GRAUS DE RECOMENDAÇÃO, EVIDENCIAS, ÉTICA MÉDICA, COMITÊ DE ÉTICA, COCHRANE, PICO

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Chega de Achismo 
 
Problema 3 
Tema central: Achismo na Medicina 
 
Tutor: Marcos Andrade 
Coordenador: Thiago Barros 
Relator: Thaiane Barros 
 
● 1° Passo – Termos desconhecidos: 
 
→ Pirâmide de estudos epidemiológicos 
→ Centro Cochrane do Brasil 
 
● 2° Passo- Problemas Apresentados: 
 
→ Posição científica 
→ Medicamentos não comprovados para a COVID-
19 
→ Efeitos na prevenção de mortes dos 
medicamentos contra covid-19 ou na redução do 
tempo de internação 
→ Ética médica 
→ MBE 
→ Pirâmide de estudos epidemiológicos 
→ Comitê de ética em pesquisas 
→ Correlações entre MBE e a metodologia PBL 
 
● 3° Passo – Brainstorm/ Análise dos 
problemas: 
 
● 4° Passo – Sugestão de Hipóteses 
explicativas: 
 
→ Posição científica: É um posicionamento de um 
determinado profissional da área baseado em 
estudos concretos. 
 
→ Medicamentos não comprovados para a 
COVID-19: São remédios supostos pelo público em 
geral, sem estudos com informações comprovadas 
integralmente pela comunidade científica. 
 
→ Efeitos na prevenção de mortes dos 
medicamentos contra covid-19 ou na redução do 
tempo de internação: São efeitos colaterais 
causados pelos medicamentos usados na 
prevenção da covid-19, não comprovados porém 
usados em situação de emergência. 
 
→ Ética médica: Protocolo do comitê de medicina, 
baseado na ética social entre médico e paciente. 
Possui o juramento de Hipócrates como uma das 
éticas médicas. É também a própria 
conscientização do médico mediante seu paciente. 
Ele está previsto no comitê de ética médica da 
medicina. 
 
→ MBE “Medicina baseada em evidência”: 
 É a medicina baseada em casos ocorridos 
previamente, possui relação entre a evidencia 
cientifica e a evidencia clínica. A evidencia 
científica está relacionada com o estudo prévio de 
casos comprovados pela comunidade científica, 
baseado entre estudos antigos e atuais, já a clínica 
são casos que já ocorreram. 
 
→ Pirâmide de estudos epidemiológicos: É uma 
hierarquia de estudos, desenrolada desde o 
contexto mais complexos até o mais simplificado, 
com estudos regionais, sociais, econômicos. 
 
→ Comitê de ética em pesquisas: O comitê de 
ética em pesquisas é um limiar entre o respeito 
médico, até onde ele deve proceder, regido por leis 
e responsabilidades profissionais, dentro do sigilo 
entre médico e paciente. É o limite das pesquisas 
em si, diretamente relacionado com o estudo da 
pesquisa, respeitando os limites de pesquisa e 
cuidado com o grupo de controle. 
 
→ Correlações entre MBE e a metodologia PBL: 
Ideias convergentes entre a metodologia ativa de 
conhecimento, baseado em evidencias. Ambos 
estão relacionados a estudos de problemas. 
 
● 5° Passo: Objetivos: 
 
1°) Definir o conceito e a importância de MBE e a 
sua correlação com o método PBL 
2°) Conhecer a Pirâmide de estudos 
epidemiológicos dentro das práticas clínicas 
baseadas em evidencias 
3°) Compreender o conceito de Centro Cochrane 
do Brasil e as demais bases de dados 
4°) Esclarecer os princípios de pesquisa da ética 
médica (documentos oficiais) 
5°) Descrever a importância do comitê de ética em 
pesquisas 
6°) Enunciar os itens fundamentais para uma boa 
pergunta científica baseada na estratégia “PICO” 
7°) Explicar o grau de recomendação e os níveis de 
evidências 
 
● 6° Passo – Estudo dos objetivos: 
 :Conceito e a importância de MBE ﹳ
 
▪Segundo Arthur T Evans, A medicina baseada em 
evidências (EBM) é o cuidado do profissional de 
saúde que utiliza das melhores evidências de 
pesquisa disponíveis para orientar a tomada de 
uma decisão clínica. 
Sackett et al. descreve a medicina baseada em 
evidências (também conhecida como “prática 
baseada em evidências”) como “o uso 
consciencioso, explícito e sensato da melhor 
evidência atual na tomada de decisões sobre os 
cuidados de um determinado paciente”. 
▪A abordagem da medicina baseada em evidências 
pode ser utilizada para desenvolver diretrizes da 
prática clínica, essas diretrizes clínicas são 
recomendações baseadas na melhor evidência 
disponível. Elas são desenvolvidas considerando-se 
os pontos de vista dos elementos afetados pelas 
recomendações das diretrizes, ou seja, os 
profissionais de saúde, os pacientes, seus 
familiares e cuidadores, NHS trusts1, o público e os 
órgãos governamentais. Essas partes interessadas 
são elementos integrantes do desenvolvimento de 
uma diretriz clínica e estão envolvidas em todas as 
etapas. 
▪A Importância da medicina baseada em evidências 
propõe ter/ser uma ferramenta para facilitar a 
tomada de decisões clínicas, levando em 
consideração as inter-relações metodológicas 
entre a pesquisa clínica e a epidemiológica. O 
objetivo dessa abordagem da prática médica é 
avaliar cientificamente a eficácia e efetividade das 
intervenções em saúde, usando critérios 
metodológicos rigorosos para avaliar o trabalho 
clínico e tomar as melhores decisões, evitando, 
assim, a adoção de práticas ineficazes e sem base 
científica comprovada no atendimento de saúde, 
incluindo o serviço de Atenção Primária à Saúde. 
 
 
Medicina baseada em evidências não se trata apenas 
de metodologia científica ou das burocráticas (e 
importantes) revisões sistemáticas. A sabedoria está 
em saber utilizar as evidências como norte da 
decisão. 
 
 :Pirâmide de estudos epidemiológicos ﹳ
A pirâmide de estudos epidemiológicos é uma 
Hierarquia de evidências, que estabelece quais são 
os estudos válidos para nortear uma conduta e o 
peso de cada um deles, possuindo uma estrutura 
dinâmica, assim como as tabelas dos níveis de 
evidência. A classificação de um estudo em relação 
à hierarquia de evidências é realizada com base no 
seu potencial de tendência, ou seja, uma revisão 
sistemática que fornece uma evidência mais forte 
para uma relação causal entre uma intervenção e o 
resultado, seguindo desde a evidência no seu grau 
mais baixo até o maior grau de evidência. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 Conceito de Centro Cochrane do Brasil e as ﹳ
demais bases de dados: 
 
▪ O Centro Cochrane do Brasil, seção brasileira 
da Colaboração Cochrane, é uma organização não 
governamental, sem fins lucrativos e sem fontes de 
financiamento internacionais, que tem por objetivo 
contribuir para o aprimoramento da tomada de 
decisões em Saúde, com base nas melhores 
informações disponíveis. A missão do Centro 
Cochrane do Brasil é elaborar, manter e divulgar 
revisões sistemáticas de ensaios clínicos 
randomizados, o melhor nível de evidência para as 
decisões em Saúde. 
 
 ▪ inaugurado em 1996, o Centro está ligado 
à Pós-graduação em Medicina Interna e 
Terapêutica da Escola Paulista de Medicina - 
Universidade Federal de São Paulo (EPM-UNIFESP) 
e realiza pesquisas em ensaios clínicos e em 
Medicina Baseada em evidências. Além disso, 
promove cursos, treinamentos e simpósios de 
revisão sistemática e metodologia de pesquisa; 
oferece um curso gratuito on-line de revisão 
sistemática; e realiza consultorias científicas. 
 ▪ O Centro Cochrane do Brasil tem produção 
científica comparável à de instituições similares 
dos países europeus e funciona como laboratório 
para a pesquisa e o ensino de graduação e pós-
graduação. Atuando em parceria com a UNIFESP, o 
Centro já propiciou ao País cerca de duas centenas 
de publicações internacionais. 
 
Demais bases de dados: 
-Medline 
-Portal de periódicos da CAPS 
-Leyes 
-LILACS 
-Scielo 
-Pubmed 
-Neurobite 
 
 :Princípios de pesquisa da ética médica ﹳ
 ▪ Princípio XXIV - Sempre que participar de 
pesquisas envolvendo seres humanos ou qualquer 
animal, o médico respeitará as normas éticas 
nacionais, bem como protegerá a vulnerabilidade 
dos sujeitos da pesquisa. 
 
É vedado ao médico: 
 ▪ Art. 100. Deixar de obter aprovação de 
protocolo para a realização de pesquisa em seres 
humanos,de acordo com a legislação vigente. 
 ▪ Art. 101. Deixar de obter do paciente ou de seu 
representante legal o termo de consentimento 
livre e esclarecido para a realização de pesquisa 
envolvendo seres humanos, após as devidas 
explicações sobre a natureza e as consequências da 
pesquisa. 
 ▪ § 1º No caso de o paciente participante de 
pesquisa ser criança, adolescente, pessoa com 
transtorno ou doença mental, em situação de 
diminuição de sua capacidade de discernir, além do 
consentimento de seu representante legal, é 
necessário seu assentimento livre e esclarecido na 
medida de sua compreensão. 
 ▪ § 2º O acesso aos prontuários será permitido 
aos médicos, em estudos retrospectivos com 
questões metodológicas justificáveis e autorizados 
pelo Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) ou pela 
Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep). 
 
 ▪ Art. 103. Realizar pesquisa em uma comunidade 
sem antes informá-la e esclarecê-la sobre a 
natureza da investigação e deixar de atender ao 
objetivo de proteção à saúde pública, respeitadas 
as características locais e a legislação pertinente. 
▪ Art. 104. Deixar de manter independência 
profissional e científica em relação a financiadores 
de pesquisa médica, satisfazendo interesse 
comercial ou obtendo vantagens 
pessoais. 
▪ Art. 105. Realizar pesquisa médica em sujeitos 
que sejam diretamente ou indiretamente 
dependentes ou subordinados ao 
pesquisador. 
▪ Art. 106. Manter vínculo de qualquer natureza 
com pesquisas médicas em seres humanos que 
usem placebo de maneira isolada em 
experimentos, quando houver método profilático 
ou terapêutico eficaz. 
 
 
 
 
Dirigindo-se diretamente aos profissionais 
médicos, é imperioso citar o Artigo 100o do 
Capítulo XII do Código de Ética Médica, referente 
ao item Ensino e Pesquisa Médica [6]: “É vedado 
ao médico deixar de obter aprovação de 
protocolo para a realização de pesquisa em seres 
humanos, de acordo com a legislação vigente”. 
Ora, se a legislação vigente quanto à execução de 
pesquisas no Brasil é regida pela Resolução 196/96 
do CNS e esta reza que para todo e qualquer tipo 
de pesquisa a ser realizada deve ser feito o 
encaminhamento do protocolo de pesquisa para o 
Comitê de Ética em Pesquisas da instituição, não 
fazê-lo não só é antiético sob o prisma ético-
científico, mas também do ponto de vista ético-
profissional, de maneira que o médico que não 
segue este axioma torna-se faltoso com a ética em 
dobro. (Protocolo de pesquisa Cap. XII – art. 100/ 
Comitê de Ética em Pesquisas) 
 :Importância do comitê de ética em pesquisas ﹳ
A importância e relevância do CEP tem se tornado 
cada vez mais evidente para que a ciência possa 
caminhar realizando pesquisas que contribuam 
com o aumento do conhecimento científico da 
humanidade dentro de padrões éticos cada vez 
mais elevados, ou seja, respeitando cada vez mais 
o direito à vida em todas as suas formas e a 
integridade biopsicossocial do ser humano, 
enquanto ser complexo que pensa, que age e 
interage com o ambiente ao seu redor e que, por 
este motivo, deve atuar de forma ética e 
responsável em todas as suas relações, sejam elas 
com outros seres humanos ou com o meio 
ambiente que o cerca. 
Além de proteger os interesses e a integridade dos 
pesquisadores e das instituições de pesquisa, 
também contribuem para o aprimoramento do 
trabalho técnico-científico ao verificar a 
necessidade de alguns ajustes nos projetos de 
pesquisa, auxiliando assim na minimização dos 
desconfortos e/ou riscos a que os participantes 
poderão ser submetidos e na maximização dos 
benefícios aos participantes e/ou à sociedade; o 
que, consequentemente, reduz a ocorrência de 
pesquisas com falhas éticas que comprometem os 
participantes da pesquisa, o pesquisador enquanto 
profissional e a instituição enquanto promotora 
das pesquisas. Ou seja, o comitê de ética em 
pesquisas também aprimora a qualidade do 
trabalho das pesquisas, ao avaliar e estudar 
minuciosamente todo o processo de submissão da 
pesquisa, evitando certos aborrecimentos que já 
serão corrigidos e/ou informados previamente 
pelo comitê, promovendo, assim, clareza frente 
aos participantes da pesquisa e a instituição, maior 
efetividade e qualidade no controle das pesquisas 
e o mais importante que é garantia dos direitos 
que preservam a vida. 
 
 Itens fundamentais para uma boa pergunta ﹳ
científica baseada na estratégia “PICO”: 
Uma pergunta clara e objetiva é o elemento chave 
imprescindível para a implementação do projeto 
de pesquisa clínica, juntamente com a identificação 
das variáveis e da população de interesse, podendo 
e devendo ser dividida em dois segmentos 
principais: 
 
I. Background: São perguntas básicas sobre uma 
doença ou tratamento, por exemplo, seriam 
indagações do tipo "O que é otite média?", "Como 
funciona antibioticoterapia com amoxicilina?". 
Esses tipos de perguntas são facilmente 
respondidos em artigos de revisão ou em livros-
texto. 
 
II. Foreground: Englobam problemas clínicos mais 
complexos, que envolvem a interpretação de 
tratamento ou de determinada doença, e levam 
em consideração, por exemplo, 
risco versus benefícios para o paciente ou para 
uma população. 
O conhecimento das questões foreground ajuda a 
idealizar o desenho de estudo mais apropriado a 
sua pergunta inicial. O próximo passo na 
construção da pergunta sintetizada será a 
utilização de uma ferramenta designada pelo 
acrônimo PICO; 
Onde "P" corresponde a população/pacientes, "I" 
de intervenção, "C" de comparação ou controle e 
"O" de outcome que, em inglês, significa desfecho 
clínico. Resumindo, a sigla PICO serve para 
lembrar o que a pergunta deverá especificar. 
 
→ População/Pacientes (P): aqui estariam 
inseridas as características demográficas e clínicas 
de interesse, tais como: faixa etária selecionada, 
sexo, queixa principal, dados da história clínica, 
etc. 
 
→ Intervenção (I): esse componente abrange 
desde opções de tratamento, procedimentos, 
testes diagnósticos até fatores de risco e 
prognósticos. Uma possível intervenção poderia 
ser a comparação de dois tipos de 
antibioticoterapia na OMA em crianças (antibiótico 
novo "X" versus tratamento convencional com 
antibiótico "Y"). 
 
→Controles (C): quando há "intervenção de 
comparação". No exemplo citado, esse 
componente estaria relacionado com o grupo 
controle, ou seja, aquele sob tratamento 
convencional com antibiótico "Y". 
 
→ Desfecho (O): corresponde ao benefício para a 
saúde dos pacientes; em outras palavras, é o efeito 
da intervenção. A resolução dos sintomas, o alívio 
da dor, e a redução da resistência bacteriana 
seriam algumas das possibilidades de desfecho 
primário. 
→ Desta forma, é possível elaborar uma delimitada 
e bem fundamentada pergunta que dará início a 
investigação 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
⃝ Exemplo: 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 Explicar o grau de recomendação e os níveis de ﹳ
evidências: 
O grau de recomendação é quando há evidências 
suficientemente fortes para tal e há então 
consenso, entre especialistas. Exemplos são os 
casos do uso de aspirina no infarto do miocárdio e 
do uso do sulfato de magnésio na eclampsia. 
 
Graus de Recomendação: 
 A. Evidências suficientemente fortes para haver 
consenso 
 B. Evidências não definitivas 
 C. Evidências suficientemente fortes para contra 
indicar a conduta. 
(Documentos Centro Cochrane do Brasil/CE 068) 
 
 Níveis de evidencia: 
De maneira prática, os níveis de evidência são 
seguidos nas diretrizes clínicas das indicações dos 
graus de recomendação. 
1) Revisão Sistemática com metanálise 
2) Megatrial [(> 1000)] pacientes 
3) EnsaioClínico Randomizado [« 1000)] pacientes 
4) Coorte (não randomizado) 
5) Estudo caso-controle 
6) Série de casos (sem grupo controle) 
7) Opinião de Especialista 
 
▪Evidências de nível I são revisões sistemáticas, que 
avaliam todos os ensaios clínicos de bom nível, 
publicados ou não e dão embasamento para 
determinada conduta ser tomada ou não e qual o 
grau de certeza ela dará àquela decisão. 
▪ Evidência de nível II é o de ensaio clínico, que 
deve ser randomizado e cego, ou seja, os pacientes 
são escolhidos pelo acaso e o estudo tem pequena 
probabilidade de seus resultados terem ocorrido 
por mero acaso e tem grande poder estatístico 
para detectar efeitos moderados (vantagens) 
mesmo que pequenas, mas clinicamente 
relevantes, em relação ao grupo controle. 
 
▪ Evidência de nível lll é quando não encontramos 
um grande ensaio clínico, e é importante que a 
decisão baseie-se em pelo menos um ensaio clínico 
randomizado, médio ou pequeno, com resultados 
clínicos e estatisticamente significantes. 
▪ Evidência de nível IV é onde ocorre um tipo de 
estudo, um grupo é tratado da maneira A e o outro 
da maneira B, comparam-se os resultados 
terapêuticas nos dois grupos sem a randomização. 
▪ Evidência de nível V é onde procuram-se 
informações científicas baseadas em um modelo 
de estudo chamado de casos e controles, neste 
modelo, escolhe-se número fixo de casos de 
determinada doença com maus resultados (morte 
por exemplo) e pareia-se por sexo, idade, 
gravidade da apresentação da doença, etc. 
Determina-se se houve associação do uso de droga 
ou conduta com o índice de sucesso ou de falhas. 
▪ Evidência de nível IV é quando há presença de 
série de casos. 
▪ Evidência de nível VII é quando não se encontram 
níveis de evidência suficientes, ficando com 
opiniões de especialistas, ou de consensos de 
grupos de especialistas, não baseados nas 
evidências. Isto não significa demérito à opinião 
dos especialistas, pois todos somos e temos 
experiências e opiniões. 
 
 
●7° Passo – Partilha e Discussão do estudo 
autônomo