DIREITO À CONCESSAO DE MEDICAMENTOS SEM REGISTRO JUNTO À ANVISA - Ive Ane Acosta Saibro

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UNIVERSIDADE DO SUL DE SANTA CATARINA 
IVE ANE ACOSTA SAIBRO 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
DIREITO À CONCESSÃO DE MEDICAMENTOS SEM REGISTRO JUNTO À 
ANVISA 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Tubarão 
2018 
 
 
 
IVE ANE ACOSTA SAIBRO 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
DIREITO À CONCESSÃO DE MEDICAMENTOS SEM REGISTRO JUNTO À 
ANVISA 
 
 
Monografia apresentada ao Curso de Direito 
da Universidade do Sul de Santa Catarina 
como requisito parcial à obtenção do título de 
Bacharel em Direito. 
 
Linha de pesquisa: Justiça e sociedade. 
 
 
 Orientador: Prof. Wilson Demo, Esp. 
 
Tubarão 
2018 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
À minha filha Sophia, por ser minha 
inspiração e meu maior exemplo de coragem, 
amor e alegria, me permitindo viver a maior de 
todas as experiências da existência, que é a 
maternidade. 
À minha eterna amiga Cecília, por ter sido 
minha irmã de alma, minha companheira de 
tantas aventuras, e por ter permanecido ao meu 
lado até mesmo quando seu corpo não 
respeitava mais suas vontades. Por ter me 
ensinando o real significado do que é viver, 
permanece viva em meu coração e mente por 
todos os dias. 
 
 
 
AGRADECIMENTOS 
A elaboração deste trabalho marca a conclusão de um ciclo iniciado há mais de 
quinze anos, consistente em uma etapa imprescindível para o meu crescimento profissional. 
Indubitavelmente, a conclusão do Curso de Direito não seria possível sem o 
suporte e incentivo incondicionais de meu pai, a quem agradeço não só por ter me ensinado 
sobre a possibilidade que todos possuímos de nos reerguer diante das dificuldades, mas 
também por ser meu grande referencial de profissional e meu companheiro de vida, com 
quem tenho o prazer de dividir o comprometimento, dedicação e êxito pelo nosso trabalho. 
Obrigada por confiar na minha capacidade até mesmo quando eu duvidei do meu potencial. 
Sou também grata à minha mãe, por ter me ajudado a superar as fases de maior 
fragilidade da minha vida, notadamente aquelas em que me questionei sobre minha 
capacidade de seguir em frente. Obrigada por ser mãe, avó e otimista, sendo minha coragem 
quando fraquejei. 
À minha irmã, por ser meu porto seguro e por me trazer tantos momentos de 
alegria, sobretudo por me permitir viver a felicidade de amar meu sobrinho, Matheus. 
Obrigada por, contando sempre com o apoio incondicional do Everton, não medir esforços 
para que eu pudesse me dedicar inteiramente à elaboração deste trabalho. 
 Aos meus avós, tias e amigos, agradeço por terem me propiciado criar minhas 
mais doces memórias, o que fez com que eu me deparasse com a consciência sobre nossa 
finitude e a certeza de que nada supera a oportunidade de viver ao lado de quem amamos. 
Ao meu marido, por me acompanhar no maior de todos os meus desafios, que é o 
de garantir que o sorriso de nossa filha esteja estampado em seu rosto todos os dias. 
Agradeço ainda, ao Dr. Arary Cardoso Bittencourt, à Dra. Kellen Meneghel, Dra. 
Gisele Faraco, Dra. Silvana Zarur e à Dra. Tânia Ferreira Cestari, profissionais de incansável 
dedicação com quem pude traçar conversas enriquecedoras que se toraram os maiores 
impulsos à realização deste trabalho, sendo que, a conclusão deste estudo só foi possível em 
virtude de todo apoio que me prestaram. Obrigada por devolverem à mim e à Sophia, a 
possibilidade de seguir em frente. Minha gratidão à vocês é diária e será eterna. 
Por fim, agradeço ao professor Wilson Demo, profissional que tanto sempre 
admirei, e que me concedeu o privilégio de receber seu suporte nesta grande tarefa. Obrigada 
por toda compreensão e paciência. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Temos o direito de ser iguais quando a nossa diferença nos inferioriza; e temos o 
direito de ser diferentes quando a nossa igualdade nos descaracteriza. Daí a 
necessidade de uma igualdade que reconheça as diferenças e de uma diferença que 
não produza, alimente ou reproduza as desigualdades. (Boaventura de Souza 
Santos). 
 
 
 
RESUMO 
O presente trabalho monográfico tem por escopo analisar se há possibilidade de se atribuir ao 
Estado, diante de seu dever em garantir aos cidadãos o exercício do direito à saúde, a 
obrigação de fornecer medicamentos que não estejam registrados junto à Agência Nacional de 
Vigilância Sanitária ANVISA. Para alcançar tal objetivo foi empregado, quanto ao nível, a 
pesquisa exploratória, por se tratar de um tema pouco conhecido no qual busca-se maior 
familiaridade. Quanto à abordagem, trata-se de pesquisa qualitativa, uma vez que há análise 
de discursos e entendimentos, não possuindo o intuito de apresentar estatísticas de um 
determinado Tribunal de Justiça acerca do tema abordado na investigação, e sim o de 
aprofundar-se sobre o assunto. Para tanto, adotou-se para coleta de dados os procedimentos 
bibliográfico e documental, uma vez que foram analisadas doutrinas, legislações e artigos 
científicos pertinentes ao tema, bem como decisões proferidas pelo Supremo Tribunal Federal 
acerca do assunto abordado, com a finalidade de constatar quais são os argumentos 
apresentados diante da discussão acerca da obrigatoriedade do Estado em fornecer 
medicamentos não regulamentados pela agência sanitária nacional. Ante os argumentos, 
bastante controversos, constatou-se que a Corte Suprema vem se posicionando no sentido de 
considerar a obrigatoriedade do Estado em fornecer fármacos ainda não registrados no 
território nacional, aos cidadãos que esgotaram todas as vias de tratamento existentes no 
Brasil e comprovam a imprescindibilidade de sua utilização, para a recuperação de sua saúde. 
Desse modo, verificou-se que, em face do disposto na Carta Magna, e diante da 
impossibilidade do cidadão em custear medicamentos já registrados em outros países, possui 
o Estado, nos casos em que não comprovar que a concessão de determinados fármacos 
acarretará grave lesão à ordem, economia e saúde públicas; a obrigação de fornecê-los quando 
considerados imprescindíveis à proteção ou recuperação da saúde do indivíduo, ainda que não 
possuam registro na agência reguladora brasileira. 
 
 
Palavras-chave: Direito à saúde. Administração Pública. Saúde pública. Medicamentos. 
 
 
 
ABSTRACT 
The purpose of this monographic work is to analyze whether it is possible to attribute to the 
State, due to its duty to guarantee citizens the exercise of the right to health, the obligation to 
provide medicines that are not registered with the National Agency of Sanitary Surveillance - 
ANVISA . In order to reach this objective, exploratory research was employed as regards the 
level, because it is a little known theme in which greater familiarity is sought. As for the 
approach, this is a qualitative research, since there is an analysis of speeches and 
understandings, not having the intention to present statistics of a certain Court of Justice on 
the subject addressed in the investigation, but rather to delve into the subject matter. For this 
purpose, the bibliographic and documentary procedures were adopted for data collection, 
since doctrines, laws and scientific articles pertinent to the subject were analyzed, as well as 
decisions rendered by the Federal Supreme Court on the subject addressed, in order to verify 
which are the arguments presented in the discussion about the State's obligation to provide 
medicines that are not regulated by the national health agency. In view of the controversial 
arguments, it was observed that the Supreme Court has been positioning itself in order to 
consider the State's obligation to supply drugs not yet registered in the national territory, to 
citizens who have exhausted all existing treatment routes in Brazil and prove the essential for 
the recovery of their health. Thus, in view of the provisions of the Constitution,and given the 
impossibility of the citizen to pay for drugs already registered in other countries, the State has 
the right, in cases in which it does not prove that the concession of certain drugs will cause 
serious injury public order and economy and public health; the obligation to provide them 
when considered essential for the protection or recovery of the individual's health, even 
though they do not have a registration with the Brazilian regulatory agency. 
 
Keywords: Right to health. Public administration. Public health. Medicines. 
 
 
 
 
LISTA DE SIGLAS 
 ANVISA Agência Nacional de Vigilância Sanitária 
CNS - Conselho Nacional de Saúde 
CONASS - Conselho Nacional de Secretários de Saúde 
CONITEC Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias do SUS 
EMA - European Medicines Agency 
FDA - Food and Drug Administration 
FTN - Formulário Terapêutico Nacional 
INAMPS - Instituto Nacional de Assistência Médica da Previdência Social 
MS - Ministério da Saúde 
OMS - Organização Mundial de Saúde 
PNM - Política Nacional de Medicamentos 
RDC - Resolução da Diretoria Colegiada 
RENAME - Relação Nacional de Medicamentos Essenciais 
STF - Supremo Tribunal Federal 
SUS - Sistema Único de Saúde 
SVS - Secretaria de Vigilância em Saúde 
 
 
 
 
 SUMÁRIO 
1 INTRODUÇÃO................................................................................................................. 11
1.1 DESCRIÇÃO DO PROBLEMA ..................................................................................... 11
1.2 FORMULAÇÃO DO PROBLEMA ................................................................................ 14
1.3 HIPÓTESE ....................................................................................................................... 14
1.4 DESCRIÇÃO DOS CONCEITOS OPERACIONAIS .................................................... 14
1.5 JUSTIFICATIVA ............................................................................................................ 15
1.6 OBJETIVOS .................................................................................................................... 17
1.6.1 Geral ............................................................................................................................. 17
1.6.2 Específicos .................................................................................................................... 17
1.7 DELINEAMENTO METODOLÓGICO ......................................................................... 18
2 DO DIREITO À SAÚDE E SUA PRESTAÇÃO ........................................................... 20
2.1 ÂMBITO CONSTITUCIONAL ...................................................................................... 20
2.1.1 Princípio da dignidade da pessoa humana como fundamento da República ........ 20
2.1.2 Direito à saúde como pressuposto à proteção do direito à vida .............................. 21
2.1.3 Saúde como direito fundamental ............................................................................... 22
2.1.3.1 Saúde como direito fundamental social ...................................................................... 26
2.1.3.2 Saúde como direito fundamental individual ............................................................... 26
2.1.4 Do dever do Estado à prestação dos serviços de saúde ............................................ 28
2.1.5 Acesso universal e igualitário à saúde ....................................................................... 30
2.2 ÂMBITO INFRACONSTITUCIONAL .......................................................................... 31
2.2.1 A Lei 8.080/90 como instrumento de efetividade do direito à saúde ...................... 31
2.2.2 Regulamentação da Lei 8.080/90 através do Decreto 7.508/11 ............................... 32
2.2.2.1 Organização do Sistema Único de Saúde ................................................................... 33
3 DEVER DO ESTADO EM FORNECER E FISCALIZAR MEDICAMENTOS ....... 35
3.1 ASSISTÊNCIA TERAPÊUTICA INTEGRAL, INCLUSIVE FARMACÊUTICA ....... 35
3.2 POLÍTICAS PÚBLICAS DE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS................... 38
3.2.1 Fornecimento de medicamentos essenciais ............................................................... 39
3.2.1.1 Fornecimento de Componentes Básicos da Assistência Farmacêutica ...................... 41
3.2.1.2 Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica .............................................. 42
 
 
 
3.2.1.3 Componente Especializado da Assistência Farmacêutica .......................................... 43
3.2.1.4 Medicamentos de uso hospitalar ................................................................................ 44
3.2.2 Requisitos para prestação da Assistência Farmacêutica do SUS ........................... 44
3.2.3 Atribuições da ANVISA, em relação ao controle de medicamentos....................... 46
3.3 RESTRIÇÕES AO FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS NÃO APROVADOS 
PELA ANVISA ........................................................................................................................ 49
3.3.1 Possibilidade de deter autorização para importação de medicamentos sem 
registro junto à ANVISA ....................................................................................................... 51
4 POSICIONAMENTOS ACERCA DA MATÉRIA ....................................................... 55
4.1 REGISTRO DOS MEDICAMENTOS JUNTO À ANVISA COMO GARANTIA DE 
EFICÁCIA, SEGURANÇA E QUALIDADE. ........................................................................ 55
4.2 URGÊNCIA E IMPRESCINDIBILIDADE DA UTILIZAÇÃO DE MEDICAMENTO 
AINDA NÃO APROVADO PELA AGÊNCIA SANITÁRIA E O RISCO DE DANO 
INVERSO. ................................................................................................................................ 58
4.3 MOROSIDADE DOS PROCEDIMENTOS DE REGISTRO DE MEDICAMENTOS E 
DE INCORPORAÇÃO AO SUS ............................................................................................. 61
4.4 RISCO DE GRAVE LESÃO À ORDEM, ECONOMIA E SAÚDE PÚBLICAS E A 
AFRONTA AO PRINCÍPIO DA RESERVA DO POSSÍVEL. .............................................. 66
4.5 JUDICIALIZAÇÃO DO DIREITO À SAÚDE E INTERVENÇÃO NA EXECUÇÃO 
DE POLÍTICAS PÚBLICAS ................................................................................................... 73
5 CONCLUSÃO ................................................................................................................... 78
REFERÊNCIAS ..................................................................................................................... 81
 
 
 
11 
1 INTRODUÇÃO 
Compreendendo o dever constitucionalmente estabelecido, que atribuiu ao Estado 
a responsabilidade de garantir a proteção, promoção e recuperação da saúde de todo cidadão 
brasileiro, bem como a legislação infraconstitucional que versa sobre o assunto e o 
posicionamento do Supremo Tribunal Federal acerca do tema, o presente trabalho 
monográfico busca constatar se há ou não obrigatoriedade por parte do Estado em fornecer 
medicamentos ainda não registrados junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária - 
ANVISA, aos cidadãos hipossuficientes que tenham esgotado as vias de tratamento 
disponíveis no Brasil. 
1.1 DESCRIÇÃO DO PROBLEMA 
A propositura de inúmeras ações judiciais buscando a coação do Estado ao 
fornecimento de medicamentos não registrados junto à Agência Nacional de Vigilância 
Sanitária - ANVISA vem sendo alvo de grande discussão pelos operadores do direito 
brasileiro, pelos gestores da administração pública e profissionais que atuam na área da saúde, 
bem como pela sociedade em geral. 
Isso porque os cidadãos que se encontram acometidos por graves enfermidades e 
que por sua vez já esgotaram todas as vias de tratamento existentes no Brasil, têm, diante de 
sua hipossuficiência, considerado o Poder Judiciário como último instrumento capazde 
garantir o pleno exercício de seu direito à saúde, pleiteando assim, judicialmente, que o 
Estado lhes forneça novos tratamentos que vem sendo ministrados em outros países, mas que 
todavia ainda não se encontram disponíveis no território nacional, em virtude de não terem 
sido submetidos ao crivo técnico da agência reguladora, competente por realizar seu registro. 
Assim, o Poder Judiciário vem se deparando com a crescente propositura de 
demandas buscando compelir o Estado ao fornecimento de medicamentos utilizados em 
outros países como tratamento de determinadas enfermidades, àqueles que não possuem 
condições de provê-lo, restando estas fundamentadas no fato de que a legislação brasileira 
garante a todo cidadão, o exercício do direito à saúde através de políticas públicas. 
 
 
 
12 
A argumentação dos cidadãos, por sua vez, encontra amparo no fato de que o 
direito à saúde integra o rol dos direitos sociais fundamentais protegidos pela Constituição 
Federal (BRASIL, 1988) através de seu artigo 6º, bem como em face do tratamento específico 
dispensado à tal garantia constitucional fundamental pelo texto da Carta Magna (BRASIL, 
1988), através do disposto no art. 196 do referido diploma legal (BRASIL, 1988), que define 
ser a saúde um direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e 
econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal 
e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação. 
E o dever do Estado em garantir a proteção desse direito, consta corroborado pelo 
art. 2º da Lei 8.080/1990 (BRASIL, 1990), que por sua vez determina que A saúde é um 
direito fundamental do ser humano, devendo o Estado prover as condições indispensáveis ao 
. 
Entretanto, muito embora seja tal direito garantido constitucionalmente a todo 
cidadão e tratando-se de direito fundamental, ainda assim é caracterizado pela doutrina como 
direito subjetivo, em virtude de necessitar da implementação de políticas públicas para que 
seu pleno exercício possa ocorrer, conforme ensina Mendes (2012, p. 484), ao definir que: 
[...] esse direito subjetivo p blico assegurado mediante pol ticas sociais e 
econ micas. Ou seja, n o h um direito absoluto a todo e qualquer procedimento 
necess rio para a prote o, promo o e recupera o da sa de, independentemente da 
exist ncia de uma pol tica p blica que o concretize. H um direito p blico subjetivo 
a pol ticas p blicas que promovam, protejam e recuperem a sa de. 
Com isso, ante a ineficácia de tais políticas para efetivamente garantir o exercício 
do direito à saúde, o Poder Judiciário vem sendo invocado para suprir a omissão do Poder 
Executivo e fazer cumprir o disposto no art. 196 da Carta Magna (BRASIL, 1988), nas 
demandas propostas por cidadãos que não possuem condições financeiras de custear 
tratamento apontado como última e nova alternativa de possibilidade de recuperação de sua 
saúde, ainda que este corresponda ao uso de medicamentos não regulamentados pela Agência 
Nacional de Vigilância Sanitária ANVISA. 
Todavia, muitas são as incertezas que norteiam a obrigatoriedade do Estado ao 
fornecimento desse tipo de medicamentos, situação que vem apresentando ao Poder Judiciário 
um paradoxo. 
De um lado, são apresentados diversos casos concretos, fundamentados no direito 
à vida, no dever do Estado de prestação ao direito à saúde, bem como na necessidade efetiva e 
 
 
 
13 
urgente de cada cidadão hipossuficiente em ter concedida a possibilidade de utilizar um 
medicamento prescrito pelo médico que acompanha seu caso, apontado como capaz de 
recuperar sua saúde, após esgotadas todas as vias de tratamento disponíveis no Brasil, ainda 
que este medicamento não se encontre submetido à aprovação da ANVISA. 
Por outro lado, tem-se a negativa do Estado na prestação de tal assistência, 
consubstanciando-se no fato de que, em não havendo a submissão de um determinado 
fármaco ao exame de aprovação por parte da agência estatal reguladora, não possui este 
garantia de eficácia e segurança, sendo que, por tal motivo, não pode o Estado ser coagido ao 
fornecimento de uma substância cuja utilização ainda não tenha sido aprovada e 
regulamentada pela ANVISA. 
No mais, o Estado sustenta ainda acerca da sua não obrigatoriedade ao 
fornecimento de tais fármacos, que o alto custo destes tratamentos a serem eventualmente 
disponibilizados a um único indivíduo, podem vir a prejudicar a coletividade, já que os 
recursos financeiros estatais são escassos e dispensar altos valores a um único tratamento, 
prejudicaria o acesso ao direito à saúde de todos, invocando o princípio da reserva do 
possível, para fundamentar sua argumentação. 
 Diante destes argumentos, o Poder Judiciário vem proferindo decisões diversas, 
acolhendo ou não o pleito formulado pelos cidadãos, analisando os casos apresentados sob 
diferentes perspectivas. 
 Assim, do ponto de vista acadêmico, a relevância do tema é extrema, uma vez 
que os resultados da pesquisa são de interesse de toda a sociedade, já que aborda o direito 
fundamental à saúde, garantido a todos os cidadãos e diretamente ligado ao direito à vida. 
 Cumpre ainda salientar que, a vida pode ser definida como o bem intangível mais 
precioso do ser humano, bem este protegido pelo ordenamento jurídico pátrio, desde sua 
concepção, através do disposto no art. 5º da Constituição Federal (BRASIL, 1988), sendo a 
saúde indispensável para sua manutenção. 
 Logo, em virtude de a saúde ser condição para garantir a vida de cada indivíduo, 
conforme o entendimento de Ladeira (2009, p. 110) o direito à saúde se caracteriza como 
direito social prestacional que objetiva assegurar à pessoa humana condições de bem-estar e 
todas as 
 
 
 
14 
demais garantias constitucionais perecerão em relação ao indivíduo, se o mesmo não possuir 
saúde para exercê-los. 
 Com isso, definir as obrigações e supostos limites do Estado no que diz respeito à 
prestação dos serviços de saúde é imprescindível, a fim de garantir a cada cidadão, 
efetivamente, o disposto no artigo 196 da Constituição Federal de 1988 (BRASIL, 1988). 
1.2 FORMULAÇÃO DO PROBLEMA 
O Estado tem obrigação de fornecer aos cidadãos hipossuficientes, acometidos por 
enfermidades graves e que já esgotaram todas as vias de tratamento disponíveis no país, 
medicamentos que não estejam registrados junto à sua agência reguladora (ANVISA)? 
1.3 HIPÓTESE 
Uma vez se tratando o direito à saúde de direito fundamental do indivíduo, 
constitucionalmente garantindo através do disposto no art. 196 da Carta Magna (BRASIL, 
1988), sem o qual o cidadão se encontra impossibilitado de exercer todos os demais direitos 
assegurados pelo ordenamento jurídico, tem-se que o Estado possui a obrigação de assegurar 
ao cidadão que não detenha condições financeiras, acometido por enfermidade grave e que 
não possua outra alternativa de tratamento disponível no sistema de saúde brasileiro, o 
fornecimento de medicamentos prescritos por seu médico, necessários para que possa assim 
recuperar sua saúde e dignidade, ainda que os respectivos fármacos não se encontrem 
regulamentados pela agência nacional de vigilância sanitária. 
1.4 DESCRIÇÃO DOS CONCEITOS OPERACIONAIS 
Para melhor elucidação do tema, faz-se necessário estabelecer definições acerca 
do assunto da pesquisa, quais sejam: 
 Medicamentos sem registro: São aqueles que ainda não foram submetidos à 
aprovação por parte da Agência Nacional de Vigilância Sanitária ANVISA, requisito para 
que os mesmos possam ser industrializados, expostos à venda ou entregues ao consumo da 
população, conforme expõe o art. 12 da Lei 6.360/1976 (BRASIL, 1976). 
 
 
 
15 
 Judicialização da saúde: É atuação do Poder Judiciário ao determinar o 
fornecimento de medicamentos ou tratamentos, aos cidadãos que demandamjudicialmente 
requerendo tal concessão, ante a negativa administrativa do Estado em realizá-la. 
 Dever do Estado em fornecer medicamentos: De acordo com o disposto no art. 
196 da Constituição Federal (BRASIL, 1988), bem como no o art. 2º da Lei 8.080/90 
(BRASIL, 1990); saúde é um direito de todos, sendo dever do Estado garantir o seu exercício, 
através da execução de políticas públicas. 
 Complementando este conceito, o art. 6º da Lei 8.080/90 (BRASIL, 1988), 
determina que resta incluída no campo de atuação do Sistema único de Saúde SUS, a 
assistência terapêutica integral, inclusive farmacêutica, constituindo assim, a obrigação do 
estado em fornecer medicamentos aos cidadãos brasileiros. 
1.5 JUSTIFICATIVA 
A motivação para estudar o tema, surge diante do sofrimento das pessoas 
acometidas por enfermidades graves e que tem suas vidas completamente devastadas em face 
da inexistência de tratamento disponível no Brasil, capaz de recuperar sua saúde. 
Com isso, diante da possibilidade existente em outro país, de cura ou controle de 
determinadas enfermidades através da utilização de determinado medicamento, é necessário 
avaliar se pode o Estado se eximir de sua responsabilidade de garantir a assistência 
terapêutica integral aos cidadãos brasileiros, e com isso negar o acesso destes à certos 
fármacos apontados como ideais, mas que entretanto não possuem ainda seu registro junto à 
ANVISA. 
 Constatar que a omissão do Estado em regulamentar o uso de uma determinada 
substância já utilizada com resultados positivos em outros países pode acarretar na morte de 
pessoas portadoras das mais diversas patologias, ou ainda causar-lhes outros tipos de 
prejuízos ao inviabilizar-lhes a possibilidade de deter mais qualidade de vida, depois da 
tentativa infrutífera de recuperar sua saúde através dos tratamentos disponíveis no Brasil, 
gerou a necessidade de realizar o estudo. 
 Assim, surgiram as inquietações acerca de como o Estado se posiciona, dentro de 
seus deveres e obrigações, diante da realidade apresentada por brasileiros acometidos por 
 
 
 
16 
doenças que inviabilizam suas atividades rotineiras; que se encontram esgotados física e 
emocionalmente após várias tentativas de recuperação de sua saúde sem sucesso, através dos 
tratamentos disponibilizados no território nacional e que, tem em sua hipossuficiência, o 
impedimento de arcar com tratamento que já esteja sendo ministrado com sucesso em outro 
país. 
Isso porque, a quantidade de demandas judiciais de cidadãos que comprovam a 
gravidade de sua enfermidade; os prejuízos e debilidades sofridos ante o desdobramento 
desta; o fracasso de todos os tratamentos disponíveis no Brasil em relação à sua doença; a 
indicação de seu médico para a utilização de determinado medicamento ainda não disponível 
no Sistema de Saúde brasileiro e; sua impossibilidade financeira para custear com o referido 
tratamento existente em outro país, e que por tais motivos, pleiteiam que o Estado lhes 
forneça medicamentos ministrados com sucesso em outros países, vem crescendo 
consideravelmente, o que demonstra que as políticas públicas executadas com a finalidade de 
garantir o exercício do direito à saúde, não vem sendo suficientes para atender todas as 
necessidades dos indivíduos. 
A relevância do assunto é tal, que o Supremo Tribunal Federal reconheceu 
existência de repercussão geral acerca do tema, qual seja, a obrigatoriedade ou não de o 
Estado fornecer medicamentos ainda não registrados junto à ANVISA, e com isso, garantir o 
disposto no art. 196 da Carta Magna (BRASIL, 1988), conforme se verifica através da ementa 
que segue abaixo transcrita: 
SAÚDE MEDICAMENTO FALTA DE REGISTRO NA AGÊNCIA 
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA AUSÊNCIA DO DIREITO 
ASSENTADA NA ORIGEM RECURSO EXTRAORDINÁRIO 
REPERCUSSÃO GERAL CONFIGURAÇÃO. Possui repercussão geral a 
controvérsia acerca da obrigatoriedade, ou não, de o Estado, ante o direito à saúde 
constitucionalmente garantido, fornecer medicamento não registrado na Agência 
Nacional de Vigilância Sanitária ANVISA. 
(BRASIL, 2012). 
 
Todavia, a Corte Suprema não proferiu ainda decisão em relação à questão, 
motivo pelo qual aprofundar sua análise é imprescindível. 
 Há de se considerar, que a concessão destes medicamentos, se trata da última 
alternativa existente ao paciente que esgotou todas as vias de tratamento disponíveis no Brasil 
sem sucesso, e que, se não corre risco de morte, convive com enfermidade que inviabiliza 
suas atividades rotineiras, ou seja, impede que aquele detenha qualidade de vida. 
 
 
 
17 
Entretanto, a morosidade da agência reguladora em aprovar novas drogas já 
aprovadas e utilizadas em outros países, bem como o alto custo destes medicamentos, vêm 
impedindo que os cidadãos não tenham acesso aos avanços da medicina, capazes de recuperar 
sua saúde. 
Com isso, diante da condição de hipossuficiência do indivíduo perante o custeio 
de determinado tratamento, é imprescindível que haja a constatação acerca da abrangência do 
direito à saúde, bem como da atuação do Estado, dentro do dever que possui, em garanti-lo. 
E, muito embora a judicialização das políticas públicas de saúde seja um tema 
bastante discutido no Brasil, é relevante analisar a legitimidade e os limites da atuação do 
Poder Judiciário, no que se refere à assistência farmacêutica que o Estado presta aos cidadãos, 
especialmente quando se trata da necessidade destes em ter acesso, por meio do Poder 
Público, à medicamentos não registrados junto à ANVISA, o que demonstra a importância da 
realização do presente estudo, uma vez que a análise doutrinária e jurisprudencial acerca do 
assunto poderá servir de base para esclarecer o dever do Estado em garantir o direito à saúde 
de todo o cidadão. 
1.6 OBJETIVOS 
1.6.1 Geral 
Analisar a obrigatoriedade do Estado em fornecer medicamentos que não estejam 
registrados junto à agência reguladora ANVISA, aos cidadãos hipossuficientes e que 
tenham esgotado todas as vias de tratamento existentes no território brasileiro. 
1.6.2 Específicos 
Demonstrar que todo o cidadão é titular do direito fundamental à saúde, sendo 
dever do Estado a garantia de sua prestação; 
Identificar as políticas públicas de fornecimento de medicamentos 
disponibilizadas pelo Estado, no âmbito do Sistema Único de Saúde; 
 
 
 
18 
Analisar a atuação da agência nacional de vigilância sanitária, no que diz respeito 
à aprovação de novos medicamentos. 
1.7 DELINEAMENTO METODOLÓGICO 
Faz-se necessário demonstrar a metodologia aplicada para a realização do presente 
trabalho. 
No que diz respeito ao nível, a pesquisa se caracteriza como exploratória, pois visa 
aproximar o pesquisador ou lhe trazer mais familiaridade ao tema abordado, com o intuito de 
torná-lo mais explícito (GIL, 2010, p.27). 
Quanto à abordagem, trata-se de qualitativa, pois analisará discursos e 
entendimentos, não possuindo o intuito de apresentar estatísticas de um determinado Tribunal 
de Justiça acerca do tema abordado na investigação, e sim o de aprofundar-se sobre o assunto, 
explicar o fenômeno e seus porquês. (MINAYO apud MARCOMIM; LEONEL, 2015, p. 28). 
Em relação ao procedimento, a pesquisa pode ser classificada como bibliográfica, 
eis que, conforme ensina Gil (2010, p. 29), se fundamentará na análise de material já 
publicado, ou seja, fontes secundárias, como livros, artigos, teses, dissertações, etc. 
Entretanto, a pesquisa, quanto ao procedimento, é também documental, pois 
analisa decisões proferidas pelo Supremo Tribunal Federal acerca do tema abordado, com a 
finalidade de constatar quais são os argumentos apresentados diante na concessão ou não de 
medicamentos não regulamentados pela agência sanitária nacional. 
Com isso, a coleta de dados bibliográficos e sua sistematização foi realizada 
mediante pesquisa na bibliografia nacional, cujo procedimentoocorreu através da 
identificação, localização e obtenção das fontes de pesquisa, realização de leitura e análise dos 
dados colhidos e formulação de fichamento, para que assim se pudesse proceder à compilação 
das informações obtidas. 
No que se refere ao levantamento e sistematização de Jurisprudência, foi realizada 
a coleta de dados correspondente à julgados proferidos pelo Supremo Tribunal Federal, 
publicados no período compreendido entre março de 2010 e Agosto de 2017, através de busca 
efetuada no sítio web da referida Corte, com a utilizaçã 
 
 
 
19 
, o que acarretou na seleção de 09 (nove) julgados e 1 (um) tema de 
repercussão geral ainda pendente de decisão. 
Da referida coleta, foram excluídos da análise 05 (cinco) julgados, por 
corresponderem à processos cujo objeto não consiste no pedido de determinação do Estado ao 
fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA. 
Assim, com a análise dos julgados então obtidos, foi possível elencar os principais 
argumentos sustentados pelo Estado, na negativa apresentada em demandas judiciais que 
buscam o compelir a fornecer medicamentos que não possuem registro junto à ANVISA, bem 
como apontar os fundamentos do Supremo Tribunal Federal ao proferir as suas decisões 
acerca do tema. 
 
 
 
20 
2 DO DIREITO À SAÚDE E SUA PRESTAÇÃO 
 Para que se possa analisar o problema envolvendo o fornecimento, por parte do 
Estado, de medicamentos ainda não registrados na ANVISA, é necessário primeiramente 
pontuar os dispositivos constitucionais e infraconstitucionais que tratam sobre a matéria, para 
que assim se compreenda a abrangência do direito à saúde, bem como quem são os 
responsáveis em garantir o seu exercício. 
2.1 ÂMBITO CONSTITUCIONAL 
2.1.1 Princípio da dignidade da pessoa humana como fundamento da República 
 O preâmbulo do texto constitucional de 1988 (BRASIL, 1988) demonstra o intuito 
geral de nossa Carta Magna, ao esclarecer que sua promulgação foi realizada com a finalidade 
de instituir a República Federativa do Brasil como Estado Democrático destinado a assegurar 
 [...], o bem-estar, o desenvolvimento, a 
igualdade e a justiça como valores supremos de uma sociedade fraterna, [...] fundada na 
harmonia social [...] 
 Consubstanciada na ideia de que princípios são, conforme ensina Hack (2012, p. 
60) valores que a lei deve conter quando o legislador a criar e que devem ser levados em 
, a Carta Magna, através de seu art. 1º, elencou os 
princípios fundamentais da Re
 (HACK, 2012, p. 60), definindo, em seu 
inciso III, o princípio da dignidade da pessoa humana como um destes fundamentos. 
 Este princípio fundament
moral do ser humano, independentemente de credo, raça, cor, origem ou status social 
(BULOS, 2007, p. 389), sendo que para Barroso (2012, p. 274), o referido princípio 
espaço de integralidade a ser assegurado a todas as pessoas por sua só 
. 
 Assim, em sendo o princípio da dignidade da pessoa humana um objetivo a ser 
assegurado à todo cidadão, resta caracterizada a importância de sua aplicação como valor 
 
 
 
21 
fundamental da República brasileira, e consequentemente ao seu ordenamento jurídico. 
Acerca do tema, Hack (2012, op., cit., p. 63), esclarece que: 
(...) a dignidade da pessoa humana é um dos valores mais importantes que qualquer 
Estado deve observar. Isso implica ao Estado a adoção de políticas sociais, leis 
contra discriminação e qualquer condição degradante que alguém possa sofrer. Aqui 
também encontramos a imposição ao Estado de buscar e manter uma vida digna para 
todos. 
 
 Cumpre aqui esclarecer a diferenciação entre direitos humanos e direitos 
fundamentais, uma vez que, para Sarlet (2015, p. 29) o termo direitos humanos deve ser 
utilizado para fazer menção às posições jurídicas fundamentadas em documentos de direito 
internacional que por sua vez apresentam posições jurídicas que são reconhecidas a todo ser 
humano, independentemente de sua vinculação com determinada ordem constitucion
passo que o conceito de 
 
 Logo, segundo o entendimento de Machado e Matheus (2010), a adoção do 
princípio da dignidade da pessoa humana como fundamento da República brasileira, valorizou 
, motivo pelo qual, a fim de garantir a 
efetividade de tal princípio, a Constituição Federal de 1988 positivou em seu texto de lei um 
conjunto de direitos humanos, apresentando-os como direitos fundamentais, sejam eles do 
indivíduo ou coletivos. 
 Conforme Davies (2012, p.19), os direitos fundamentais são assim entendidos por 
se tratarem de direitos essenciais ao ser humano, indispensáveis à preservação e manutenção 
de sua dignidade. 
 Sob este prisma, a Carta Cidadã de 1988 conferiu a todo cidadão brasileiro a 
garantia de proteger aquele que é considerado o mais importante de todos os direitos, qual 
seja, o direito à vida. (BRASIL, 1988; BRASIL, 1995). 
2.1.2 Direito à saúde como pressuposto à proteção do direito à vida 
 Elencado no caput do art. 5º da Constituição Federal de 1988, o direito à vida 
possui amplo significado, uma vez que se encontra diretamente ligado à outros direitos, como 
à liberdade, igualdade, dignidade, cidadania e saúde (BULOS, 2007, p. 410), sendo 
considerado o mais 
 
 
 
22 
 (ALEXANDRINO; PAULO, 2007, p. 
110). 
 
fundamental de todos os direitos, pois seu asseguramento impõe-se, já que se constitui em 
pré-
condição de manter-se vivo é indispensável para que o cidadão possa usufruir de todos os 
demais direitos que lhe são inerentes. 
 Destaca ainda o referido autor (2006, p. 79), A Constituição Federal 
assegura, portanto, o direito à vida, cabendo ao Estado assegurá-lo em sua dupla acepção, 
sendo a primeira relacionada ao direito de continuar vivo e a segunda de se ter vida digna 
quanto à subsistência. 
 Assim, conforme preceitua Mendes (2018, p. 259), em sendo a existência humana 
garantia do próprio direito de estar/permanecer vivo é condição para que se possa usufruir de 
todos os demais direitos proclamados. 
 Contudo, para consolidar a proteção do direito à vida, baseada no princípio da 
dignidade da pessoa humana, a Constituição Federal de 1988 definiu alguns direitos 
consistentes em pressupostos diretamente ligados à este direito fundamental de primeira 
dimensão1, sendo um destes o direito à saúde, que, por sua vez, segundo Davies (2012, p. 21), 
 
 
2.1.3 Saúde como direito fundamental 
 
 Inconteste é o fato de que o direito à saúde se caracteriza como pressuposto ao 
elementar direito à vida, que, por sua vez, encontra-se fundamentado no princípio da 
dignidade da pessoa humana (DAVIES, 2012, p. 19). 
 Contudo, para que se compreenda qual é a proteção assegurada pelo referido 
direito, importante se faz definir o conceito de saúde. 
 
1 V., dentre muitos que classificam o direito à vida como direito fundamental de primeira dimensão, Sarlet 
(2015, p. 47). 
 
 
 
23 
 Logo, segundo consta do preâmbulo da Constituição da Organização Mundial de 
Saúde OMS, Saúde é o estado de completo bem-estar físico, mental e espiritual do homem, 
e não apenas a ausência de afecções e doenças2 
 Com isso, o conceito abrangente adotado pela OMS demonstra a necessidade das 
sociedades modernas em superar a antiga compreensão acerca do significado de , uma 
vez que, conforme ensina Barros (2016, p. 19), até o advento das primeira e segunda grandes 
guerras, com fulcro nos interesses da sociedade industrial do século XX, adotava-se a ideia de 
que saúde meramente significava ausência de doença, ou seja, poderia ser meramente 
entendida como uma representação do mínimo necessário de condições físicaspara que o 
trabalhador pudesse manter-se em seu posto de labor. 
 Contudo, conforme explica Barros (2016, p. 19), com o advento do Estado Social 
de Direito, o conceito de saúde deixou de possuir caráter exclusivamente curativo, passando 
também a adotar como premissa a ideia de prevenção, englobando assim a concepção de 
saúde como um direito também coletivo. 
 Assim, partindo da ideia de saúde como uma necessidade não só individual, mas 
também social, e considerando os preceitos estabelecidos tanto na Constituição da 
Organização Mundial de Saúde, datada de 1946, quanto na Declaração de Alma-Ata de 1978, 
bem como no art. 123 do Pacto Internacional de Direitos Econômicos, Sociais e Culturais de 
1966, ratificado pelo Brasil no ano de 1992, através do Decreto nº 591 e no Pacto de San José 
da Costa Rica, de 19694, também ratificado pelo Brasil no mesmo ano, através do Decreto nº 
678; o conceito de saúde atualmente se caracteriza pela busca à ideia constante no preâmbulo 
da Constituição da OMS (1946), ainda que a doutrina considere as dificuldades de se alcançar 
 
2 CONSTITUIÇÃO DA ORGANIZAÇÃO MUNDIAL DE SAÚDE 
 Os Estados Membros desta Constituição declaram, em conformidade com a Carta das Nações Unidas, que os 
seguintes princípios são basilares para a felicidade dos povos, para as suas relações harmoniosas e para a sua 
segurança; 
 A saúde é um estado de completo bem-estar físico, mental e social, e não consiste apenas na ausência de 
doença ou de enfermidade. 
 Gozar do melhor estado de saúde que é possível atingir constitui um dos direitos fundamentais de todo o ser 
humano, sem distinção de raça, de religião, de credo político, de condição econômica ou social. 
 Os resultados conseguidos por cada Estado na promoção e proteção da saúde são de valor para todos (...). 
3 Art. 12 do Pacto Internacional sobre Direitos Econômicos, Sociais e Culturais Os Estados Partes do 
presente Pacto reconhecem o direito de toda pessoa de desfrutar o mais elevado nível possível de saúde física e 
mental. 
4 Art. 1º do Decreto nº 678, de 06 de Novembro de 1992 A Convenção Americana sobre Direitos Humanos 
(Pacto de São José da Costa Rica), celebrada em São José da Costa Rica, em 22 de novembro de 1969, apensa 
por cópia ao presente decreto, deverá ser cumprida tão inteiramente como nela se contém. 
 
 
 
24 
este estado de maneira tão abrangente, principalmente em virtude da escassez de recursos de 
alguns Estados5. 
 Entretanto, independentemente da corrente doutrinária que se adote, verifica-se 
que atualmente a ideia de direito à saúde possui relação direta com o princípio da dignidade 
da pessoa humana, uma vez que se trata de elemento/condição indispensável à efetivação do 
direito à vida, motivo pelo qual o direito ao seu exercício também recebeu proteção 
constitucional no ordenamento jurídico brasileiro, seja através do disposto no caput do art. 6º 
da Carta Magna (BRASIL, 1988), que a apresenta como direito fundamental social, bem 
como por meio do art. 196 do mesmo diploma legal, que a 
 
 No presente trabalho, cujo objetivo é o de se analisar a existência ou não de 
obrigatoriedade do Estado em fornecer medicamentos ainda sem registro ANVISA nos casos 
em que haja a prescrição de seu respectivo uso por profissional médico que os aponta como 
última ou ideal alternativa para tratamento, controle ou cura de determinada enfermidade; o 
conceito primitivo de saúde como ausência de doença já seria suficiente para verificar 
(im)possibilidade ou não do Estado em fornecer fármacos ainda não submetidos ao crivo da 
agência de vigilância sanitária. 
 Isso porque tratamos aqui especificamente sobre o dever do Estado em fornecer 
medicamentos à cidadãos hipossuficientes, o que consequentemente atesta o acometimento 
destes indivíduos à determinadas enfermidades que necessitam de cura ou controle através da 
concessão de fármacos, como forma de alcançar o reestabelecimento ou manutenção de sua 
saúde, através de uma ação que pode então ter condão curativo ou preventivo e, com isso, 
garantir-lhes o efetivo exercício ao direito à vida. 
 Logo, considerando a situação de um cidadão que se depare com o esgotamento 
de todas as vias de tratamento existentes no país sem obtenção de sucesso, a mera definição 
primitiva de saúde como ausência de doença já seria suficiente para que se pudesse 
compreender a finalidade e necessidade de seu pleito, uma vez que a cura da doença ou 
controle de seus sintomas ou de seu progresso diante da concessão de determinado 
medicamento, indubitavelmente estaria proporcionando ao paciente a possibilidade de volver 
 
5 Acerca da dificuldade dos Estados em concretizar a proteção à um direito de conceito tão amplo, v., dentre 
outros, BARROS, Livia, 2016, p. 28-33. 
 
 
 
25 
a ter um cotidiano livre dos impedimentos ou dificuldades que as enfermidades impõem, e 
com isso a oportunidade viver em condições de bem-estar físico, mental e espiritual, ou seja, 
encontrar-se 
proporcionaria desfrutar de uma vida digna. 
 Todavia, muito embora o fornecimento de medicamentos apontados como 
imprescindíveis à cura ou controle de determinada doença possa se caracterizar como 
principal meio de se buscar a condição de ausência de doença, em face das normas 
internacionais já mencionadas que, por sua vez, foram recepcionadas por nosso ordenamento 
jurídico, entende-se que o conceito ideal de saúde, no que tange ao fornecimento de 
medicamentos, corresponde àquele definido pela Organização Mundial de Saúde, uma vez 
que, em que pese toda a dificuldade do Estado brasileiro em concretizá-lo, não deve consistir 
em mera utopia, mas sim, em um norte/meta/objetivo a ser alcançado pelo Poder Público e 
garantido à toda nação. 
 Importante aqui salientar que, de acordo com Serrano (2012, p. 101), o art. 196 da 
Carta Magna (BRASIL, 1988) adotou o conceito amplo de saúde, de acordo com aquele 
definido no preâmbulo da Constituição da OMS (1946), o que se demonstra em face do texto 
constitucional de 1988 (BRASIL, 1988) fundamentar-se no princípio da dignidade da pessoa 
humana, sendo que, com a promulgação da Carta Política de 1988, pela primeira vez em 
nossa história, uma Constituição Federal elevou a saúde à condição de direito fundamental, 
revelando com isso a preocupação dos Constituintes em amparar o bem supremo, qual seja, a 
vida; na Lei Maior (BULOS, 2007, p. 1281), já que os constitucionais anteriores apenas 
trataram do tema de maneira esparsa6. 
 E tal inovação constitucional restou expressa através do caput do art. 6º da Carta 
Magna, que estabeleceu o direito à saúde como direito fundamental social de natureza 
prestacional, 
(CARNEIRO, 2016, p.3), uma vez que atribuiu à este a obrigação de prover a sua execução. 
 
6 Acerca da inovação trazida pela Constituição Federal de 1988, que definiu o direito à saúde como direito 
fundamental, vide, dentre outros, MENDES, 2018, p.717; DAVIES, 2012, p. 39. 
 
 
 
26 
2.1.3.1 Saúde como direito fundamental social 
 De acordo com Moraes (2006, p. 164), 
melhoria das condições de vida aos hipossuficientes, visando à concretização da igualdade 
social, que configura um dos fundamentos de nosso Estado Democrático 
qual o caput do art. 6º da Constituição Federal de 1988 não poderia ter deixado de elencar a 
saúde como direito fundamental social. 
 Isso porque, uma vez caracterizado o direito à saúde como direito fundamental 
social, possui este aplicação imediata em virtude de representar a imprescindibilidade de 
satisfazer as necessidades sociais de um estado democrático, necessidadesestas que devem, 
segundo Serrano (2012, p. 189) ser supridas precipuamente através dos serviços públicos 
ofertados pelo Estado, sendo que, conforme preleciona o referido autor (2012, p. 190): 
Não há mais dúvida de que o direito à saúde é direito social, que deve ser observado 
pelo Estado, de acordo com os princípios da universalidade e igualdade, por meio de 
gestão pública que assegure a aplicação concreta e imediata da prescrição legal, 
através de sistema único a operar por meio de rede regionalizada e hierarquizada, 
sem desconsiderar a participação da comunidade. 
Assim, cumpre ainda esclarecer que o direito à saúde foi classificado como direito 
fundamental de segunda dimensão, uma vez que resgata e irradia a ideia de igualdade. 
(SERRANO, 2012, p. 46). 
Todavia, da mesma forma como a Constituição Federal de 1988 (BRASIL, 1988), 
através do caput de seu art. 6º, caracterizou a saúde como um direito fundamental social, não 
pode se desconsiderar que o art. 196 do mesmo diploma legal (BRASIL, 1988) definiu este 
direito também como um direito fundamental individual. 
2.1.3.2 Saúde como direito fundamental individual 
 Com a finalidade de efetivar o exercício do direito fundamental à saúde definido 
no caput do art. 6º da Constituição da República federativa do Brasil (BRASIL, 1988), o art. 
196, da Carta Magna (BRASIL, 1998) definiu ser a saúde direito de todos e dever do Estado, 
garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e 
de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, 
proteção e recuperação. 
 
 
 
27 
 Neste contexto, o artigo supra citado estabeleceu ser a saúde um direito de todo 
cidadão brasileiro, bem como atribuiu ao Estado o dever de garantir a estes, através da 
implementação de políticas públicas, o direito à sua promoção, proteção e recuperação, por 
meio de um acesso igualitário e universal à estas. 
 E, a premissa constante no referido dispositivo legal, que garante universalidade e 
igualdade às políticas públicas, já apresenta como incorporada a ideia de individualidade do 
direito à saúde, pois a referida norma estabelece ser este um direito de todos, bem como um 
dever do Estado, que deve provê-lo de forma a garantir que todos os cidadãos recebam a 
assistência da qual necessitam, com a finalidade de recuperar sua saúde. 
 Logo, conforme ensina Mendes (2018, p. 717), com a análise do referido 
direito individual, quanto um direito coletivo 
o referido autor, entender o referido artigo de lei apenas como um direito social consistente 
em uma norma programática que se limitaria à definir diretrizes a serem seguidas pelo poder 
 
Acerca do tema, importante destacar ainda, a lição de Dallari e Nunes Júnior 
(2010, p. 67): 
(...) a Constituição Federal alojou formalmente o direito à saúde no catálogo 
dos direitos fundamentais, fazendo-o por meio do art. 6º da Lei Maior, visto 
que este a integra em seu título II, destinado expressamente à disciplina dos 
Direitos e Garantias Fundamentais. Essa fundamentalidade do direito à saúde 
se estende, por evidente, a todos os dispositivos dedicados ao tratamento do 
tema, o que revela que os arts. 196 a 200 da Constituição também fazem jus a 
tal identificação. 
 
 Portanto, é necessário compreender-se que o direito à saúde deve ser entendido 
como um direito fundamental tanto social como individual7, 
direitos sociais corresponde também a assegurar a cada pessoa individualmente considerada 
como desenvo 
(PEREZ LUÑO, apud, SARLET, 2015, p. 224). 
 
referidos, em primeira linha, à pessoa individualmente considerada, e é a pessoa (cuja 
 
7 A decisão proferida pelo Supremo Tribunal Federal nos autos do AgR-RE nº271.286-8/RS, publicada em 
12.09.2000 e de relatoria do Min. Celso de Mello, reconheceu a coexistência de titularidade individual e 
coletiva do direito à saúde. 
 
 
 
28 
dignidade é pessoal, individual, embora socialmente vinculada e responsiva) o seu titular por 
 
 Assim, resta estabelecido o dever do Estado em ser seu provedor, seja através de 
políticas públicas sanitárias que garantam a saúde em âmbito coletivo, bem como ao atender 
as necessidades individuais dos cidadãos, com a finalidade de proteger, promover ou 
recuperar sua saúde. 
 E este dever do Estado em disponibilizar aos indivíduos os serviços públicos de 
saúde, faz com que o direito à saúde se classifique como direito subjetivo. 
 Elucidando o tema, conforme leciona Ferrari apud Serrano (2012, p. 190) 
esclarece que: 
(...) quando os meios jurídicos postos à disposição do indivíduo para realização de 
um interesse permitem uma exigência direta, plena, específica, surge a figura do 
direito subjetivo, diretamente relacionada com a intensidade do interesse protegido, 
pois, a gros
dever jurídico de outro. 
 E, sendo a saúde um direito fundamental social subjetivo, ou seja, garantido à 
todo cidadão, seja para atender à necessidades individuais ou coletivas, a forma como deve 
ocorrer a efetivação deste direito foi definida pelo texto constitucional através de seus artigos 
196 a 200, onde -se a estruturação dos serviços públicos de saúde, traçam-se 
parâmetros para atuação privada no setor e enumeram-se algumas atribuições do sistema 
2016, p. 15). 
2.1.4 Do dever do Estado à prestação dos serviços de saúde 
 Com a finalidade de assegurar a concretização do exercício do direito à saúde e, 
consequentemente à vida; a Constituição Federal através de seu art. 196 (BRASIL, 1988) 
definiu a incumbência do Estado em prover o exercício do direito à saúde. 
 Assim, conforme preleciona Mendes (2018, p. 717), o referido dispositivo 
constitucional menciona de forma muito clara que é do Estado (União, Estados, Distrito 
Federal e Municípios), o dever fundamental de garantir a prestação deste direito. 
 Isso porque o texto do art. 199 da Constituição Federal (BRASIL, 1988) esclarece 
demonstrando que a atuação desta deve 
 
 
 
29 
corresponder à uma liberalidade do cidadão, que, contudo, tem garantida a prestação dos 
serviços de saúde do qual pode vir a necessitar, através do sistema público gratuito. 
 Com isso, o texto da Carta Magna (BRASIL, 1988), por meio do disposto em seus 
artigos 197 e 198, complementando o dever fundamental definido em seu art. 196, 
estabeleceu ordens acerca da prestação deste serviço público, definindo o Poder Público como 
responsável por regulamentar, executar, fiscalizar e controlar as ações e serviços de saúde; 
estabelecendo ainda que devem integrar um sistema único e organizado através de uma rede 
regionalizada e hierarquizada. 
 Logo, conforme mencionam Dallari e Nunes Jr. (2010, p. 70), o disposto nos 
artigos supra mencionados complementa a premissa estabelecida no art. 196 da Carta Magna 
(BRASIL, 1988), demonstrando que o texto constitucional define ser do Estado a 
responsabilidade em executar ações capazes de garantir a saúde da população, 
não se limita à prestação de serviços públicos, mas também à sua 
regulamentação, fiscalização e controle. 
 Acerca do tema, cumpre destacar as considerações realizadas pelo Supremo 
Tribunal Federal, através do eminente Ministro Celso de Mello, que asseverou o seguinte: 
O direito público subjetivo à saúde representa prerrogativa jurídica indisponível 
assegurada a generalidade das pessoas pela própria Constituição da República (art. 
196). Traduz bem jurídico constitucionalmente tutelado, por cuja integridade deve 
velar, de maneira responsável, o Poder Público, a quem incumbe formular e 
implementar- políticas sociais e econômicas idôneas que visem a garantir, aos 
cidadãos,o acesso universal e igualitário à assistência farmacêutica e médico 
hospitalar. O direito à saúde- além de qualificar-se como direito fundamental que 
assiste a todas as pessoas- representa consequência constitucional indissociável do 
direito à vida. O Poder Público, qualquer que seja a esfera institucional de sua 
atuação no plano da organização federativa brasileira, não pode mostrar-se 
indiferente ao problema de saúde da população, sob pena de incidir, ainda que por 
censurável omissão, em grave comportamento inconstitucional. (BRASIL, 2000). 
 Assim, da mesma maneira como é inconteste que todo cidadão brasileiro é titular 
deste direito, é da mesma forma indubitável que sua prestação seja dever do Estado, tendo a 
jurisprudência do Supremo Tribunal Federal, de acordo com Mendes (2018, p. 727-728), 
firmado o entendimento de que este dever prestacional, qual seja, de garantir a assistência à 
saúde aos cidadãos, é atribuição de todos os entes da federação, ou seja, União, Estados, 
Distrito Federal e Municípios. 
 
 
 
30 
2.1.5 Acesso universal e igualitário à saúde 
 Buscando a concretização do Estado de Bem-Estar social (CIARLINI, 2013, p.11), 
o Constituinte de 1988, através do art. 196 da Lei Maior (BRASIL, 1988), definiu a 
imprescindibilidade de se instituir no território nacional, um sistema universal de atenção 
igualitária à saúde, elencando com isso, o referido dispositivo legal, a universalidade e 
igualdade como princípios que devem reger o atendimento no serviço público de saúde. 
 Assim, o princípio da universalidade, constante na parte final do referido 
dispositivo constitucional, 
 
(DALLARI; NUNES JR., 2010, p. 72), motivo pelo qual a Carta Magna (BRASIL, 1988) 
firmou o entendimento de que o acesso à saúde é devido a todo cidadão brasileiro, 
simplesmente por sua condição humana (DALLARI; NUNES JR., 2010, p. 73). 
 Preconiza ainda o referido artigo de lei, que o acesso às políticas públicas de saúde 
deve ser, além de universal, igualitário, o que, nas palavras de Serrano (2012, p. 113), 
significa oferecer as mesmas condições de tratamento àqueles que apresentem a mesma 
situação clínica, ou seja; a ideia de igualdade guarda relação com o disposto no art. 19, III, da 
Constituição Federal8, vedando assim a criação de qualquer distinção ou preferências entre os 
usuários do sistema público de saúde. (BRASIL, 1988). 
 Logo, uma vez que a norma constitucional garante o acesso às ações e políticas 
públicas de saúde a todo cidadão de forma igualitária e universal, buscando assim a garantia 
de equidade (SERRANO, 2012, p. 112), à luz dos preceitos constitucionais, o direito à saúde 
pode ser entendido c
todos os que, mesmo que entes privados, sob a chancela deste, a garantam. (DALLARI; 
NUNES JR., 2010, p. 70). 
 
8 Art. 19. É vedado à União, aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municípios: 
[...] 
III - criar distinções entre brasileiros ou preferências entre si. (BRASIL, 1988). 
 
 
 
 
31 
2.2 ÂMBITO INFRACONSTITUCIONAL 
2.2.1 A Lei 8.080/90 como instrumento de efetividade do direito à saúde 
 Para que se pudesse concretizar o exercício do direito fundamental à saúde 
elencado na Constituição Federal de 1988, e com isso romper com o modelo de assistência 
pública em saúde até então vigente no Brasil, se fez necessária a implementação de normas 
infraconstitucionais capazes de complementar as regras dispostas nos arts. 196 a 200 da Carta 
Magna (BRASIL, 1988). 
 Assim, a Lei 8.080/90, instituiu o Sistema Único de Saúde SUS, sendo que, até 
sua implementação, a assistência pública de saúde no Brasil se dava através da atuação 
do Ministério da Saúde, cujas ações, segundo esclarece (2002, p. 12), se resumiam à 
promoção e prevenção de doenças (a exemplo, as campanhas de vacinação) e à assistência 
médico-hospitalar para 
 No mais, até o advento da Lei 8.080/90, a assistência pública de saúde era 
garantida somente aos contribuintes da previdência social, através do Instituto Nacional de 
Assistência Médica da Previdência Social INAMPS, sendo que, de acordo com Serrano 
(2012, p. 105) 
digno, o que se resignava à população de maior poder aquisitivo, ou ficavam à mercê de 
instituições filantrópicas, que exerciam a assistência pública à saúde como forma de 
manifestação de solidariedade. . 
 Logo, com a inovação constitucional que definiu a saúde como direito 
fundamental, foi necessária a edição de um novo sistema prestacional, capaz de efetivar tal 
garantia constitucional de maneira abrangente, motivo pelo qual foi instituído o Sistema 
Único de Saúde - SUS, que, de acordo com o disposto no art. 4º da Lei 8.080/90 (BRASIL, 
conjunto de ações e serviços de saúde, prestados por órgãos e instituições 
públicas federais, estaduais e municipais, da Administração direta e indireta e das fundações 
mantidas pelo Poder Público 
 Importante destacar que, complementando o texto constitucional de 1988, o art. 2º, 
da Lei 8.080/90 (BRASIL, 1990), define a saúde como direito fundamental, bem como 
corrobora o dever estatal de garantir o exercício deste direito, ao dispor que: 
 
 
 
32 
Art. 2º A saúde é um direito fundamental do ser humano, devendo o Estado prover 
as condições indispensáveis ao seu pleno exercício. 
§ 1º O dever do Estado de garantir a saúde consiste na formulação e execução de 
políticas econômicas e sociais que visem à redução de riscos de doenças e de outros 
agravos e no estabelecimento de condições que assegurem acesso universal e 
igualitário às ações e aos serviços para a sua promoção, proteção e recuperação. 
 § 2º O dever do Estado não exclui o das pessoas, da família, das empresas e da 
sociedade. (BRASIL, 1990). 
 
Contudo, além de corroborar a ideia de saúde como direito fundamental 
prestacional, a Lei 8.080/90 (BRASIL, 1990), também adotou o conceito amplo de saúde, ao 
afirmar através de seu art. 3º, que a saúde determinantes e condicionantes
a alimentação, a moradia, o saneamento básico, o meio ambiente, o trabalho, a 
renda, a educação, a atividade física, o transporte, o lazer e o acesso aos bens e serviços 
essenciais , ressaltando ainda, através do parágrafo único do referido dispositivo, que também 
se fazem necessárias ações de saúde capazes de garantir a prevenção, promoção e 
recuperação, do bem-estar físico, mental e social do indivíduo e da coletividade. 
Com isso, no texto do referido artigo de lei restou expressa a amplitude da 
abrangência do direito à saúde, bem como que este deve ter como objeto a preservação ou o 
reestabelecimento do bem-estar físico, mental e social, que deverão ser garantidos mediante a 
execução de políticas públicas. 
Logo, conforme Dalari e Nunes Jr.(2010, o SUS é, na verdade, o 
mecanismo institucional no qual o constituinte depositou o dever estatal de implementação do 
, consistente em uma rede regionalizada e hierarquizada de ações e serviços de 
saúde, regido pelos princípios da integralidade, igualdade e gratuidade; constituindo assim o 
meio pelo qual o Poder Público exerce seu dever de prestar serviços públicos de saúde. 
 
2.2.2 Regulamentação da Lei 8.080/90 através do Decreto 7.508/11 
 
 A prestação dos serviços públicos de saúde é classificada como essencial, uma 
vez que corresponde à uma necessidade social imprescindível, sendo, por tal motivo, uma 
atribuição primordial do Estado. (SIMÕES, 2007, p. 42). 
 Assim, com a finalidade de regulamentar a Lei 8.080/90, o Decreto 7.508/11 
apresenta o esquema de organização do Sistema Único de Saúde SUS; evidenciando e 
detalhando o funcionamento de sua estrutura (SERRANO, p. 122), bem como dispõe sobre 
 
 
 
33 
como deve ocorrer o planejamento da saúde; aassistência à saúde e a articulação 
interfederativa. 
 
2.2.2.1 Organização do Sistema Único de Saúde 
 
 Corroborando o disposto no art. 198 da Constituição da República Federativa do 
Brasil ( (BRASIL, 1990); o art. 
8º do Decreto nº 7.508/11(BRASIL, 2011) define que o Sistema Único de Saúde SUS deve 
organizar-se através de rede regionalizada e hierarquizada. 
 A necessidade de estruturar-se de maneira regionalizada, ou seja, de instituir a 
criação de regiões de saúde, definidas pelo inciso I do art. 2º do referido Decreto (BRASIL, 
2011), como espaço geográfico contínuo constituído por agrupamentos de Municípios 
limítrofes, delimitado a partir de identidades culturais, econômicas e sociais e de redes de 
 finalidade de 
integrar a organização, o planejamento e a execução de ações e serviços de saúde , e com 
isso, conforme leciona Simões (2007, p. 117), adequar-se às diferentes necessidades 
apresentadas pela população, de acordo com a região em que vivem. 
 Da mesma forma, o art. 8º do Decreto nº 7.508/11(BRASIL, 2011) prevê ainda 
que a rede de assistência do SUS deve ser hierarquizada, ou seja, possuir uma organização de 
atendimento primário, secundário e terciário, de acordo com a complexidade. 
O atendimento primário ou básico, conforme o art. 2º da Portaria nº 2.436, de 21 
individuais, familiares e coletivas que envolvem promoção, prevenção, proteção, diagnóstico, 
tratamento, reabilitação, redução de d
equipe multiprofissional e dirigida à população em território definido, sobre as quais as 
equipes assumem respon 
 Segundo a Fundação Oswaldo Cruz([2014]), a atenção básica primária em saúde 
pode ser entendida como: 
 a "porta de entrada" dos usuários nos sistemas de saúde. Ou seja, é o atendimento 
inicial. Seu objetivo é orientar sobre a prevenção de doenças, solucionar os possíveis 
casos de agravos e direcionar os mais graves para níveis de atendimento superiores 
em complexidade. A atenção básica funciona, portanto, como um filtro capaz de 
 
 
 
34 
organizar o fluxo dos serviços nas redes de saúde, dos mais simples aos mais 
complexos. 
 
 Assim, conforme Mapelli Junior (2015, p. 108), o atendimento primário se 
c indivíduo com o sistema de saúde, geralmente na unidade 
básica de saúde ou por meio do Programa de Saúde da Família (PSF), bem como nos centros 
entados 
pelos indivíduos não dependa de uma maior complexidade de atendimento. 
Já o atendimento secundário, prossegue Mapelli Junior (2015, p. 108-109), 
procedimentos cirúrgicos, a cargo de equipamentos intermediários como os Ambulatórios 
Médicos de Especialidades (AME) et al (2013) a 
consultas ambulatoriais de especialidades médicas e odontológicas, atendimentos de 
urgência e emergência, atendimentos em saúde mental, certos tipos de exames laboratoriais e 
de imagem e cirurgias 
Por fim, o atendimento terciário, abrange a disponibilização de tratamentos que 
especialização e complexidade, como cirurgias de grande proporção e 
 (MAPELLI JUNIOR, 2015, p. 109), sejam elas cardíacas, neurológicas, 
oncológicas, ou seja, são encaminhados ao atendimento terciário aqueles pacientes que 
necessitam de tratamentos cuja realização depende de tecnologias mais avançadas. 
(MINISTÉRIO DA SAÚDE, 2005, p. 12). 
 
 
 
 
 
35 
3 DEVER DO ESTADO EM FORNECER E FISCALIZAR MEDICAMENTOS 
 Uma vez definidos, através dos dispositivos constitucionais9 e 
infraconstitucionais10, o direito à saúde e a obrigatoriedade do Estado em garantir o seu 
exercício; se fez necessária a criação e implementação de políticas públicas capazes de 
concretizar a efetividade deste direito fundamental. 
 Assim, diante do dever do Estado de, através do Sistema Único de Saúde, prestar 
saúde, com a realização integrada das ações assistenciais e das atividades preventivas 
da Lei 8.080/90), a Lei Orgânica nº 8.080/90 (BRASIL, 1990), por meio de seu art. 6º, 
complementando o texto do art. 200 da Carta Magna (BRASIL, 1988) definiu as atribuições 
do Sistema Único de Saúde SUS. 
 Para que haja uma melhor elucidação acerca do dever do Estado ao fornecimento 
de medicamentos, cumpre destacar, dentre outras elencadas no referido dispositivo legal, as 
seguintes atribuições do Sistema Único de Saúde: a) a execução de assistência terapêutica 
integral, inclusive farmacêutica; b) a formulação da política de medicamentos, equipamentos, 
imunobiológicos e outros insumos de interesse para a saúde e a participação na sua produção; 
c) a execução de ações de vigilância sanitária e; d) o controle e a fiscalização de serviços, 
produtos e substâncias de interesse para a saúde. 
 Com isso, a Lei 8.080/90 (BRASIL, 1990) definiu não só a obrigação do Estado 
em fornecer medicamentos e formular as políticas públicas que executam essa ação de saúde, 
mas também o seu dever controlar e fiscalizar a produção, utilização e comercialização destes. 
3.1 ASSISTÊNCIA TERAPÊUTICA INTEGRAL, INCLUSIVE FARMACÊUTICA 
 De acordo co (BRASIL, 1990), é atribuição do 
Sistema Único de Saúde executar ações de assistência terapêutica integral, inclusive 
farmacêutica. 
 Tal atribuição fundamenta-se no princípio da integralidade, expressamente 
previsto no inciso II do art. 198 da Carta Magna (BRASIL, 1988), que, conforme esclarecem 
 
9 Arts. 196 a 200 da Constituição da República Federativa do Brasil de 1988. 
10 Art. 2º da Lei nº 8.080 de 1990. 
 
 
 
36 
Dallari e Nunes Junior, (2010 o dever do Estado não pode ser 
limitado, mitigado ou dividido, pois a saúde, como bem individual, coletivo e em 
desenvolvimento pressupõe uma abordagem assistencial completa, vale dizer, integral, 
envolvendo tod 
 
preventiva e reparadora que estejam ao alcance de nossa atual geração, devem ser 
disponibilizadas para que as condições sanitár
(RODRIGUES apud DALLARI E NUNES JÚNIOR, p. 75), sendo que em virtude disso, 
conforme preceitua Serrano (2012, p. 145), o cidadão ou usuário do serviço público de saúde 
 
 E tal princípio só ratifica a ideia de necessidade de efetivação do direito à saúde, 
de acordo com seu amplo conceito estampado no art. 196 da Constituição Federal de 1988 
(BRASIL, 1988), motivo pelo qual este se caracteriza como fundamento das diretrizes 
constitucionais do Sistema Único de Saúde. 
 Por tal motivo, no que diz respeito à integralidade da assistência terapêutica a ser 
fornecida através das ações e serviços públicos de saúde, complementando o art. 198 da Carta 
Magna (BRASIL, 1988), o inciso II do art. 7º da Lei Orgânica do SUS (BRASIL, 1988) 
preventivos e curativos, individuais e coletivos, exigidos para cada caso em todos os níveis de 
plitude da abrangência desta assistência estatal. 
 
 
 Acerca da obrigatoriedade do Estado em fornecer medicamentos e com isso, 
garantir a assistência terapêutica integral, esclareceu o eminente Ministro Luiz Fux, quando 
ainda integrava o Superior Tribunal de Justiça, que: 
O Sistema Único de Saúde SUS visa a integralidade da assistência à saúde, seja 
individual ou coletiva, devendo atender aos que dela necessitem em qualquer grau 
de complexidade, de modo que, restando comprovado o acometimento do indivíduo 
ou de um grupo por determinada moléstia, necessitando de determinado 
medicamento para debelá-la, este deve ser fornecido, de modo a atender ao princípio 
maior, que é a garantia à vida digna. (BRASIL, 2010). 
 
 
 
 
37 
 Assim, inconteste é o dever do Estado em fornecer os medicamentos necessários 
para combater as doenças que acometem os indivíduos, sendo que esta ação se trata de meio 
capaz e muitas vezes imprescindível para garantir o reestabelecimento, a promoção ou a 
prevenção da saúde, correspondendo,segundo o Ministério da Saúde ([2017]), à intervenção 
terapêutica mais utilizada pelos serviços de saúde na execução de ações que visam cumprir o 
disposto no art. 196 da Carta Magna (BRASIL, 1988), sendo que, conforme disposto no 
inciso II do art. 4º 
tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins 
 
No mais, o dever do Estado em fornecer medicamentos aos indivíduos consta 
ainda expresso na Carta dos Direitos dos Usuários da Saúde (BRASIL, 2011), cujo teor restou 
aprovado pelo Conselho Nacional de Saúde CNS, em sua 198ª Reunião Ordinária, realizada 
no dia 17 de junho de 2009. 
 O referido documento, que possui a finalidade de servir como 
instrumento/ferramenta acesso universal e 
toda pessoa tem direito ao tratamento adequado e no tempo certo para 
, esclarecendo ainda, através do parágrafo único do 
referido artigo, o seguinte: 
É direito da pessoa ter atendimento adequado, com qualidade, no tempo certo e com 
garantia de continuidade do tratamento, e para isso deve ser assegurado: 
(...) 
VII recebimento, quando prescritos, dos medicamentos que compõem a farmácia 
básica e, nos casos de necessidade de medicamentos de alto custo, deve ser 
garantido o acesso conforme protocolos e normas do Ministério da Saúde; 
 
 Todavia, muito embora haja a premissa de que a assistência à saúde deva ser 
realizada de forma a satisfazer integralmente as necessidades dos indivíduos, o art. 19-M, I, 
da Lei 8.080/90 (BRASIL, 1990), esclarece que a assistência farmacêutica mencionada no art. 
6º, I, d consiste em realizar a dispensação de medicamentos, cuja 
prescrição esteja em conformidade com as diretrizes terapêuticas definidas em protocolo 
clínico para a doença ou o agravo à saúde a ser tratado ou, na falta do protocolo, em 
conformidade com o disposto no art. 19- , ou seja, com relações de medicamentos 
instituídas em âmbito nacional, estadual ou municipal. 
 
 
 
38 
 Contudo, ainda que o art. 7º da Lei 8.080/90 (BRASIL, 1990) elenque os 
princípios da integralidade e da equidade11 como alguns dos princípios norteadores da atuação 
do SUS; o inciso I do art. 19-M do mesmo diploma legal, apresenta os limites impostos pela 
legislação infraconstitucional à assistência farmacêutica, tendo estabelecido como regra 
fornecer gratuitamente aos cidadãos, apenas os medicamentos que constem relacionados em 
protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas estabelecidas pelo Sistema Único de Saúde. 
 Por tal motivo, dentro de sua atribuição instituída no art. 6º, VI, da Lei nº 
8.080/90 (BRASIL, 1990), o Sistema Único de Saúde elaborou uma base para nortear os 
tratamentos que disponibiliza, criando assim seu protocolo de atendimento, que, conforme 
definido no inciso II do art. 19-N, bem como no art.19-O, ambos do referido diploma legal, e 
ainda no inciso VII do art. 2º do Decreto 7.508/11 (BRASIL, 2011); têm por objetivo 
estabelecer os critérios de diagnóstico de cada doença, definir os meios de tratamento destas, 
bem como quais medicamentos são apropriados para tratamento de cada enfermidade, com as 
respectivas doses adequadas. 
3.2 POLÍTICAS PÚBLICAS DE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS 
No intuito de concretizar seu dever de assistência terapêutica integral, inclusive 
farmacêutica, d o Estado 
disciplinou o fornecimento de medicamentos através de políticas públicas elaboradas de 
acordo com as necessidades sociais. 
Conforme Mapelli Júnior (2015, p. 93), políticas públicas 
de governo que são escolhidos, planejados, executados e avaliados pelo Poder Público, com o 
necessidade de se organizar a assistência farmacêutica prestada pelo SUS, foi editada pelo 
Ministério da Saúde a Portaria nº 3.916/98 (BRASIL, 1998), aprovando a Política Nacional de 
Medicamentos PNM. 
A PNM o estabelecimento da relação de medicamentos 
essenciais, a reorientação da assistência farmacêutica, o estímulo à produção de 
 
11 Para Simões (2007, p. 122), o princípio da equidade deve ser entendido como a atribuição do SUS em 
 
 
 
 
39 
o 
acesso da 
 Assim, o
área de assistência f p. 125), o SUS elaborou uma relação 
elencando todos os medicamentos fornecidos pelo Estado, em todo território nacional, qual 
seja, a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais RENAME, que, conforme dispõe o 
compreende a seleção e a padronização de 
medic . 
 
3.2.1 Fornecimento de medicamentos essenciais 
 
 Conforme o Ministério da Saúde [(2017)], acesso aos medicamentos 
essenciais constitui um dos eixos norteadores das políticas de medicamentos (Portaria GM 
nº 3.916, de 30 de outubro de 1998) e de assistência farmacêutica (Resolução CNS nº 338, 
de 6 de maio de 2004). 
 Logo elemento 
técnico-científico que oriente a oferta, a prescrição e a dispensação de medicamentos nos 
Portaria nº 3.916/98 (BRASIL, 1998), que apresenta a Política Nacional 
de Medicamentos, definiu a assistência farmacêutica dos medicamentos essenciais, da 
seguinte forma: 
integram o elenco dos medicamentos essenciais aqueles produtos considerados 
básicos e indispensáveis para atender a maioria dos problemas de saúde da 
população. Esses produtos devem estar continuamente disponíveis aos segmentos da 
sociedade que deles necessitem, nas formas farmacêuticas apropriadas, e compõem 
uma relação nacional de referência que servirá de base para o direcionamento da 
produção farmacêutica e para o desenvolvimento científico e tecnológico, bem como 
para a definição de listas de medicamentos essenciais nos âmbitos estadual e 
municipal, que deverão ser estabelecidas com o apoio do gestor federal e segundo a 
situação epidemiológica respectiva. 
 
Com isso, foi elaborada pelo Ministério da Saúde, a Relação Nacional de 
Medicamentos Essenciais RENAME, que conforme dispõe o art. 25 do Decreto 
7.508/11(BRASIL, 2011) compreende a seleção e a padronização de medicamentos 
indicados para atendimento de doenças ou de agravos no âmbit que deverá 
apresentar ainda, conforme disposto no parágra Formulário 
 
 
 
40 
Terapêutico Nacional - FTN que subsidiará a prescrição, a dispensação e o uso dos seus 
medicamentos 
Importante salientar que o art. 26. do Decreto 7.508/11 (BRASIL, 2011) definiu o 
Ministério da Saúde o órgão competente para dispor sobre a RENAME e os Protocolos 
Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em âmbito nacional
parágrafo único, a obrigatoriedade do referido órgão federal em realizar, a cada dois anos, a 
consolidação e publi as atualizações da RENAME, do respectivo FTN e dos 
Protocolos Clín 
Assim, a RENAME possui a característica de ser uma lista orientativa, 
informando os medicamentos fornecidos pelo serviço público de saúde para os tratamentos 
realizados no âmbito do SUS em todo o território nacional. 
O art. 27 do Decreto nº 7.508/11 (BRASIL, 2011) autoriza também os Estados, o 
medicamentos, em consonância com a RENAME, respeitadas as responsabilidades dos entes 
pelo financiamento de medicamentos, de acordo com o pactuado nas Comissões 
, cabendo assim, de acordo com o Ministério da Saúde ([2017]) 
município estabelecer sua própria relação de medicamentos de acordo com suas 
com isso a lista nacional, de acordo com as 
necessidades locais/regionais. 
Entretanto, uma vez estabelecido o rol de medicamentos disponibilizados pelo 
Sistema Único de Saúde SUS, bem como as diretrizes da utilização destes no tratamento de 
doenças, a RENAME definiu as atribuições dos entes federados em relação ao financiamento, 
aquisição, armazenamento e dispensação dos medicamentos que compõem a assistência 
farmacêutica, classificando os fármacos e insumos como integrantes do Componente Básico 
da Assistência Farmacêutica (CBAF); Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica 
(CESAF), ou Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF),