Aula 3 - Plantas industriais

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Instalações e Projetos 
Farmacêuticos
Profa. Lyghia Meirelles
RDC Nº 17, DE 16 DE ABRIL DE 2010
Medicamento
Material
Mão-de-
obra
MaquinárioMétodo
Meio
Um projeto arquitetônico constitui a representação das
informações técnicas das edificações e seus elementos,
instalações e componentes.
Engenheiro/
Arquiteto
Farmacêutico
Planta
Industrial
Farmacêutica
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Concepção de uma unidade farmacêutica
Onde construir?
Concepção de uma unidade farmacêutica
Em qual dimensão?
• Noção quali e quantitativa da produção
Requerimento do usuário
Volume de produção
Linha de produtos
Formas farmacêuticas
Tecnologia
Criticidade do processo
Terceirização de etapas
Boas Práticas de Instalações Farmacêuticas
• Objetivos:
I – Adequar a planta de forma a favorecer ao máximo a
organização fabril;
II – Promover a execução das operações, evitando trocas e
misturas;
III – Proteger os produtos da contaminação;
IV – Proteger o ambiente externo da contaminação.
CAPÍTULO XII - INSTALAÇÕES
Art. 107. As instalações devem ser mantidas em bom
estado de conservação, higiene e limpeza.
Operações de manutenção e reparo não devem
representar qualquer risco à qualidade dos produtos.
Obs! Equipamentos em desuso e em manutenção.
Programa de Manutenção
Corretiva e Preventiva 
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CAPÍTULO XII - INSTALAÇÕES
Art. 108. POP de limpeza e desinfecção de instalações.
Registros das limpezas.
Procedimentos de limpeza compatíveis com 
a criticidade de cada setor/produto
CAPÍTULO XII - INSTALAÇÕES
CIP
.
CAPÍTULO XII - INSTALAÇÕES
Art. 111. As instalações devem ser planejadas para
garantir o fluxo lógico de materiais e pessoas.
Áreas auxiliares
Áreas de armazenamento
Área de pesagem
Áreas de produção
Áreas de controle de qualidade
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Seção II
Áreas Auxiliares
Não críticas / Segregadas da Produção
• Sala de descanso
• Setor administrativo
• Banheiros
• Vestiários
• Refeitório
• Setor de Manutenção
• Biotério
Antecâmara
• Áreas externas
• Antecâmara
• Áreas 
produtivas
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ri
ti
ci
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e
 d
e 
lim
p
ez
a
Isolamento passivo ou ativo
Vestiário Seção III
Área de Armazenagem
Art. 116. As áreas de armazenamento devem ter
capacidade suficiente para possibilitar o estoque
ordenado de materiais e produtos.
Condições de armazenamento compatíveis
Especificação Temperatura 
mínima (°C)
Temperatura
máxima (°C)
Ambiente 15 30
Refrigerado 2 8
Congelado -5 - 20
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Seção III
Área de Armazenagem
• Ocupa maior parte da planta farmacêutica (~60%)
• Sistema PEPS – primeiro que expira, primeiro que sai
• Separação segura de materiais em quarentena,
reprovados e aprovados
• Acessibilidade
Art. 122. Deve ser dada atenção especial à amostragem e ao
armazenamento seguro dos materiais de embalagem impressos.
Quarentena
Reprovados; D
evolvidos; Recolhidos
Aprovados
Antecâ-
mara
Saída
Pesagem
Amostragem
Produtos 
sob 
controle 
especial
Produtos 
termolábeis
Entrada
Seção III
Área de Armazenagem
Art. 118. As áreas de recebimento e expedição devem
ser separadas e devem proteger os materiais e produtos
das variações climáticas.
• Recepção
• Limpeza e conferência
• Expedição
• Empilhamento correto
• Assegurar transporte adequado 
Seção IV
Área de Pesagem
Art. 124. As áreas destinadas à pesagem das matérias-
primas podem estar localizadas no almoxarifado ou na
área de produção, devendo ser específicas para esse fim
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Sala de pesagem: deve possuir sistema de exaustão
independente e antecâmara.
Seção III
Área de Armazenagem
Art. 123. Deve haver uma área específica para
amostragem de matérias-primas.
• Amostragem
• Próxima à área de armazenagem
• Equipamentos estéreis e técnicas assépticas
• Acesso mediante antecâmara
Seção V
Áreas de Produção
• Previsão do portfólio
Seção V
Áreas de Produção
Art. 125. Devem ser utilizadas instalações segregadas e
dedicadas para a produção de determinados
medicamentos, tais como certas preparações biológicas
e os materiais altamente sensibilizantes, de forma a
minimizar o risco de danos graves à saúde devido à
contaminação cruzada.
An
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H
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Antecâmara
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Seção V
Áreas de Produção
Art. 127. As instalações físicas devem estar dispostas,
segundo o fluxo operacional contínuo, de forma a
permitir que a produção corresponda à sequência das
operações de produção e aos níveis exigidos de limpeza.
• Impede cruzamentos de materiais (linear ou em “U”)
• Evita retrocessos durante a produção
Evitar 
Contrafluxo
Seção V
Áreas de Produção
Art. 129. Nas áreas onde as matérias-primas, os materiais
de embalagem primários e os produtos intermediários ou a
granel estiverem expostos ao ambiente, as superfícies
interiores (paredes, piso e teto) devem ser revestidas de
material liso, impermeável, lavável e resistente, livres de
juntas e rachaduras, de fácil limpeza, que permita a
desinfecção e não libere partículas.
Seção V
Áreas de Produção
Art. 130. As tubulações, luminárias, pontos de ventilação
e outras instalações devem ser projetadas e instaladas
de modo a facilitar a limpeza.
• Superfície lisa
• Utilidades embutidas ou sinalizadas
• Vidraças de comunicação
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Seção V
Áreas de Produção
Art. 131. Os ralos devem ser de tamanho adequado,
instalados de forma a evitar os refluxos de líquidos ou
gases e mantidos fechados quando não estiverem em
uso.
Ralo devem ser evitados
. Seção V
Áreas de Produção
Art. 132. As áreas de produção devem possuir sistema
de tratamento de ar adequado aos produtos
manipulados, às operações realizadas e ao ambiente
externo.
• Filtração de ar adequada;
• Controle de temperatura e umidade.
Seção V
Áreas de Controle de Qualidade
• Art. 135. Os laboratórios de controle de qualidade
devem ser separados das áreas de produção.
• Parágrafo único. As áreas em que são empregados
ensaios biológicos, microbiológicos ou de radioisótopos
devem ser separadas umas das outras.
• Art. 138. Pode ser necessária a utilização de salas
separadas para proteger determinados instrumentos de
interferências e outros fatores externos.
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• Onde está o erro?
.
1. Recepção de matéria-prima;
2. Almoxarifado de matéria-prima;
3. Almoxarifado de embalagens;
4.Sala de amostragem;
5.Sala de pesagem;
6. Produção de comprimidos: mistura de 
pós, compressão de pós.
7. Embalagem primária de comprimidos;
8. Embalagem secundária;
9. Referência Futura;
10. Almoxarifado de produtos acabados;
12. Expedição;
13. Administração;
14. Refeitório;
15. Vestiário;
16. Laboratório de Controle de Qualidade.
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