Legislação para Cosméticos

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Legislação cosmética
https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/cosmeticos
LEGISLAÇÃO COSMÉTICA
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Qualquer estabelecimento que
fabrica, importa e armazena
cosméticos deve ser cadastrado
junto a ANVISA.
Depois de cadastrado, requer a
autorização de funcionamento da
empresa (AFE).
LEGISLAÇÃO COSMÉTICA
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No peticionamento da AFE, deve-
se informar o Responsável técnico
e Legal e relatório de inspeção
pela Vigilância Sanitária Local.
Além da AFE, a empresa deve
ter licença sanitária
atualizada.
LEGISLAÇÃO COSMÉTICA
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Os produtos de grau risco 1
devem ser notificados a
ANVISA. Na notificação, a
empresa informa as
características do produto,
local de fabricação, entre
outros.
LEGISLAÇÃO COSMÉTICA
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Já os produtos de grau de
risco 2 devem ter registro
na ANVISA, comprovando
sua eficácia, estabilidade e
qualidade.
Legislações cosméticas
Portaria nº 348 de 18/08/1997: institui o Manual de Boas
Práticas de Fabricação e o Roteiro de Inspeção para as Indústrias
de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes.
RDC nº 211/2005: define e a classifica de Produtos de Higiene
Pessoal, Cosméticos e Perfumes.
RDC nº 4 de 30/01/2014: dispõe sobre os requisitos técnicos
para a regularização de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos
e Perfumes e dá outras providências.→ 7/2015
Legislações cosméticas
RDC nº 481 de 23/09/1999: estabelece Parâmetros de
Controle Microbiológico para Produtos de Higiene
Pessoal, Cosméticos e Perfumes.
aprova o regulamentoRDC nº
técnico
29 de 01/06/2012:
sobre a Lista Substâncias de Ação
Conservante permitida
de
para Produtos de Higiene
Pessoal, Cosméticos e Perfumes.
Portaria nº 348/1997
REGULAMENTO TÉCNICO
MANUAL DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO 
E CONTROLE PARA PRODUTOS DE HIGIENE 
PESSOAL, COSMÉTICOS E PERFUMES.
Portaria nº 348/1997
Instituiu:
• O manual de boas práticas de fabricação e controle 
(BPF e C).
• O roteiro de inspeção para a indústria de cosméticos.
Portaria nº 348/1997
A fabricação de produtos cosméticos segue a filosofia da
indústria farmacêutica e a aplicação das Boas Práticas de 
Fabricação (BPF).
RDC n° 301/19
BPF: é a parte da Garantia da Qualidade que assegura que os
produtos são consistentemente produzidos e controlados, com
padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido e
requerido pelo registro.
São regras que devem ser seguidas aplicadas em todas as etapas da
fabricação para que se possa obter produtos de qualidade.
Portaria nº 348/1997
O cumprimento das BPF visa a obtenção de produtos
de qualidade e a diminuição de riscos inerentes a
qualquer produção farmacêutica:
• Mistura acidental
• Contaminação
• Contaminação cruzada
Portaria nº 348/1997
• Propõe às empresas uma metodologia a ser seguida 
para formalizar seu sistema de garantia da qualidade;
• Estabelece uma série de roteiros para as diferentes 
etapas do processo de fabricação;
• Descreve atividades que guiam a garantia da 
qualidade.
RDC nº 211/2005
Estabelece a Definição e a Classificação de Produtos de Higiene
Pessoal, Cosméticos e Perfumes.
1. Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes, são preparações
constituídas por substâncias naturais ou sintéticas, de uso externo nas
diversas partes do corpo humano, pele, sistema capilar, unhas, lábios,
órgãos genitais externos, dentes e membranas mucosas da cavidade oral,
com o objetivo exclusivo ou principal de limpá-los, perfumá-los, alterar sua
aparência e ou corrigir odores corporais e ou protegê-los ou mantê-los em
bom estado.
2. Define Graus de risco 1 e 2
RDC Nº 4/ 2014
Dispõe sobre os requisitos técnicos para a regularização de
produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes e dá outras
providências.
Art. 11. Os produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes devem atender ao
disposto:
I.Lista de substâncias de ação conservante permitidas para produtos de higiene pessoal,
cosméticos e perfumes - Resolução - RDC nº 29, de 10 de junho de 2012 e suas
atualizações;
II.Lista de substâncias corantes permitidas para produtos de higiene pessoal, cosméticos
e perfumes - Resolução - RDC nº 44, de 9 de agosto de 2012 e suas atualizações;
III.Lista de substâncias que os Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes não
devem conter exceto nas condições e com as restrições estabelecidas - Resolução - RDC
nº 03, de 18 de janeiro de 2012 e suas atualizações;
IV. Lista de filtros ultravioletas permitidos para produtos de higiene pessoal, cosméticos
e perfumes - Resolução - RDC nº 47, de 16 de março de 2006 e suas atualizações;
Portaria nº 71/ 1996
• Autorização de funcionamento da empresa.
• Alteração da autorização para
funcionamento da empresa.
• Cancelamento da autorização para
funcionamento da empresa.
Outras legislações cosméticas...
RDC nº 162 - 11/09/01lista de Conservantes
RDC nº 30, de 1/6/12 protetores solares
RDC Nº 215 – 25/07/05  Lista de Substâncias que os produtos não
devem conter exceto nas condições e com as restrições
estabelecidas.
Ex: ácido bórico
Aplicação: a) talco b) produto de uso bucal c)...
Concentração máxima: a) 5% b) 0,1% c)...
Outras limitações: a) não usar em produtos para crianças com 
menos de 3 anos de idade, em pele lesionada ....
Condições de uso e advertências que devem estar no rótulo: não 
usar em pele lesionada ou com irritação
RESOLUÇÃO-RDC Nº. 332/2005
• Art. 1º As empresas fabricantes e/ou importadoras de Produtos de Higiene
Pessoal Cosméticos e Perfumes, instaladas no Território nacional deverão
implementar um sistema de cosmetovigilância, a partir de 31 de dezembro de
2005.
Parágrafo único. O Sistema de Cosmetovigilância, facilitará a comunicação, por parte
do usuário, sobre problemas decorrentes do uso, defeitos de qualidade ou
efeitos indesejáveis e o acesso do consumidor à informação.
• Art. 2º As empresas fabricantes e/ou importadoras deverão manter registro dos
relatos de cosmetovigilância, e avaliá-los.
• Art. 3 Se do resultado da avaliação dos relatos identificarem situações que
impliquem em risco para a saúde do usuário, as empresas deverão notificar à
Autoridade Sanitária Federal do Brasil (Anvisa) e dos Estados Partes do Mercosul
envolvidos.
As empresas fabricantes e/ou importadoras de Produtos de Higiene Pessoal
Cosméticos e Perfumes, instaladas no Território Nacional deverão
implementar um Sistema de Cosmetovigilância, a partir de 31 de dezembro
de 2005.
RDC Nº 48/ 2006
Lista de substâncias que NÃO podem ser utilizadas em 
produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.
Ex: ácido retinoico e seus sais, peróxido de benzoíla, 
DMSO, Azonas,
Alguns corantes: CI 42535 (violeta de genciana)
• CI 12140 CI 13065 CI 15585 CI 26105 CI 42555 CI 42555:1
• CI 42555:2 CI 42640 CI 42640 suas lacas, pigmentos e sais
• CI 45170 CI 45170:1
• CI 61554
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LEGISLAÇÃO COSMÉTICA
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LEGISLAÇÃO COSMÉTICA
Sistema internacional de codificação da nomenclatura de
ingredientes cosméticos, reconhecido e adotado
mundialmente, criado com a finalidade de padronizar os
ingredientes na rotulagem dos produtos cosméticos.
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LEGISLAÇÃO COSMÉTICA
É um codificação internacional que facilita a
identificação dos ingredientes cosméticos.
Utiliza o nome químico das substâncias.
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LEGISLAÇÃO COSMÉTICA
São mais de 12 mil ingredientes cosméticos!
Se cada entidade denominasse de uma forma
=
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LEGISLAÇÃO COSMÉTICA
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LEGISLAÇÃO COSMÉTICA
RESOLUÇÃO - RDC Nº 432, DE 4 DE NOVEMBRO DE 2020
Dispõe sobre a obrigatoriedade de descrever a composição em
português na rotulagem de produtos de higiene pessoal, cosméticos
e perfumes.
A Nomenclatura Internacional de Ingredientes Cosméticos (INCI)
continua obrigatória na rotulagem dos produtos de higiene pessoal,
cosméticos e perfumes.
1. São suplementos nutricionais compostos de aminoácidos,
proteínas, vitaminas e/ou ativos botânicos antioxidantes. Em
decorrência de sua composição, esses suplementos podem
auxiliar no retardo do envelhecimento cutâneo, na melhora de
firmeza cutânea e do aspecto irregular provocadopela celulite,
na proteção solar, na prevenção de queda capilar e na saúde em
geral dos cabelos e unhas. Por isso, receberam este nome.
Dentro da cosmetologia, a definição acima de nutrientes que trazem 
benefícios à saúde se refere à?
a) Nutricosméticos
b) Cosmecêuticos
c) Nutracêuticos
d) Cosméticos
e) Medicamentos
2. Considere as afirmativas a seguir: I. Os produtos de grau 1 são os que
apresentam risco potencial. São produtos de higiene pessoal que possuem
indicação específica, exigem comprovação de eficácia e segurança e também
indicam restrições e cuidados para o uso. II. Os produtos de grau 2 são os que
apresentam risco mínimo. Têm propriedades básicas e elementares e, devido às
características próprias, não necessitam de comprovação nem informações
detalhadas e restrições de uso. III. São exemplos de produtos grau 1: creme de
barbear, escova dental, desodorante corporal, shampoo e condicionador. IV. São
exemplos de produtos grau 2: produtos infantis, tintura para cabelo, antirrugas e
protetor solar. Sobre a classificação dos cosméticos citada acima, estão corretas
somente as afirmativas:
a) I e II.
b) II e III.
c) III e IV.
d) I, II e IV.
e) I, II, III e IV.
3. De acordo com esta RDC da legislação brasileira atual os produtos
de higiene pessoal, perfumes e cosméticos (HPPC) são definidos
como “preparações constituídas por substâncias naturais ou
sintéticas, de uso externo nas diversas partes do corpo humano, pele,
sistema capilar, unhas, lábios, órgãos genitais externos, dentes e
mucosas da cavidade oral, com o objetivo exclusivo ou principal de
limpá-los, perfumá-los, alterar sua aparência e/ou corrigir odores
corporais e/ou protegê-los ou mantê-los em bom estado”.
a) RDC nº 4, de 30/01/2014.
b) RDC nº 29, de 01/06/2012.
c) RDC nº 107, de 05/09/2016.
d) RDC nº 211, de 14/07/2005.
e) RDC nº 42, de 29/08/2013.