Políticas de Saúde Farmacêuticas

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Uso Racional de Medicamentos
Contexto Nacional – lei 8080/90 : Sistema Único de Saúde
Art. 2º - A saúde é um direito fundamental do ser humano, devendo o Estado prover as
condições indispensáveis ao seu pleno exercício.
§ 1º - O dever do Estado de garantir a saúde consiste na reformulação e execução de
políticas econômicas e sociais que visem à redução de riscos de doenças e de outros
agravos no estabelecimento de condições que assegurem acesso universal e igualitário às
ações e aos serviços para a sua promoção, proteção e recuperação.
Promoção do uso racional dos medicamentos – adoção dos medicamentos genéricos;
processo educativo dos consumidores de medicamentos e a atualização da informação dos
profissionais prescritores e dispensadores a respeito de temas como risco de
automedicação, interrupção e troca de medicação prescrita e necessidade de receita
médica.
Definição: “O uso racional de medicamentos (URM) requer que o paciente receba a
medicação apropriada a sua necessidade clínica, em doses adequadas com seus
requerimentos individuais, por um período de tempo adequado, e ao menor custo para o
indivíduo e para sua comunidade”. (OMS – Conferência Mundial sobre o URM Nairobi –
1985).
É um processo que compreende:
1. A prescrição apropriada;
2. A disponibilidade oportuna e a preços acessíveis;
3. A dispensação em condições adequadas;
4. Consumo nas doses indicadas, nos intervalos definidos e pelo período de tempo
indicado de medicamentos eficazes, seguros e de qualidade.
Adoção do Rename
Definição de uma seleção de medicamentos essenciais:
● indispensáveis para atender a maioria dos problemas de saúde da população e
servir de referência para: o direcionamento da produção farmacêutica; o
desenvolvimento científico e tecnológico e a política de medicamentos no âmbito
estadual e municipal.
Garantia do acesso: disponibilidade desses produtos aos segmentos da sociedade que
deles necessitem, nas quantidades e formas farmacêuticas apropriadas.
Documento do MS (2001)
São prioridades:
1. A formulação e a aplicação de estratégias e programas educativos sobre o uso
correto de fármacos para o público geral;
2. O treinamento de recursos humanos;
3. A promoção da educação continuada de profissionais da saúde sobre farmacologia
e terapêutica aplicada.
O URM inclui:
1. Paciente apropriado;
2. Medicamento apropriado, considerando eficácia, segurança, conveniência para o
paciente e custo;
3. Dispensação correta, incluindo informação apropriada sobre os medicamentos
prescritos;
4. Seguimento dos efeitos desejados e de possíveis eventos adversos consequentes
do tratamento;
5. Indicação apropriada (a razão para prescrever está baseada em evidências clínicas);
6. Adesão ao tratamento, pelo paciente;
7. Escolha terapêutica adequada;
8. Dose, administração e duração do tratamento apropriados.
Formas mais frequentemente encontradas de uso NÃO racional de medicamentos:
1. Uso de medicamento em quantidades inadequadas (sub ou sobredosagens) e de
modo inadequado;
2. Uso de medicamentos inseguros ou ineficazes frequentes no comércio farmacêutico;
3. Uso de medicamentos não relacionados ao diagnóstico ou de alto custo;
4. Automedicação não racional;
5. Uso de medicamentos para tratamentos as quais não existe tratamento
farmacológico, aumentando desnecessariamente os riscos e custos do tratamento;
6. Polifarmácia desnecessária, potencializando o risco de reações adversas e
interações medicamentosas;
7. Utilização de restos de medicamentos (farmácias domésticas) sem compreensão
dos efeitos e riscos envolvidos;
8. Uso de medicação injetável desnecessariamente;
9. Uso inapropriado de antimicrobianos.
Estratégias para a o Uso Racional de Medicamentos:
1. Ensino de Terapêutica Clínica nas escolas de medicina, farmácia, odontologia;
2. Seleção e aquisição de medicamentos com base em evidências clínicas e na
qualidade dos fornecedores;
3. Farmácia hospitalar;
4. Farmácia clínica (em áreas críticas);
5. Auditoria de prescrição;
6. Prescrição eletrônica;
7. Farmacovigilância.
Doze intervenções para a promoção do uso racional de medicamentos:
1. Comitê Nacional estabelecido de forma multidisciplinar para coordenar as políticas
de uso racional;
2. Diretrizes clínicas;
3. Listas de medicamentos essenciais;
4. Comitês de Farmácia e Terapêutica em municípios e instituições;
5. Capacitação em Farmacoterapia baseada em problemas nos cursos de graduação;
6. Educação médica continuada em serviço como requisito para registro profissional;
7. Supervisão, auditoria e feedback;
8. Informação fidedigna e isenta sobre medicamentos;
9. Educação dos usuários sobre medicamentos;
10. Não permissão a incentivos perversos;
11. Regulamentação e fiscalização apropriadas;
12. Gasto governamental suficiente para assegurar disponibilidade de medicamentos e
infraestrutura.
Ainda, como medidas regulatórias que apoiam o URM têm-se:
1. Estabelecimento de padrões educacionais para os profissionais de saúde, com
fortalecimento do cumprimento dos códigos de conduta, em cooperação com
entidades profissionais e universidades;
2. Registro de profissionais de saúde: médicos, enfermeiras e demais profissionais,
assegurando que tenham a necessária competência para a prática relacionada com
diagnóstico, prescrição e dispensação;
3. Licenciamento de estabelecimentos farmacêuticos: farmácias, distribuidoras,
assegurando que cumpram todos os padrões de funcionamento e de dispensação;
4. Monitorização e regulação da promoção de medicamentos, assegurando informação
ética e sem vieses;
5. Registro de medicamentos mediante evidências de que sejam seguros, eficazes e
de boa qualidade; medicamentos disponíveis no mercado considerados inseguros
deveriam ser banidos;
6. Revisão da classificação de medicamentos sob prescrição; incluindo a limitação de
certos medicamentos a serem disponibilizados apenas sob prescrição e não como
venda livre;
7. Todos os materiais promocionais devem ser isentos, fidedignos, com informações
balanceadas e atualizadas.
Medicamentos Genéricos
Segundo a OMS, para implementar uma política de genéricos é preciso:
● Produção;
● Garantia de qualidade;
● Prescrição;
● Dispensação;
● Uso adequado.
Fatores que impulsionam a produção de genéricos:
● Eficácia e baixo custo;
● Crescimento dos custos da saúde;
● Envelhecimento da população (aumento das doenças crônicas);
● disseminação de novas e custosas tecnologias médicas;
● decréscimo da mortalidade e aumento da perspectiva de vida da população.
Por quê o genérico é mais barato?
● Em geral, os preços mais altos dos medicamentos de marca permitem à empresa
recuperar o seu investimento na pesquisa e no desenvolvimento de novos fármacos.
Estudos elaborados nos EUA mostram que o desenvolvimento de um fármaco pode
levar 11 ou 12 anos e tem um custo de cerca de US$ 200 milhões.
● Por sua vez, os fabricantes de medicamentos genéricos “copiam” um determinado
medicamento – não necessitam fazer investimentos em pesquisas para o seu
desenvolvimento.
● Além disso, esses fabricantes não necessitam fazer propaganda, pois não há marca
a ser divulgada, o que também reduz os custos do medicamento.
História dos genéricos no Brasil:
1976: Indústrias farmacêuticas são autorizadas a registrar medicamentos similares.
1983: torna-se obrigatório usar o nome do princípio ativo nas embalagens dos
medicamentos, além do nome comercial.
1991: começa a tramitar o projeto de lei n 2002 para remover as marcas comerciais das
embalagens dos medicamentos.
1993: o decreto n 793 determina que o nome do princípio ativo presente nas embalagens
seja ou deva ser 3 vezes maior que o da marca.
1996: o Brasil volta a respeitar as patentes na área de medicamentos. Enquanto isso
continua tramitando o PL na Câmara dos Deputados que resulta na lei dos genéricos que só
entra em vigor nove anos depois da sua tramitação.
1999: Lei n 9.987- Lei dos Genéricos - instituiu o medicamento genérico no país, em
concordância técnica e conceitual com normas internacionais adotadas por Países da
Comunidade Européia, EUA, Canadá,além da Organização Mundial de Saúde (OMS). A
Lei 9787/99 é regulamentada pela Resolução no 10 (RDC 10 - 02/01/01), que apresenta
todos os critérios sobre produção, controle de qualidade, ensaios de bioequivalência,
ensaios de biodisponibilidade, registro, prescrição e dispensação de genéricos. Os
genéricos passam também a apresentar em sua nova embalagem uma tarja amarela, com
uma grande letra “G”, para facilitar o seu reconhecimento pela população.
Vantagens da política de Genéricos:
1. Revisão dos requisitos de qualidade;
2. Monitoração do cumprimento das boas práticas de fabricação da indústria
farmacêutica e controle regular de qualidade de medicamentos;
3. Regulamentação das boas práticas de armazenamento e transporte em toda a
cadeia de distribuição (logística).
Medicamento Inovador é o primeiro produto registrado e detentor da patente, sendo
normalmente indicado como medicamento referência, exceto em casos onde não haja
disponibilidade local. Esse medicamento tem sua eficácia, segurança, qualidade e
biodisponibilidade comprovadas e reconhecidas pela autoridade sanitária nacional. Quando
o inovador não possui registro no país, considera-se referência o produto líder do mercado,
com eficácia, segurança e padrões de qualidade comprovados.
Medicamento Genérico é normalmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção
patentária ou de outros direitos de exclusividade, devendo ter a segurança, eficácia e
qualidade comprovadas.
Medicamento Similar é aquele que contém os mesmos princípios ativos; as mesmas
concentrações; as mesmas formas farmacêuticas; a mesma via de administração; a mesma
indicação terapêutica; a mesma posologia; podendo diferir apenas em características como
tamanho, forma, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículo.Todos os
medicamentos similares passam pelos mesmos testes que os medicamentos genéricos.
Produto Farmacêutico Intercambiável
Entende-se como “produto farmacêutico intercambiável”, o que apresenta a mesma
segurança e eficácia do medicamento de referência. Para isso, o produto deve conter o
mesmo fármaco, na mesma dose, forma farmacêutica e via de administração do
medicamento de referência.
Prescrição
No âmbito do SUS, os médicos só podem prescrever medicamentos genéricos, adotando as
normas do DCB ou na sua falta do DCI, obrigatoriamente.
Nos serviços privados de saúde, a prescrição fica a critério do prescritor, que pode utilizar o
nome genérico ou comercial. Caso o prescritor não queira permitir a substituição do
medicamento prescrito, ele deve escrever “Não autorizo a substituição” com o próprio
punho.
O farmacêutico pode substituir a substituição do medicamento prescrito, sendo a
substituição baseada na regras da intercambialidade. Entretanto, se a prescrição for de um
similar deve-se observar a lista da ANVISA se o mesmo pode ser intercambiável com o
referência, não pode como o genérico.
É ato privativo do farmacêutico a intercambialidade/substituição do medicamento prescrito
pelo medicamento genérico ou similar correspondente, salvo restrições expressas pelo
profissional prescritor. Nesses casos, o farmacêutico e somente ele, deve indicar a
substituição realizada na prescrição, por carimbo em que conste nome e número de
inscrição do Conselho Regional de Farmácia, datar e assinar.
É dever do profissional farmacêutico explicar detalhadamente a dispensação realizada ao
paciente ou usuário, bem como fornecer toda a orientação necessária ao tratamento para o
consumo racional do medicamento genérico.
Biodisponibilidade
Indica a velocidade e a extensão de absorção de um princípio ativo em uma forma de
dosagem, a partir da curva concentração/tempo na circulação sistêmica ou excreção na
urina. Por se tratar de um parâmetro relacionado à absorção, não se aplica a fármacos
administrados por via intravascular, uma vez que o processo (absorção) não se realiza
nesta via.
Bioequivalência
É o estudo comparativo entre as biodisponibilidades de dois medicamentos que possuem a
mesma indicação terapêutica e são administrados pela mesma via extravascular, na mesma
dose. Em resumo, a avaliação da bioequivalência é um método indireto de avaliar a eficácia
e a segurança de qualquer medicamento contendo a mesma substância ativa que o
medicamento original, cuja ação seja dependente da entrada na circulação sistêmica.
Estão isentos de teste de bioequivalência:
1. medicamentos administrados por via parenteral (intravenosa, intramuscular, subcutânea
ou intratecal), como soluções aquosas que contêm o mesmo fármaco, na mesma
concentração em relação ao medicamento de referência e excipientes de mesma função,
em concentrações compatíveis.
2. soluções de uso oral que contêm o mesmo fármaco, na mesma concentração em relação
ao medicamento de referência e que não contém excipientes que afetem a motilidade
gastrintestinal ou a absorção do fármaco.
3. pós para reconstituição que resultem em solução que cumpra com os requisitos 1 e 2.
4. gases.
5. soluções aquosas otológicas e oftálmicas que contêm o mesmo fármaco, nas mesmas
concentrações em relação ao medicamento de referência e excipientes de mesma função,
em concentrações compatíveis.
6. medicamentos de uso tópico, não destinados a efeito sistêmico, contendo o mesmo
fármaco, na mesma concentração em relação ao medicamento de referência e excipientes
de mesma função, em concentrações compatíveis, destinados ao uso otológico e oftálmico,
que se apresentem na forma de suspensão, devem ser apresentados os resultados de
estudos farmacodinâmicos que fundamentam a equivalência terapêutica.
7. medicamentos inalatórios ou sprays nasais, administrados com ou sem dispositivo,
apresentados sob forma de solução aquosa e contendo o mesmo fármaco, na mesma
concentração em relação ao medicamento de referência e excipientes de mesma função,
em concentrações compatíveis.
8. medicamentos de uso oral cujos fármacos não sejam absorvidos no trato gastrintestinal.
9. medicamentos isentos de prescrição médica, que contenham os fármacos ácido
acetilsalicílico, paracetamol, dipirona ou ibuprofeno, na forma farmacêutica sólida.
10. medicamentos de aplicação tópica, exceto os previstos no item 6 acima, na mesma
concentração em relação ao medicamento de referência e excipientes de mesma função,
em concentrações compatíveis.
Equivalência farmacêutica
Dois produtos são considerados farmaceuticamente equivalentes se apresentarem:
● quantidades idênticas (doses) do mesmo fármaco, mesma natureza química (isto é;
mesma base, sal, éster etc.)
● e mesma forma farmacêutica.
A equivalência farmacêutica não determina a equivalência terapêutica.
Equivalência Terapêutica
Dois medicamentos são considerados terapeuticamente equivalentes se forem
farmaceuticamente equivalentes e se após sua administração na mesma dose molar os
efeitos em relação à eficácia e segurança forem essencialmente os mesmos, o que se
avalia por meio de estudos de bioequivalência apropriados, ensaios farmacodinâmicos,
ensaios clínicos ou estudos in vitro.
Farmacovigilância
Introdução
1938: Governo americano passou a exigir testes de toxicidade pré-clínica antes da
comercialização de medicamentos.
1963: 16ª Assembléia Mundial de Saúde reafirmou a necessidade de ações precoces para
promoção de uma rápida disseminação da informação sobre reações adversas.
1964: Reino Unido institui o Yellow Card – 1º formulário padronizado para notificação de
reação adversa em um sistema de vigilância governamental.
1968: OMS criou o Projeto Internacional de Pesquisa Piloto para Monitorização de
Medicamentos.
1976: BRASIL - Lei nº 6360, de 23/09/1976 – estabeleceu a obrigatoriedade da notificação
de eventos nocivos para produtos de saúde.
1978: Transferência para Suécia do Programa Internacional de Monitorização de
Medicamentos da OMS sob coordenação do Uppsala Monitoring Centre (UMC).
Farmacovigilância é ciência e as atividades relativas à identificação, avaliação,
compreensão e prevenção dos efeitos adversos ou quaisquer outros possíveis problemas
relacionados a medicamentos.
Objetivos● Identificar novas reações adversas;
● Alteração na frequência de reações adversas já conhecidas;
● Alteração no grau de toxicidade e gravidade das reações já conhecidas;
● Identificação de problemas de qualidade ou perda de eficácia;
● Problemas inerentes ao modo de utilização do medicamento.
Métodos de Farmacovigilância
● Notificação espontânea
● Busca ativa
● Monitoração intensiva
Farmácias notificadoras- Farmácias que realizam a atenção farmacêutica e contribuem para
identificação precoce de reações. O farmacêutico diante de queixas de consumidores, deve
notificar os problemas relacionados aos medicamentos ao Centro Nacional de
Monitorização de Medicamentos (CNMM) da ANVISA.
Hospitais Sentinela- São hospitais de alta complexidade com a função de identificar, em
produtos sob vigilância, problemas que comprometam a qualidade e a segurança do seu
uso (eventos adversos). Envia às autoridades sanitárias os relatos desses problemas sob a
forma de notificação e assim contribui com as ações regulatórias da Anvisa.
Qualquer profissional da saúde pode fazer a notificação.
O que notificar?
Prioridades (Reações graves):
• Hospitalização ou prolongamento da mesma
• Incapacidade funcional significativa permanente ou persistente
• Anomalia congênita
• Evento clínico significativo
• Ameaça à vida (ou risco de morte)
• Fatalidade
Progressão da doença ou sinais e sintomas relacionados à doença não devem ser
notificados.
Impactos da Farmacovigilância
1. Inclusão de novas reações na bula do medicamentos, advertências ou alterações na
indicação
2. Modificação de rótulos
3. Limitações de uso e venda
4. Suspensão da comercialização
5. Retirada do produto do mercado
Eventos Adversos
OMS: qualquer ocorrência médica indesejável que ocorra com um paciente que tenha
recebido um produto farmacêutico e que não necessariamente tenha relação causal
estabelecida com este tratamento.
ANVISA: casos em que existe uma suspeita de que o dano sofrido pelo paciente ou usuário
tenha ocorrido após a utilização de um medicamento.
Inclui qualquer sinal desfavorável e não intencional (achados laboratoriais anormais, por
exemplo), sintomas, ou doença temporariamente associada com o uso do medicamento,
relacionado ou não ao medicamento.
Classificação de Eventos Adversos:
1. Suspeita de reações adversas a medicamentos (RAMs);
2. EA por desvios da qualidade de medicamentos;
3. Interações medicamentosas;
4. EA decorrentes do uso não aprovado de medicamentos;
5. Inefetividade terapêutica, total ou parcial;
6. Intoxicações relacionadas a medicamentos;
7. Uso abusivo de medicamentos;
8. Erros de medicação, potenciais e reais.
Classificação de Reações Adversas:
1.Mecanismos de Ação
a. TIPO A: Efeito farmacológico aumentado, qualitativamente normal. Está relacionado
com a dose, previsível, comum, reversível, mecanismo conhecido. Manejo: ajuste de dose.
b. TIPO B: Efeito qualitativamente bizarro. Não relacionado a dose, imprevisível,
incomum, grave, irreversível, mecanismo desconhecido. Manejo: suspensão do
medicamento.
2. Gravidade (Leve / Moderada / Grave / Fatal ou Grau de 1 ao 5)
3. Causalidade
Desvio de qualidade de medicamento (DQM) é o afastamento dos parâmetros
de qualidade estabelecidos para um produto ou processo. São considerados DQMs
irregularidades técnicas do produto e irregularidades legais (medicamento falsificado).
Interação medicamentosa é uma resposta farmacológica ou clínica à administração de dois
ou mais fármacos que seja diferente da resposta desencadeada por esses fármacos
quando utilizados individualmente.
Uso não aprovado de medicamentos refere-se ao uso diferente do aprovado em bula ou ao
uso de produto não registrado no órgão regulatório de vigilância sanitária no País.
OFF LABEL : não conformidade com as orientações da bula:
- administração de formulações extemporâneas ou de doses elaboradas a partir de
especialidades farmacêuticas registradas;
- indicações e posologias não usuais;
- administração do medicamento por via diferente da preconizada;
- administração em faixas etárias para as quais o medicamento não foi testado;
- indicação terapêutica diferente da aprovada para o medicamento.
Inefetividade terapêutica é definida como a ausência ou a redução da resposta terapêutica
esperada de um medicamento, sob as condições de uso prescritas ou indicadas em bula.
Pode ocorrer:
- por falhas durante o processo de fabricação do medicamento (desvios de qualidade ou
queixas técnicas);
- por erros de medicação;
- uso off label;
- estar relacionada com as características fenotípicas do paciente.
A redução ou ausência do efeito esperado pode ser por conta:
- da qualidade do medicamento;
- de interações medicamentosas;
- uso inadequado;
- resistência ou tolerância.