda é relativamente recente em decorrência da 
necessidade de mais estudos de comprovação científica nesta área e por se tratar de uma prática que 
ainda vem sendo difundida entre os profissionais. 
Os cirurgiões-dentistas estão aptos a prescrever e aplicar especialidades farmacêuticas de uso 
interno e externo, indicadas em odontologia conforme a Lei no 5081, de 24 de agosto de 1966, 
que regulamenta o exercício da profissão. Assim, o cirurgião-dentista está apto a prescrever os 
fitoterápicos e drogas vegetais, uma vez que se apresentam sob diversas formas farmacêuticas como 
tinturas, infusões, decoctos, extratos entre outras. (PANIZZA, 2010)
Mais especificamente, em 2008, o Conselho Federal de Odontologia (CFO) reconheceu e 
regulamentou o uso de práticas integrativas e complementares à saúde bucal pelo cirurgião-
dentista por meio da Resolução CFO no 82/2008, que inclui a prática em Fitoterapia no âmbito da 
Odontologia.
21
LEGISLAÇÃO │ UNIDADE I
Em 8 de dezembro de 2008, por meio da Decisão no 45/2008 o CFO baixou normas complementares 
para habilitação nas Práticas Integrativas e Complementares à Saúde Bucal regulamentada pela 
Resolução CFO-82/2008 que estabelece formas de habilitação do cirurgião-dentista ao exercício de 
qualquer Prática Integrativa e Complementar à Saúde Bucal, sendo elas:
I. Comprovação de utilização da prática há 5 (cinco) anos nos últimos 10 (dez) 
anos; 
II. Aprovação em concurso perante banca examinadora designada pelo 
ConselhoFederal de Odontologia, abrangendo provas de título e escrita; 
II. Apresentação de certificado de curso portariado pelo Conselho Federal de 
Odontologia, que atenda às disposições da Resolução CFO-82/2008.
Alguns estudos envolvendo os fitoterápicos, descritos no quadro 2, foram apresentados em reuniões 
da Sociedade Brasileira de Pesquisa Odontológica nos anos de 2000 a 2004 e citados por Pinheiro e 
Andrade (2008). As principais atividades descritas nestes estudos estão relacionadas ao papel anti-
inflamatório, antimicrobiano e ansiolítico das plantas medicinais na área odontológica. 
Nome científico Nome popular Autor e ano Objetivo/
atividade
Mikania laevigata Guaco Yatsuda R. et al. 2000 Antimicrobiana
Mikania glomerata
Melaleuca alternifólia
Melaleuca Oppermann R.V. et al. 2000 Antimicrobiana
Mikania Sp Guaco Yatsuda R. et al. 2001 Antimicrobiana
Cymbopogon citratus Capim-santo Campelo R.S. et al. 2001 Antifúngica
Arctium lappa L. Bardana Perin F.M. et al. 2001 Antimicrobiana
Solidago microglossa DC Arnica brasileira Zelante P.M. et al. 2002 Antimicrobiana
Aloe vera Babosa Schwartz Filho H.O. et al. 2002 Antimicrobiana
Várias plantas - Lima Júnior J.F. et al. 2002 Padrão de uso pela 
população
Curcuma zedoaria Roscoe Açafrão Nicoletti M.A. et al. 2002 Antimicrobiana
Chamomilla recutita Camomila Porto P.O.B. et al. 2002 Anti-inflamatória
Punica granatum L. Casca da romã Pereira J.V. et al. 2002 Antimicrobiana
Schinus terebinthifolius Raddi Aroeira Sartoretto J. et al. 2003 Anti-inflamatória
Anacardium occidentale L. Cajueiro Véras Neto L. et al. 2003 Antimicrobiana
Copaifera Sp Copaíba
Schinus terebinthifolius Raddi Aroeira Rabêlo C.C.P. et al. 2003 Antimicrobiana
Stryphnodendron barbatiman Barbatimão Oliveira D.A .et al. 2003 Antimicrobiana
Passiflora alata Maracujá Palma F. et al. 2003 Sedativa
Melissa officinalis L. Erva cidreira Cavazzola A.S. et al. 2003 Antimicrobiana
Matricaria chamomilla L. Camomila e Erva doce
Copaifera Sp Copaíba Pereira A.C. et al. 2003 Anti-inflamatória
Mikania glomerata Guaco Yatsuda R. et al. 2003 Antimicrobiana
Anacardium occidentale L Cajueiro Carvalho A.A.T. et al. 2003 Antimicrobiana
Várias plantas contidas em produtos comerciais - Drumond M.R.S. et al. 2003 Antimicrobiana
Zingiber officinale Gengibre Pereira A.C.P. 2003 Anti-inflamatória
Arnica montana Arnica Sawada T.Y. et al. 2004 Anti-inflamatória
22
UNIDADE I │ LEGISLAÇÃO
Nome científico Nome popular Autor e ano Objetivo/
atividade
Mikania glomerata Guaco Silva F. et al. 2004 Antimicrobiana
Stryphnodendron adstrigens Barbatimão Oliveira R.R. et al. 2004 Antimicrobiana
Casearia sylvestris Guaçatonga
Melaleuca alternifolia Melaleuca Domingos F.T.C. et al. 2004 Antimicrobiana
Anacardium occidentale L. Cajueiro Pereira J.V. et al. 2004 Antimicrobiana
Valeriana officinalis L. Valeriana Pinheiro M.L.P. et al. 2004 Ansiolítica
Passiflora alata Maracujá Tames D.R. et al. 2004 Ansiolítica
Psidium guajava L. Goiabeira Alves D.M. et al. 2004 Antimicrobiana
Schinus terebinthifolius Raddi Aroeira Sousa M.H. et al. 2004 Anti-inflamatória
Copaifera Sp Copaíba Garrido A.D.B. et al. 2004 Antimicrobiana
Arctium lappa L. Bardana Pereira J.V. et al. 2004 Antimicrobiana
Aloe vera Babosa Gala-Garcia A. et al. 2004 Antimicrobiana
Fonte: PINHEIRO, Marcos Luciano Pimenta et al. Fitoterápicos como alternativa ao uso de medicamentos convencionais em 
Odontologia, 2008.
Normas vigentes:
 » Lei no 5081, de 24 de agosto de 1966, que regulamenta o exercício da profissão.
<http://cfo.org.br/wp-content/uploads/2009/09/lei5081.pdf>
 » Resolução CFO 82/2008. Reconhece e regulamenta o uso pelo cirurgião-dentista 
de práticas integrativas e complementares à saúde bucal.
<http://www.cro-rj.org.br/integrativas/resolucao_82_2008.pdf>
Medicina veterinária
A Lei no 5517, de 23 de outubro de 1968 dispõe sobre o exercício da profissão de médico veterinário e 
a prática da clínica em todas as suas modalidades. Na Medicina Veterinária, o profissional somente 
pode prescrever fitoterápicos com indicação veterinária. Porém, não há uma regulamentação 
específica para essa prática, que vem se tornando cada vez mais atrativa devido a sua ação biológica 
eficaz, com reduzidos efeitos colaterais, menor impacto ambiental e residual de produtos veterinários 
nos alimentos de origem animal, além da possibilidade de redução de custos (OZAKI; DUARTE, 
2006; PANIZZA, 2010). 
Verifica-se um crescente interesse em estudos e utilização de plantas medicinais com possível ação 
sobre verminoses em caprinos e ovinos, dentre eles cita-se a bucha-paulista (Luffa operculata), 
batata-de-purga (Operculina sp.), maria-mole (Senna alata), pinhão-branco (Jatropha curcas), 
melão-de-são-caetano (Momordica charantia), velame (Croton Sp.), fruta-do-conde (Annona 
squamosa), dentre outras (OZAKI; DUARTE, 2006; MONTEIRO, 2010).
Além disso, a utilização dos fitoterápicos tem sido descrita em animais de estimação, especialmente 
cães e gatos, envolvendo o controle de distúrbios gastrintestinais, alterações de pele e sistema 
nervoso, conforme descrito nas tabelas 3, 4 e 5.
23
LEGISLAÇÃO │ UNIDADE I
Segundo ANSEL (2005) apud Ozaki e Duarte (2006), o cálculo geralmente utilizado para determinar 
a dosagem de medicamentos, incluindo os fitoterápicos para animais, é baseado na área de superfície 
corporal (BSA, Body Surface Area). Para calcular a dosagem do fitoterápico com base na BSA, é 
necessário substituir o peso do animal pelo valor de BSA (em m2).
BSA = K x (peso corporal em gramas2/3) x 10-4
K = constante (10,1 para cães e 10,0 para gatos)
Tabela 3. Plantas utilizadas nos distúrbios gastrintestinais.
Nome Científico Família Botânica Nome Popular Parte Usada Ref.
Achillea millefolium L. Compositae Mil folhas Planta toda BERSCHNEIDER, 2002. ALONSO, 1998.
Agropyron repens L beauv Poaceae Grama Rizoma e raiz VIEGI et al, 2003. ALONSO, 1998.
Aloe vera L. Liliaceae Babosa Seiva das folhas BERSCHNEIDER, 2002. ALONSO, 1998.
Berberis vulgaris L. Berberidaceae Uva espim Cascas do caule e raiz BERSCHNEIDER, 2002. ALONSO, 1998.
Calendula officinalis L. Asteraceae Calêndula Flores, folhas e caule BERSCHNEIDER, 2002. ALONSO, 1998.
Cnicus Benedictus L. Asteraceae Cardo santo Partes aéreas floridas BERSCHNEIDER, 2002. CUNHA et al, 
2003.
Capsicum annum L. Solanaceae Caiena Fruto fresco ou seco BERSCHNEIDER, 2002. ALONSO, 1998.
Cassia angustifolia Leguminosae Sene Folíolos BERSCHNEIDER, 2002. ALONSO, 1998.
Gentiana lutea L. Gentianaceae Genciana Rizoma e raiz BERSCHNEIDER, 2002. ALONSO, 1998.
Glycyrrhiza glabra L. Fabaceae Alcaçuz Raiz BERSCHNEIDER, 2002. ALONSO, 1998.
Helleborus foetidus e odorus Ranunculaceae Heléboro verde Raiz VIEGI et al, 2003. ALONSO, 1998.
Hydrastis canadensis L. Ranunculaceae Hidraste Raiz e rizoma BERSCHNEIDER, 2002. ALONSO, 1998.
Juglans regia L Juglandaceae Nogueira flores VIEGI et al, 2003. CUNHA et al, 2003.
Linum usitatissimum L. Linaceae Linhaça Semente e óleo de 
semente
BERSCHNEIDER, 2002. ALONSO, 1998.
Matricaria chamomilla Asteraceae Camomila Capítulos secos BERSCHNEIDER, 2002. ALONSO, 1998.
Mentha piperita Labiatae Hortelã Folhas e sumidades 
florais
BERSCHNEIDER, 2002. ALONSO, 1998.
Nepeta cataria L. Lamiaceae Mentrasto Partes aéreas da flor BERSCHNEIDER, 2002. CUNHA et al, 
2003.
Picrorhiza kurroa Escrofulariáceas Picrorhiza Rizoma e raiz BERSCHNEIDER, 2002. CUNHA et al, 
2003.
Plantago psyllium L. Plantaginaceae Psyllium Semente BERSCHNEIDER, 2002. ALONSO, 1998.
Rhamnus purshiana D.C Rhamnaceae Cáscara sagrada Casca seca BERSCHNEIDER, 2002. ALONSO, 1998.
Ruta chalepensis L Rutaceae Arruda VIEGI et al, 2003. ALONSO, 1998.
Sambucus nigra L Loniceracea Sabugueiro Folhas, flores, casas e 
frutos
VIEGI et al, 2003. ALONSO, 1998.
Silybum marianum L. Asteraceae Cardo mariano Frutos secos BERSCHNEIDER, 2002. CUNHA et al, 
2003.
Solanum tuberosum L Solanaceae Batata Tubérculos. VIEGI et al, 2003. ALONSO, 1998.
24
UNIDADE I │ LEGISLAÇÃO
Nome Científico Família BotânicaNome Popular Parte Usada Ref.
Tanacetum vulgare L Asteraceae Catinga de mulata Folhas VIEGI et al, 2003. ALONSO, 1998.
Taraxacum officinale weber Compositae Dente de leão Rizoma, folhas, 
inflorescência e 
sementes.
BERSCHNEIDER, 2002. ALONSO, 1998.
Ulmus campestris L. Ulmaceae Ulmeiro menor Casca BERSCHNEIDER, 2002. CUNHA et al, 
2003.
Urtica dióica L Urticaceae Urtiga Folhas frescas ou secas 
e raiz.
VIEGI et al, 2003. ALONSO, 1998.
Zingiber officinale Zingiberiaceae Gengibre Rizoma e óleo essencial BERSCHNEIDER, 2002. ALONSO, 1998.
Fonte: OZAKI; DUARTE, 2006. Fitoterápicos utilizados na Medicina Veterinária, em cães e gatos. Infarma v.18, no 11/12, 2006.
Tabela 4. Plantas utilizadas como repelentes e problemas de pele e pelo.
Nome Científico Família Botânica Nome Popular Parte Usada Ref.
Allium sativum L. Liliaceae Alho Bulbo CUNHA et al, 2003. STEIN, 1993.
Aloe vera L. Liliaceae Babosa Seiva das folhas BERSCHNEIDER, 2002. ALONSO, 1998.
Azadirachta indica A. Meliaceae Neem Folhas e casca OLIVEIRA et al, 2005. CUNHA et al, 
2003.
Bixaorellana Bixáceas Urucum Sementes e folhas LANS et al, 2000. CUNHA et al, 2003.
Calendula officinalis L. Asteraceae Calêndula Flores, folhas e caule BERSCHNEIDER, 2002. ALONSO, 1998.
Capsicum annum L. Solanáceas Caiena Fruto fresco ou seco BERSCHNEIDER, 2002. ALONSO, 1998.
Hydrastis canadensis L. Ranunculaceae Hidraste Raiz BERSCHNEIDER, 2002. ALONSO, 1998.
Hypericum perforatum L. Hipericáceas Erva de são João Partes aéreas floridas CUNHA et al, 2003. STEIN, 1993.
Juglans regia L Juglandaceae Nogueira Folhas VIEGI et al, 2003. ALONSO, 1998.
Melilotus officinalis L Fabáceas Trevo dos prados Parte aérea florida CUNHA et al, 2003. STEIN, 1993.
Saccharomyces cerevisiae 
Meyen
Sacaromicetáceas Levedura de 
cerveja
Pó CUNHA et al, 2003. STEIN, 1993.
Salix alba L Salicáceas Salgueiro Casca CUNHA et al, 2003. STEIN, 1993.
Tanacetum Parthenium Asteraceae Crisântemo de 
jardim
Partes aéreas GUARRERA, 2004. ALONSO, 1998.
Verbascum sp Scrophulariaceae Verbasco Folhas, flores e raiz. VIEGI et al, 2003. ALONSO, 1998.
Viola tricolor L Violáceas Violeta Azul Parte aérea florida CUNHA et al, 2003. STEIN, 1993.
Fonte: OZAKI; DUARTE, 2006. Fitoterápicos utilizados na Medicina Veterinária, em cães e gatos. Infarma v.18, no 11/12, 2006.
Tabela 5. Plantas usadas para alterações do sistema nervoso.
Nome Científico Família Botânica Nome Popular Parte Usada Ref.
Valeriana officinalis L Valerianaceae Valeriana Raiz VIEGI et al, 2003. ALONSO, 1998.
Nepeta cataria L. Lamiaceae Mentrasto Partes aéreas da flor BERSCHNEIDR, 2002. CUNHA et al, 
2003.
Passiflora alata Passifloráceas Maracujá Toda planta CAVALCANTI, 1997. ALONSO, 1998.
Humulus Lupulus Canabinaceae Lúpulo Cone ou estróbilo CAVALCANTI, 1997. CUNHA et al, 2003.
Ginseng Araliáceas Panax ginseng Raiz CAVALCANTI, 1997. ALONSO, 1998.
Fumaria Officinalis Fumariaceae Fumária Flores CAVALCANTI, 1997. ALONSO, 1998.
Fonte: OZAKI; DUARTE, 2006. Fitoterápicos utilizados na Medicina Veterinária, em cães e gatos. Infarma v.18, no 11/12, 2006.
25
LEGISLAÇÃO │ UNIDADE I
Normas vigentes:
 » Lei no 5517, de 23 de outubro de 1968. 
<http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/L5517.htm>
 » Fitoterápicos utilizados na Medicina Veterinária, em cães e gatos
<http://www.cff.org.br/sistemas/geral/revista/pdf/11/infarma06.pdf>
 » Estudo etnoveterinário de plantas medicinais com atividade anti-helmíntica.
<http://www.uece.br/ppgcv/dmdocuments/vivinasa.pdf>
Enfermagem
Conforme descrito no artigo 11 da Lei no 7.498/1986, regulamentada pelo Decreto no 94.406/1987, 
o profissional enfermeiro pode prescrever medicamentos, desde que essa atividade seja prevista 
obrigatoriamente em protocolo institucional ou em outras normativas técnicas como em programas 
de saúde pública.
O COREN-SP destaca a necessidade de o enfermeiro realizar a prescrição medicamentosa como 
integrante da equipe de saúde, sem o propósito de substituir o médico, profissional que possui a 
atribuição privativa de diagnóstico e tratamento clínico (Parecer COREN-SP GEFIS no 28/2010).
Em adição, as terapias alternativas são reconhecidas como especialidade e/ou qualificação do 
profissional de enfermagem segundo a Resolução do Conselho Federal de Enfermagem (COFEN) 
no 197, de 19 de março de 1997, atualizada pela Resolução COFEN no 389/2011, que lista as 
especialidades na área, dentre elas a de Enfermagem em Saúde Complementar e Enfermagem em 
Terapias Holísticas Complementares. 
Uma vez que a Fitoterapia se insere no grupo de Terapias Alternativas/Complementares os 
profissionais enfermeiros estão autorizados a prescrever os medicamentos fitoterápicos, desde que 
possuam a especialização exigida pelo conselho de classe em Enfermagem em Saúde Complementar 
ou em Enfermagem em Terapias Holísticas Complementares, cumprindo uma carga horária mínima 
de 360 horas e realizada em instituição reconhecida e validada (PARECER DEFISC No 10/2012).
Cabe ressaltar que quando considerado e cadastrado como medicamento fitoterápico, este somente 
poderá ser prescrito pelo enfermeiro mediante utilização de Protocolo Institucional. Caso seja 
considerado como correlato pela ANVISA, a exemplo das drogas vegetais, poderá ser prescrito 
pelo profissional enfermeiro sem a existência do Protocolo Institucional, mediante aplicação da 
Sistematização da Assistência de Enfermagem (SAE), prevista na Resolução COFEN 358/2009. 
Segundo o Parecer COREN-DF no 006/2010 dentro da equipe de enfermagem, a prescrição de 
fitoterápicos é uma atribuição privativa do enfermeiro qualificado a prescrevê-los.
26
UNIDADE I │ LEGISLAÇÃO
Normas vigentes:
 » Parecer DEFISC No 10/2012, Porto Alegre, 11 de maio de 2012 dispõe sobre a 
competência Legal do Enfermeiro nas Terapias Complementares.
 » Parecer COREN-SP GEFIS no 28/2010. Fitoterapia. Legalidade da prescrição de 
fitoterápicos por Enfermeiro. Prescrição de Correlatos e de Medicamentos por 
Enfermeiro. Aplicação das Resoluções COFEN 197/1997 e 358/2009.
 » Parecer COREN/SC no 003/CT/2010. Prescrição de Plantas Medicinais e 
Fitoterápicos. CONSELHO REGIONAL DE ENFERMAGEM DE SANTA CATARINA.
 » CONSELHO FEDERAL DE ENFERMAGEM. Resolução no 197, de 19 de março 
de 1997. Estabelece e reconhece as terapias alternativas como especialidade e/ou 
qualificação do profissional de enfermagem. Disponível em: <http://portalcofen.
gov.br/sitenovo/node/4253>
 » CONSELHO REGIONAL DE ENFERMAGEM DO RIO GRANDE DO SUL Autarquia 
Federal – Lei no 5.905/1973. Parecer DEFISC No 10/2012. “Competência Legal do 
Enfermeiro nas Terapias Complementares”. Disponível em: 
<http://www.portalcoren-rs.gov.br/docs/Pareceres/Parecer_defisc_102012.pdf>.
Fisioterapia
A Resolução do Conselho Federal de Fisioterapia e Terapia Ocupacional COFFITO no 380, de 3 
de novembro de 2010 regulamenta o uso das Práticas Integrativas e Complementares de Saúde 
pelo fisioterapeuta e dá outras providências. O artigo 1o aborda a prática pelo fisioterapeuta dos 
atos complementares ao seu exercício profissional, nos termos desta resolução e da portaria MS no 
971/2006, que inclui a Fitoterapia.
Para tal, o fisioterapeuta deverá comprovar perante o seu conselho de classe, a partir da apresentação 
de títulos, o conhecimento das práticas integrativas e complementares em instituições de ensino 
superior reconhecidas pelo MEC ou Entidades Nacionais da Fisioterapia, intimamente relacionadas 
às práticas autorizadas pela resolução, neste caso a Fitoterapia.
Normas vigentes:
 » Resolução COFFITO no 380, de 3 de novembro de 2010.
<http://www.coffito.org.br/publicacoes/pub_view.asp?cod=1934&psecao=9>.
Nutrição
No ano de 2002, o Conselho Federal de Nutricionistas criou um grupo de estudos e em conjunto com 
a Associação Brasileira de Nutrição (ASBRAN) e Sociedade Brasileira de Nutrição Clínica (SBNC) 
27
LEGISLAÇÃO │ UNIDADE I
promoveu um seminário para debater o uso da Fitoterapia, dentre outras práticas alternativas, 
pelos nutricionistas. O principal resultado desse eventofoi a publicação da Resolução CFN no 402 
de 2007, que até o ano de 2013 regulamentava a prescrição fitoterápica pelo nutricionista de plantas 
in natura frescas, ou como droga vegetal nas suas formas farmacêuticas. 
A Resolução CFN no 402/2007 estabelece em seu Art. 3o que a prescrição fitoterápica é parte do 
procedimento realizado pelo nutricionista na prescrição dietética e estabelece que “As formas 
farmacêuticas permitidas para o uso pelo profissional nutricionista são exclusivamente as de uso 
oral, tais como: infusão, tintura, decocto, alcoolatura, pó, extrato seco, e macerado”. Salienta que 
o nutricionista não pode prescrever os fitoterápicos de exclusiva prescrição médica, os de tarja 
vermelha e somente pode prescrever os produtos com indicação terapêutica relacionada ao seu 
campo de conhecimento específico.
A partir de 2013, a Resolução do Conselho Federal de Nutrição no 525/2013, em vigor, revoga a 
Resolução no 402/2007, regulamenta a prática da Fitoterapia pelo nutricionista, atribuindo-lhe 
competência para, nas modalidades que especifica, prescrever plantas medicinais, drogas vegetais 
e fitoterápicos de forma complementar a sua prescrição dietética e, dá outras providências. A 
partir dessa resolução, a Fitoterapia passa a ser uma especialidade da nutrição e será objeto de 
regulamentação do CFN junto a ASBRAN.
No parágrafo único, a resolução define que, ao adotar a Fitoterapia o nutricionista deve basear-se 
em evidências científicas quanto a critérios de eficácia e segurança, considerar as contraindicações 
e oferecer orientações técnicas necessárias para minimizar os efeitos colaterais e adversos das 
interações com outras plantas, com drogas vegetais, com medicamentos e com os alimentos, assim 
como os riscos da potencial toxicidade dos produtos prescritos.
A atual resolução traz uma importante alteração relacionada à habilitação dos nutricionistas para 
aplicação da Fitoterapia. Em seu parágrafo 3o resolve que, para o profissional sem especialização 
em Fitoterapia é de competência a prescrição de plantas medicinais e drogas vegetais, enquanto 
que para prescrição de fitoterápicos e de preparações magistrais há obrigatoriedade da obtenção do 
título de especialista ou certificado de pós-graduação lato sensu na área de Fitoterapia.
Assim, ao nutricionista sem especialização em Fitoterapia compete a prescrição de plantas 
medicinais e drogas vegetais na forma de infusão, decocção e maceração, não sendo admissível que 
sejam prescritas sob forma de cápsulas, drágeas, pastilhas, xarope, spray ou qualquer outra forma 
farmacêutica, nem utilizadas quando submetidas a outros meios de extração, tais como extrato, 
tintura, alcoolatura ou óleo, nem como fitoterápicos ou em preparações magistrais.
Já aos profissionais nutricionistas que possuírem especialização em Fitoterapia por meio de curso 
de pós-graduação lato sensu, compete a prescrição de fitoterápicos em qualquer forma farmacêutica 
dentro da área de ação do nutricionista, ou seja, por via oral. É permitido, portanto, a prescrição na 
forma de tintura vegetal (extrato hidroalcóolico), pó e extratos secos em cápsulas.
28
UNIDADE I │ LEGISLAÇÃO
Cabe relembrar que a prescrição de preparações magistrais deve conter matérias primas derivadas 
de plantas medicinais ou drogas vegetais, não sendo permitido o uso de substâncias ativas isoladas 
de plantas ou da associação com nutrientes (vitaminas, minerais, aminoácidos, carboidratos).
No artigo 5o, define-se que a prescrição de plantas medicinais ou drogas vegetais deverá ser legível, 
conter o nome do paciente, data da prescrição e identificação completa do profissional prescritor 
(nome e número do CRN, assinatura, carimbo, endereço e forma de contato) e conter todas as 
seguintes especificações quanto ao produto prescrito:
I - nomenclatura botânica, sendo opcional incluir a indicação do nome popular;
II - parte utilizada;
III - forma de utilização e modo de preparo;
IV - posologia e modo de usar;
V - tempo de uso.
Além disso, as formas farmacêuticas permitidas para o uso pelo nutricionista são exclusivamente 
as de uso oral, sendo proibidas as prescrições de fitoterápicos de uso tópico. A exemplo do Confrei 
(Symphytum officinale) que não deve ser prescrito pelo nutricionista, pois seu uso é exclusivamente 
tópico. 
A atual resolução reforça também que a competência do nutricionista nesta área não inclui a 
prescrição de produtos sujeitos à prescrição médica, descritos na Instrução Normativa no 5, de 12 de 
dezembro de 2008, que cita os medicamentos fitoterápicos, de exclusiva prescrição médica, ou seja, 
aqueles que contêm a tarja vermelha com a frase “Venda sob prescrição médica”, descritos abaixo:
 » Arctostaphylos uva-ursi (uva-ursina)
 » Cimicifuga racemosa (cimicifuga)
 » Echinacea purpúrea (equinácea)
 » Ginkgo biloba (ginkgo)
 » Hypericum perforatum (hipérico ou Erva-de-São-João)
 » Piper methysticum (kava-kava)
 » Salix alba L. (salgueiro branco)
 » Serenoa repens (sawpalmeto)
 » Tanacetum parthenium (tanaceto)
 » Valeriana officinalis (valeriana).
29
LEGISLAÇÃO │ UNIDADE I
Portanto, o profissional nutricionista, inclusive o especialista em Fitoterapia, não pode prescrever 
tais fitoterápicos, seja na forma de drogas vegetais, preparações magistrais ou fitoterápicos 
industrializados.
Será exigido o cumprimento da Resolução no 525/2013 após três anos de sua vigência contados a 
partir da data de sua publicação, em 28 de junho de 2013.
Norma vigente:
 » Resolução CFN No 525/2013. Regulamenta a prática da Fitoterapia pelo 
nutricionista, atribuindo-lhe competência para, nas modalidades que especifica, 
prescrever plantas medicinais, drogas vegetais e fitoterápicos como complemento 
da prescrição dietética e, dá outras providências.
<http://www.cfn.org.br/eficiente/repositorio/Legislacao/Resolucoes/583.pdf>
Farmacêutico
Ao profissional farmacêutico é autorizada a prescrição de medicamentos manipulados na própria 
farmácia ou isentos de prescrição médica.
As atribuições do farmacêutico no âmbito da Fitoterapia abrangem tanto a direção e/ou 
responsabilidade técnica quanto à prescrição do fitoterápico em farmácias, drogarias e em saúde 
pública.
A Resolução do Conselho Federal de Farmácia (CFF) no 477, de 28 de maio de 2008, dispõe sobre a 
atribuição privativa do farmacêutico na direção e/ou responsabilidade técnica na farmácia magistral, 
farmácia comunitária, serviço público de Fitoterapia, ervanarias, indústrias farmacêuticas, 
distribuidoras e demais locais onde são desenvolvidas atividades de atenção farmacêutica 
relacionada a Plantas Medicinais e Fitoterápicos.
A Resolução no 546, de 21 de julho de 2011, dispõe sobre a indicação farmacêutica de plantas 
medicinais e fitoterápicos isentos de prescrição. Descreve a indicação farmacêutica de plantas 
medicinais e fitoterápicos como sendo o ato do farmacêutico, praticado com base em conhecimentos 
técnico-científicos, ética, respeitando-se as resoluções profissionais e de vigilância sanitária.
Descreve que quando o paciente, por iniciativa própria, solicitar indicação para utilização do 
fitoterápico, o farmacêutico poderá dispensar-lhe o fitoterápico isento de prescrição médica ou 
encaminhá-lo a outro profissional de saúde competente para tal. 
Quando indicado o fitoterápico, o farmacêutico deverá registrar em documento próprio disponível 
em anexo I da resolução, emitido em duas vias, sendo a primeira entregue ao usuário/paciente e a 
segunda arquivada no estabelecimento farmacêutico.
Considera-se habilitado para indicação de fitoterápicos, o farmacêutico que possua título de 
especialista em Fitoterapia que atenda às resoluções em vigor do CFF ou tenha cursado a disciplina 
30
UNIDADE I │ LEGISLAÇÃO
de Fitoterapia durante o curso de graduação de Farmácia com carga horária de no mínimo 60 
(sessenta) horas associada ao estágio de no mínimo 120 (cento e vinte) horas em manipulação e/
ou dispensação de plantas medicinais e fitoterápicos, realizadona própria instituição de ensino 
superior, em farmácias que manipulem e/ou dispensem plantas medicinais e fitoterápicos ou em 
programas de distribuição de fitoterápicos no SUS, conveniados às instituições de ensino. 
Normas vigentes:
 » Resolução CFF no 546, de 26 de julho de 2011 – Indicação de Plantas Medicinais e 
Fitoterápicos Isentos de Prescrição pelo Farmacêutico.
<http://www.cff.org.br/userfiles/file/resolucoes/546.pdf>
 » Resolução CFF no 477, de 28 de maio de 2008 – Dispõe sobre as atribuições 
do farmacêutico no âmbito das plantas medicinais e fitoterápicos e dá outras 
providências.
<http://www.diariodasleis.com.br/busca/exibelink.php?numlink=1-176-34-2008-05-28-477>
 » Resolução CFF no 467, de 28 de novembro de 2007 – Define, regulamenta e estabelece 
as atribuições e competências do farmacêutico na manipulação de medicamentos e 
de outros produtos farmacêuticos.
<http://www.cff.org.br/userfiles/file/resolucoes/467.pdf>
 » Resolução CFF no 417, de 29 de setembro de 2004 – Aprova o código de ética da 
profissão farmacêutica.
 » Resolução CFF no 416, de 27 de agosto de 2004 – Revoga o § 2o do artigo 34 da 
Resolução no 357, de 20 de abril de 2001, publicada no DOU de 27/4/2001, Seção 
1, pp. 24 a 31.
 » Resolução CFF no 387, de 13 de dezembro de 2002 – Regulamenta as atividades do 
farmacêutico na indústria farmacêutica.
 » Resolução CFF no 365, de 2 de outubro de 2001 – Dispõe sobre a assistência técnica 
farmacêutica em distribuidoras, representantes, importadoras e exportadoras de 
medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos.
 » Resolução CFF no 357, de 20 de abril de 2001 – Aprova o Regulamento Técnico das 
Boas Práticas de Farmácia.
<http://www.cff.org.br/pagina.php?id=250>
A lista de medicamentos exclusivos de prescrição médica pela Instrução Normativa 
no 5/2008 não contempla as drogas vegetais, utilizadas para fazer infusão, decocção 
ou maceração, e, portanto, estão permitidas de serem prescritas por alguns 
profissionais, dependendo das legislações específicas do respectivo conselho de 
31
LEGISLAÇÃO │ UNIDADE I
classe. Já o profissional nutricionista, inclusive o especialista em Fitoterapia, não 
pode prescrevê-las, seja na forma de drogas vegetais, preparações magistrais ou 
fitoterápicos industrializados, segundo a Resolução no 525/2013.
Pensar que “o que é natural não pode trazer malefícios a saúde” é errado!
Por esse motivo a necessidade da utilização segura da Fitoterapia e da capacitação 
dos profissionais da saúde para tal, de acordo com as exigências de cada conselho.
Lembramos que as legislações estão sempre sendo modificadas e revogadas, por 
isso acompanhe as publicações do seu conselho de classe e os principais sites para 
atualização! 
ANVISA: <http://portal.anvisa.gov.br/wps/portal/anvisa/home>
MAPA: <http://www.agricultura.gov.br/>
32
CAPÍTULO 3
Registro de medicamentos fitoterápicos
O registro de um medicamente fitoterápico significa a concessão de comercialização do medicamento 
por um período de cinco anos, podendo ser revalidado por períodos iguais e sucessivos, mantido o 
número do registro inicial e consumado a partir da data da publicação no Diário Oficial da União 
(ANVISA, 2013). O período de revalidação de cinco anos tem como finalidade a confirmação 
das indicações e dosagens propostas e a reavaliação técnica da formulação do medicamento 
(PERFEITO, 2012). 
Apenas os medicamentos fitoterápicos industrializados para uso humano necessitam de registro na 
Anvisa. O número de registro é formado por 13 dígitos e deve constar da embalagem do produto.
Para o registro de medicamentos fitoterápicos, existe regulamentação específica desde o ano de 
1967, seguida da Portaria no 22 e Portaria no 6 publicada em 1995, RDC no 17, publicada em 2000, 
RDC no 48, publicada em 16 de março de 2004 e a norma mais atual e vigente a RDC no 14, publicada 
em 5 de abril de 2010, que traz uma reestruturação da RDC no 48/2004 e aborda uma divisão 
mais criteriosa correspondente à droga vegetal, derivado vegetal e produto final. A resolução traz 
uma adequação aos conceitos definidos pela Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos 
(PNPMF) e pela Política Nacional de Práticas Integrativas e Complementares (PNPIC) no SUS.
Essa legislação, em vigor desde 2010, estabelece controles e define etapas a serem observadas desde 
o processamento da matéria-prima vegetal, produção e qualidade do medicamento fitoterápico 
acabado. Aponta alternativas para o controle de qualidade de cada etapa de produção, exige o teste 
para avaliação de aflatoxinas, para os casos em que há necessidade; e inclui a possibilidade de 
registro de fungos multicelulares e algas enquanto não seja publicado regulamento específico para 
tais produtos. 
No mesmo ano de 2010, atualizou-se a lista de referências para comprovação de segurança e eficácia 
de fitoterápicos por meio da Instrução Normativa (IN) 05/2010, a qual foi ampliada de 17 para 
35 publicações de referência (ANVISA, 2010). Criou-se assim a possibilidade de comprovar os 
requisitos de segurança e eficácia por três outras formas, além do requisito de referências técnico-
científicas anteriormente exigido. Aceita-se, a partir daí, os ensaios pré-clínicos e clínicos de 
segurança e eficácia, tradicionalidade de uso ou a presença na “Lista de medicamentos fitoterápicos 
de registro simplificado” (ANVISA, 2008; ANVISA, 2010).
A tradicionalidade de uso é mais uma possibilidade para comprovação da segurança e eficácia de um 
medicamento fitoterápico, que deve ser feita por meio da apresentação de estudo etnofarmacológico 
ou etno-orientado de utilização, documentações técnico-científicas, ou outras publicações, 
mostrando a eficácia e segurança do produto por um período igual ou superior a 20 anos. 
A comprovação da segurança e eficácia de um medicamento fitoterápico, é portanto, um critério 
obrigatório para seu registro na Anvisa. Para isso, de acordo com a RDC no 14/2010, as empresas 
poderão utilizar as quatro alternativas citadas. 
33
LEGISLAÇÃO │ UNIDADE I
A primeira delas se refere aos estudos farmacológicos e toxicológicos presentes em obras contidas 
na “Lista de referências bibliográficas para avaliação de segurança e eficácia de fitoterápicos”, 
publicada como IN no 5/2010. A segunda forma aceitável é a apresentação de estudos pré-clínicos e 
clínicos realizados com o produto a ser registrado. Os fitoterápicos possuem um guia específico para 
ensaios toxicológicos pré-clínicos, descritos na RE no 90/2004. Para os estudos clínicos deve-se seguir 
as determinações do Conselho Nacional de Saúde (CNS), baseadas nas Resoluções no 196/1996 
e 251/1997, além da RDC no 39/2008. Para isso é necessário solicitar a anuência prévia para a 
realização da pesquisa clínica junto a Gerência de Segurança e Eficácia (GESEF) da Anvisa. A terceira 
forma possível é a apresentação de levantamento bibliográfico etnofarmacológico, apontando o uso 
comprovado do produto por um período igual ou superior a 20 anos. Um texto completo sobre essa 
forma de comprovação de segurança e eficácia se encontra disponível no site da Anvisa. 
E a quarta alternativa é a partir da lista de espécies vegetais de registro simplificado, publicada como 
IN no 05/2008, que contempla 36 espécies vegetais, para as quais é dispensada a comprovação de 
eficácia e segurança, desde que o solicitante do registro siga todos os parâmetros especificados nesta 
lista, que abordaremos adiante.
Haverá a ampliação de 36 para 71 publicações desta lista de referências da literatura, que poderão 
ser utilizadas para o registro de fitoterápicos, a partir dos resultados da atual consulta pública para 
divulgação da nova norma de registro e notificação dos “Produtos Tradicionais Fitoterápicos”, como 
mencionado anteriormente.
Uma exigência primordial para assegurar a qualidade do medicamento fitoterápico é o cumprimento 
das boas práticas de fabricação (BPF) dos Insumos Farmacêuticos Ativos (IFA) vegetais por parte 
das empresas fabricantes,cujos requisitos estão descritos na RDC no 249/2005 e 14/2013.
Já os estudos de estabilidade e validação para medicamentos fitoterápicos seguem os regulamentos 
gerais estabelecidos para medicamentos pela Anvisa, porém foram adotadas orientações específicas 
para fitoterápicos disponíveis no site da Anvisa, por meio dos textos orientativos sobre os 
Posicionamentos da Câmara Técnica de Fitoterápicos (CATEF) quanto ao registro de Medicamentos 
Fitoterápicos e Controle de qualidade de extratos vegetais e fitoterápicos no intuito de nortear 
os estudos de estabilidade e validação destes medicamentos. No entanto, para os medicamentos 
fitoterápicos registrados com base na lista de registro simplificado, os marcadores a serem utilizados, 
tanto no estudo de estabilidade como no controle de qualidade, devem seguir as orientações da 
referida norma.
As monografias de plantas medicinais, derivados vegetais e medicamentos fitoterápicos presentes na 
Farmacopeia Brasileira ou no Formulário Fitoterápico da Farmacopeia Brasileira (2011) contribuem 
no sentido de facilitar o registro dos medicamentos fitoterápicos, por fornecerem métodos validados 
de controle das etapas de produção por constarem testes de identificação da matéria prima, de 
controle microbiológicos, teor de cinzas, de umidade, entre outros. 
A Farmacopeia Brasileira está em sua 5a edição, após revisão em 2010, a partir de consultas públicas 
e parceria de universidades brasileiras. Além disso, está sendo elaborado o Memento Nacional 
Fitoterápico publicado pela Farmacopeia Brasileira com informações mais genéricas sobre as 
espécies vegetais, no intuito de orientar usuários, prescritores, gestores e legisladores, organizando 
34
UNIDADE I │ LEGISLAÇÃO
diversas informações disponíveis sobre a espécie descrita, desde seus aspectos agronômicos, de 
segurança, eficácia e controle.
Outra norma vigente referente ao registro dos fitoterápicos é a RDC no 47/2009 que atualizou a 
RDC no 95/2008 e padroniza as bulas de fitoterápicos obtidos de 13 espécies vegetais, visando à 
padronização de informações referentes aos fitoterápicos à população e aos profissionais de saúde. 
(ANVISA, 2010)
Demais normas complementam a orientação de registro de fitoterápicos, a IN no 5/2008, que 
traz a “Lista de fitoterápicos de registro simplificado” que abordaremos adiante; a RE no 90/2004, 
que publicou o “Guia para realização dos testes de toxicidade pré-clínica de fitoterápicos” e a RE 
no 91/2004 com o “Guia para realização de alterações, inclusões, notificações e cancelamento 
pós-registro de fitoterápicos”.
Além dessas normas, o registro e pós-registro de medicamentos fitoterápicos seguem os regulamentos 
gerais exigidos para os demais medicamentos a serem registrados na Anvisa, sendo eles a Lei no 
6360/1976 e Decreto no 79094/1977, RDC no 47/2009 para bulas de medicamentos; RDC no 71/2009 
para embalagens, RDC no 96/2008 e 23/2009 para publicidade de medicamentos, RE no 1/2005 
“Guia para realização de estudos de estabilidade de medicamentos” e a RE no 899/2003 “Guia para 
validação de metodologias analíticas e bioanalíticas de medicamentos”. 
Para iniciar o processo de solicitação de registro de um medicamento fitoterápico, inicialmente a 
empresa deve notificar a produção de lotes-piloto, de acordo com o Guia para a notificação de lotes 
piloto, somente para produtos nacionais. A notificação é encaminhada à Gerência Geral de Inspeção 
e Controle de Insumos, Medicamentos e Produtos (GGIMP).
Segue-se a partir daí a solicitação do registro do fitoterápico por meio da apresentação de um dossiê 
de registro, composto por uma parte documental que também inclui um relatório técnico, um 
relatório de produção e controle de qualidade e um relatório de segurança e eficácia.
Documentação
Para a solicitação do registro do fitoterápico é necessária apresentação dos seguintes documentos 
atualizados:
 » Cópia de licença de funcionamento da empresa (Alvará Sanitário).
 » Certificado de Responsabilidade Técnica (CRT) emitido pelo Conselho Regional de 
Farmácia (CRF). 
 » Cópia do protocolo da notificação da produção de lotes-piloto.
 » Cópia do Certificado de Boa Práticas de Fabricação e Controle (CBPFC), emitido 
pela Anvisa para a linha de produção na qual o medicamento fitoterápico será 
fabricado.
35
LEGISLAÇÃO │ UNIDADE I
 » Formulários de petição (FP) preenchidos, contendo todas as informações sobre 
a composição do produto (matéria(s)-prima(s) ativa(s), nome comercial, forma 
farmacêutica, embalagens, restrição de venda, prazo de validade e cuidados de 
conservação. As informações sobre o correto preenchimento dos FPs podem ser 
obtidas no site da Anvisa no link: <http://www.anvisa.gov.br/servicos/form/med/
registro.htm>.
Além disso, é necessário o relatório técnico que deve conter informações referentes à nomenclatura 
botânica, parte da planta utilizada, layout de bula, rótulo e embalagem, documentação referente ao 
local de fabricação, dados de produção, controle de qualidade, de segurança e eficácia descritos na 
RDC nos 14/2010, 249/2005 e 14/2013.
Para os medicamentos já registrados, é necessário um relatório periódico de segurança, denominado 
Relatório Periódico de Farmacovigilância, para cada produto registrado, que será útil e necessário 
na ocasião das renovações. O sumário executivo referente aos cinco anos desse relatório deve ser 
encaminhado para a área de registro da Anvisa, conforme o Capítulo V, Art. 10, alínea II, parágrafo 
3o da RDC no 4/2009.
Normas vigentes
 » RDC no 14, de 31/3/2010: Dispõe sobre o registro de medicamentos fitoterápicos.
 » RE no 90, de 16/3/2004: Guia para a realização de estudos de toxicidade pré-clínica 
de fitoterápicos.
 » RE no 91, de 16/3/2004: Guia para realização de alterações, inclusões, notificações 
e cancelamentos pós-registro de fitoterápicos.
 » IN no 5, de 11/12/2008: Lista de medicamentos fitoterápicos de registro simplificado.
 » IN no 5, de 31/3/2010: Lista de referências bibliográficas para avaliação de segurança 
e eficácia de Fitoterápicos.
 » RDC no 13, de 14/3/2013: Boas Práticas de Fabricação (BPF) para os produtos 
tradicionais fitoterápicos.
 » RDC no 14, de 14 de março de 2013. Dispõe sobre as Boas práticas de fabricação de 
insumos farmacêuticos ativos de origem vegetal.
Acesso a normas e informações completas para o registro de medicamento 
fitoterápico na Anvisa.
<http://www.anvisa.gov.br/medicamentos/fitoterapicos/registro.htm>
Posicionamentos da Câmara Técnica de Fitoterápicos (CATEF) quanto ao registro de 
medicamentos fitoterápicos.
<http://www.anvisa.gov.br/medicamentos/catef/posicionamento_registro_
fitoterapicos.pdf>
36
UNIDADE I │ LEGISLAÇÃO
Controle de qualidade de extratos vegetais e fitoterápicos.
<http://www.anvisa.gov.br/medicamentos/fitoterapicos/Controle_qualidade_
extratos.pdf>
Bulas padrão
<http://portal.anvisa.gov.br/wps/portal/anvisa/anvisa/home/medicamentos/!ut/p/
c4/04_SB8K8xLLM9MSSzPy8xBz9CP0os3hnd0cPE3MfAwMDMydnA093Uz8z00B
_A_cgQ_2CbEdFADghJT0!/?1dmy&urile=wcm%3Apath%3A/anvisa+portal/anvisa/
inicio/medicamentos/publicacao+medicamentos/bulas+padrao+de+medicament
os+fitoterapicos>
Farmacopeia Brasileira volume 1 e 2.
<http://www.anvisa.gov.br/hotsite/cd_farmacopeia/index.htm>
37
CAPÍTULO 4
Medicamentos fitoterápicos de registro 
simplificado
Para o registro do medicamento fitoterápico nesta categoria é dispensada a comprovação de eficácia 
e segurança, desde que o solicitante do registro siga todos os parâmetros especificados na lista de 
espécies de registro simplificado, publicada sob a forma da Instrução Normativa – IN no 5, de 11 
de dezembro de 2008, que contempla 36 espécies vegetais para as quais já foram estabelecidos 
critérios de segurança e eficácia (tabela 6).
A dispensa dessa comprovação por meio de estudos adicionais deve-se ao fato de que uma quantidade 
suficiente de estudos já foi publicada sobre cada uma dessas espécies, para este referido parâmetro.
A empresa deve seguir todos os parâmetros especificados