Folha de produção do álcool em gel

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LEF – Laboratório de Estudos Farmacêuticos – FÓRMULA MESTRA/PADRÃO 
Setor Produtivo Líquidos e Semisólidos 
Nome do produto: ÁLCOOL GEL 
Sinonímia: ÁLCOOL ANTISSÉPTICO 
Forma Farmacêutica: Gel (Uso externo) Tamanho Lote: 5000 Kg 
Advertências: Manter fora do alcance de crianças. 
EPI´s a serem usados em laboratório: avental de manga longa, luvas, máscara e óculos de segurança 
Indicações de uso: higienização das mãos 
Materiais: gral de vidro com pistilo, pão duro, béquer de 50 mL 
Equipamentos: Reator capacidade 10L 
Embalagem e armazenamento: Em recipiente de plástico, bem fechado, ao abrigo da luz e à temperatura 
ambiente. 
 
FOR no003 
 
 
Matéria-prima Concentração (% p/p) Obs. 
Álcool Etílico 99% 70 
Carbopol 940 0,5 
AMP 95 qs 
Água destilada q.s.p. 100% 
 
PREPARO 
Antes de dar início à produção: 
A. Verifique a graduação alcoólica do álcool de partida que será utilizado na produção, segundo 
procedimento operacional padrão Alcoometria; 
B. Calcular o volume de álcool etílico a ser utilizado, segundo a equação: 
 
 
 
 
X = quantidade de álcool etílico a ser medido (mL); 
v = volume de álcool desinfetante que se deseja preparar (mL); 
b = grau alcoólico que se deseja obter (77 °GL); 
a = grau alcoólico real do álcool etílico 
 
PROCEDIMENTO 
 
1ª Verifique se o equipamento está apto para uso e anote o número de registro da limpeza; 
2ª Adicionar álcool e água no reator; 
3ª Ligar a agitação da batedeira em velocidade baixa; 
4ª Dispersar o Carpobol, lentamente, sob agitação; 
5ª Desligar a agitação, vedar o recipiente e aguardar aproximadamente 3 horas. 
6ª Corrigir pH com o AMP 95 
7ª Ligar a reator em agitação lenta e homogeneizar por aproximadamente 5 minutos 
 
 
 
 
X= v x b/ a 
 
LEF – Laboratório de Estudos Farmacêuticos – FÓRMULA MESTRA/PADRÃO 
Setor Produtivo Líquidos e Semisólidos 
Nome do produto: ÁLCOOL GEL 
Sinonímia: ÁLCOOL ANTISSÉPTICO 
Forma Farmacêutica: Gel (Uso externo) Tamanho Lote: 5000 Kg 
Advertências: Manter fora do alcance de crianças. 
EPI´s a serem usados em laboratório: avental de manga longa, luvas, máscara e óculos de segurança 
Indicações de uso: higienização das mãos 
Materiais: gral de vidro com pistilo, pão duro, béquer de 50 mL 
Equipamentos: Reator capacidade 10L 
Embalagem e armazenamento: Em recipiente de plástico, bem fechado, ao abrigo da luz e à temperatura 
ambiente. 
 
FOR no003 
 
1° Verificar o pH 
 pH: _______ 
Caso ocorra correção, anotar o que foi acrescentado: 
Correção: 
 SIM NÀO Quantidade (g) 
AMP 95 ( ) ( ) ___________________ 
 
8ª solicitar ao Departamento de controle de qualidade a verificação do mesmo 
Solicitar nova verificação do Controle de Qualidade, e anotar o novo teor alcoólico. 
 
9ª Desligar a agitação a batedeira e descarregar o produto e acondicioná-lo em embalagem 
adequada. 
 
Ítem Análises Realizadas 
 
ESPECIFICAÇÃO 
 
Referência 
 
1 
Rendimento final esperado 
 
90-110% Procedimento Interno 
 
2 
Aparência Gel transparente Procedimento Interno 
3 Viscosidade 10000 a 25000 cPs Procedimento Interno 
 
4 pH 6,0-7,0 Formulário nacional 
5 
Contagem total de bactérias máximo 500 UFC FB 5° ed 
6 
Presença de E.coli ausência em 100 mL FB 5° ed 
7 Eficácia Conforme especificação Procedimento Interno 
 
LEF – Laboratório de Estudos Farmacêuticos – FÓRMULA MESTRA/PADRÃO 
Setor Produtivo Líquidos e Semisólidos 
Nome do produto: ÁLCOOL GEL 
Sinonímia: ÁLCOOL ANTISSÉPTICO 
Forma Farmacêutica: Gel (Uso externo) Tamanho Lote: 5000 Kg 
Advertências: Manter fora do alcance de crianças. 
EPI´s a serem usados em laboratório: avental de manga longa, luvas, máscara e óculos de segurança 
Indicações de uso: higienização das mãos 
Materiais: gral de vidro com pistilo, pão duro, béquer de 50 mL 
Equipamentos: Reator capacidade 10L 
Embalagem e armazenamento: Em recipiente de plástico, bem fechado, ao abrigo da luz e à temperatura 
ambiente. 
 
FOR no003 
 
1. ITENS DE APROVAÇÃO 
4 ao 7 
 
2.PRAZO DE VALIDADE 
 
2 anos, a partir da data de fabricação, desde que mantidas as condições de 
estocagem e em sua embalagem original.