Controle de qualidade em Bioquímica Clínica

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Controle de Qualidade em Bioquímica Clínica
Introdução
A busca da qualidade é um movimento que adquiriu
dimensão mundial. Cada vez mais produtos de bens e
serviços percebem que a qualidade é o componente mais
importante capaz de satisfazer as necessidades dos
usuários. Toda análise laboratorial visa a obtenção de
resultados compatíveis com a metodologia empregada.
No entanto, fatores que muitas vezes fogem ao nosso
controle, provocam a obtenção de valores diferentes para
uma determinada análise laboratorial de um mesmo
material biológico.
Histórico
● Controle na indústria (1931) - Shewart;
● Controle laboratorial - EUA Belk e Sunderman;
● Controle em química clínica (1977) - Grannis.
Controle de qualidade - Definição
Prática que inclui todos os esforços, procedimentos,
formatos e atividades dirigidas para assegurar que uma
atividade ou produto ou serviço especializado seja
alcançado e mantido. Toda análise laboratorial visa a
obtenção de resultados compatíveis com a metodologia
empregada.
Organograma funcional
O controle de qualidade engloba todos os setores e áreas
da farmácia, dessa forma é de extrema importância. Visa
obter resultados e procedimentos com qualidade e que
esses sejam mantidos, com o intuito de diminuir a
possibilidade de risco para o paciente.
Fases do Controle de Qualidade
● Pré-analítica → Equipe de trabalho → Pedido do
exame, obtenção da amostra, processamento e
armazenamento da amostra. Fase com mais erros
(71%)
● Analítica → Equipamentos e Procedimentos de
análise → Controle interno e externo da qualidade
(erros 18%)
● Pós-analítica → Resultado → Processamento de
dados e liberação de laudos (erros 11%)
O controle de qualidade é um sistema dinâmico e
complexo que visa detectar, corrigir e eliminar erros
laboratoriais.
Finalidades do Controle de Qualidade
● Garantir a confiabilidade dos resultados;
● Auxiliar na seleção de métodos, reagentes, pessoal
técnico, equipamentos;
● Promover inspeção constante de todas as
atividades laboratoriais;
● Mecanismo de solução de problemas.
Organizações
● ISO - TC212 (International standardization
organization);
● BPLC - Boas Práticas de Laboratórios Clínicos;
● SBAC - Sociedade Brasileira de Análises
Clínicas;
● SBPC - Sociedade Brasileira de Patologia Clínica.
Conceitos Básicos
1. Exatidão: é a proximidade de concordância entre
o resultado obtido na medição e o valor real da
concentração da amostra. Capacidade do método
analítico de fornecer resultados analíticos
próximos ao seu valor real na amostra.
2. Precisão: é a concordância entre as medidas
repetidas. Proximidade de concordância entre os
resultados independentes medidos sob a mesmas
condições em um mesmo método analítico;
3. Sensibilidade: é a capacidade de um método
analítico de medir/avaliar pequenas variações na
concentração do analito;
4. Especificidade: é a habilidade de um ensaio de
determinar a concentração de um analito-alvo na
presença de interferentes (ex. hiperlipidemia,
bilirrubina, hemólise, anticoagulantes, anticorpos,
produtos de degradação).
5. Erro aleatório: são erros analíticos positivos ou
negativos que não são detectáveis com segurança.
Esses erros estão presentes em todos os processos
analíticos, que surgem de imprecisões de medição.
O erro aleatório pode ser minimizado através da
otimização das atividades laboratoriais, mas não
podem ser totalmente eliminados. Está
relacionado com a precisão do método. Podem ser
presença de bolhas, reagentes mal
homogeneizados, ponteiras mal adaptadas, pipetas
entupidas, coágulo no pipetador, flutuação de
energia elétrica, pipetagem errada.
6. Erro sistemático: são erros analíticos positivos
ou negativos que são detectáveis e podem ser
eliminados através da implementação de métodos
otimizados. Os erros sistemáticos surgem de um
erro de calibração ou inespecificidade do ensaio.
Está relacionada com a exatidão do método.
Podem ser problemas nos equipamentos, mudança
de lote de reagentes, pipetas descalibradas.
Diferença entre padrão, calibradores e controles
● Padrões calibradores: são produzidos a partir de
substâncias puras e dissolvidos em água, mas
podem ser produzidos em matrizes proteicas,
sendo classificados com base na sua composição.
São usados para transferir exatidão ao sistema
analítico, ou seja, ajustar a medição dos
parâmetros. São amostras com quantidades
conhecidas do analito e essa quantidade é
informada ao equipamento para que ele a use
como referência. Ao calibrar um equipamento
com este material, ele faz uma relação entre a
quantidade informada previamente e a medição
que ele obteve da amostra. Esses padrões são
utilizados em equipamentos manuais ou
semiautomáticos. Por serem de viscosidade
diferente do soro não são utilizados aparelhos
automatizados;
● Calibradores protéicos: são calibradores
produzidos a partir de uma matriz proteica e os
valores dos analitos são estabelecidos utilizando
métodos de referência ou métodos definitivos
calibrados com padrões calibradores de grau C ou
superiores. Os calibradores de matriz proteica são
os mais utilizados nos equipamentos
automatizados por serem de viscosidades
semelhantes às amostras biológicas humanas
(como soro), entretanto apresentam sua exatidão
comprometida.
● Controle: são usados exclusivamente para o
controle de qualidade e não devem ser utilizados
em procedimentos de calibração. São usados na
avaliação e monitorização da confiabilidade
referindo a precisão e exatidão dos métodos,
proporcionando maior segurança, eficiência e
qualidade para os exames.
Controle de Qualidade Externo (não se conhece os
parâmetros)
O soro controle é recebido de algum laboratório
(sociedade/associação). Não pode ser produzido. É um
soro liofilizado que é hidratado (3 mL de água) por 30
minutos, homogeneizado periodicamente. Esse soro não
apresenta uma quantidade conhecida dos analitos.
Todos os laboratórios da empresa recebem o mesmo soro,
sem saber sobre a concentração dos analitos. Devem
realizar as análises levando em consideração o tipo de
reagente utilizado. É necessário informar os reagentes,
métodos e equipamentos utilizados. Coloca-se o resultado
da análise e encaminha para o laboratório Central (este
laboratório central faz o tratamento matemático com as
mesmas condições de equipamentos e reagentes). Com
isso, o laboratório central (SBAC ou SBPC) fornece uma
nota para os seus valores e o desvio padrão que o seu
laboratório apresentou. Essa avaliação é realizada
mensalmente, anual ou trimestral
● Média de 1º desvio padrão: nota excelente;
● Média de 2º desvio padrão: nota boa e aceitável
● Abaixo do 2º DP: laboratório insuficiente, precisa
melhorar a metodologia.
Permite avaliar o desempenho (exatidão) dos exames
laboratoriais por comparações interlaboratoriais.
Programas: PNCQ/SBAC, PELM/SBPC, CAP. A cada 3
meses o laboratório central fornece uma nota, acertos no
exames:
● 81 - 100% → Excelente
● 76 - 80% → Bom
● 65 - 75% → Regular
● Abaixo de 65% → Insuficiente (não alcançou os 2
DP, deve-se procurar o erro).
No caso, cada laboratório não precisa realizar o mapa de
Levey ou curva Gaussiana, somente o laboratório central
faz isso.
Análise de erros detectados pelo controle de qualidade:
deve ser feito a revisão e coleta de dados (cadastramento
dos dados, valor de referência, equipamento utilizado,
marca do reagente) e Classificação dos problemas:
● Erros administrativos
● Problemas metodológicos
● Problemas técnicos
● Problemas com amostras-controle (maior água
contaminada e problema de pipetação)
● Problemas com avaliação dos resultados
● Problemas com o processamento de dados.
Esses problemas interferem na avaliação dos resultados
dos pacientes e necessitam de ações corretivas urgentes.
Custos do Controle de Qualidade
● Planejamento;
● Gasto com contratação do controle e materiais;
● Formulários, relatórios e gráficos de controle;
● Treinamento de pessoal;
● Tempo gasto nas análises dos resultados do
controle.
Controle de Qualidade Interno (conhece os
parâmetros)
Garante a reprodutibilidade (precisão) e a uniformidadedos resultados (pré ao pós analítico). Verifica o status de
calibração dos sistemas analíticos (ações preventivas e
corretivas) e avalia quando o desempenho dos sistemas
analíticos sai dos limites de tolerância.
O controle de qualidade interno pode ser contratado o
produto (soro controle) de uma das sociedades/empresas
ou pode ser comprado dessas sociedade/empresas ou pode
ser produzido pelo próprio responsável técnico
(trabalhoso).
O controle de qualidade interno é um soro de valor
conhecido para todos os analitos. Tem-se uma tratamento
matemático (média, desvio padrão e coeficiente de
variação) que foi realizado durante a produção desse
material. Se esse material já é comprado, já se tem o
fornecimento de todos esses dados (conhece as
quantidades de cada analito). Diariamente, pega-se o soro
controle e hidrata, homogeneizar por 30 minutos e todas
as análises que forem realizadas no laboratório deve-se
incluir esse soro conhecido, para obter os resultados e
analisar se estão em conformidade com as análises. Essas
análises são aceitas quando o resultado está entre o valor
máximo e mínimo (entre 2 desvios padrões).
Tipos de Material biológico:
● Soluções com concentração conhecida;
● Mistura de líquidos biológicos
Requisitos do Controle de Qualidade Interno:
● Manual do controle de qualidade (calculados
realizados como média, desvio padrão, CV);
● Recursos humanos → Pessoal técnico treinado;
● Recursos Materiais, instalações, equipamentos e
reagente de boa qualidade (pipetas calibradas e
água de boa qualidade);
● Processos pré e pós analíticos adequados e bem
padronizados;
● Boas condições de trabalho.
Caso esse controle de qualidade interno for produzido
pelo responsável do laboratório, este deve preparar o
material. Para preparar o material pode-se utilizar o que
sobrou do soro de determinação (soro com qualidade, não
pode estar hemolisado, não pode ter resultados
discrepantes e não é lipêmico), para isso armazena-se na
refrigeração. Esse soro pode ser armazenado em qualquer
recipiente, mas deve ser congelado diariamente.
Quando se tem 1L, faz alíquota do soro, centrífuga
novamente (para retirar fibrina, coágulos, hemácias).
Usa-se novamente o sobrenadante desse material,
homogêneo-se e centrífuga novamente, depois faz
alíquota e ao fim, armazena-se (geralmente 1 mL da para
o dia). Não se sabe a quantidade de analitos nesse
material, por isso, em 1 mês precisa fazer a determinação
de todos eles (triglicerídeos, glicose, colesterol, enzimas,
eletrólitos, é assim por diante).
Esses resultados serão armazenados no banco de dados.
Depois de 30 dias trabalhados com esses materiais, faz-se
o tratamento matemático (realiza-se média dos exames,
média dos TG, desvio padrão, coeficiente de variação).
Logo, a partir dos cálculos consigo estratificar um
resultado que esteja dentro de um valor aceitável. Para
fazer a estratificação utiliza-se o Mapa de Levey
Jennings.
O gráfico/mapa de Levey Jennings promove avaliar se os
valores estão dentro ou fora do permitido. Seria uma
curva de Gauss, faz-se a rotação de 90° e coloca-se a
média e o desvio padrão (4 desvios padrões inferiores e 4
superiores). Dois desvios padrões discriminam próximo a
5% dos valores incorretos, por isso é utilizado só 2 DP.
Média: é a somatória de todos os eventos diminuído pelos
números de eventos.
Desvio Padrão e Coeficiente de variação (desvio padrão
em porcentagem):
CV = (DP/Xm) x 100
Consequências:
● O CV mede a precisão do método;
● Quanto menor, maior será a precisão;
● Admite-se um valor máximo de 5% para o CV (se
for acima extrapola 2 desvios padrões, que é
inaceitável);
● Para esse CV, o DP deverá ser de 2s (para CV
menor que 5% significa que o desvio padrão é
menor que 2)
No gráfico de controle adiciona-se a média, valor máximo
e mínimo. Quanto mais próximo da média, melhor é o
resultado. Ex: curva do colesterol, DP é 4 e o valor
máximo 208 e mínimo 192, sendo a média 200. Logo,
valores entre 192 e 208 podem ser liberados e quanto
mais próximo da média, melhor o resultado.
Dessa forma, o controle de qualidade é a busca ativa do
erro para resolvê-los.
Resumindo, para preparar o Mapa de Levey-Jennings:
1. Prepara-se o controle ou comprar
2. Analisa no mínimo 20 dias cada analito, fazer
durante o mês;
3. Calcula-se a média, DP e CV após esses dias;
4. Para cada analito faz-se um gráfico;
5. Analisar e anotar diariamente esses dados e ainda
analisar todo dia cada gráfico. Verificar quando
foi realizado as manutenções e desligamento dos
equipamentos, pois nesses dias podem ocorrer
alterações nos resultados;
6. Resultados dentro dos limites - liberar;
7. Resultados fora dos limites - fazer a busca ativa
(procurar os problemas).
Se o resultado do CQ interno estiver dentro de 2 desvios
padrões (pode ser superior ou inferior) libera-se o
resultado. Caso não esteja, recusa-se toda a análise e
repete-se tudo novamente.
Mapa de Levey Jenning - Vantagens:
● Simples, barato e confiável;
● Informações rápidas;
● Detecta qualquer problema nos equipamentos e
aparelhos (uma vez que é anotado no mapa as
manutenções e desligamentos dos equipamentos);
● Observa a tendência de Deterioração de aparelhos
e reagentes.
Mapa de Levey Jennings - Desvantagens:
● Limites muito amplos (fica mais amplo quando
trabalha-se com enzimas, pois pode acontecer um
desvio padrão de até 40% e eletrólitos de até
25%);
● Muita oscilação;
● Predispõe o analista (pode ocorrer de refazer as
análises e buscar problemas);
● Instabilidade de enzimas e eletrólitos.
Definindo os limites aceitáveis: toda análise deve ser
criada condições (como comprar reagentes de boa
qualidade e como ele é estocado) para que fiquem dentro
de limites aceitáveis, e sua monitorização deve ser uma
constante; a fim de que os resultados obtidos sejam úteis
para o diagnóstico e o tratamento. Deve ser feito nos
equipamentos as manutenções preventivas e corretivas e
as monitorizações devem ser constantes, ocorrer
diariamente. Para que assim detectamos em qual das
etapas estão ocorrendo os problemas e em qual fase ele
está situado.
Como utilizar o controle de qualidade? Fazer o uso de
pelo menos dois controles (uso de 2 controles). Materiais
liofilizados devem ser reconstituídos por pipetas
calibradas (pois se usar uma pipeta descalibrada essa
análise não serve pra nada, pois pode ter o erro no
controle. A água deve ser de boa qualidade. (água de
péssima qualidade, tem problema na análise). Checa a
fase pré-analítica até pos-analitica.
Como proceder com o soro controle?
● Os materiais de controle devem ser ensaiados pelo
menos na corrida analítica.
● Iniciar as medidas dos controles no primeiro dia
do mês.
● Antes de introduzir um novo lote deve-se realizar
os cálculos
● O soro controle introduzido deve ser suficiente
para o 1 ano. (por isso o volume é de 800 a 1000
mL e tem as perdas, por isso deve ser esse
volume, para o preparo do soro para controle.
● Todo novo lote deve ser verificado antes de ser
colocado na rotina (tratamento matemático)
● Criação de POP que estabeleça normas de
armazenamento, preparação e utilização.
● Programa de manutenção de aparelhos.
Manutenção preventiva, sempre calibrando o
equipamento. O equipamento automatizado tem
que ser feito contrato com a empresa para que ela
venha realizar essa manutenção.
Registro dos Resultados e das Ocorrências
Observadas
● Quando realizar a lavagem e manutenção dos
aparelhos (sempre ocorre alteração);
● Calibrações executadas;
● Mudanças na metodologia e mudar o
protocolo;
● Falsas rejeições e falsas aceitações.
Verificar diariamente o controle de qualidade.
Equipamentos:
● Controle de todos os instrumentos, desde a
calibração de uma pipeta até observar o
comprimento de onda do espectrofotômetro;
● Manutenção preventiva e corretiva;
● CQ estático
● E acompanhamento da eficácia clínica.
●
Finalidade do Controle de Qualidade
● Criar sinais de alertas para erros;
● Controlar todos os métodos analíticos;
● Detectar erros na fase pré-analíticas;
● Maximizar procedimentos;
● Aperfeiçoar a escolhade padrões;
● Incentivar o treinamento e capacitação;
● Fazer relação;
● Controle sobre o laboratório;
● Estabilidade emocional do operador;
● Usar ferramentas estatísticas;
● Rejeitar análises fora do controle, identificar o
erro, eliminar sua causa e repetir análise com
controle.
Benefícios do controle de qualidade
✔ Redução de repetições frequente das análises
✔ Aumento da qualidade dos testes analíticos
começa liberar resultados condizentes com a
condição clínica do paciente
✔ Consequentemente o prestígio do serviço
✔ Obs; A falta do controle de qualidade aumentarão
os custos e a queda do prestígio do laboratório.