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População: especifica qual será a população incluída nos estudos, bem como sua situação clínica. Ex:para uma mesma população de diabéticos, pode-se restringir a população para especificamente pacientes diabéticos tipo 1, tipo 2 ou ambos. Intervenção: define qual será a intervenção a ser investigada. Embora mais comumente os ECRs investiguem eficácia de medicações, não necessariamente a intervenção deve ser uma medicação. Ex: um programa educacional, uma dieta, uma nova técnica cirúrgica. Controle: para cada intervenção deve-se estabelecer um comparador ou controle definido. Outcome/desfecho: define-se qual será o desfecho investigado. Pode ser um desfecho clínico ou um desfecho substituto, Ex: diminuição dos níveis de colesterol para predizer risco de desenvolvimento de aterosclerose. Porém, sempre que possível, sugere-se definir desfechos de relevância clínica, como mortalidade, por exemplo. EXEMPLOS: Intervenção medicamentosa: A N-acetilcisteína comparada com placebo previne a nefropatia induzida por contraste em pacientes de alto risco submetidos a procedimento com contraste? P= pacientes de alto risco para nefropatia induzida por contraste submetidos a procedimento com contraste; I= N-acetilcisteína; C= placebo; O= nefropatia induzida por contraste.
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