AOL 1 CONTROLE DE QUALIDADE FISICO QUIMICO

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26/09/21, 21:26 Comentários
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Pergunta 1 -- /1
Considerando que o Controle de Qualidade é o elo técnico do Sistema Total de Qualidade nas indústrias de 
fabricação de medicamentos, existem diversas etapas de controle que uma matéria-prima deve cumprir para ser 
utilizada em formulações.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado, ordene os procedimentos simplificados a seguir de 
acordo com a sequência correta das etapas de Controle de Matérias-primas:
( ) Realização de testes.
( ) Análises de laudos de fornecedores.
( ) Amostragem de matérias-primas.
( ) Liberação de materiais para produção.
Agora assinale a alternativa que apresenta a sequência correta:
2, 3, 4, 1.
Resposta correta2, 3, 1, 4
1, 3, 2, 4.
1, 4, 2, 3.
3, 1, 4, 2
Pergunta 2 -- /1
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Diversas situações habituais nos laboratórios de Controle de Qualidade permitem entender melhor a relação das 
propriedades físico-químicas dos IFAs e a qualidade total dos produtos acabados. Para tanto, ressalto a 
importância da aplicação correta dos documentos validados.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre as BPFs, analise as afirmativas a seguir e 
assinale V para a(s) verdadeira(s) e F para a(s) falsa(s):
I. ( ) O perfil de dissolução ajuda na determinação da equivalência farmacêutica de fármacos.
II. ( ) Auditorias internas permitem a melhora de processos.
III. ( ) Sistemas de Validação apropriados garantem a qualidade do produto.
IV. ( ) O uso de equipamentos calibrados é restrito para produto acabado.
Agora, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta:
F, V, F, V.
V, F, V, F.
V, F, F, V
Resposta corretaV, V, V, F.
V, V, F, F.
Pergunta 3 -- /1
Os padrões de qualidade devem ser mantidos ao longo do processo de produção nas indústrias de fármacos e 
correlatos. Para tanto, as Normas ISO (International Organization for Standardization) têm sido modificadas para 
o correto funcionamento do Sistema de Qualidade, garantindo a entrega de produtos com qualidade aos 
clientes.
Considerando essas informações, bem como o conteúdo estudado sobre a legislação, analise as asserções a 
seguir e a relação proposta entre elas:
I. A Norma ABNT ISO 9001:2015 inclui itens relacionados à organização, bem como a avaliação de desempenho 
e melhoria de processos, como parte do Sistema de Gestão da Qualidade, visando a satisfaz do cliente.
Porque:
II. A Norma ABNT ISO 9001:2008 tem como elo fundamental o cumprimento de especificações de aceitação e 
qualidade do produto, cujo foco fundamental detalha a correta gestão de recursos nas diversas áreas de 
produção.
Agora, assinale a alternativa correta:
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Resposta correta
As asserções I e II são proposições verdadeiras, mas a II não é uma justificativa 
correta da I
A asserção I é uma proposição falsa, e a II é uma proposição verdadeira.
As asserções I e II são proposições verdadeiras, e a II é uma justificativa correta da I.
As asserções I e II são proposições falsas.
A asserção I é uma proposição verdadeira, e a II é uma proposição falsa.
Pergunta 4 -- /1
As Boas Práticas de Fabricação (BPF) precisam ser definidas e relatadas em documentos de acesso frequente 
por todos os colaboradores da indústria. Esse
conjunto de documentos é conhecido como Manual de Boas Práticas de Fabricação, cujas diretrizes 
estabelecem o cumprimento das especificações.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado nas diretrizes das Boas Práticas de Fabricação nos 
diversos estabelecimentos farmacêuticos, analise as asserções a seguir e a relação proposta entre elas:
I. As BPF permitem o conhecimento das atribuições e funções de cada colaborador, bem como a organização da 
indústria, para garantir a qualidade total do produto.
Porque:
II. A presença de riscos físicos e químicos inerentes ao processo de produção de medicamentos e correlatos 
deve ser evitada com a capacitação constante dos colaboradores.
A seguir, assinale a alternativa correta:
Resposta correta
As asserções I e II são proposições verdadeiras, e a II é uma justificativa correta da 
I.
A asserção I é uma proposição verdadeira, e a II é uma proposição falsa
As asserções I e II são proposições falsas.
As asserções I e II são proposições verdadeiras, mas a II não é uma justificativa correta da I.
A asserção I é uma proposição falsa, e a II é uma proposição verdadeira.
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Pergunta 5 -- /1
Leia o trecho a seguir:
“O farmacêutico, como integrante e responsável pelo Sistema da Gestão da Qualidade na produção de fármacos 
e correlatos, deve estar treinado e capacitado para suas funções dentro de cada área específica”, segundo 
definido na RDC n° 301 de 2019.”
Fonte: BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC n° 301, de 21 de agosto de 2019. 
Dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. Diário Oficial da União, 
Brasília, DF, p. 64. 22 ago. 2019.
Considerando as diretrizes mencionadas e o conteúdo sobre os aspectos do Sistema de Garantia de Qualidade, 
analise as afirmativas a seguir:
I. Instalações adequadas e procedimentos aprovados devem estar disponíveis para amostragem de matérias-
primas nas Boas Práticas de Fabricação (BPF).
II. Os colaboradores devem ser constantemente treinados para cumprimento de BPFs e Boas Práticas de 
Laboratório (BPL).
III. Amostras de matérias-primas, materiais de embalagem, produtos intermediários e acabados devem ser 
coletados.
IV. Métodos analíticos validados usam equipamentos calibrados seguindo procedimentos descritos em 
documentos oficiais.
Está correto apenas o que se afirma em
I, II e III.
Resposta corretaI, II e IV.
II, III e IV.
II e III.
I, III e IV.
Pergunta 6 -- /1
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Os testes necessários para o Controle de Qualidade de formulações líquidas estão definidos pela Farmacopeia 
Brasileira, e devem ser adotados, validados e registrados em documentos oficiais de cada indústria, segundo a 
forma farmacêutica a ser avaliada.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre a importância dos documentos da Qualidade, 
analise as afirmativas a seguir:
I. Os registros de calibração de equipamentos devem indicar as marcas, modelos e as datas de verificação.
II. POPs de paramentação devem estar disponíveis em todas as áreas de produção.
III. As especificações de produto acabado são estabelecidas seguindo as propriedades físico-químicas dos IFAs.
IV. O registro de pH e condutividade é necessário para determinar a estabilidade de formulações liquidas.
Está correto apenas o que se afirma em
Resposta corretaI e III.
I, II e III.
I e IV.
II, III e IV.
I e II.
Pergunta 7 -- /1
As Boas Práticas de Laboratório (BPL) ajudam no cumprimento de um conjunto de normas inerentes à 
Qualidade Total do medicamento. Dessa forma, há três dimensões que os colaboradores devem considerar no 
cumprimento de protocolos característicos nas diversas áreas: individual, coletiva e ambiental.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado nas BPL, analise as afirmativas a seguir:
I. Normas básicas de higiene e condutadevem ser respeitadas nas instalações dos laboratórios de Controle de 
Qualidade.
II. A proteção coletiva dos colaboradores deve ser garantida com o uso de equipamentos apropriados.
III. A dimensão ambiental deve garantir o correto descarte de resíduos segundo a sua natureza.
IV. Os riscos ergonômicos são atribuídos às propriedades físicas das substâncias químicas.
V. As atribuições dos colaboradores estão definidas em documentos oficiais segundo o organograma da 
indústria.
Está correto apenas o que se afirma em:
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I, II e III.
Resposta corretaI, II, III e V.
II, IV e V.
I, III, IV e V.
II e V.
Pergunta 8 -- /1
O Manual de Boas Práticas de Fabricação é considerado o arquivo mestre da planta, e inclui às Boas Práticas 
de Laboratório (BPL), cujos procedimentos devem estar estabelecidos, monitorados e validados em documentos 
oficiais e que devem estar disponíveis para consulta de todos os colaboradores.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre os documentos de qualidade, analise as 
afirmativas a seguir e assinale V para a(s) verdadeira(s) e F para a(s) falsa(s):
I. ( ) Os laudos de análises garantem a aprovação ou reprovação do material que está sendo testado.
II. ( ) As especificações são necessárias para determinar os limites máximos e mínimo dos parâmetros avaliados 
segundo livros oficiais.
III. ( ) A descrição detalhada das metodologias deve ser elaborada segundo a qualificação de cada colaborador 
em procedimentos operacionais padrão.
IV. ( ) Os procedimentos de autoinspeção devem ser realizados para evitar não conformidades.
Agora, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta:
Resposta corretaV, V, F, V
V, F, V, F.
V, V, V, F.
V, F, F, V.
V, V, F, F
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Pergunta 9 -- /1
O descarte de resíduos provenientes da produção de fármacos deve ser documentado e realizado com a 
periodicidade estabelecida nas normas vigentes, seguindo o Plano de Gerenciamento de Resíduos dos Serviços 
de Saúde durante toda a cadeia de produção.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado para o apropriado descarte de resíduos líquidos 
provenientes de titulações ácido-base, ordene os procedimentos a seguir de acordo com a sequência correta do 
descarte de material químico:
( ) Coleta externa e tratamento.
( ) Segregação.
( ) Transporte.
( ) Acondicionamento para descarte.
( ) Identificação no recipiente apropriado.
Agora assinale a alternativa que apresenta a sequência correta:
5, 4, 2, 1, 3.
2, 3, 4, 1, 5
3, 4, 2, 5, 1
2, 5, 3, 4, 1.
Resposta correta5, 1, 4, 2, 3.
Pergunta 10 -- /1
A classificação de resíduos gerados nos Laboratórios de Controle de Qualidade deve ser respeitada segundo 
seu estado físico e a sua natureza. Essas características são essenciais para a classificação e o correto 
descarte desses materiais.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre o descarte de materiais, analise as afirmativas a 
seguir e assinale V para a(s) verdadeira(s) e F para a(s) falsa(s):
I. ( ) O Grupo E corresponde aos resíduos de tipo microbiológico que devem ser inativados antes do descarte.
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II. ( ) O Grupo B inclui os produtos químicos com natureza diversa, cujo acondicionamento deve ser 
corretamente identificado.
III. ( ) Os resíduos sólidos sem potencial de risco podem ser descartados em sacos identificados para 
reciclagem.
IV. ( ) Os desinfetantes estão classificados como materiais sem potencial de risco para serem descartados.
V. ( ) Os tubos capilares de vidro são descartados como material de natureza perfurocortante.
Agora, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta:
V, V, F, F, V.
Resposta corretaF, V, V, F, V.
F, V, F, F, V.
V, F, V, V, F.