Farmacovigilância: Conceitos e Notificação de Eventos Adversos

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1 Laís Flauzino | FARMACOLOGIA | 4°P MEDICINA UniRV 
2M1 – Farmacovigilância: 
Conceitos e Notificação de 
Eventos Adversos. 
Desenvolv imento de medicamentos: 
Antes de serem registrados na Anvisa, os medicamentos são 
submetidos a uma avaliação rigorosa de eficácia, qualidade 
e segurança. 
Essa avaliação é feita através dos estudos clínicos realizados 
antes do registro. 
Na atualidade existem muita discussão sobre o registro de 
urgência em função da pandemia de COVID-19. 
Fases de desenvolvimento de um novo medicamento: 
 
 
Identificaçao de reaçoes adversas na pesquisa. 
 
 A maior fase é a fase IV. Pode-se levar anos para se conhecer 
uma reação adversa. 
Farmacovig i lância : 
Ciência e um conjunto de atividades que tem como objetivo 
principal a detecção de reações adversas a medicamentos. 
Vigilância pós-comercialização. 
 
PRM – problema relacionado ao uso de medicamentos: 
Problemas de saúde, entendidos como resultados clínicos 
negativos, derivados da farmacoterapia que, produzidos por 
diversas causas, conduzem ao não alcance dos objetivos 
terapêuticos ou ao surgimento de efeitos não desejados. 
Critérios de Beers – medicamentos inapropriados para pcts 
idosos. 
Um tipo de resultado negativo: pct não recebe medicamento 
necessário. Isso é devido a diversos problemas – financeiro, 
não tem mais receita. 
Ineficácia quanti e qualitativa. 
Evento adverso : 
• Qualquer ocorrência desfavorável passível de ocorrer 
enquanto o paciente está utilizando o medicamento. 
• Não possui necessariamente, relação causal com o 
tratamento. 
Tipos de eventos adversos: 
• Reações adversas (ex: plazil – bloqueador 
dopaminérgico – pode causar SEP – síndrome 
extrapiramidal); 
• Desvios da qualidade de medicamentos; 
• Inefetividade terapêutica, erros de medicação; 
• Uso de medicamentos para indicações não aprovadas no 
registro; 
• Uso abusivo, intoxicações; 
• Interações medicamentosas. 
Reação adversa : 
• Qualquer resposta prejudicial ou indesejável, não 
intencional, a um medicamento 
• Ocorre nas doses usualmente empregadas. 
• Relação causal 
• Individual 
Importância da farmacovigilância: algumas reações adversas 
só são observadas após o uso do medicamento por uma 
grande quantidade de indivíduos ou por um longo período 
de tempo. 
Eventos adversos relacionados a medicamentos podem ter 
várias consequências: 
• Agravos leves – facilmente resolvidos 
• Hospitalização 
• Incapacidade – temporária ou permanente 
• Morte 
Como surg iu a farmacovig i lância? 
A história da farmacovigilância é marcada por tragédias. 
 
2 Laís Flauzino | FARMACOLOGIA | 4°P MEDICINA UniRV 
• Etilenoglicol: em 1937, 100 pessoas morreram nos EUA, 
por insuficiência renal, pelo uso de elixir de 
sulfanilamida, que possuía o veículo de etilenoglicol, 
causador da reação. 
• Cloranfenicol: no início da década 1950, descobriu-se 
que o cloranfenicol poderia causar anemia aplásica. 
• Marco histórico da farmacovigilância – desastre da 
talidomida: décadas de 1950 e 1960; usada para náuseas 
durante a gravidez; milhares de casos de focomelia (rara 
malformação congênita). Foram registrados cerca de 
4.000 casos, sendo 498 mortes durante ou após o parto. 
300 bebês foram afetados no Brasil em1960. 
Medidas para proteger a população: 
• 1962 – FDA passou a exigir estudos não clínicos e 
clínicos mais rigorosos dos fabricantes de medicamentos 
• 1963 – Assembleia Mundial da Saúde reafirmou a 
necessidade de ações precoces para a promoção de uma 
rápida disseminação da informação sobre reações 
adversas a medicamentos. 
• 1964 – Reino Unido instituiu o famoso Yellow Card, 
primeiro formulário padronizado para a notificação de 
reações adversas em um sistema de vigilância 
governamental. 
• 1968 – a OMS criou o Programa Internacional de 
Monitorização de Medicamentos 
• 1976 – foi publicada a Lei n° 6.360, de 23 de setembro 
de 1976, que estabelece a transmissão de acidentes ou 
reações nocivas à autoridade sanitária competente. 
• 1999 – Criação da Anvisa 
• 2001 – Criação do Centro Nacional de Monitorização de 
Medicamentos, localizado na Gerência de 
Farmacovigilância da Anvisa 
Farmacoepidemiolog ia : 
Aplicação do método e raciocínio epidemiológico no estudo 
dos efeitos – benéficos e adversos – e do uso de 
medicamentos em populações humanas. 
Objetivos da farmacovigilância: 
• Detectar reações adversas desconhecidas 
• Detectar aumento da frequência de reações adversas 
conhecidas. 
• Identificar fatores de risco e possíveis mecanismos de 
desenvolvimento de reações adversas 
• Contribuir para a avaliação dos benefícios, danos, 
efetividade e riscos dos medicamentos – cabe à 
farmacovigilância identificar, avaliar e monitorar a 
ocorrência dos eventos adversos relacionados ao uso dos 
medicamentos comercializados no mercado brasileiro, 
com o objetivo de garantir que os benefícios relacionados 
ao uso desses produtos sejam maiores que os riscos por 
eles causados. 
• Incentivar o uso racional de medicamentos 
• Melhorar a saúde pública e a segurança em relação ao 
uso de medicamentos 
Farmacovig i lância no Brasil : 
• Os primeiros atos legais que regulamentam a 
farmacovigiância no Brasil datam da década de 1970. 
• Lei n° 6.360 de 23 de setembro de 1976, que estabelece 
a transmissão de acidentes ou reações nocivas à 
autoridade sanitária competente. 
• A prática da vigilância pós-comercialização foi 
contemplada na lei orgânica do SUS (Lei n° 8.080/90) 
• Vigilância sanitária e farmacoepidemiologia 
• O primeiro passo efetivo da caminhada rumo à 
estruturação da farmacovigilância no Brasil ocorreu com 
edição da Política Nacional de Medicamentos (PNM) 
• A PNM foi aprovada em 1998 pela Portaria MS n° 
3.916. 
• Principal objetivo: garantir a necessária segurança, 
eficácia e qualidade dos medicamentos. 
• PNM também tem como objetivo a promoção do uso 
racional e do acesso da população aos medicamentos 
considerados essenciais 
Regulamentação Sanitária de Medicamentos é uma das 
diretrizes da PNM. 
• restrições e eliminações de produtos que venham a 
revelar-se inadequados ao uso, com base nas 
informações decorrentes da farmacovigilância 
Farmacovig i lância e PNM: 
A farmacovigilância e farmacoepidemiologia devem ser 
empregadas como ferramentas para a promoção do uso 
racional de medicamentos. 
Deverão ser incentivados estudos sobre a utilização de 
medicamentos como forma de contribuir para o uso racional 
de medicamentos. 
Consolidação do Sistema de Informação em Vigilância 
Sanitária. - vigilância de medicamentos (farmacovigilância). 
Farmacovig i lância E Anvisa : 
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) foi criada 
em 1999. 
Unidade de Farmacovigilância implementou o Sistema 
Nacional de Farmacovigilância implementou e coordena o 
Sistema Nacional de Farmacovigilância. 
Portaria do Ministério da Saúde nº 696, de 7 de maio de 2001 
instituiu o Centro Nacional de Monitoração de Medicamentos 
(CNMM). 
Colocou em funcionamento a Rede Sentinela. 
Representa o Brasil no Programa Internacional de 
Monitorização de Medicamentos da Organização Mundial da 
Saúde, sediado no “The Uppsala Monitoring Centre” , 
Uppsala, Suécia. 
Em 2001 o Brasil foi inserido como membro oficial do 
Programa Internacional de Monitoração de Medicamentos. 
RDC nº 4/2009: Dispõe sobre as normas de farmacovigilância 
para os detentores de registro de medicamentos de uso 
humano. 
 
Alertas emitidos pela Anvisa: 
• Inclusão de novas reações adversas na bula do 
medicamento Genuxal® (ciclofosfamida). 
• Alerta sobre a interrupção abrupta ou a diminuição 
rápida da dose de medicamentos opioides. 
 
3 Laís Flauzino | FARMACOLOGIA | 4°P MEDICINA UniRV 
• Alerta sobre o aumento do risco de câncer de pele não-
melanoma decorrente do uso cumulativo de 
hidroclorotiazida. 
 
Referências: 
MASTROIANNI. Farmacovigilância para Promoção do Uso 
Correto de Medicamentos. Artmed. 1ª ed.2013. (Biblioteca 
virtual) 
VARALLO. Farmacovigilância: da teoria à prática. São 
Paulo. Editora Unesp. 2013. 
http://www.scielo.br/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S00
34-89102000000200018. Política Nacional de 
Medicamentos. Secretaria de Políticas de Saúde. 
Portaria do Ministério da Saúde n.º 3.916, de 30 de outubro 
de 1998. Política Nacional de Medicamentos.