AULA 1 PLANTA ARQUITETÔNICA DE INDÚSTRIA FARMACÊUTICA

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BPF / GMP
Boas Práticas de Fabricação
PLANTA ARQUITETÔNICA DE INDÚSTRIA FARMACÊUTICA
CONCEITO: Planta baixa é um desenho técnico esquemático feito a partir do corte horizontal a 1,5m a partir da base do edifício. Nela é possível visualizar o ambiente como se estivesse olhando de cima, sem o telhado.
Art. 13. Boas Práticas de Fabricação é a parte da Garantia da Qualidade que assegura que os produtos são consistentemente produzidos e controlados, com padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido pelo registro. RDC 17/2010.
A fabricação de medicamentos exige um alto nível de sanitização e higiene que devem ser observados em todas as suas etapas.
Art. 103. O projeto deve minimizar o risco de erros e possibilitar a limpeza e manutenção, de modo a evitar a contaminação cruzada, o acúmulo de poeira e sujeira ou qualquer efeito adverso que possa afetar a qualidade dos produtos. RDC 17/2010.
DE FORMA GERAL UMA INDUSTRIA FARMACÊUTICA SE DIVIDEM EM:
SETORES DE PRODUÇÃO ; SETORES DE ESTOCAGEM; SETORES ADMINISTRATIVOS; VESTIÁRIOS; REFEITORIO; SETORES DE SERVIÇOS; SETOR DE MANUTENÇÃO; BAIA DE EMBARQUE E DESEMBARQUE; PÁTIO ESTERNO; PORTARIA; SETOR DE TRATAMENTO DE ESGOTO INDUSTRIAL 
 Layout da Fábrica
	Requisitos Técnicos para projeto:
	A qualidade e a capacidade de fazer qualidade numa planta ARQUITETÔNICA farmacêutica depende da qualidade do projeto, estudo dos fluxos dos processos, que obrigatoriamente devem ser unidirecional sem ter retrocesso em etapas.
	- Dimensionamento e classificação das áreas (SETORES):
Áreas de fabricação estéril / injetáveis (SALAS LIMPAS)
Áreas de fabricação não estéril
Áreas de fabricação sensibilizante/segregados (-lactamicos, hormônios, controlados)
Área de embalagem primária
Área de produto acabado
Área de matéria prima aprovada / quarentenada / reprovada.
FLUXO LÓGICO DE PRODUÇÃO FARMACÊUTICA
Art. 111. As instalações devem ser planejadas para garantir o fluxo lógico de materiais e pessoal. RDC 17/2010. 
Análise de Diagramas de Fluxo
Diagrama de Fluxo é a representação gráfica que mostra o caminho viajado por cada parte desde o recebimento e estoque, até o momento da expedição. Em sua análise devemos considerar os seguintes tópicos:
Há fluxo cruzado? Sua existência pode resultar em congestionamentos e perigos de segurança. Podem ser minimizados ou mesmo eliminados pela própria colocação de equipamento, serviços e departamentos.
Há regressos (contrafluxos)?  Comprovadamente, tais custos chegam até três vezes o custo do fluxo correto. Podem e devem ser eliminados pelo posicionamento mais adequado do posto de trabalho, mesmo que isso inclusive represente o desmembramento do posto em dois novos postos. Tenha em mente que apenas um contrafluxo pode prejudicar o andamento de vários fluxos diretos.
Existem transportes excessivos? A distância viajada custa dinheiro na medida em que aumenta o tempo de fabricação e pode demandar em maior quantidade de mão-de-obra. Não obstante isto, considere ainda que a manipulação excessiva de material pode degradar a qualidade.
Áreas Auxiliares na Industria Farmacêutica segundo a RDC 17/2010.
Art. 112. As salas de descanso e refeitórios devem ser separados das áreas de fabricação e controle.
Art. 113. As instalações dos vestiários e sanitários devem ser facilmente acessíveis e apropriadas para o número de usuários. Parágrafo único. Os sanitários não devem ter comunicação direta com as áreas de produção ou armazenamento. 
Art. 114. As áreas de manutenção devem estar situadas em locais separados das áreas de produção. Parágrafo único. Se as ferramentas e peças de reposição forem mantidas nas áreas de produção, essas devem estar em salas ou armários reservados para este fim. 
Art. 115. O biotério deve ser isolado das demais áreas, possuir entrada separada e sistema de ventilação exclusivo. 
Áreas de Produção na Indústria Farmacêutica segundo a RDC 17/2010.
Art. 125. Devem ser utilizadas instalações segregadas e dedicadas para a produção de determinados medicamentos, tais como certas preparações biológicas (ex. microorganismos vivos) e os materiais altamente sensibilizantes (ex. penicilinas, cefalosporinas, carbapenêmicos e demais derivados beta-lactâmicos), de forma a minimizar o risco de danos graves à saúde devido à contaminação cruzada. 
§ 1º Em alguns casos, tais como materiais altamente sensibilizantes, a segregação deve também ocorrer entre eles. 
§ 2º A produção de certos produtos altamente ativos como alguns antibióticos, certos hormônios, substâncias citotóxicas deve ser realizada em áreas segregadas
Layout da Fábrica (Continuação)
	g) Produção de matérias primas (química)
	h) Escritórios
	i) Utilidades
	- HVAC; elétrica, iluminação, gases, vapores
	- ETA (Sistema de Geração, Armazenagem e Distribuição ‘LOOP’
	- ETE (Lodo ativado, descaga na rede pública após tratamento)
	j) Vestiários
	l) Armazenagem (embalagens, material de cartonagem, produto acabado, matérias-primas) 
- área limpa: área com controle ambiental definido em termos de contaminação por partículas viáveis e não viáveis, projetada, construída e utilizada de forma a reduzir a introdução, geração e retenção de contaminantes em seu interior; RDC 17/2010.
 Layout da Fábrica (Continuação)
	-Sistemas Gerais:
Tratamento de água (desmineralização, OR, destilação)
Ar livre de óleo
Vapor limpo
Equipamentos de produção
Salas de paramentação/ antecâmaras – classificam ambientes com grau de limpeza sanitário diferentes, sempre haverá uma unidade de antecâmara quando formo de um ambiente “sujo para o mais limpo”. Ex.: de uma área cinza para uma área branca, ou de uma área branca para uma área de Sala Limpa
		
Layout da Fábrica
	- Guia de planejamento das instalações:
Análises das instalações existentes
Desenvolvimento de um programa de requisitos
Planos, layout, fluxo de trabalho e armazenamento
		
Para instalação de uma fábrica, é preciso considerar a acomodação de todas as atividades operacionais.
	
	Levantar dados de projeto:
Que formas farmacêuticas?
Quanto de cada uma ?
Layout da Fábrica (continuação)
	Elaborar ante – projeto.
	Refinar até projeto executivo:
Escolha de equipamentos
Infra estrutura interna: fonte de água, tratamento dos esgotos e resíduos
Necessidades especiais
Localização de uma fábrica, quando for o caso:
Infra estrutura de serviços
Terreno – incentivos
Requisitos Regulatórios
ATIVIDADES FIM : Recebimento de Materiais; Estoque de Materiais; Pesagem; Manipulação; Compressão / Envase; Embalagem; Quarentena; Estoque de Produtos; Faturamento e Expedição
			
 No 40º Encontro do WHO em Genebra, em 2005, foi recomendada uma divisão da Zona climática IV (quente e úmida) em Zona climática IV-A, que manteria as condições padrões vigentes (30 ºC/65% UR) e Zona climática IV-B, para a qual, quando justificado, adotar-se-ia 30 ºC/75% UR como condição para testes de longa duração. A Tabela 3 apresenta os parâmetros na nova divisão.
A ANVISA, em 2005,19 considerou as condições da região IV-B como sendo as do Brasil e adotou 30 ± 2 ºC/75 ± 5% UR para testes de estudo de estabilidade de produtos farmacêuticos no país.
PROCESSO DE PRODUÇÃO / FLUXO PRODUTIVO
ÁREA PRETA (AREA EXTERNA)
A
ÁREA CINZA (DENTRO DO PRÉDIO)
ÁREA BRANCA (EXPOSIÇÃO AO AMBIENTE DA MATERIA PRIMA
SALA LIMPA (PRODUÇÃO DE
ESTÉREIS)
Área Preta: Ambiente externo da estrutura predial, compreende,
Estacionamento, e todo terreno murado da empresa, com preocu-
pação para zoonoses.
Área Cinza: Dentro da fábrica, porém não há exposição de matéria
Prima ao ambiente, porém controle sanitário efetivo contra, insetos,
e demais pragas, o pessoal dever estar uniformizado e identificado.
Área Branca: Ocorre exposição da matéria prima ao ambiente, nesta
Área ocorre a produção de medicamentos não estéreis, porém a área
Tem um alto controle sanitário, deve ser acessada somente pela sala
de paramentação e usar paramentação adequada.
Sala Limpa: produção de produtos estéreis.
1.Layout da área com informações sobre os produtos (contaminantesou não);
2.Classificações das salas em descanso e em operação e normas;
3. Limites de temperatura e umidade;
4. Informações sobre pressões diferenciais e normas. As pressões diferenciais devem ser definidas com os seus limites máximo e mínimo pra cada sala. Não devem ser mais aceitos projetos com informações sobre pressão com a legenda de +;
pass through = passar por
Figura 7.2
Área de Interesse
produção de substância crítica
Corredor da Fábrica é Pressão positiva
Ambiente rodeando a área de interesse
Exigido p NegativoΔ
Pressão negativa
Pressão positiva
ambiente não 
expulsa partícula
ambiente expulsa partícula
ambiente não expulsa partícula
Direção do Fluxo do Ar.