Aula 6 - deontologia e legislação farmaceutica

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Aula 6 – Deontologia e Legislação Farmacêutica
Boas práticas de manipulação de preparações magistrais e oficinais 
Conjunto de medidas que visam assegurar que os produtos sejam consistentemente manipulados e controlados, com padrões de qualidade apropriadas para uso pretendido e requerido na prescrição.
Histórico
19/04/2000 – RDC n° 33 aprova o regulamento técnicos de boas práticas de manipulação de medicamentos em farmácias, essa RDC foi revogada pela RDC n° 214;
12/12/2006 – RDC n° 214 dispõe sobre boas praticas de manipulação de medicamentos para uso humano em farmácias, essa RDC foi revogada pela RDC n° 67;
08/10/2007 – RDC n° 67 dispõe sobre boas praticas de manipulação de preparações magistrais e oficinais para uso humano em farmácias, essa RDC é a vigente, na qual foi alterada pela: RDC n° 24 de 2008; RDC n° 49 de 2008; RDC n° 87 de 2008; RDC n° 21 de 2009. Nada que mexesse com a estrutura geral da legislação.
Qual o papel do farmacêutico na área de manipulação?
São inúmeras atribuições: assistência farmacêutica, prescrição, dispensação farmacêutica, manipulação, desenvolvimento de pesquisas de produtos, controle de qualidade, atenção farmacêutica;
O farmacêutico ele deve estar atento desde a criação, a análise das instalações é feita pelo farmacêutico, deve seguir a risca a RDC, porque precisa de áreas específicas para semi-sólidos, sólidos, paramentação, vestiários e entre outros, precisa fazer uma planta e mandar para Vigilância Sanitária; 
O farmacêutico precisa se atentar aos equipamentos como termômetros, termo higrômetros, podem ter misturadores, balanças de precisão, climatizadores, refrigeradores e deonizadores de água e entre outros maquinários, equipamentos necessitam manutenção preventivas, as balanças precisam ser calibradas com certa frequência ;
Recursos humanos – na manipulação tem uma quantidade muito maior de POP’s , toda atividade tem um POP, um POP para limpeza de embalagem, POP para o encapsulamento, POP para limpeza de bancada, para cada procedimento precisa de um POP bem escrito, todos os funcionários precisam ser treinados, e os treinamentos devem ser periódicos;
Aquisição de matéria-prima, o farmacêutico tem q buscar a matéria-prima de qualidade, na qual precisa passar pelo processo de controle de qualidade, aprovada ou não, deve ser armazenada, não aprovada deve ser devolvida ou descartada, deve se atentar as adequações para manter a qualidade da matéria-prima, temperatura, umidade, local de armazenamento, incidência de luz, embalagem adequada;
Controle de qualidade de matéria prima e produto acabado, o farmacêutico precisa executar;
Manipulação o farmacêutico precisa estar presente, verificando a fórmula, se estão sendo manipulados de acordo com o POP, o farmacêutico precisa auditar esse processo;
Fracionamento e conservação, fala não só de matéria-prima, mas do produto acabado, antes de chegar ao cliente precisa conservado;
Transporte quando aplicado;
A dispensação exige o profissional orientando ao paciente sobre armazenagem, modo de uso, tirando dúvidas;
Visão geral:
A RDC é dividida em Regulamento técnico e subdividida em anexos, porque a farmácia é dividida em 6 grupos de atividade, essa divisão leva em consideração a complexidade do processo de manipulação e as características desses insumos que são utilizados:
Grupo 1 : manipulação a partir de insumos e matérias primas;
Grupo 2: manipulações de substancias de baixo índice terapêutico;
Grupo 3: manipulação de antibióticos, hormônios, citostáticos e de controle especial;
Grupo 4: manipulação de produtos estéreis;
Grupo 5: manipulação de medicamentos homeopáticos;
Grupo 6: manipulação de doses unitárias e unitarização de doses de medicamentos em serviços de saúde;
Cada farmácia pode atender algum grupo pode atender ate todos os grupos, ela tem que manipualar todas as substancias, matérias primas, hormônios, antibióticos, citostáticos, de controle especial e unitarização;
Para cada grupo desse, possui um Regulamento técnica, que são definições, artigos gerais, compreendem todos os núcleos, na RDC que esta em cada ANEXO:
Anexo I: Boas práticas de manipulação em farmácias (anexo em geral para todas as farmácias de manipulação que devem cumprir);
Anexo II: Boas práticas de manipulação de substâncias de baixo índice terapêutico (ela é especifica para farmácias que manipulam substâncias com baixo índice terapêutico, são aqueles medicamentos ou substâncias, que a dose tóxica esta muito próxima da dose terapêutica, que possui uma estreita dose terapêutica, exemplo digoxina e digitoxina);
Anexo III: Boas práticas de manipulação de hormônios, antibióticos, citostáticos e substâncias sujeitas a controle especial;
Anexo IV: Boas práticas de manipulação de preparações homeopáticas (BPMH) em farmácias;
Anexo VI: Boas práticas para preparação de dose unitária e unitarização de doses de medicamentos em serviços de saúde;
Anexo VII: Padrão mínimo para informações ao paciente;
Disposições a serem atendidas:
Grupo 1 – regulamento técnico e anexo I;
Grupo 2 – regulamento técnico e anexos I e II;
Grupo 3 – regulamento técnico e anexos I e III;
Grupo 4 – regulamento técnico e anexos I e IV;
Grupo 5 – regulamento técnico e anexos I (quando aplicável) e V;
Grupo 6 – regulamento técnico, anexos I (no que couber), anexo IV (quando couber) e anexo VI;
Lembrando que: este regulamento não se aplica às farmácias que manipulam soluções para nutrição parenteral, enteral e concentrado polieletrolítico para hemodiálise (CPHD). Existe uma legislação especifica, mas não é a RDC 67.
Aspectos gerais:
As farmácias que mantem filiais devem possuir laboratórios de manipulação funcionando em todas elas, não sendo permitidas filiais ou postos exclusivamente para coleta de receitas. Pode coletar uma receita na filial e destinar essa receita para ser manipulada em outra filial. O que não pode ter é uma filial somente para coleta de receitas;
Drogarias, ervanarias e postos de medicamentos não podem captar receitas com prescrições magistrais e oficinais. Drogaria encaminha para outra empresa de manipulação e terceirização esse serviço, pela legislação isso não pode;
A licença de funcionamento, expedida pelo órgão de vigilância sanitária local, deve explicitar os grupos de atividades para os quais a farmácia está habilitada. Se for uma farmácia do grupo 1, 2 e 3 estas 3 atividades precisam explicitas no alvará sanitário;
Quando a dose ou posologia dos produtos prescritos ultrapassar os limites farmacológicos ou a prescrição apresentar incompatibilidade ou alterações potencialmente perigosas, o farmacêutico deve solicitar confirmação expressa do profissional prescritor. Na ausência ou negativa de confirmação, a farmácia não pode aviar e/ ou dispensar o produto. Então se o ato da compra o farmacêutico identificar aquela formula ou aquela dosagem ultrapassar os limites farmacológica, o farmacêutico deve s=entrar em contato cm o profissional, e só pode aviar depois que o profissional prescritor solicitar confirmação expressa, documentada.
Capacitação de funcionários, com todos s registros comprobatórios (inclusive de limpeza e manutenção); 
Em caso de lesão exposta, suspeita ou confirmação de enfermidade que possa comprometer a qualidade da preparação magistral, o funcionário deve ser afastado. É um procedimento de segurança, tanto para o profissional quanto para o paciente que vai usar a formula, pela possibilidade de contaminação cruzada, para lesão exposta com produtos químicos;
Na área de pesagem e salas de manipulação não é permitido o uso de cosméticos, jóias ou quaisquer objetos de adorno de uso pessoal;
Não é permitido conversar, fumar, comer, beber, mascar, manter plantas, alimentos, bebidas, produtos fumígenos, medicamentos e objetos pessoais nas salas de pesagem e manipulação;
Infra-estrutura básica: sala para as atividades administrativas; sala de armazenamento de matéria- prima; sala de controle de qualidade de matéria-prima e produto acabado; sala(s) de manipulação (segregadas quando houver manipulação de sólidos e semi-sólidos e líquidos);sala de pesagem de matérias-primas (podendo estar dentro de cada sala de manipulação); área de dispensação; vestiário; sala de paramentação; sanitários; área para lavagem de utensílios e materiais de embalagem; depósito de material de limpeza.
As substâncias de baixo índice terapêutico, além de qualquer outra matéria- prima que venha a sofrer processo de diluição, com especificação de cuidados especiais, devem ser armazenadas em locais distintos, de acesso restrito, claramente identificadas como tais sendo a guarda de responsabilidade do farmacêutico. Então além dos medicamentos de controle especial , as substancias de baixo índice terapêutico também tem que ter um armazenamento em local especifico;
Equipamentos básicos:
· Balança de precisão, devidamente calibrada, pode ser feita manualmente diariamente;
· Pesos padrão rastreáveis, peso que pode ter na farmácia para fazer a calibração das balanças;
· Vidraria verificada, de precisão;
· Sistema de purificação de água;
· Refrigerador para a conservação de produtos termolábeis;
· Termômetros e higrômetros ou termohigrômetros;
· Bancadas revestidas de material liso, resistente e de fácil limpeza;
· Lixeiras com tampa, pedal e saco plástico, devidamente identificadas;
· Armário fechado para guarda de matérias- primas e produtos fotolábeis e/ou sensíveis à umidade. 
Aspectos gerais:
As matérias-primas devem ser analisadas, no seu recebimento, efetuando-se no mínimo os testes abaixo:
· Caracteres organolépticos;
· Solubilidade;
· pH;
· peso;
· volume;
· ponto de fusão;
· densidade;
· avaliação do laudo de análise do fabricante/fornecedor;
Análise de matéria-prima de origem vegetal:
· Caracteres organolépticos;
· Determinação de materiais estranhos;
· Pesquisas de contaminação microbiológica (cntagem total, fungos e leveduras);
· Umidade;
· Determinação de cinzas totais;
· Avaliação dos caracteres macroscópicos para plantas integra ou grosseiramente rasuradas;
· Caracteres microscópicos para materiais fragmentados ou pó;
· Densidade (matérias-primas líquidas de origem vegetal);
*podem ser aceitos aqueles realizados pelos fabricantes/fornecedores 
Água utilizada = purificada (potável tratada);
Controle de qualidade das preparações: devem ser realizados, no mínimo, os seguintes ensaios: 
	Preparações 
	Ensaios
	Sólidos 
	Descrição, aspectos, caracteres organolépticos, peso médio;
	Semi-sólidos 
	Descrição, aspectos, caracteres organolépticos, pH(quando aplicável), peso;
	Líquidos não estéreis
	Descrição, aspectos, caracteres organolépticos, pH, peso ou volume antes do envasamento.
A repetição de atendimento de uma mesma receita somente é permitida se houver indicação expressa do prescritor quanto à duração do tratamento;
A auto-inspeção deve ser realizada no mínimo uma vez ao ano.