Controle de qualidade - Unidade 1

Prévia do material em texto

Introdução ao controle de qualidade em 
análises clínicas
APRESENTAÇÃO
O controle de qualidade nos laboratórios de análises clínicas compreende o conjunto de ações qu
e objetivam prevenir, reduzir e minimizar possíveis erros em todos os setores de um laboratório, 
 desde o primeiro atendimento ao cliente até a liberação do laudo. Além disso, resultados confiá
veis irão proporcionar um correto diagnóstico e permitir aos médicos adotar uma conduta terapê
utica ideal para os pacientes.
A manutenção do controle da qualidade nos laboratórios clínicos é uma exigência da Agência N
acional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Assim, os laboratórios devem monitorar, padronizar 
e avaliar todas as etapas do processo analítico, além de estabelecer ações preventivas e corretiva
s quando necessário. 
Nesta Unidade de Aprendizagem, você irá aprender a identificar quais são os parâmetros mais i
mportantes para reconhecer a qualidade dos testes laboratoriais e quais são os tipos de erros enc
ontrados na rotina do laboratório. Além disso, vai compreender o papel de calibradores e control
es, essenciais para o controle de qualidade das análises. Por fim, estudará a importância da quali
dade da água na realização dos testes e os tipos de água utilizados no laboratório, além de suas a
plicações.
Bons estudos.
Ao final desta Unidade de Aprendizagem, você deve apresentar os seguintes aprendizados:
Definir os tipos de erros e indicadores de qualidade em 
análises clínicas.
•
Diferenciar calibradores e controles em exames analíticos.•
Relacionar os tipos de água utilizados em análises clínicas 
com suas aplicações.
•
INFOGRÁFICO
A precisão e a exatidão estão entre os fatores que demonstram o desempenho dos métodos utiliz
ados no laboratório e que devem ser observados constantemente para detectar e prevenir erros a
nalíticos. Analisando a precisão, é possível observar se os resultados encontrados são reprodutív
eis. Já a exatidão nos mostra o quanto um resultado está próximo do valor verdadeiro/esperado.
No Infográfico, você vai ver as principais diferenças entre precisão e exatidão e, também, como 
um parâmetro não é, necessariamente, vinculado ao outro.
CONTEÚDO DO LIVRO
Os laboratórios de análises clínicas devem manter um controle rigoroso de todas as etapas do pr
ocesso analítico para garantir a liberação de resultados seguros e confiáveis. O controle de quali
dade é essencial para prevenir e reduzir erros em todas as áreas do laboratório clínico. Todos os 
funcionários do laboratório devem trabalhar visando a qualidade do processo e a confiabilidade 
dos resultados.
No capítulo Introdução ao controle de qualidade em análises clínicas, base téorica desta Unidade 
de Aprendizagem, você irá compreender os indicadores da qualidade de uma análise e conhecer 
os tipos de erros que ocorrem nos testes realizados do laboratório. Entenderá qual a importância 
da calibração dos instrumentos e da utilização de amostras-controle. Por fim, conhecerá quais os 
tipos de água que existem no laboratório e para qual tipo de uso se destina cada um.
Boa leitura.
CONTROLE DE 
QUALIDADE E 
GERENCIAMENTO 
LABORATORIAL
OBJETIVOS DE APRENDIZAGEM
 > Definir os tipos de erros e indicadores de qualidade em análises clínicas.
 > Diferenciar calibradores e controles em exames analíticos.
 > Relacionar os tipos de água utilizados em análises clínicas com suas apli-
cações.
Introdução
Conforme Santos e Zanusso Junior (2015), os laboratórios clínicos têm a missão 
de produzir resultados confiáveis de exames, pois uma análise laboratorial bem 
realizada contribui para a preservação e/ou a restauração da saúde do paciente 
e agrega valor à assistência médica, otimizando a qualidade do serviço prestado. 
Para que seja possível monitorar e controlar fontes de erros, os laboratórios devem 
realizar o controle absoluto sobre todas as etapas do processo, desde o primeiro 
contato com o paciente até a emissão do laudo.
Portanto, a realização do controle de qualidade é imprescindível na rotina 
laboratorial. Controle de qualidade são técnicas e atividades operacionais em-
pregadas para monitorar a execução dos requisitos da qualidade especificada, 
de acordo com Santos e Zanusso Junior (2015). Para desenvolver um sistema 
Introdução ao 
controle de 
qualidade em 
análises clínicas
Karina Pires Reis
analítico de qualidade, deve-se conhecer quais são os indicadores de qualidade 
dos testes analíticos, identificar os erros aleatórios e sistemáticos, realizar a 
calibração adequada dos equipamentos, definir os materiais de controle e utilizar 
os reagentes específicos para cada análise.
Neste capítulo, você vai conhecer os indicadores de qualidade dos testes labo-
ratoriais e os tipos de erros que podem ser encontrados na rotina do laboratório. 
Além disso, vai estudar as diferenças entre calibradores e controles, essenciais 
na manutenção da qualidade analítica. Por fim, vai ver os tipos de água, principal 
reagente usado nas análises clínicas.
Indicadores de qualidade e tipos de erros 
em análises clínicas
Indicadores de qualidade
Os fatores que demonstram o desempenho das análises realizadas no la-
boratório devem ser conhecidos, monitorados e avaliados constantemente. 
Veja a seguir os quatro principais indicadores utilizados para determinar a 
confiabilidade de um teste laboratorial.
Especificidade — A especificidade diagnóstica de uma análise laboratorial 
refere-se à probabilidade de que um resultado seja negativo dado que o 
indivíduo não tem a doença para qual o teste foi aplicado (OLIVEIRA; MEN-
DES, 2010). Um teste com alta especificidade indica que há uma quantidade 
pequena de falsos positivos, ou seja, o teste é bem específico para a doença 
em questão. Geralmente, a especificidade é expressa como a porcentagem de 
indivíduos sadios que apresentam testes com resultados negativos (BASQUES, 
2016b). A especificidade metodológica refere-se à propriedade do método 
analítico de medir somente o analito que se propõe a medir (BASQUES, 2016b).
Sensibilidade — A sensibilidade diagnóstica de uma análise laboratorial 
refere-se à probabilidade de que um resultado seja positivo dado que o 
indivíduo tem a patologia para qual o teste deve ser aplicado (ANDRIOLO 
et al., 2013). Um teste com alta sensibilidade indica que há uma quantidade 
pequena de falsos negativos. É geralmente expressa como a porcentagem de 
indivíduos com uma doença que apresentam testes positivos (BASQUES, 2016b). 
A sensibilidade química refere-se à capacidade de um sistema de medição 
em detectar a menor quantidade possível de um analito (BASQUES, 2016b).
Introdução ao controle de qualidade em análises clínicas2
O teste diagnóstico ideal seria aquele com 100% de sensibilidade e 
de especificidade. Assim, haveria apenas dois resultados: negativo, 
se a pessoa não está doente, ou positivo, se está. Não haveria o falso negativo 
ou o falso positivo.
Contudo, isso raramente ocorre. A sensibilidade e a especificidade são 
como pratos em uma balança: se ocorre melhora na sensibilidade de um teste, 
frequentemente, há a diminuição na especificidade. Em algumas situações, ter 
uma sensibilidade de 100% é muito importante, como nas triagens sorológicas 
em bancos de sangue, em que os testes são realizados para a prevenção da 
transmissão de infecções, conforme a matéria “Sensibilidade e especificidade”, 
da Fleury Medicina e Saúde.
O paciente APB, 24 anos, sexo feminino, natural de Porto Alegre, 
compareceu, no dia 2 de janeiro de 2021, ao centro médico, logo 
após ter contato, na festa de fim de ano, com um familiar diagnosticado com 
covid-19. Para verificar se a paciente estava contaminada pelo novo coronavírus, 
o médico solicitou a realização do exame RT-PCR. APB, imediatamente após 
a consulta, foi até um laboratório de análises clínicas e realizou a coleta da 
amostra da nasofaringe.
No dia 5 de janeiro de 2021, APB recebeu o resultado do teste negativo e 
continuou com suas atividades cotidianas, sem realizaro isolamento social. 
No dia 10 de janeiro de 2021, APB retornou ao centro médico queixando-se de 
cefaleia e ausência de olfato há cerca de três dias. Considerando o histórico 
de contato da paciente com um familiar diagnosticado com covid-19, o médico 
solicitou um novo teste RT-PCR. APB realizou uma nova coleta e, dessa vez, 
o resultado do exame foi positivo para a covid-19. Sabendo que o RT-PCR é o 
teste padrão-ouro no diagnóstico da doença em razão da sua alta sensibilidade 
e especificidade, por qual razão o primeiro teste foi negativo?
Nesse caso, mesmo um teste altamente específico e sensível pode levar a 
um resultado falso negativo. Isso aconteceu em função do período em que foi 
realizada a coleta do material biológico. O teste RT-PCR apresenta uma espe-
cificidade próxima a 100%, mas a sensibilidade depende da amostra coletada 
e do período da doença em que o paciente se encontra, variando entre 63 e 
92% (SBPT, 2020). Em geral, recomenda-se que a coleta do swab da nasofaringe 
seja realizada a partir do terceiro dia após o início dos sintomas. Quando o 
paciente APB realizou o primeiro teste de RT-PCR, ele ainda não apresentava 
qualquer sintoma, e a sua exposição ao vírus era recente. No entanto, no mo-
mento do segundo teste, APB estava com cefaleia e ausência de olfato há três 
dias. Portanto, mesmo quando um teste possui especificidade e sensibilidade 
elevadas, deve-se observar outras variáveis capazes de influenciar no resultado. 
Nesse caso, o período da coleta da amostra foi crucial para a entrega de um 
resultado confiável.
Introdução ao controle de qualidade em análises clínicas 3
Exatidão (acuidade) — A exatidão descreve o quanto um valor encontrado 
em uma análise se aproxima do valor verdadeiro do analito (MOTTA; CORRÊA; 
MOTTA, 2001). Portanto, ela descreve a capacidade do teste em fornecer um 
resultado correto. Quanto mais próximo do valor real do analito for o resul-
tado, mais exata essa análise será considerada. A exatidão pode ser avaliada 
e mantida por meio da calibração do instrumento (DAGNINO et al., 2019). 
Precisão (reprodutibilidade) — Descreve a habilidade de um método em 
produzir resultados próximos entre si quando realizadas determinações 
repetidas na mesma amostra com as mesmas condições (DAGNINO et al., 
2019). Portanto, demonstra o quanto um resultado encontrado é reprodutível, 
ou seja, o quanto esse resultado se reproduz ao longo de diversas análises 
independentes com a mesma amostra. Se um mesmo teste laboratorial for 
repetido várias vezes e os resultados encontrados forem iguais ou próxi-
mos uns dos outros, essa medida é considerada precisa. No entanto, se os 
resultados variarem muito, é considerada imprecisa. A precisão é expressa 
pelo desvio padrão (DP) ou coeficiente de variação (CV) dos resultados num 
conjunto de medições replicadas (PNCQ, 2017). Portanto, a precisão pode ser 
estimada após uma série de medições de um mesmo material, tendo o seu 
DP ou CV calculados (OLIVEIRA; MENDES, 2010). Quanto maior for o DP, menor 
é a precisão e vice-versa.
Principais tipos de erros
Segundo a Sociedade Brasileira de Patologia Clínica/Medicina Laboratorial, 
SBPC/ML (2010, p. 10):
Erro de laboratório: é a falha de uma ação planejada que não se completou como 
foi proposta, ou o uso de um plano incorreto para alcançar uma meta, que pode 
ocorrer em qualquer parte do ciclo de laboratório (desde o pedido da análise até 
o laudo de resultados e sua interpretação) e a reação aos erros.
Erro aleatório — O erro aleatório é aquele que ocorre de forma esporádica em 
razão da imprecisão do método. Esse erro pode ser mensurado por meio do 
coeficiente de variação (CV), que é expresso na forma percentual, resultando 
da razão entre a média dividida pelo desvio padrão multiplicado por 100 
Introdução ao controle de qualidade em análises clínicas4
(ANDRIOLO et al., 2013). Os erros aleatórios não podem ser previstos nem 
evitados, segundo Xavier, Dora e Barros (2016), pois ocorrem ao acaso e, 
portanto, não podem ser corrigidos. Em geral, acontecem durante a fase de 
processamento e manipulação da amostra. A magnitude do erro aleatório, 
também denominado imprecisão, pode ser caracterizada por meio de medidas 
sucessivas de uma mesma amostra para um mesmo parâmetro (ANDRIOLO 
et al., 2013).
Erro sistemático — Os erros sistemáticos, ou bias, são aqueles que ocorrem 
de maneira regular e constante, como efeito da inexatidão (diferença entre o 
valor medido e o valor verdadeiro) do método. Nesse tipo de erro, os valores 
dos resultados são deslocados em conjunto e passam a variar em torno de um 
valor diferente do real. O erro sistemático pode ser praticamente eliminado 
por meio da utilização de métodos otimizados insensíveis ao efeito da matriz 
associados ao uso de calibradores aferidos por métodos definitivos ou de 
referência (BASQUES, 2016b).
Veja, no Quadro 1, algumas causas dos erros aleatórios e sistemáticos.
Quadro 1. Exemplos de causas de erros aleatórios e sistemáticos
Causas de erros aleatórios Causas de erros sistemáticos
 � Bolhas (em reagentes, tubulações, 
seringas)
 � Reagentes mal homogeneizados
 � Coágulos ou microcoágulos no 
pipetador ou na amostra
 � Temperatura instável
 � Obstruções casuais do 
equipamento
 � Engano (erro que não se repete 
sistematicamente)
 � Mudança nos lotes dos reagentes 
e/ou calibradores
 � Reagentes incorretamente 
preparados
 � Armazenagem inadequada
 � Problemas metodológicos, como 
efeito matriz
 � Diluição inadequada de controles
 � Manutenção ineficiente de 
equipamentos
Fonte: Adaptado de Xavier, Dora e Barros (2016).
Erro total — O erro total corresponde à soma do erro aleatório com o erro 
sistemático. A Figura 1 demonstra graficamente os tipos de erros descritos.
Introdução ao controle de qualidade em análises clínicas 5
Figura 1. Erros encontrados em análises clínicas. À esquerda, está o valor real. A diferença 
entre a média dos valores encontrados e o valor real reflete a inexatidão (erro sistemático), 
enquanto a variação dos valores em torno do valor médio reflete a imprecisão (erro aleatório). 
A soma dos erros sistemático e aleatório resulta no erro total.
Fonte: Adaptada de Xavier, Dora e Barros (2016).
Calibradores e controles
Calibradores
Calibradores são soluções com concentrações definidas e conhecidas utili-
zadas na calibração dos equipamentos do laboratório. Durante a calibração, 
o profissional responsável programa o instrumento com a concentração de 
cada analito, de acordo com as informações fornecidas no folheto do kit 
fornecido com o calibrador. O equipamento então mede o calibrador e ajusta 
a leitura para corresponder aos valores fornecidos e passa a utilizá-los como 
referência (LABNETWORK, 2019). Todos os equipamentos e instrumentos de 
medição requerem calibração, pois a exatidão pode ser avaliada e mantida 
por meio da calibração do equipamento (DAGNINO et al., 2019).
Podem ser utilizados para realizar a calibração:
 � padrão primário: produzidos a partir da substância pura e dissolvidos 
em água, geralmente usado em métodos manuais;
 � calibrador único: semelhante ao padrão primário, é utilizado para a 
calibração de um único analito;
Introdução ao controle de qualidade em análises clínicas6
 � multicalibradores: usados na calibração de sistemas automatizados, 
pois são produzidos a partir de uma matriz proteica e apresentam 
viscosidade muito semelhante às amostras humanas. A partir de um 
só material, é possível realizar a calibração de vários procedimentos 
(BASQUES, 2016b).
O padrão primário e o calibrador único têm aplicação limitada em sistemas 
automáticos de análise, pois, em razão das diferenças de viscosidade em 
relação às amostras de pacientes, introduzem problemas de repetitividade e 
reprodutibilidade. Eles também não são adequados para transferir exatidão 
às calibrações dos instrumentos.
A calibração deve ser realizada na aquisição de um equipamento, após as 
manutenções, em mudanças de ambiente físico, quando houvera troca de 
lotes de reagentes ou conforme a recomendação do manual do fabricante.
A matriz é o meio físico-químico no qual o analito está disperso. 
Pode ser, por exemplo, um meio aquoso ou proteico. Efeito matriz 
refere-se às interferências causadas pelas substâncias que compõem a matriz 
da amostra.
Controles
Segundo a Resolução da Diretoria Colegiada RDC nº 302 da Anvisa, Brasil 
(2005, documento on-line), a amostra controle é o “Material usado com a 
finalidade principal de monitorar a estabilidade e a reprodutibilidade de um 
sistema analítico nas condições de uso na rotina.” As amostras controle são 
utilizadas exclusivamente para fins de controle da qualidade e não devem 
ser usadas na calibração. Elas não têm uma concentração exata como os cali-
bradores, e apresentam um valor médio de concentração e faixa de variação 
permitida. As amostras controle servem para monitorar a precisão por meio 
da reprodutibilidade das leituras. Também são utilizadas na verificação da 
integridade da calibração dos equipamentos. 
Os controles são testados ao mesmo tempo e da mesma forma que as 
amostras dos pacientes (WHO, 2011). Recomenda-se que a passagem dos con-
troles seja periódica, pelo menos uma vez ao dia ou conforme a recomendação 
do fabricante, a fim de mensurar a precisão e a exatidão dos analisadores. 
Introdução ao controle de qualidade em análises clínicas 7
As amostras controle são comercializadas na forma liofilizada e/ou prontas 
para uso. Os erros durante a sua preparação e armazenamento devem ser 
minimizados pelo uso de água reagente, pipetas calibradas e armazenamento 
adequado, para a obtenção dos parâmetros com maior exatidão (LABTEST, 
2019).
É fundamental que os laboratórios utilizem, no mínimo, dois controles 
com níveis diferentes de concentração, para que as informações tenham 
validade na verificação da manutenção dos níveis desejáveis de controle. 
Essa recomendação é parte das Boas Práticas de Laboratórios Clínicos (BPLC), 
implementadas pelo Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia 
(Inmetro) (BASQUES, 2016b). Os controles positivos e negativos também podem 
ser usados, especialmente nos setores de microbiologia e de imunologia. 
O controle positivo é uma amostra sabidamente positiva, enquanto o controle 
negativo é uma amostra sabidamente negativa.
As diferenças entre calibradores e controles estão associadas a suas apli-
cações, e todos os materiais devem ser apropriados para o método analítico 
a ser adotado. Veja, no Quadro 2, as principais diferenças entre calibradores 
e controles.
Quadro 2. Diferenças entre calibradores e controles
Calibradores Controles
Objetivo Calibrar os 
equipamentos, 
indicando um valor de 
referência
Verificar a calibração 
e mensurar a precisão 
e a exatidão dos 
analisadores
Frequência de utilização Na aquisição dos 
equipamentos, após 
manutenções, na troca 
de lotes de reagentes
Em geral, diariamente, 
no início da rotina
Concentração Concentração 
específica e conhecida
Concentração 
conhecida com um valor 
médio e desvio padrão
Matriz Aquosa em 
procedimentos manuais 
e proteica em sistemas 
automáticos
Matriz semelhante à das 
amostras dos pacientes
Introdução ao controle de qualidade em análises clínicas8
Na aquisição de um equipamento de bioquímica, é necessário realizar 
a calibração desse aparelho antes de começar a utilizá-lo. Geral-
mente, é usado um multicalibrador, ou seja, a partir de um só material, é possível 
realizar as calibrações de vários analitos, como glicose, ureia, cálcio, colesterol, 
fosfato, entre outros. Como o calibrador possui um valor de concentração exato 
e conhecido para cada analito, essa quantidade é informada ao equipamento 
para que ele a use como referência. O aparelho armazenará na memória essa 
referência e a utilizará para calcular os resultados das amostras dos pacientes.
Durante a rotina de uso do equipamento, utiliza-se uma amostra controle 
para fins de controle da qualidade, exclusivamente. A amostra controle é ana-
lisada, em geral, uma vez ao dia, junto às amostras dos pacientes. O resultado 
da medição dessa amostra deve ser anotado e monitorado continuamente. 
Como o controle possui um valor médio conhecido, qualquer alteração fora 
dos valores esperados servirá como um alerta para que seja verificado o que 
levou a essa variação.
Tipos de água utilizados em análises 
clínicas e suas aplicações
A água é um dos principais reagentes utilizados nos laboratórios de análises 
clínicas. Ela pode ser usada na reconstituição de reagentes, em diluições, 
em soluções brancas ou padrões, na preparação de soluções de enxágue e de 
tampões, na confecção de meios de cultura, na alimentação de analisadores 
automatizados, na lavagem e na sanitização (MENDES et al., 2011). Entretanto, 
a água considerada potável não é indicada para esses usos, pois contém 
contaminantes que podem interferir nas análises, como íons inorgânicos, 
microrganismos, gases e partículas (BASQUES, 2016a; MENDES et al., 2011). 
Por exemplo, o cloro utilizado na água servida à população pode introduzir 
erros na determinação de cloretos, interferindo em vários procedimentos 
em bacteriologia e enzimologia. Traços de metais aceleram ou inibem várias 
reações e podem introduzir erros significativos nas medições de atividades 
enzimáticas ou em procedimentos que utilizam enzimas como reagentes 
(BASQUES, 2016a).
Segundo Mendes et al. (2011), nos laboratórios clínicos do Brasil, os padrões 
estabelecidos pelo Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) são os 
mais comumente empregados para determinar os parâmetros para cada tipo 
de água. De acordo com a necessidade de cada ensaio, é selecionado o tipo 
de água que será utilizado.
Introdução ao controle de qualidade em análises clínicas 9
A classificação da água em tipos 1, 2 e 3 está em desuso, embora 
ainda seja citada em alguns materiais, conforme Maria Elizabete 
Mendes e outros, no artigo “A importância da qualidade da água reagente no 
laboratório clínico”, e Caio Pestana Barbosa Lorenzo e outros, no artigo “Métodos 
de purificação da água para laboratório”.
Veja a seguir como era a classificação dos tipos de água.
 � Tipo 1: indicada para análises em que é exigida maior precisão e exatidão, 
para o preparo de soluções padrão e tampão e para procedimentos em que 
a presença de microrganismos seja a menor possível.
 � Tipo 2: indicada para processos em que a presença de bactérias é tolerada.
 � Tipo 3: indicada para a limpeza de vidrarias, para a produção de água de 
maiores graus de pureza e para o preparo de culturas bacteriológicas.
A classificação em água reagente tipo 1, 2 e 3 foi ampliada de acordo com 
a sua utilização. Veja a seguir como é a classificação pelo CLSI atualmente.
Água reagente para laboratório clínico (clinical laboratory reagent water, 
CLRW) — Equivale às águas tipo I e II da antiga classificação. É utilizada em 
laboratórios de análises clínicas na reconstituição de reagentes, padrões, 
calibradores, branco de reações, lavagem de cubetas e probes (MILLER et al. 
2010). A contagem de unidades formadoras de colônias bacterianas (UFCs/
ml) deve ser inferior a 10. Quanto ao material particulado, o filtro no final da 
purificação deve remover partículas com diâmetro superior a 0,22 µm. Para 
o carbono orgânico total, o nível aceito deve ser inferior a 500 g/g (MENDES 
et al., 2011).
Água reagente especial (special reagent water, SRW) — É a água livre de DNA-
ses e RNAses. Por isso, é indicada para utilização nas técnicas moleculares. 
As especificações de pureza da SRW são semelhantes às da CLRW. A contagem 
de unidades formadoras de colônias bacterianas (UFCs/ml) deve ser inferior a 
10. Quanto ao material particulado, o filtro no final da purificação deve remover 
partículas com diâmetro superior a 0,22 µm. Para o carbono orgânico total, 
o nível aceito deve ser inferior a 50 ng/g (MENDES et al., 2011).
Água para equipamentos (instrumental feed water, IFW) — Água adequada 
para a alimentaçãodireta de analisadores automatizados, pois eles podem 
ter especificações de diversos parâmetros, de acordo com o fabricante, para 
que haja melhor funcionamento com menor número de interferentes (MENDES 
et al., 2011).
Introdução ao controle de qualidade em análises clínicas10
O CLSI inclui algumas classificações adicionais; veja a seguir.
 � Água para autoclave e lavagem: a água deve ser purificada e conter 
baixos níveis de compostos orgânicos, inorgânicos e material par-
ticulado, que poderiam contaminar soluções e meios de cultura no 
processo de autoclavagem.
 � Água fornecida pelo fabricante do método: como diluente ou como 
reagente, deve ser empregada apenas com o conjunto diagnóstico e 
em nenhuma outra aplicação. Esse tipo de água não substitui as águas 
dos tipos CLRW ou SRW.
 � Água purificada fornecida envasada comercialmente: o usuário deve 
tomar cuidado com a degradação da água quando estocada e validar 
os parâmetros da CLRW ao longo do tempo de utilização dessa água. 
Cada novo lote de água envasada deve ser validado antes de seu uso.
Há diversos processos para a produção da água reagente. O laboratório 
pode escolher qual método ou combinação de processos de purificação deve 
ser utilizado, desde que o produto final atenda às especificações requeridas 
pelas normas internacionais. Veja a seguir os métodos mais utilizados para 
a purificação da água, de acordo com Mendes et al. (2011).
 � Filtração: filtros de carvão ativado ou de celulose removem partículas 
contaminantes da água. Não há eliminação de íons e bactérias.
 � Destilação: utilizada para separar misturas homogêneas do tipo sólido-
-líquido, nas quais os componentes têm pontos de ebulição diferentes. 
O vapor da água aquecida é condensado, coletado e armazenado, 
removendo grande parte dos contaminantes.
 � Desinfecção por sistema ultravioleta (UV): a água circula no reator de 
esterilização. Em contato com a luz, os microrganismos são inativados 
pela luz UV.
 � Deionização: é utilizada para remoção de substâncias inorgânicas, 
empregando-se colunas com resinas carregadas eletricamente que 
permitem a troca seletiva de íons por compostos inorgânicos dissol-
vidos na água.
 � Eletrodeionização: processo contínuo em que a água passa por canais. 
Ela migra para o canal de eletrodo, segue por meio de membranas 
permeáveis a ânions e cátions (canais de purificação) e, por fim, passa 
pelo canal de concentração. O campo elétrico criado faz com que os íons 
Introdução ao controle de qualidade em análises clínicas 11
removidos transitem por canais, onde ficam concentrados, enquanto 
o produto transita por outro canal e é estocado. 
 � Microfiltração e ultrafiltração: a membrana, colocada na saída do 
sistema de purificação, não permite que qualquer partícula acima de 
0,22 µm a atravesse, promovendo uma filtração esterilizante, como a 
microfiltração. Mais recentemente, a ultrafiltração foi proposta como 
uma forma de eliminar outros contaminantes que a microfiltração não 
conseguia eliminar.
 � Osmose reversa: processo de passagem de água através de uma mem-
brana semipermeável em um sistema de alta pressão. Esse sistema 
força a passagem da água pela membrana, retendo partículas, com-
postos orgânicos e bactérias. Remove grande porcentagem de todos 
os tipos de contaminantes.
Além dos processos de purificação da água, é necessário que haja atenção 
ao armazenamento e à distribuição da água no laboratório. Os processos 
devem garantir que os parâmetros especificados sejam atendidos e manti-
dos, a fim de evitar possíveis interferentes (ANDRIOLO et al., 2018). A água 
reagente não deve ser estocada, mas utilizada quando é produzida, em ra-
zão da contaminação por gases do ambiente e do crescimento microbiano 
(MENDES et al., 2011).
Os controles de qualidade da água incluem a determinação da resisti-
vidade e condutividade, a determinação de carbono total (TOC), o controle 
microbiológico e a dosagem de endotoxinas (MENDES et al. 2011).
Referências
ABNT. AMN ISO/TS 22367: redução do erro através da gestão de riscos e melhoria 
contínua. Rio de Janeiro: ABNT, 2009.
ANDRIOLO, A. et al. (coord.). Diretriz para a gestão e garantia da qualidade de testes 
laboratoriais remotos (TLR) da Sociedade Brasileira de Patologia Clínica/Medicina 
Laboratorial (SBPC/ML). Barueri: Minha Editora, 2013.
ANDRIOLO, A. et al. (coord.). Recomendações da sociedade brasileira de patologia 
clínica/medicina laboratorial (SBPC/ML): fatores pré-analíticos e interferentes em 
ensaios laboratoriais. Barueri: Barueri: Minha Editora, 2018.
BASQUES, F. W. A. A água como reagente. Labtest, 2016a.Disponível em: https://www.
labtest.com.br/wp-content/uploads/2016/11/A_Agua_Como_Reagente.pdf. Acesso 
em: 3 fev. 2021.
BASQUES, J. C. Usando controles no laboratório clínico. Labtest, 2016b. Disponível em: 
https://labtest.com.br/wp-content/uploads/2016/11/Usando_Controles_no_Labora-
torio_Clinico.pdf. Acesso em: 3 fev. 2021.
Introdução ao controle de qualidade em análises clínicas12
BRASIL. ANVISA. Resolução da Diretoria Colegiada RDC nº 302, de 13 de outubro de 2005. 
Dispõe sobre o Regulamento Técnico para funcionamento de Laboratórios Clínicos. Bra-
sília: ANVISA, 2005. Disponível em: https://www20.anvisa.gov.br/segurancadopaciente/
index.php/legislacao/item/rdc-302-de-13-de-outubro-de-2005. Acesso em: 3 fev. 2021.
DAGNINO, A. P. A. et al. Instrumentação biomédica. Porto Alegre: Sagah, 2019.
LABNETWORK. Controles e calibradores: qual a importância desses materiais para um 
laboratório? Labnetwork: conectando o universo das análises clínicas e instrumentação 
analítica, 2019. Disponível em: https://www.labnetwork.com.br/noticias/controles-e-
-calibradores-qual-a-importancia-desses-materiais-para-um-laboratorio/. Acesso 
em: 3 fev. 2021.
LABTEST. Controles e calibradores: conheça a importância desses materiais para um 
laboratório de análises clínicas. Labtest, 2019. Disponível em: https://labtest.com.br/
controles-e-calibradores-conheca-o-que-sao-e-qual-a-importancia-desses-materiais-
-para-um-laboratorio-de-analises-clinicas/. Acesso em: 3 fev. 2021.
MENDES, M. E. et al. A importância da qualidade da água reagente no laboratório 
clínico. Jornal Brasileiro de Patologia e Medicina Laboratorial, v. 47, n. 3, p. 217-
223, 2011. Disponível em: https://www.scielo.br/scielo.php?script=sci_arttext&pi
d=S1676-24442011000300004. Acesso em: 3 fev. 2021.
MILLER, W. G. et al. Preparation and testing of reagent water in the clinical laboratory: 
proposed guideline. Clinical and Laboratory Standards Institute. v. 25, n. 13, p. 1-8, 
2010. Disponível em: http://www.hermespardini.com.br/imagens/impresso_106.pdf. 
Acesso em: 8 fev. 2021.
MOTTA, V. T.; CORRÊA, J. C.; MOTTA, L. R. Gestão de qualidade no laboratório clínico. 
2. ed. Caxias do Sul: Médica Missau, 2001.
OLIVEIRA, C. A.; MENDES, M. E. (org.). Gestão da fase analítica do laboratório: como 
assegurar a qualidade na prática. Rio de Janeiro: ControlLab, 2010.
PNCQ. Manual do laboratório participante: 2016/2017. Rio de Janeiro: PNCQ, 2017. Dis-
ponível em: https://pncq.org.br/. Acesso em: 3 fev. 2021.
SANTOS, A. P.; ZANUSSO JUNIOR, G. Controle de qualidade em laboratórios clínicos. 
Revista Uningá, v. 45, n. 1, p. 60-67, 2015. Disponível em: http://revista.uninga.br/index.
php/uninga/article/view/1230. Acesso em: 3 fev. 2021.
SBPC/ML. Gestão da fase pré-analítica: recomendações da Sociedade Brasileira de 
Patologia Clínica/Medicina Laboratorial. Rio de Janeiro: SBPC/ML, 2010. Disponível em: 
http://www.sbpc.org.br/upload/conteudo/320101011105633.pdf. Acesso em: 8 fev. 2021.
SBPT. Orientações sobre diagnóstico, tratamento e isolamento de pacientes com 
COVID-19. Sociedade Brasileira de Pneumologia e Tisiologia – SBPT, 2020. Dis-
ponível em: https://sbpt.org.br/portal/wp-content/uploads/2020/04/Covid-
-Recomendac%CC%A7a%CC%83o-Forc%CC%A7a-Tarefa.pdf.pdf. Acesso em: 3 fev. 2021.
XAVIER, R. M.; DORA, J. M.; BARROS, E. (org.). Laboratório na prática clínica: consulta 
rápida. 3. ed.Porto Alegre: Artmed, 2016.
WHO. Laboratory quality management system: handbook. Geneva: World Health Orga-
nization, 2011. Disponível em: https://www.who.int/ihr/publications/lqms/en/. Acesso 
em: 3 fev. 2021.
Introdução ao controle de qualidade em análises clínicas 13
Leituras recomendadas
FLEURY. Sensibilidade e especificidade. Fleury Medicina e Saúde, 2020. Disponível 
em: https://www.fleury.com.br/noticias/precisao-diagnostica. Acesso em: 3 fev. 2021.
LORENZO, C. P. B. et al. Métodos de purificação da água para laboratório. Enciclopédia 
Biosfera, v. 15, n. 28, p. 1077-1092, 2018. Disponível em: http://www.conhecer.org.br/
enciclop/2018B/BIO/metodos2.pdf. Acesso em: 3 fev. 2021.
MENEZES, M. E. Diagnóstico laboratorial do coronavírus (SARS-CoV-2) causador 
da COVID-19. SBAC: Sociedade Brasileira de Análises Clínicas, 2020. Disponível em: 
https://www.sbac.org.br/blog/2020/03/30/diagnostico-laboratorial-do-coronavirus-
-sars-cov-2-causador-da-covid-19/#:~:text=Um%20%C3%BAnico%20resultado%20
n%C3%A3o%20detectado,influenciar%20o%20resultado%20do%20exame. Acesso 
em: 3 fev. 2021.
SANTOS, C. S. S. et al. Controle de qualidade no Laboratório de Análises Clínicas na 
Fase Analítica: a segurança dos resultados. Brazilian Journal Health Review, v. 3, n. 4, 
p. 8512-8523, 2020. Disponível em: https://www.brazilianjournals.com/index.php/BJHR/
article/view/13385/11409. Acesso em: 3 fev. 2021.
Os links para sites da web fornecidos neste capítulo foram todos 
testados, e seu funcionamento foi comprovado no momento da 
publicação do material. No entanto, a rede é extremamente dinâmica; suas 
páginas estão constantemente mudando de local e conteúdo. Assim, os editores 
declaram não ter qualquer responsabilidade sobre qualidade, precisão ou 
integralidade das informações referidas em tais links.
Introdução ao controle de qualidade em análises clínicas14
DICA DO PROFESSOR
A utilização de amostras-controle na rotina do laboratorial é essencial para garantir a confiabilid
ade dos resultados liberados nos exames de análises clínicas.
Na Dica do Professor, será detalhada a maneira como essas amostras são processadas na prática 
laboratorial. Acompanhe!
Aponte a câmera para o código e acesse o link do vídeo ou clique no código para acessar.
 
EXERCÍCIOS
1) Em síntese, os quatro principais indicadores utilizados para determinar a confiabilid
ade de um teste laboratorial são: exatidão, precisão, especificidade e sensibilidade. 
Sobre esses parâmetros, analise as afirmativas a seguir:
I – Quanto maior a precisão, maior será a exatidão de um método.
II – Testes que apresentam baixa sensibilidade são mais propensos a fornecer resulta
dos falso-positivos.
III - Testes que apresentam baixa especificidade são mais propensos a fornecer result
ados falso-positivos.
Qual(is) das alternativas estão corretas? 
A) 
II e III estão corretas.
https://fast.player.liquidplatform.com/pApiv2/embed/cee29914fad5b594d8f5918df1e801fd/d7764e1959f823d8d217c441e01f1e76
B) 
Somente II está correta.
C) 
Somente III está correta.
D) 
I e III estão corretas.
E) 
Somente I está correta. 
2) Os resultados dos exames de análises clínicas geralmente são decisivos para a exclusã
o ou a confirmação de um determinado diagnóstico.
Sobre a sensibilidade e a especificidade de um teste, analise as afirmativas a seguir:
I – Em geral, a tentativa de melhorar a sensibilidade de um teste frequentemente tem 
o efeito de diminuir a especificidade.
II – Um teste com 95% de sensibilidade detecta como positivo 95 indivíduos em 100 i
ndivíduos doentes.
III – Quanto mais sensível um teste, menos resultados falso-positivos serão produzido
s.
Qual(is) das alternativas estão corretas?
A) 
Somente I está correta.
B) 
I e II estão corretas.
C) 
Somente II está correta.
D) 
I e III estão corretas.
E) 
II e III estão corretas.
3) O controle de qualidade é uma ferramenta útil para a identificação e a prevenção de 
erros analíticos.
Em relação aos tipos de erros encontrados nas análises clínicas, assinale a alternativa 
correta:
A) 
A diluição incorreta dos controles pode levar a um erro aleatório. 
B) 
A identificação do tipo de erro se dá pela observação dos valores diários da calibração. 
C) 
A identificação do erro se dá pelo estudo das amostras dos pacientes.
D) 
O erro aleatório ocorre ao acaso e leva à imprecisão de um método.
E) 
O erro aleatório pode ser eliminado, desde que a calibração do equipamento tenha sido real
izada.
4) Calibradores e controles são essenciais para a gestão da qualidade da fase analítica n
os laboratórios de análises clínicas. 
Sobre esses materiais, assinale a alternativa correta:
A) 
Calibradores produzidos em uma matriz aquosa são ideais para utilização em sistemas auto
máticos. 
B) 
Amostras-controle devem ser analisadas diariamente ou antes do início de cada corrida ana
lítica, e servem para informar um valor de referência ao equipamento.
C) 
Recomenda-se que a calibração dos equipamentos seja realizada no início da rotina para ca
da analito que será quantificado. 
D) 
As amostras utilizadas no controle interno da qualidade também podem ser utilizadas para 
realizar a calibração dos equipamentos. 
E) 
As amostras-controle são utilizadas para monitorar o sistema, além de auxiliar na detecção 
de erros aleatórios e sistemáticos.
5) A água é um dos principais reagentes utilizados em análises clínicas. Para evitar inter
ferências nas análises, a água deve passar pelo processo de purificação específico par
a o uso a que se destina.
Sobre os tipos de água utilizados no laboratório, é correto afirmar que:
A) 
A água reagente especial (SRW) pode ser obtida por ultrafiltração.
B) 
A água reagente para laboratório clínico deve ser estocada para reduzir o risco de contamin
ação com interferentes.
C) 
A água potável pode ser utilizada em equipamentos como a autoclave.
D) 
 A luz ultravioleta remove íons presentes na água.
E) 
Água reagente especial (SRW) é a ideal para a utilização em técnicas moleculares.
NA PRÁTICA
A escolha correta do tipo de água para cada análise laboratorial é essencial para garantir resultad
os confiáveis. Algumas substâncias presentes na água precisam ser eliminadas por processos de 
purificação para que não acabem interferindo nas análises.
Na Pratica, você verá o caso da Suzana, que começou a trabalhar 
há pouco tempo em um laboratório e precisa escolher o tipo de 
água ideal para os exames que serão realizados.
Conteúdo interativo disponível na plataforma de ensino!
SAIBA +
Para ampliar o seu conhecimento a respeito desse assunto, veja abaixo as sugestões do professo
r:
Ensaio de proficiência- controle de qualidade
Visite o site da Sociedade Brasileira de Patologia Clínica e conheça como funcionam os progra
mas da qualidade e os ensaios de proficiência de laboratório.
Aponte a câmera para o código e acesse o link do vídeo ou clique no código para acessar.
Entenda o que é sensibilidade e especificidade
Vídeo que apresenta, de forma didática, os conceitos de especificidade e sensibilidade.
http://www.sbpc.org.br/programas-da-qualidade/controle-de-qualidade/
Aponte a câmera para o código e acesse o link do vídeo ou clique no código para acessar.
Biblioteca Digital - Recomendações da Sociedade Brasileira de Patologia Clínica/ Medicina 
Laboratorial (SBPC/ML): boas práticas em laboratório clínico
Livro digital com as principais recomendações da SBPC para boas práticas no laboratório clínic
o. Destaque especial para o capítulo sobre garantia da qualidade.
Aponte a câmera para o código e acesse o link do vídeo ou clique no código para acessar.
Boletim controlllab qualifique
Entrevista sobre a água reagente utilizada no laboratório.
Aponte a câmera para o código e acesse o link do vídeo ou clique no código para acessar.
Controle de qualidade no laboratório de análises clínicas na fase analítica: a segurança dos 
resultados
Artigo de revisão sobre a importância da implantação do controle de qualidade no laboratórioclí
nico.
Aponte a câmera para o código e acesse o link do vídeo ou clique no código para acessar.
https://www.youtube.com/embed/y7Puf75vK0w
http://www.bibliotecasbpc.org.br/?P=4&ID=&C=0.2
https://controllab.com/pdf/qualifique_47.pdf
https://www.brazilianjournals.com/index.php/BJHR/article/view/13385