Estudos Experimentais e Escala Pedro

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Sabrina Reis 1 
 
 
 
 
 
 
Definição 
O principal propósito de um estudo experimental é investigar a relação de causa e efeito entre 
variáveis dependentes e independentes. 
O pesquisador manipula os níveis de uma variável independentes e incorpora elementos de 
controle (validade interna) para que o resultado possa dar suporte a relação causal e seu 
interpretado com confiança. 
Validade interna é uma forma de assegurar eu o estudo foi realizado com uma metodologia 
adequada. 
Estudo experimental pode também ser de caso único ou incluir grupos de pacientes. 
Formulando perguntas 
Para formular perguntas clinicas sobre eficácia de intervenção é preciso: 
 Paciente/problema 
 Intervenção 
 Comparação 
 “Outcome”; desfecho clínico 
Em [população], qual o efeito da [intervenção] no [desfecho] comparado com [comparação]? 
 
Observacional x Experimental 
Estudos de serie de caso (observacional): não devem ser considerados evidencias de alta 
qualidade para a prática clinica. São úteis para gerar hipóteses sobre possíveis novas 
intervenções (mas deverão necessariamente ser testados em estudos experimentais com maior 
rigor metodológico) 
Potencias vieses: 
 Melhora espontânea 
 Regressão para a media 
 Efeito Hawthorne (pacientes mentem com intuído de não decepcionar o terapeuta) 
 Efeito placebo 
Ensaio clínico controlado (experimental): Os vieses são eliminados. Não houve nenhum 
viés de seleção dos pacientes sobre em qual grupo irão ficar, ou seja, foram aleatorizados. 
Estudos Experimentais 
Metodologia de pesquisa 
PICO 
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Tipos de estudos experimentais 
EstudooExperimentwlodeoCwsooÚnico 
 Um único indivíduo (ou uma série de casos). 
 Análise inclui medidas repetidas do mesmo indivíduo. 
 Ajuda a entender e predizer a resposta individual de um paciente (Doença rara ou 
intervenção promissora). 
Características importantes para que seja adequado a condução de um estudo experimental de 
caso único (ou N-of-1 trial): 
 A condição deve ser crônica ou relativamente estável. 
 A duração do efeito da intervenção deve ser de curta duração. 
 Efeito da intervenção deve ser mensurado com uma medida de desfecho validada. 
Os delineamentos mais comuns: 
 A-B 
 A-B-A 
 A-B-A-B 
 
A= período de avaliação sem intervenção 
B= período de avaliação com intervenção 
 
EnswiooClínicooControlwdo 
 Grupos de indivíduos. 
 Análise inclui média de efeito no grupo. 
 Maior capacidade de generalização dos resultados (validade externa). 
 
Efeitosodwsointervenções: 
 
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EnswiosoClínicosoAlewtoriqwdoso(ECA) 
Para ser considerado um ensaio clínico aleatorizado, os participantes incluídos no estudo devem 
ser alocados prospectivamente em 1, 2 (ou mais) grupos por meio de um método de alocação 
aleatório ou quase-aleatório (como alternância, dia do nascimento ou número de prontuário) 
Tipos de ensaios clínicos aleatorizados: 
 Paralelo: utilizado para comparar dois grupos, usualmente um grupo é exposto a um tipo 
especifico de tratamento (grupo de intervenção) e o outro não é exposto (grupo 
controle). 
 
 
 Fatorial: os pacientes são aleatorizados para grupos que contem combinações de 
intervenções. 
 
 
 Crossover: os pacientes são aleatorizados por uma sequências de intervenções, e todos 
receberão todas as intervenções que estão sendo investigadas. Há um período de 
intervalo entre uma intervenção e outra, conhecido como “washout”. 
 
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 Cluster: grupo de participantes (ao invés de cada paciente) são aleatorizados para os 
diferentes tipos de intervenções. Capaz de controlar para possível “contaminação” entre 
pacientes. 
 
 
Características ECAs de alta qualidade metodológica (validade interna) 
 Randomização: A randomização assegura que o julgamento subjetivo do pesquisador, 
terapeuta e do participante não influencia na decisão de qual tratamento o participante 
vai receber. Possibilita um equilíbrio nos grupos de possíveis fatores confundidores que 
conhecemos e medimos, de confundidores que conhecemos e não medimos, e também 
em confundidores que nos nem conhecemos. Métodos comuns: dado, cara ou coroa,... 
 
 Grupo controle: O grupo controle é geralmente tratado como se fosse o filho bastardo - 
nem se quer é mencionado no título. Entretanto, é impossível interpretar o resultado de 
um ECA senão soubermos o que está acontecendo com os participantes do grupo 
controle. No contexto de um ECA, a eficácia de uma intervenção é a diferença entre o que 
acontece com os participantes que foram alocadas no grupo intervenção e o que acontece 
com os participantes que foram alocados no grupo controle. O ponto chave é que 
diferentes grupos controles são utilizados para responder diferentes tipos de perguntas. 
 
 Cegamento: 
 
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 Alocação sigilosa: ocorre quando a pessoa que determinou a elegibilidade para a 
inclusão de voluntários no estudo não sabia, naquele momento, em qual grupo o 
voluntario seria alocado. Método: envelope selado ou contratar uma pessoa externa. 
 
 Viés (Bias): Viés em pesquisa significa que a informação disponível para nós nos fornece 
uma impressão incorreta do que realmente acontece. Qualquer informação pode 
apresentar viés independente se ela é proveniente da pesquisa, da experiência clínica, 
cursos,colegas, mídia, etc...Vieses tendem a exagerar os efeitos reportados por ensaio 
clínico. Por exemplo, o tratamento pode aparecer mais eficaz do que realmente ele é. 
 
Tipos de Vieses: 
Viés de seleção: 2 ensaios clínicos com a mesma intervenção, um randomizado e no outro o 
terapeuta decide quem recebe a intervenção e o controle. 
Viés de desempenho: terapeutas e participantes podem se frustrar ao aplicar/receber uma 
intervenção controle (cegamento e utilização de controles que possuem credibilidade). 
Viés de mensuração: as crenças do avaliador pode influenciar a coleta se ele souber o grupo 
do paciente. 
Viés de adesão: mesmo em ECAs bem conduzidos irá ter pessoas que desistem e soem do 
estudo. Não podemos apenas assumir que esses pacientes iam se comportar da mesma 
forma que os pacientes que terminaram o estudo ( minimizar a perda e intenção de tratar). 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
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Escala PEDro 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
1. Os critérios de elegibilidade foram especificados. 
 Origem dos sujeitos 
 Critérios de inclusão e exclusão claramente definidos 
2. Os sujeitos foram aleatoriamente distribuídos por grupos (num estudo cruzado, 
os sujeitos foram colocados em grupos de forma aleatória de acordo com o 
tratamento recebido). 
 Métodos aceitáveis: uso de dado ou moeda ou softwere. 
 Métodos não aceitáveis: data de nascimento ou de alternância 
3. A alocação dos sujeitos foi secreta. 
 Distribuição cega 
4. Inicialmente, os grupos eram semelhantes no que diz respeito aos indicadores de 
prognóstico mais importantes. 
 Descrever pelo menos uma medida da gravidade da condição a ser tratada + 
pelo menos uma (diferente) medida de desfecho primário que caracterize os 
grupos antes do inicio do estudo. 
5. Todos os sujeitos participaram de forma cega no estudo. 
6. Todos os terapeutas que administraram a terapia fizeram-no de forma cega. 
7. Todos os avaliadores que mediram pelo menos um resultado-chave, fizeram-no 
de forma cega. 
8. Mensurações de pelo menos um resultado-chave foram obtidas em mais de 85% 
dos sujeitos inicialmente distribuídos pelos grupos. 
9. Todos os sujeitos a partir dos quais se apresentaram mensurações de resultados 
receberam o tratamento ou a condição de controle conforme a alocação ou, quando 
não foi esse o caso, fez-se a análise dos dados para pelo menos um dos resultados-
chave por "intenção de tratamento". 
 Uma analise de intenção de tratamento significa que , quando os sujeitos 
não receberamtratamento (ou a condição de controle) conforme o grupo 
alocado , a analise foi conduzida como se os sujeitos tivessem recebido o 
tratamento (ou a condição de controle) que foi alocado inicialmente. 
10. Os resultados das comparações estatísticas inter-grupos foram descritos para 
pelo menos um resultado-chave. 
11. O estudo apresenta tanto medidas de precisão como medidas de variabilidade 
para pelo menos um resultado-chave. 
 
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