Análise de processos no controle de qualidade de amostras para laboratório clínico

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Controle de qualidade de amostras biológicas para laboratório clínico: processos e legislações
Autor Grupo
Prof. Orientador XX
Centro Universitário Leonardo da Vinci – UNIASSELVI
Curso (TURMA) – Trabalho de Graduação 
dd/mm/aa
1. INTRODUÇÃO
Os laboratórios de análises clínicas trabalham com matérias-primas biológicas que são suscetíveis a alterações da composição química e exigem dos técnicos processos de trabalho rígidos a fim de evitar eventuais possibilidades de erro em exames. A manipulação de amostras biológicas é um processo sensível, visto que qualquer tipo de inadequação nos métodos de manuseio, equipamentos e recipientes tem o condão de alterar os resultados de análises, reduzindo a exatidão dos procedimentos e expondo o laboratório a riscos de erros e prejuízos à sua imagem. 
Essa preocupação com o resultado dos exames, e por consequência a qualidade de atendimento ao paciente, levou ao estudo de diversos processos e protocolos por parte da ciência. Na esfera do poder público, foram definidas legislações para garantir um padrão de fiscalização e garantir medidas de direito ao cidadão. A portaria n. 1.820 de 2009 do Ministério da Saúde busca garantir um atendimento humanizado e define os direitos e deveres do usuário do sistema de saúde. 
A ciência busca responder perguntas com pesquisa e definições de teses. Nesse campo do controle de qualidade em laboratórios clínicos, temos o lado da criação dos processos intra laboratoriais, definidos na literatura acadêmica, a respeito das precauções a serem tomadas pela equipe a fim de garantir a entrega do resultado e do lado de eficiência e assertividade do resultado do exame, quais são as legislações vigentes que visam fiscalizar e garantir os direitos do cidadão. 
 O controle de qualidade nos laboratórios é formado por um conjunto de operações, (LACHMAN, L.; et al, 2001) afirmam que o objetivo é a qualidade do produto final: 
Controle de qualidade é um conjunto de operações como, programação, coordenação e execução, que tem por objetivo apurar e assegurar, através de uma análise e algum padrão de medição, que o produto final estará dentro dos parâmetros de qualidade exigidos. Este termo refere-se ao processo de procurar constantemente entregar um produto de qualidade, eficácia, segurança e credibilidade, de acordo com um conjunto de normas cuja execução está na obrigação de entrega de todos os colaboradores, a fim de evitar erros em cada uma das fases do processo.
Esse conjunto de operações trouxe qualidade ao produto oferecido (resultado de exames). Watcher (2004) afirma que seu controle foram consequências de tais exigências. Considerando a evolução tecnológica e o aumento do conhecimento médico, diversos questionamentos são feitos em relação à melhoria da qualidade de serviços prestados aos pacientes.
 Weber (2012) avalia que expectativa dos usuários de um laboratório clínico deve ser receber resultado fidedigno e coerente, com a situação clínica apresentada, assegurando que não houve nenhuma interferência no processo e assim possibilitar a execução de um diagnóstico correto, e conseqüentemente o seu devido tratamento.
Avaliar os níveis de segurança aos pacientes implica no controle de todo o processo, que são distintos e complementares, Rocha e Galende (2004) afirmam que também pode antecipar falhas: 
Isso requer um extremo controle e conhecimento de todos os processos críticos e os fatores de risco envolvidos. Dentro de um laboratório de análises clínicas, a garantia de qualidade está no controle total dos processos na realização de um exame, que se divide nas fases pré-analítica, analítica e pós analítica.
Todo laboratório de análises clínicas (LAC) visa entregar resultados fidedignos a metodologia utilizada, porém, na rotina laboratorial existem diversos fatores que podem alterar o resultado de um exame de um mesmo material biológico. As consequências dos erros laboratoriais podem trazer grandes consequências, principalmente quando o teste servirá de base para a definição de um diagnóstico, ocasionando em resultados falsos, que colocam em risco a saúde do paciente e produz custos desnecessários para o sistema de saúde (GUIMARÃES, A. et al.2011).
O controle de qualidade de um laboratório clínico pode ser dividido em controle de qualidade interno, controle de qualidade externo e ensaios de pro eficiência. O controle de qualidade interno é realizado a partir dos resultados de amostras controladas, onde se conhece o valor exato do analito a ser testado. Já o controle de qualidade externo é realizado a partir da comparação de análises de vários laboratórios de um mesmo analito. O objetivo de ambos os controles é avaliar de forma realista, a execução analítica de um laboratório com relação a outros, com a finalidade de identificar possíveis não conformidades (DE JESUS LOPES, H. J., 2003). 
Por meio do controle de qualidade interno que se avalia o funcionamento confiável dos procedimentos laboratoriais e a garantia de bons resultados, através da monitorização de processos técnicos, do controle com valores dos analitos já conhecidos com o intuito de avaliar a precisão dos ensaios. É ele que garante a precisão do resultado, que verifica a calibração do sistema analítico e que indica qual o momento de se iniciar uma ação corretiva (BERLITZ, F. A., 2010). 
O controle de qualidade externo é uma exigência da RDC 302 e objetiva padronizar os resultados de diferentes laboratórios com a comparação de análises de alíquotas do mesmo material. Isso garante que um laboratório não seja estatisticamente isolado e proporciona meios para provar a exatidão de seus resultados. Como há uma grande dificuldade de se obter um padrão internacional de análises clínicas, o controle de qualidade externo é uma das ferramentas para se determinar e ajustar e precisão dos métodos quantitativos utilizados por um LAC (VIEIRA, K. F. et al., 2011). 
Ambos os controles de qualidade, interno e externo, requerem a participação e o envolvimento de toda a equipe do laboratório, onde serão responsáveis por manter e revisar os registros do controle laboratorial. São estes controles que auxiliam continuamente para documentar o desenvolvimento de um laboratório clínico e para sua evolução a medidas laboratoriais extremante confiáveis (WEBER, C., 2012).
Para melhor compreendermos as fontes de erros em laboratórios clínicos, primeiro temos que conhecer e analisar as fases e os processos que compõem esse tipo de serviço de diagnóstico. De acordo com DA Rin (2009) e Lundberg (1981), os testes realizados em um laboratório de análises clínicas passam por uma série de fases, que servem para obtenção de um laudo laboratorial que ajudará no diagnóstico do paciente e iniciam fora do laboratório. A resolução RDC 302 do Ministério da Saúde define as fases, a fase pré-analítica se inicia com a solicitação da análise, passando pela obtenção de informações relevantes dos pacientes, coleta, identificação, armazenamento, transporte e recebimento das amostras biológicas. Além disso, devem-se observar os critérios de aceitação e rejeição dessas amostras, e o laboratório deve ter um sistema de rastreabilidade eficiente destas informações. A fase pré-analítica finda ao se iniciar a análise laboratorial propriamente dita. A fase analítica compreende o conjunto de operações utilizado na realização das análises laboratoriais por um determinado método. Os processos envolvidos nesta fase dão continuidade aos iniciados na fase pré-analítica. E finalmente ocorre a fase pós-analítica, que se inicia após a obtenção de resultados válidos das análises, e finda com a emissão do laudo, o qual será interpretado pelo médico solicitante para posterior tomada de conduta frente ao paciente.
A regulamentação dos laboratórios clínicos é feita pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), que através de quatro regulamentos, determina todas as normas necessárias para funcionamento dos laboratórios. A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 20 nº 050, de 2002, foi o primeiro regulamento destinado para oslaboratórios clínicos e é responsável por determinar o planejamento, programação, elaboração, avaliação e aprovação de projetos físicos de estabelecimentos assistenciais de saúde. A resolução encarregada por gerenciar os resíduos de serviços de saúde é a RDC nº 306, de 2004. A RDC nº 302, de 2005, determina os regulamentos técnicos necessários para o funcionamento e laboratórios clínicos. A RDC nº 063, de 2011, determina os requisitos de boas práticas de funcionamento para os serviços de saúde. Todas estas resoluções, por meio de suas exigências, garantem a confiabilidade dos serviços prestados pelos laboratórios e desta forma, certifica a qualidade do laboratório de análise clínica.
Este estudo tem como objetivo fazer uma análise dos processos e legislações referentes ao controle de qualidade de amostras para laboratório clínico, pesquisando em artigos e livros acadêmicos, além de leis, com o objetivo de observar o impacto na saúde pública.
2. FORMULAÇÃO DO PROBLEMA E JUSTIFICATIVA DA PESQUISA
Os pacientes, na condição de clientes, buscam serviços médicos e laboratoriais para verificar e analisar a situação de saúde em que se encontram. A importância do controle de qualidade nos laboratórios clínicos também está vinculada a essa relação com os pacientes(clientes), visto que buscam resultados fidedignos para um tratamento correto, e o laboratório visa a satisfação do cliente para sobrevivência. Nessa relação, com a finalidade de fiscalizar, definindo direitos e obrigações, o Estado produziu legislações para intermediar.
A responsabilidade da garantia de qualidade na entrega do resultado do exame tem dois lados. O laboratório por um lado quer oferecer um produto de qualidade e confiável aos clientes e o poder público visa garantir medidas de proteção e direitos aos usuários dos serviços de saúde.
A ciência e a academia também criaram suas normas e padrões, como o controle de qualidade interno, controle de qualidade externo e ensaios de pro eficiência além das boas práticas para os laboratórios, a fim de garantir um padrão de atendimento e resultados. 
Algumas dessas normas são obrigatórias através de legislações, e outras são práticas realizadas pela própria equipe. Porém com o mesmo objetivo, de padronizar e garantir resultados para o paciente.
Neste estudo acadêmico buscamos analisar os processos internos e externos na análise laboratorial, através de uma revisão bibliográfica e das normas legais, a fim de verificar as exigências legais e quais boas práticas são definidas para os laboratórios terem um alto grau de confiança e acerto nos resultados dos exames.
3. OBJETIVO GERAL
Realizar uma análise dos processos e legislações referentes ao controle de qualidade de amostras biológicas para laboratório clínico.
4. OBJETIVOS ESPECÍFICOS
 
 Verificar as exigências legais do Ministério da Saúde e boas práticas relacionadas ao Verificar as exigências legais do Ministério da Saúde e boas práticas relacionadas ao controle de qualidade de amostras biológicas em laboratório de análises clínicas. 
           Avaliar as fases e processos de controle de qualidade intralaboratorial para a qualidade dos resultados em análises clínicas 
           Avaliar a regulamentação da Anvisa referente ao controle de qualidade de análises clínicas. 
           Avaliar o controle de qualidade externo conforme a regulamentação da RDC 302, de 2005. 
5. REFERÊNCIAS
BERLITZ, Fernando de Almeida. Controle da qualidade no laboratório clínico: alinhando melhoria de processos, confiabilidade e segurança do paciente. Rio de Janeiro. Jornal Brasileiro de Patologia e medicina Laboratotial, Vol 46, n. 5, p. 353-363, 2010.
BRASIL. Ministério da Saúde. Resolução RDC no302, de 13 de Outubro de 2005a. Diário Oficial da União de 14 de outubro de 2005. Disponível em: http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/5919009/RDC_302_2005_COMP.pdf/bf588e7a-b943-4334-aa70-c0ea690bc79f Acesso em 15/05/2021.
DA RIN G. Pre-analytical workstations: a tool for reducing laboratory errors. Clin Chim Acta. 2009;404(1):68-74
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