Ensaio clínico randomizado

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Ensaio Clínico Randomizado
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Um ensaio controlado randomizado é um experimento epidemiológico para estudar uma nova forma terapêutica ou preventiva. Os pacientes são alocados aleatoriamente.
Ensaio clínico randomizado
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Ensaio clínico é um teste de comparação de uma medicação ou outro tratamento médico versus um placebo, outras medicações, ou tratamento médico padrão para a condição do paciente.
 Pode ser aplicado a qualquer forma de experimento planejado que envolva pacientes e que seja desenhado para elucidar o tratamento mais apropriado para futuros pacientes com uma dada condição médica.
 Ensaio clínico randomizado 
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Tipo de estudo experimental, comparativo entre causa e efeito e ao valor de uma intervenção, com controle em seres humanos; 
 Investigador distribui o fator de investigação de forma aleatória; 
 Forma-se os grupos experimental e de controle por processo aleatório de decisão.
Ensaio clínico randomizado 
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Estudos experimentais: são estudos onde as condições são especificadas pelo investigador com o propósito fazer comparações não- enviesadas; 
Arquitetura prospectiva: investigador faz alocação aleatória, cria grupos com características semelhantes; 
Controle: grupo para comparação entre tratamento experimental e convencional; 
Randomização: processo de decisão que permite que os grupos de tratamento e controle sejam alocados de forma aleatória, melhor técnica para evitar viés.
Características
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Critérios rigorosos de exclusão e inclusão, objetivo aumentar a homogeneidade entre os pacientes;
 Inclusão: pacientes com real condições para o estudo; 
Exclusão: pacientes com outras patologias/ caso não vivam suficientemente/ pacientes que se neguem participar/ pacientes que não seguem as instruções dadas.
Amostragem
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Duas formas:
 
Entre aqueles que de fato completaram o tratamento em cada um dos grupos; 
Segundo a intenção de tratar, na qual são incluídos todos os que foram aleatorizados para formar os grupos, independentemente de terem ou não completado o tratamento.
Análise 
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Através desse estudo podem ser atingidos os seguintes resultados epidemiológicos:
Um tratamento que seja efetivo para a maioria dos pacientes pode não funcionar para um paciente individual; 
O resultado do ensaio clinico randomizado fornece boa razão para iniciar um tratamento com um paciente, mas a experiência com aquele paciente é uma razão melhor para continuar ou não.
Resultado
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FASE: Food and Drug Administration (FDA) categoriza para descrever o ensaio clínico de um medicamento com base em características do estudo, como o objetivo e número de participantes. Há cinco fases: 
Fase 0: estudo exploratório com a exposição humana muito limitada à droga, sem objetivos terapêuticos ou de diagnóstico (por exemplo, estudos de rastreio, estudos MicroDose).
Fase 1: Estudos que são normalmente realizados com voluntários saudáveis ​​e que enfatizam a segurança. O objetivo é descobrir quais são os eventos adversos da droga mais frequentes e graves e, muitas vezes, como a droga é metabolizada e excretada.
Fases (ClinicalTrials.gov)
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Fase 2: Estudos que reúnem dados preliminares sobre a eficácia (se a droga funciona em pessoas que tem uma determinada doença ou condição). Por exemplo, os participantes que receberam a droga podem ser comparados com os participantes semelhantes recebendo um tratamento diferente, geralmente uma substância inativa (placebo) ou uma droga diferente. Segurança continua a ser avaliada, e os efeitos adversos de curto prazo são estudados.
 Fase 3: Estudos que recolhem mais informações sobre a segurança e eficácia, estudando diferentes populações e diferentes dosagens e usando a droga em combinação com outras drogas.
Fases (ClinicalTrials.gov)
Fase 4: Estudos ocorridos após FDA aprovar uma droga para a comercialização. Estes incluem exigências postmarket e compromisso de estudos que são necessários ou acordados com o patrocinador. Estes estudos reúnem informações adicionais sobre segurança de uma droga, a eficácia, ou uma utilização ótima. 
Fases (ClinicalTrials.gov)
Evitar erros sistemáticos, devido ao controle da intervenção e aplicação aleatória; 
A seleção de pacientes com controle de inclusão e exclusão dará maior fidedignidade o estudo, que contará com pacientes que tenham a patologia em estudo, sem interferência de outras doenças.
Vantagem
Desvantagens 
Tamanho da amostra 
Adesão dos pacientes 
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Ensaios com limitações práticas, número insuficiente de pacientes com a patologia
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1
Conduta mal estabelecida, na ausência de evidências conclusivas de seus benefícios, dificuldade de convencimento de médicos e pacientes da importância da realização do ensaio.
 Desvantagens 
Ressaltar o poder do estudo, mostrar a diferença estatisticamente significante entre o grupo experimental e o grupo-controle, supondo-se que tal efeito de tratamento exista.
Limitações
Viés: erro sistemático, quando se compara os efeitos de duas ou mais formas de tratamento;
 Fontes formadoras: processo de seleção dos grupos, a alocação do tratamento, a realização da intervenção da forma proposta, e a aferição dos resultados.
Fatores que devem ser controlados para evitar viés no estudo
CookJ.Thechallengesfacedinthedesign,conductandanalysisofsurgicalRCTs.Trials2009,10:9.
CoutinhoESF,daCunhaGM.Conceitosbásicosdeepidemiologiaeestatísticaparaaleituradeensaiosclínicoscontrolados.RevBrasPsiquiatr.2005;27(2):146-51.
KoCY,SackJ,ChangJT,FinkA:Reportingrandomised,controlledtrials:wherequalityofreportingmaybeimproved.DisColonRectum2002,45:443-447.
MedicalResearchCouncil.Streptomycintreatmentofpulmonarytuberculosis.AMedicalResearchCouncilInvestigation.BMJ.1948;2:769-82.
REFERÊNCIAS 
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