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Registro de Medicamentos Específicos e de 
Notificação Simplificada
Registro de Medicamentos Dinamizados
Produtos Controlados
Medicamentos Fracionados
São Paulo – Abril/ 2017
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Sobre a Docente
Valéria Bordin Honorato Ribeiro
Bacharel em Química Pura, graduada pela Faculdade Osvaldo Cruz – FOC, São
Paulo. Com vários cursos de Aperfeiçoamento em Vigilância Sanitária e Assuntos
Regulatórios por Associações Independentes. Experiência desenvolvida por 20
anos na indústria química e farmacêutica em empresas nacionais e
multinacionais como:
Marjan Farmacêutica, Eurofarma , Zodiac Produtos Farmacêuticos, Cazi
Química, Libbs Farmacêutica e Rhodia Química com carreira ascendente na
área de Assuntos Regulatórios.
Pós graduada com Especialização em educação, com atuação como Consultora e
Docente na área de Assuntos Regulatórios, através da empresa VHR Consultoria
e Intermediação de Negócios SS Ltda.
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Programação
• Fundamentação Legal
• Categorias de Registro
• Documentação Administrativa e Técnica
• Medicamentos Específicos
• Medicamentos de Notificação Simplificada
• Medicamentos Dinamizados
• Produtos Controlados
• Medicamentos Fracionados
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Fundamentação Legal
As normas orientadoras gerais para registro de 
medicamentos são: 
• Lei 6.360 de 1976 – Produtos sujeitos às Normas de 
Vigilância Sanitária, e o Decreto n 8.077/2013.
• Lei 9.782 de 1999 - Lei que cria a ANVISA
• Lei 9.784 de 1999 - Processo administrativo no âmbito 
federal
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Fundamentação Legal
Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976 
• Especifica os produtos sujeitos as normas de Vigilância 
Sanitária; e
• Art 1o Ficam sujeitos às normas de vigilância sanitária instituídas por 
esta Lei os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e
correlatos, definidos na Lei no 5.991 de 17 de dezembro de 1973, bem 
como os produtos de higiene, os cosméticos, perfumes, saneantes
domissanitários, produtos destinados à correção estética e outros 
adiante definidos. 
• Estabelece as diretrizes básicas para o registro dos 
produtos junto ao órgão competente.
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Lei 13.097/2015
• Traz uma série de inovações para o trabalho da vigilância
sanitária no Brasil, que vão alterar a forma de se fazer a
regulação sanitária no País, dando mais flexibilidade à
Anvisa e ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
para priorizar as situações de risco que mais impactam
na vida do cidadão e no desenvolvimento do setor
produtivo. As normas atualizadas pela Lei 13.097/15 são
as leis 6.360/76, a 5.991/73 e a 8.080/90.
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Fundamentação Legal
Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976
• Art. 12 – Nenhum dos produtos de que trata esta Lei, inclusive os 
importados, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue 
ao consumo antes de ser registrado no Ministério da Saúde.
• 1o – O registro a que se refere este artigo terá validade por 5 (cinco) 
anos e poderá ser revalidado por períodos iguais e sucessivos, 
mantido o número do registro inicial. 
• (...)
• 6o – A revalidação do registro deverá ser requerida no primeiro 
semestre do último ano do quinquênio de validade, considerando-
se automaticamente revalidado, independentemente de decisão, se 
não houver sido esta proferida até a data do término daquela.
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Fundamentação Legal
Pós-registro:
• Art. 13 – Qualquer modificação de fórmula, alteração de elementos de 
composição ou de seus quantitativos, adição, subtração ou inovação 
introduzida na elaboração do produto, dependerá de autorização 
prévia e expressa do Ministério da Saúde e será desde logo averbada 
no registro.
• Art. 19 – Será cancelado o registro de drogas, medicamentos e 
insumos farmacêuticos, sempre que efetuada modificação não 
autorizada em sua fórmula dosagem, condições de fabricação, 
indicação de aplicações e especificações enunciadas em bulas, 
rótulos ou publicidade.
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Fundamentação Legal
Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999
Dispõe sobre:
• Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;
• A criação e a competência da Agência Nacional de Vigilância 
Sanitária – ANVISA;
• A estrutura organizacional da Autarquia;
• O Contrato de Gestão; e 
• O patrimônio e receitas.
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Taxa
• Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS), instituída pela Lei 
n. 9.782/1999
• Resolução da Diretoria Colegiada – RDC n. 222, de 28 de dezembro 
de 2006. Dispõe sobre os procedimentos de petição e arrecadação 
eletrônica no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária –
ANVISA.
• Resolução Nº 28, de 3 de julho de 2015 - Altera a Resolução da 
Diretoria Colegiada RDC nº 222, de 28 de dezembro de 2006, para 
dispor sobre documentos e prazos de comprovação do porte da 
empresa.
• Atualização monetária dos valores da Taxa de Fiscalização de 
Vigilância Sanitária (TFVS) decorrente da Portaria Interministerial n. 
701, de 31 de agosto de 2015, publicada no Diário Oficial da União, de 
2 de setembro de 2015, cujos efeitos passam a vigorar a partir de 
09/09/2015.
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Número de Registro
• Medicamentos : começa com 1
• Cosméticos: começa com 2
• Saneantes: começa com 3
• Alimentos: começa com 4, 5 ou 6
• Produtos para Saúde (correlatos): 1 ou 8
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Número de Registro
Descritivo de cada uma das partes que compõe o Número de 
Registro de Medicamentos.
Ex: 1.4277.0002.001-5
Onde:
• 1 = registro de medicamento começa sempre com 1
• 4277 = n0 da AFE
• 0002 = ordem em que o produto da empresa foi registrado 
• 001-5 = nº de apresentações que a empresa possui, em termos de 
embalagem e forma farmacêutica
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Medicamentos Registrados
Em 2016 as Categorias de Registro de Medicamentos:
• Novos ... RDC 60/14
• Similares ... RDC 60/14
• Genéricos ... RDC 60/14
• Biológicos ... RDC 55/10 (comparabilidade)
• Específicos ... RDC 24/11
• Fitoterápicos ... RDC 24/14
• Dinamizados ... RDC 26/07
• Sujeitos a Notificação Simplificada ... RDC 199/06 até 
31-12-2016 após entra em vigor a RDC 106 e 107/2016.
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Check List – caminho:
• www.anvisa.gov.br
• Página Inicial/
• Serviços da Anvisa/
• Sistema de Consulta de Assuntos de 
Petição
• Área: Medicamento
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Documentos de Instrução Área: Medicamento
Assunto: 1583 - ESPECÍFICO – Registro de Medicamento Solução Parenteral
Relação de Documentos de Instrução
1 - Formulários de petição FP1 e FP2 devidamente preenchidos
2 - Via original do comprovante de pagamento da taxa de fiscalização de vigilância 
sanitária (GRU)
3 - Cópia de Licença de funcionamento da empresa ou alvará sanitário atualizado
4 - Certificado de responsabilidade técnica atualizado, emitido pelo Conselho Regional 
de Farmácia
Consulte sempre a legislação pertinente para maiores esclarecimentos 
quanto à documentação.
O processo a ser protocolado na ANVISA, deverá possuir, além dos 
documentos impressos no Peticionamento Eletrônico, os demais 
Documentos de Instrução constantes na legislação vigente e 
relacionados acima.
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APRESENTAÇÃO DO DOSSIÊ DE REGISTRO
Resolução RDC nº 25/2011
• Em formato de papel A4
• Conter separadores entre um documento e outro 
• Deve estar acompanhada dos documentos exigidos na 
lista de verificação (“check list”)
• Respeitar o limite máximo de 200 folhas para cada volume
• A numeração de página referente à formação de novos 
volumes deve ser iniciada pelo número seguinte aquele 
que terminou o volume anterior.
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Medidas de Registro:
• Documentação Legal
• Documentação Técnica
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Documentação Legal
• Formulários de petição (FP1 e FP2);
• Certificado de Boas Práticas de Fabricação; Para empresas que ainda 
não possuem CBPFC, por ainda não possuírem linha de produção em 
funcionamento, o registro poderá ser solicitado ou a notificação poderá 
ser feita com a apresentação das Condições Técnico-operacionais 
(CTO). 
• Autorização de Funcionamento;
• Licença de Funcionamento;
• Certificado de Responsabilidade Técnica;
• Comprovante Original de Pagamento da GRU;
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Documentação Técnica
• Relatórios de Controle de Qualidade;
• Encefalopatia Espongiforme Transmissível;• Relatórios de Produção;
• Especificações do Material de Embalagem;
• Estudo de Estabilidade (RE 01/05);
• Dizeres de Bula (RDC 47/09, RDC 138/03, RDC 137/03);
• Lay out Rótulos e/ou Cartuchos (RDC 71/09);
• Relatório de Segurança e Eficácia (Referências Bibliográficas e RDC 
04/09 e IN 14/09 - Farmacovigilância)
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Documentação Legal Importados
Para Medicamentos Importados:
• Certificado de Boas Práticas de Fabricação emitido pela 
Agência Sanitária do fabricante;
• Autorização do país fabricante para exportação;
• Comprovação de Registro do medicamento no país de origem;
• Certificado de Boas Práticas de Fabricação emitido pela ANVISA para 
a linha de embalagem e ou armazenagem realizada no Brasil;
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Documentação Técnica Importados
Para Medicamentos Importados:
• Metodologia de Controle de Qualidade físico-química, 
microbiológica e biológica a ser realizada pelo importador 
de acordo com a forma farmacêutica, do produto granel, 
na embalagem primária ou terminado;
• Para produto a granel: Estudos de estabilidade do 
medicamento neste acondicionamento.
• Relatórios de produção e controle de qualidade, rótulos, 
bulas e embalagens, devem estar em idioma português;
• Documentos oficiais deverão ser acompanhados de 
tradução juramentada.
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Garantia Qualidade Importados
Para Medicamentos Importados:
RDC 10/11, DE 21/03/11 DOU 24/03/11
• Dispõe sobre a garantia da qualidade de medicamentos importados e 
dá outras providências
• Art. 3º Este Regulamento se aplica a empresas que detenham 
autorização de funcionamento para atividade de importação de 
medicamentos junto a ANVISA.
• Parágrafo único. Excetuam-se deste regulamento os medicamentos 
biológicos disciplinados por legislação específica (RDC 234/05).
• Art. 5º A empresa importadora é responsável pela qualidade, eficácia e 
segurança dos medicamentos que importar.
• Art. 6º As empresas legalmente autorizadas para desenvolver 
atividade de importação, à exceção das empresas fabricantes, 
somente poderão importar medicamentos em sua forma terminada e 
em sua embalagem original.
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Garantia Qualidade Importados
Para Medicamentos Importados:
RDC 10/11, DE 21/03/11 DOU 24/03/11
• Dispõe sobre a garantia da qualidade de medicamentos importados e 
dá outras providências
• Art. 8º Todas as importadoras devem possuir laboratório de controle 
de qualidade e local de armazenamento próprios, incluindo local 
específico para armazenamento de amostras de referência. A empresa 
ainda deve possuir capacidade técnica e operacional para realizar as 
atividades necessárias.
• Parágrafo único. É vedada a terceirização de armazenamento às 
empresas que não disponham de local de armazenamento próprio, 
conforme legislação específica.
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Medicamentos 
Específicos
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Arcabouço Normativo Para o Registro de 
Medicamento Específico
Rotulagem 
RDC 71/09
Bula IN 09/16
RDC 47/09
RDC 138/03,
RDC 137/03
Estabilidade 
RE 01/05
IDR RDC 269/05
Portaria 40/98
RDC 97/16 Seg e 
Eficácia
BPF e Controle de 
Qualidade
Portaria 500/97
RDC 17/10
RDC 09/01 SPPV
CPHD
Portaria 272/98
RDC 08/01
Norma mãe
RDC 24/11
Validação 899/03
SOL 
PARENTERAL 
RDC 29/07
Pós registro 
RDC 76/16
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Categoria de Medicamentos 
Específicos (RDC 24/11)
Vamos trabalhar em grupo e avaliar na RDC 24 de 2011 o que segue:
- Quantas são as categorias de Medicamentos Específicos?
- Quais são as categorias apresentadas?
- Onde encontra-se na RDC 24/11 a definição de cada categoria de 
Medicamentos Específicos?
- Quais são as normas complementares que devem ser observadas de 
algumas das categorias de Medicamentos Específicos?
- Qual o assunto pertinente às normas complementares?
Parágrafo único. O medicamento que pertencer a categoria de 
medicamento específico não poderá solicitar registro junto à Anvisa como 
genérico, fitoterápico, dinamizado, similar, biológico ou novo.
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Exemplos de Bolsa de Expansor 
Plasmático (I)
I – Soluções para irrigação, diálise, 
enemas e expansores plasmáticos.
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Exemplos de Soluções para irrigação 
(I)
I – Soluções para irrigação, diálise, 
enemas e expansores plasmáticos.
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Exemplos de Soluções para diálise 
peritoneal (I)
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Exemplos de Enema (I)
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Categoria de Medicamentos 
Específicos (RDC 24/11)
II – Concentrado Poli eletrolítico para Hemodiálise (CPHD).
O procedimento de registro dos concentrados polieletrolíticos para
hemodiálise (CPHD) é regulamentado pela Resolução - RDC nº 8, de
2 de janeiro de 2001 e segue o Regulamento Técnico instituído
pela Resolução - RDC nº 24, de 14 de junho de 2011.
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Exemplos de CPHD (II)
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Categoria de Medicamentos 
Específicos (RDC 24/11)
III – Nutrição Parenteral 
O procedimento de registro para nutrição parenteral é
regulamentado pela Portaria 272, de 8 de abril de 1998 e segue o
Regulamento Técnico instituído pela Resolução - RDC nº 24, de 14 de
junho de 2011.
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Exemplos de Nutrição Parenteral (III)
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Categoria de Medicamentos 
Específicos (RDC 24/11)
IV - soluções de grande e de pequeno volume, parenterais ou não,
tais como, água para injeção, soluções de glicose, cloreto de sódio,
demais compostos eletrolíticos ou açúcares e poliálcoois;
- O procedimento de registro para soluções parenterais de grande
volume segue o Regulamento Técnico instituído pela Resolução -
RDC nº 24, de 14 de junho de 2011.
- O procedimento de registro para soluções parenterais de pequeno
volume é regulamentado pela Resolução - RDC nº 9/2001 e segue o
Regulamento Técnico instituído pela Resolução - RDC nº 24, de 14 de
junho de 2011.
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• RDC 29, de 17 de abril de 2007 – regras referentes ao 
registro e comercialização do sistema de infusão aberto para 
fechado em SPGV.
• Definição: Sistema de administração de solução parenteral 
que, durante todo o preparo e administração, não permite o 
contato da solução com o meio ambiente. Não é caracterizado 
apenas pela presença de dois sítios de inserção.
• SPGV: Solução Parenteral com volume igual ou superior a 
100 mL.
• A partir desta publicação não serão deferidas as petições de 
registro de SPGV em Sistema Aberto.
S P G V só em Sistema Fechado
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Categoria de Medicamentos 
Específicos (RDC 24/11)
V - opoterápicos isolados ou associados entre si e/ou a derivados
vegetais e/ou vitaminas e/ou minerais e/ou aminoácidos e/ou
proteínas e/ou fitofármaco;
Opoterápico: preparação obtida a partir de glândulas, tecidos, outros
órgãos e secreções animais destinada a fim terapêutico ou medicinal;
41
Exemplos de Opoterápico (V)
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Categoria de Medicamentos 
Específicos (RDC 24/11)
VI - Medicamentos à base de fitofármaco ou associações deste as 
vitaminas e/ou minerais e/ou aminoácidos e/ou proteínas; 
VII - Medicamentos à base de rutina e/ou quercitina e/ou hesperidina
e/ou diosmina e/ou troxerrutina e/ou cumarina, isolados ou associados 
entre si; 
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Categoria de Medicamentos 
Específicos (RDC 24/11)
VIII - Produtos para a prevenção da desidratação e para a manutenção 
da hidratação; 
O procedimento de registro dos produtos de reidratação oral é
regulamentado pela Portaria nº 108, de 25 de julho de 1991 e segue o
Regulamento Técnico instituído pela Resolução - RDC nº 24, de 14 de
junho de 2011.
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Categoria de Medicamentos 
Específicos (RDC 24/11)
IX - Antiácidos isolados ou associados entre si e/ou a antifiséticos, 
com exceção daqueles previstos na Lista de Medicamento Referência da 
Anvisa e na Notificação Simplificada de Medicamentos, conforme RDC nº 
199, de 26 de outubro de 2006, que instituiu o Regulamento Técnico para 
a Notificação Simplificada de Medicamentos, ou suas atualizações;
45
Categoria de Medicamentos 
Específicos (RDC 24/11)
• X - Medicamentos à base de silimarina e/ou acetilmetionina e/ou 
metionina e/ou colina e/ou betaína e/ou ornitina e/ou acetilcisteína
e/ou ácidos biliares, isolados ou associados entre si, conforme 
finalidade de uso definida pelo Painel de Avaliação de 
Hepatoprotetores, publicado pela Anvisa, na RDCnº 41, de 26 de 
fevereiro de 2003, ou suas atualizações; 
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Categoria de Medicamentos 
Específicos (RDC 24/11)
• XI - Medicamentos à base de vitaminas e/ou minerais de uso tópico 
ou injetável; 
• XII - Medicamentos à base de vitaminas e/ou minerais e/ou 
aminoácidos e/ou proteínas isolados ou associados entre si, para uso 
oral, com pelo menos um dos componentes acima dos limites 
nutricionais estabelecidos pela IDR; 
• XIII - Medicamentos à base de derivados vegetais associados a 
vitaminas e/ou minerais e/ou aminoácidos e/ou proteínas e/ou 
fitofármaco; 
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Exemplos de Medicamentos 
Específicos - Vitaminas e/ ou
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Categoria de Medicamentos 
Específicos (RDC 24/11)
• XIV - Medicamentos de uso tópico à base de Cânfora, com exceção 
daqueles previstos na Notificação Simplificada de Medicamentos, 
conforme RDC nº 199/06; 
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Vitaminas e/ou 
minerais e/ou 
aminoácidos 
e/ou proteínas
5050
Suplementos Vitamínicos e/ou 
Minerais
Resolução RDC Nº 269, de 22 de setembro de 2005
“REGULAMENTO TÉCNICO SOBRE INGESTÃO DIÁRIA 
RECOMENDADA (IDR) PARA PROTEÍNA, VITAMINAS E 
MINERAIS”
São considerados os valores de IDR descritos nesta 
norma para enquadramento dos suplementos vitamínico 
e/ou mineral como medicamento, quando apresentam 
pelo menos um de seus componentes ativos acima dos 
limites estabelecidos para a IDR.
5151
Suplementos Vitamínicos e/ou
Lei Nº 5.991 / 73 que dispõe sobre o:
“Controle Sanitário do Comércio de drogas, Medicamentos, 
IFA e Correlatos, e dá outras providências, no seu artigo 
4º, adota o seguinte conceito para medicamento: produto 
farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com 
finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de 
diagnóstico.”
Desta forma, para ser registrado como medicamento o 
suplemento vitamínico e/ou mineral deve possuir alguma 
indicação terapêutica.
5252
Suplementos Vitamínicos e/ou
Sendo assim: 
• Um medicamento a base de vitaminas e/ou minerais com 
componentes com IDR entre 25% e 100% são 
considerados ativos e devem ser dosados nos estudos de 
estabilidade, no entanto, os mesmos não poderão constar 
nas características farmacológicas dispostas na bula do 
medicamento.
• Um medicamento a base de vitaminas e/ou minerais não 
podem conter em sua formulação vitamínia e/ou mineral 
com IDR abaixo de 25%, considerando que não há 
atribuição terapêutica a este componente nem como 
suplemento e não há, portanto, racionalidade para a 
associação.
5353
Suplementos Vitamínicos e/ou
Enquadramento na categoria de venda de medicamentos:
Venda sem ou sob prescrição médica
• Resolução RDC nº 138/03, estabelece no seu artigo 1º 
que:
“ Todos os medicamentos cujos grupos terapêuticos e 
indicações terapêuticas estão descritos no anexo: Lista de 
Grupos e Indicações Terapêuticas Especificadas (GITE), 
respeitadas as restrições textuais e de outras normas legais 
e regulamentares pertinentes, são de venda sem prescrição 
médica, a exceção daqueles administrados por via parenteral 
que são de venda sob prescrição médica.”
5454
Aminoácidos, Vitaminas e 
Minerais da GITE
• Níveis máximos de segurança estabelecidos na Portaria 
Nº 40/98.
• Isentos de comprovação de Eficácia e Segurança considerando o artigo 33 da 
RDC 24/11.
• Indicação e características farmacológicas de bula de acordo com Tabela 2 da 
GITE.
5555
Suplementos Alimentares
Portaria Nº 32, de 13 de janeiro de 1998
Define no item 2.1 de seu anexo, esses produtos como:
“ [...] alimentos que servem para completar com estes nutrientes 
(vitaminas e minerais) a dieta diária de uma pessoa saudável, em 
casos onde a ingestão, a partir da alimentação, seja suficiente ou 
quando a dieta requerer suplementação. Devem conter um mínimo 
de 25% a no máximo até 100% da Ingestão Diária Recomendada 
(IDR) de vitaminas e ou minerais, na porção diária indicada pelo 
fabricante, não podendo substituir os alimentos, nem serem 
considerados como dieta exclusiva.”
5656
Suplementos Alimentares
Portaria Nº 32, de 13 de janeiro de 1998
Define no item 10.1 que:
“ É proibida toda e qualquer expressão que se refira ao uso do 
Suplemento para prevenir, aliviar, tratar uma enfermidade ou alteração 
do estado fisiológico.”
Desta forma fica proibida qualquer alegação terapêutica aos 
suplementos alimentares a base de vitaminas e ou minerais.
5757
Alimento Registro Obrigatório ou 
Isento
Resolução-RDC Nº 27 , de 27 de agosto de 2010
Dispõe sobre as categorias de alimentos e embalagens 
isentos e com obrigatoriedade de registro.
SUPLEMENTO VITAMÍNICO OU MINERAL = alimento 
isento de registro
5858
Exemplo Suplemento 
Alimentar Registrado
59
Portaria N. 40, 
de 13 de janeiro de 1998
Estabelece que os medicamentos a base de 
vitaminas são aqueles que possuem a dose 
posológica de cada elemento acima dos 100%
da IDR.
59
Medicamento a base de Vitaminas
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• Orientação de Serviço nº 003/2014 / 
GGMED / SUMED / ANVISA
• Esclarecimentos e prorrogação de prazos 
relacionados à OS 01/2014, que trata do 
registro e pós-registro de medicamentos 
específicos: suplementos vitamínicos e 
minerais de uso oral.
60
Medicamento a base de Vitaminas
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• Informe Técnico nº 62, de 08 de setembro de 
2014.
Assunto:Revogação tácita pela Resolução 
RDC nº 18/2008 dos dispositivos de aditivos 
edulcorantes para suplementos vitamínicos e 
ou minerais previstos na Resolução RDC nº 
24/2005.
61
Medicamento a base de Vitaminas
62
• Nota Técnica nº 005/2016/COGEN/GGMED 
/SUMED/ANVISA – Redução ou eliminação 
de excesso de IFA em Medicamentos 
Específicos contendo vitaminas, minerais, 
aminoácidos e proteínas.
62
Medicamento a base de Vitaminas
63
Outras 
categorias de 
Medicamentos 
Específicos
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Categoria de Medicamentos 
Específicos (RDC 24/11)
• Nota Técnica nº 55/2015/GGMED/ANVISA Reenquadramento de 
lágrimas artificiais e lubrificantes oculares como medicamentos 
específicos Resolução RDC nº 05, de 30 de janeiro de 2015.
• produtos contendo emolientes, usualmente polímeros solúveis em 
água (por exemplo, derivados de cellulose, dextrano 70, gelatina, 
poliois, álcool polivinílico ou povidona), aplicados topicamente no olho 
para proteger e lubrificar a superfície mucosa, aliviando a irritação, 
ardor e secura dos olhos.
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Outra Categoria de Medicamentos 
Específicos 
• Os produtos a base de água do mar são matrizes complexas 
compostas de diversos oligoelementos cuja principal função é a 
limpeza da fossa nasal por meio do descongestionamento tópico. Essa 
atividade ocorre principalmente devido à presença de cloreto de sódio 
em soluções isotônicas ou hipertônicas. Tendo em vista essa 
característica, este tipo de produto está sujeito às normas de vigilância 
sanitária conforme Lei nº 6360/1976.
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Comprovação de 
Segurança e 
Eficácia de 
Medicamentos 
Específicos –
RDC 24/11 e 
97/2016
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Nota Técnica 5/2015/COGEN/GGMED/ANVISA
• De acordo com o Art. 32 da RDC 24 de 2011, o relatório 
técnico que acompanha o dossiê de registro de 
medicamentos específicos deve conter informações 
sobre segurança e eficácia comprovadas por: 
• I - relatório de segurança e eficácia pré-clínica e clínica; 
ou 
• II - dados de literatura técnico-científica que contemple 
essas informações; ou 
• III – tradicionalidade de uso. 
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Segurança e Eficácia de Específicos
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Isentos de comprovação de eficácia e segurança : 
Atualizado o Art. 33 da RDC 24 de 2011 através da RDC 
97/16.
• medicamentos à base de associações entre vitaminas 
e/ou minerais e o derivado vegetal de Panax ginseng C. 
A. Mey;
• medicamentos à base de própolis de uso tópico, na 
cavidade bucal, com as indicações de uso: como 
antiinflamatório, anti-séptico e cicatrizante; 
68
Segurança e Eficácia de Específicos
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Isentos de comprovação de eficácia e segurança : 
• Medicamentos à base de vitaminas e/ou minerais e/ou 
aminoácidos, isolados ou associados entre si, de uso 
oral classificados como medicamentos isentos de 
prescriçãomédica; 
• Produtos para a prevenção da desidratação e para a 
manutenção da hidratação; 
• CPHD de acordo com RDC nº 8/2001; 
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Segurança e Eficácia de Específicos
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Dados indexados de literatura: 
• medicamentos à base de vitaminas e/ou minerais de uso 
tópico - MIP p/ associação e indicação pretendida; 
• antiácidos isolados ou associados a antifiséticos : 
quantidade de cd íon e capacidade neutralizante p/ as 
doses propostas; 
• medicamentos à base dos hepatoprotetores; 
• medicamentos à base de vitaminas e/ou minerais sob 
prescrição médica; 
• medicamentos à base de ácidos graxos ômega3 
associados a vitaminas e/ou minerais, para uso oral, 
com níveis de dosagem diária abaixo do definido pela 
Portaria SVS/MS nº 40/98; 70
Segurança e Eficácia de Específicos
71
Dados indexados de literatura: 
• medicamentos à base de própolis com as indicações 
terapêuticas ou forma de uso diferente daquelas 
descritas na Resolução; 
• Para finalidade terapêutica diferente daquelas 
apresentadas na Tabela I do Anexo I, a empresa deverá 
enviar o relatório de segurança e eficácia clínica para o 
medicamento e justificativa técnico-científica de 
racionalidade da associação. 
Segurança e Eficácia de Específicos
72
Tradicionalidade de uso: 
• Apresentar publicações técnico-científicas: 
• I -indicação de uso episódico ou para curtos períodos de 
tempo; II - indicação para doenças de baixa gravidade 
ou relacionada à melhoria ou manutenção da saúde; 
• III - coerência das indicações terapêuticas propostas 
com as comprovadas pelo uso tradicional; 
• IV - ausência de grupos ou substâncias químicas 
tóxicas, ou presentes dentro de limites 
comprovadamente seguros; 
• V - comprovação de continuidade de uso seguro por 
período igual ou superior a 10 anos no Brasil; e 
• VI - racionalidade das associações de ativos. 
Segurança e Eficácia de Específicos
73
Tradicionalidade de uso: 
• Dados de literatura que comprovem eficácia e 
segurança através de estudos clínicos publicados em 
revistas indexadas (MEDLINE, Chemical Abstracts, 
BIOSIS, International Pharmaceutical Abstracts ou 
Biological Abstracts). 
Segurança e Eficácia de Específicos
74
• RDC 269/05 "REGULAMENTO TÉCNICO SOBRE A 
INGESTÃO DIÁRIA RECOMENDADA (IDR) DE 
PROTEÍNA, VITAMINAS E MINERAIS” 
• Informações sobre a IDR devem constar na rotulagem e 
na bula do produto. Em forma de tabela ou texto corrido. 
• Diferente das vitaminas de uso oral, as injetáveis não 
possuem IDR. A segurança e eficácia deve ser 
comprovada através de estudos clínico publicados 
em revistas indexadas 
Segurança e Eficácia 
Forma INJETÁVEL
75
Pós Registro de 
Medicamentos 
Específicos –
RDC 76/16 e 
113/2016
76
Nota Técnica nº 17/2015/COGEN/GGMED/SUMED/ANVISA 
Mudanças relacionadas ao Insumo Farmacêutico Ativo para 
Medicamentos Específicos 
• A alteração do fabricante de IFA do medicamento específico, 
além de requerer nova qualificação de fornecedores, e, 
possivelmente o estabelecimento de novas especificações 
para a matéria-prima, pode impactar na qualidade do 
medicamento, de modo que a empresa produtora do 
medicamento deve demonstrar que o produto fabricado a 
partir de determinado fabricante de IFA não sofrerá 
alterações que possam prejudicar sua qualidade, e afetar a 
eficácia e segurança deste medicamento. 
Pós Registro de Med. Específico
77
• Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 76 – Em 
02/05/2016 – DOU 03/05/2016. 
Dispõe sobre realização de alteração, inclusão e cancelamento 
pós-registro de Medicamentos Específicos.
• Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 113 – Em 
15/09/2016 – DOU 16/09/2016. 
Altera a Resolução - RDC nº 76, de 02/05/2016 (Dispõe sobre 
realização de alteração, inclusão e cancelamento pós-registro 
de medicamentos específicos) e a Instrução Normativa nº 02, 
de 30/03/2009 (Determina a publicação do Guia para 
Notificação de Lotes-Piloto de Medicamentos).
Pós Registro de Med. Específico
78
Padronização de 
Bula de 
Medicamentos 
Específicos – IN 
9/16
79
Segue a relação das bulas padronizadas de medicamentos 
específico:
• Água para injeção.
• Solução de Cloreto de Sódio a 0,9%.
• Solução de glicose 5% e 10%.
• Solução de Manitol 20%.
• Solução de Ringer.
• Solução de Ringer com Lactato.
Bulas Padronizadas 
80
NOTIFICAÇÃO SIMPLIFICADA
81
Histórico da Regulamentação
• 2005: proposta de CP 61/05 sobre medicamentos uso 
tradicional e consagrado (Farmacopéia Brasileira ou 
Formulário Nacional); 
• 2006: CP 06/06 criação da notificação simplificada; 
• 2006: RDC 199/06: cria procedimento eletrônico de 
“registro” (notificação); 
• 2016: RDC 107/16: Atualiza a Lista de Medicamentos de 
Baixo Risco e alguns artigos da 199/06; 
• RDC 106/16 Institui Taxa para Notificados.
82
• Medicamentos de Notificação Simplificada 
• RDC nº 199, de 26/10/2006: Dispõe sobre os 
medicamentos de notificação simplificada. 
• RDC nº 107, de 05/09/2016: "Lista de medicamentos de 
baixo risco sujeitos a notificação simplificada" constante 
no anexo I, que dá nova redação ao Anexo I da 
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 199, de 26 
de outubro de 2006.
• RDC nº 106, de 01/09/2016: Altera a Resolução da 
Diretoria Colegiada - RDC nº 26, de 13 de maio de 
2014, e a Resolução da Diretoria Colegiada -RDC nº 26, 
de 30 de março de 2007.
Regulamentação Vigente
83
• Produtos Tradicionais Fitoterápicos
RDC nº 26/2014: Arts. 13, 14, 15, 16 e 38 e Capítulo V.
• Medicamentos Dinamizados = RDC 26/2007.
• Gases Medicinais
RDC 70/2008. No entanto, conforme RDC 25/2015, os 
prazos para adequação à RDC 70/2008 estão suspensos. 
Assim, a notificação de gases medicinais ainda não está 
disponível no sistema de notificação simplificada. 
Regulamentação Vigente
84
• Perfil de Segurança e Eficácia 
conhecidos.
• Indicados para doenças de tratamentos 
auto limitantes e de evolução benigna.
• Garantia da Qualidade = CBPFC
Produtos Notificados
85
Definições Notificados
• A notificação simplificada é o procedimento pelo qual
a fabricação, a importação e a comercialização de
medicamentos de baixo risco à saúde são comunicadas
à autoridade sanitária federal quando observadas todas
as características de uso e qualidade descritas em
normativas específicas.
• A notificação é processada mediante peticionamento
eletrônico no sítio eletrônico da Anvisa e não exime as
empresas da obrigação de cumprimento das Boas
Práticas de Fabricação e Controle (CBPF) e das demais
regulamentações sanitárias. Os medicamentos sujeitos
à notificação são isentos de prescrição médica.
86
• A primeira etapa da notificação consiste na habilitação 
da empresa. 
• Segunda etapa a notificação de medicamentos. 
• A notificação é realizada exclusivamente por meio 
eletrônico e não ocorre entrega de documentos físicos. 
Informações Importantes sobre 
Produtos Notificados
87
• ESTUDOS DE ESTABILIDADE
• Ao notificar seus produtos, a empresa deve anexar ao
sistema de notificação eletrônica, em um arquivo no
formato “pdf”, os estudos de estabilidade de longa
duração, caso já estejam concluídos, ou estudo
acelerado concluído acompanhado do estudo de longa
duração em andamento. Neste último caso, o estudo de
longa duração completo dever ser anexado ao sistema
até o momento da renovação da notificação, juntamente
aos estudos de acompanhamento realizados no período
de validade do registro, que devem ser realizados para
verificar se o medicamento mantém as características
demonstradas no estudo de longa duração.
Informações Importantes sobre 
Produtos Notificados
88
• As especificações analíticas do medicamento
devem estar de acordo com a monografia
inscrita em compêndio oficialmente reconhecido
pela Anvisa, de acordo com a RDC 37/2009. Na
ausência de monografia oficial para o produto
acabado, deverão ser realizados os testes
descritos nos métodos gerais da edição mais
recente da Farmacopeia Brasileira, além de
outros testes necessários, desenvolvidos pelo
fabricante, conforme as características doproduto, a fim de garantir a qualidade do
medicamento.
Informações Importantes sobre 
Produtos Notificados
89
• Uma vez que não há previsão de petição de
alteração pós-registro para medicamentos de
notificação simplificada, qualquer alteração de
um medicamento de notificação simplificada que
implique na realização de novos estudos de
estabilidade, é necessário cancelar a notificação
vigente e nova notificação do medicamento com
a apresentação dos novos estudos de
estabilidade deve ser realizada.
Informações Importantes sobre 
Produtos Notificados
90
• Os laudos de análise de controle de qualidade do
produto acabado dos medicamentos de baixo risco,
independente da forma farmacêutica, devem apresentar,
no mínimo, as seguintes informações ou justificativa
técnica de ausência: características
organolépticas/aparência; identificação e teor do(s)
princípio(s) ativo(s); limites microbianos: contagem de
bactérias e fungos totais e pesquisa de patógenos.
Adicionalmente, para as formas farmacêuticas sólidas, a
empresa deve apresentar as seguintes informações ou
justificativa técnica de ausência: desintegração; dissolução;
dureza; peso médio; e umidade. Já para as formas
farmacêuticas líquidas e semissólidas, a empresa deve
acrescentar as seguintes informações ou justificativa técnica
de ausência: pH; densidade; viscosidade; e volume ou peso
médio.
Informações Importantes sobre 
Produtos Notificados
91
• Renovação
• Todas as notificações devem ser renovadas. O prazo de
validade da notificação é de cinco anos e a renovação
ocorre no sistema de notificação simplificada.
Informações Importantes sobre 
Produtos Notificados
92
• Exclusivamente on-line; 
• Baixo risco sanitário; 
• QQ forma farmacêutica, exceto injetáveis; 
• Notificação individual para cada produto e por cada forma 
farmacêutica; 
• É facultativo adoção de marca ou nome de fantasia; 
• Envio dos dados dos estudos de estabilidade; 
• Renovar a notificação a cada 5 anos, mediante nova 
notificação de cada produto, respeitando os prazos 
estabelecidos no Art. 12 da Lei nº 6.360/76. 
• Manter o CBPFC válido: cancelamento imediato da 
notificação; 
Destaques da Notificação
93
• Inclusão de 37 medicamentos; (50% de aumento).
• Produtos de uso consagrado (Formulário Nacional da 
Farmacopéia Brasileira); 
• Nova lista passa a ter 112 medicamentos;
• Foram feitas alterações de menor impacto nas descrições 
de modo de uso;
• Adequação ao novo acordo ortográfico da Língua 
Portuguesa;
• Exclusão da coluna com referências;
• Correção das linhas de produção;
• Inclusão de linha de produção alternativa;
Destaques da Nova Lista RDC 
107/16
94
Lista RDC 107/16
Exemplos:
- Solução de cloreto de sódio – lavagem de lentes
- Vaselina líquida – emoliente 
- Talco mentolado – dermatoses pruriginosas 
- Azul de metileno – antisséptico 
- Amônia – picada de inseto 
- Sais para reidratação oral 
95
Fotos de Notificados
96
Lista RDC 107/16 - Tabela
PRODUTO
CONCENTRAÇÃO 
DO PRINCÍPIO ATIVO
SINÔNIMOS
FORMA 
FARMACÊU
TICA
Ácido 
bórico
3% de ácido bórico
Água 
boricada
Solução
97
Lista RDC 107/16 – Tabela cont.
INDICAÇÃO
MODO DE 
USAR
ADVERTÊNCIA
LINHA 
DE 
PRODU
ÇÃO
Antisséptico, 
bacteriostático e 
fungicida. Utilizado 
em processos 
infecciosos tópicos
Aplicar duas a três 
vezes ao dia, com 
auxílio de compressas 
de gaze ou algodão.
Não pode ser aplicado em grandes 
áreas do corpo, quando existirem 
lesões de qualquer tipo, feridas ou 
queimaduras. Produto de uso 
exclusivo em adultos. O uso em 
crianças representa risco à saúde. 
Não ingerir.
Líquido
98
Anexo II da RDC 199/06 e Anexo I da RDC 
107/16 – Modelo de rotulagem de 
medicamentos de notificação simplificada 
Nome comercial (FACULTATIVO)
Nome do produto ou sinônimo (conforme Anexo I)
Concentração do princípio ativo (conforme Anexo I)
Forma farmacêutica (conforme Anexo I)
Via de administração
Uso (adulto, pediátrico, adulto e pediátrico)
Conteúdo da embalagem
Composição:
Nome do princípio ativo...................concentração
Excipientes (relacionar sem mencionar concentração na fórmula)
É facultado a inclusão de informações adicionais voltadas para características 
organolépticas.
Indicação, Modo de Usar, Advertência (conforme Anexo I)
Advertências específicas do produto conforme legislação vigente
99
Cuidados de Conservação
Frase "TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO 
ALCANCE DE CRIANÇAS“
Frase "Para correta utilização deste medicamento, solicite orientação 
do farmacêutico.“
Frase "MEDICAMENTO DE NOTIFICAÇÃO SIMPLIFICADA RDC No-
....... De 2006. AFE no :..........................".
Frase "AO PERSISTIREM OS SINTOMAS, O MÉDICO DEVERÁ SER 
CONSULTADO"
100
Nome do Farmacêutico Responsável e respectivo número de CRF
Nome da empresa notificadora
Número de CNPJ da empresa notificadora
Endereço completo da empresa notificadora
Fabricado por: (quando for o caso)
Nome da empresa fabricante
Número de CNPJ da empresa fabricante
Endereço completo da empresa fabricante
Número do SAC da empresa notificadora
Número de Lote
Data de Fabricação
Prazo de Validade
Código de barras
101
Notificação de Gases Medicinais
• O que são gases medicinais? 
• São medicamentos na forma de gás, gás liquefeito ou
líquido criogênico isolados ou associados entre si e
administrados em humanos para fins de diagnóstico
médico, tratamento ou prevenção de doenças e para
restauração, correção ou modificação de funções
fisiológicas. Os gases medicinais são utilizados em
hospitais, clínicas de saúde ou outros locais de interesse
à saúde, bem como em tratamentos domiciliares de
pacientes. São exemplos de gases medicinais: oxigênio
medicinal; ar sintético medicinal; óxido nitroso medicinal
e dióxido de carbono medicinal.
102
Notificação de Gases Medicinais
• Os gases medicinais são regulados pela Anvisa?
• Sim, os gases medicinais são regulados pela Anvisa.
Alinhada com as tendências internacionais de classificar
estes produtos como medicamentos, e considerando as
especificidades dos gases medicinais, a Anvisa publicou as
Resoluções, RDC 69 e 70/2008. A RDC 69/2008 estabelece
as Boas Práticas de Fabricação de gases medicinais e a
RDC 70/2008 estabelece a lista de gases medicinais de uso
consagrado e de baixo risco sujeitos a notificação e os
procedimentos para a notificação. Os gases medicinais não
relacionados na lista da RDC 70/2008 devem ser registrados
junto a Anvisa. É por meio da notificação que as empresas
comunicam a fabricação de gases medicinais à Anvisa.
Todavia, atualmente o prazo para notificação de gases
medicinais está suspenso, conforme Resolução RDC
25/2015.
103
DINAMIZADOS
MEDICAMENTOS DINAMIZADOS INDUSTRIALIZADOS
104
Medicamentos Dinamizados
Até 2007, a ANVISA registrava apenas medicamentos
homeopáticos. Após a publicação da RDC 26/07, duas
novas classes de medicamentos foram reconhecidas,
antroposóficos e anti-homotóxicos e as três passaram
a denominar-se de medicamentos dinamizados.
Medicamentos dinamizados, são preparados a partir
de substâncias que são submetidas a triturações
sucessivas ou diluições seguidas de sucussão, ou outra
forma de agitação ritmada, com finalidade preventiva ou
curativa a serem administrados conforme a terapêutica
homeopática, homotoxicológica e antroposófica.
105
Histórico:
Definição:
Medicamentos Dinamizados
REGULAMENTAÇÃO VIGENTE:
• RDC nº. 26, de 30/03/2007: Dispõe sobre o registro de
medicamentos dinamizados industrializados homeopáticos,
antroposóficos e anti-homotóxicos.
• IN nº 3, de 11/04/2007: Lista de referências bibliográficas para
avaliação de segurança e eficácia de medicamentos dinamizados.
• IN nº 4, de 11/04/2007: Guia para a realização de estudos de
estabilidade para medicamentos dinamizados.
• IN nº 5, de 11/05/2007: Dispõe sobre os limites de potência e
Tabela para registro e notificação de medicamentos Dinamizados.
• RDC nº. 106, de 01/09/2016: Altera a Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 26, de 13 de maio de 2014, e a Resolução daDiretoria Colegiada - RDC nº 26, de 30 de março de 2007. Vigente 
a partir de 01/01/2017.
106
Medicamentos Dinamizados
Art. 2º A Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 26, de 30 de 
março de 2007, passa a vigorar com as seguintes alterações:
“Art. 11.............................................................................
5º. A notificação será renovada a cada cinco anos respeitando os 
prazos estabelecidos no Art. 12 da Lei nº. 6.360/1976 e 2º do Art. 
8º do Decreto nº 8.077/2013. ..........................................” (NR)
“ 9º. Os medicamentos dinamizados isentos de registros e 
regularizados mediante notificação ficam sujeitos ao pagamento da 
Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária instituída pela Lei
nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999.”
Art. 3º Fica revogado o item 10 do anexo I da Resolução da 
Diretoria Colegiada - RDC nº 26, de 30 de março de 2007.
107
Medicamentos Dinamizados
Alterações publicadas pela RDC 106/2016:
Medicamentos antroposóficos são feitos a partir de
materiais naturais, minerais, plantas e animais, sem uso
de aditivos químicos. Muitos deles são preparados em
processo de potenciação especial. Os medicamentos são
fundamentados no reconhecimento de certas propriedades do
materiais que são conceituadas dentro da cosmovisão
antroposófica, levando em conta os aspectos físico,
anímico e espiritual do ser humano.
Medicamentos anti-homotóxicos: são medicamentos
dinamizados preparados a partir de um ou mais princípios
ativos, em determinadas potências, ou em acordes de
potências da mesma substância, com base nos fundamentos
da homeopatia e homotoxicologia. Os medicamentos
desenvolvidos com base na homotoxicologia foram projetados
para restabelecer a saúde através da eliminação das
homotoxinas.
108
Histórico
Medicamentos Dinamizados podem ser manipulados em 
FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO OU INDUSTRIALIZADOS.
Apenas os INDUSTRIALIZADOS são passíveis de
NOTIFICAÇÃO ou REGISTRO junto a ANVISA, desta forma a
RDC 26/2007 se detém apenas aos MEDICAMENTOS
DINAMIZADOS INDUSTRIALIZADOS.
109
RDC 26/07 REGISTRO E NOTIFICAÇÃO 
DE MED. DINAMIZADOS
I - Medicamentos Homeopáticos, de componente único 
e/ou compostos devem:
• Atender a Farmacotécnica Homeopática.
• Indicação terapêutica de acordo com as informações 
constantes nas matérias médicas homeopáticas, dados 
toxicológicos, artigos científicos e/ou estudos clínicos, de 
acordo com o princípio da similitude.
110
MEDICAMENTOS DINAMIZADOS 
ENQUADRAMENTO:
II - Medicamentos Dinamizados:
• Preparados de acordo com a Farmacotécnica 
Homeopática.
• Indicação terapêutica definidas de acordo com o conceito
da Medicina Antroposófica ou Homotoxicológica, serão
classificados como antroposóficos ou anti-homotóxicos,
respectivamente.
111
MEDICAMENTOS DINAMIZADOS 
ENQUADRAMENTO:
III - Medicamentos Dinamizados:
• Preparados de acordo com a Farmacotécnica 
Antroposófica, e/ou
• Indicação terapêutica baseada nos conceitos da medicina
antroposófica, serão classificados como medicamentos
antroposóficos.
112
MEDICAMENTOS DINAMIZADOS 
ENQUADRAMENTO:
IV - Medicamentos Dinamizados:
• Preparados de acordo com a Farmacotécnica 
antroposófica.
• Ainda que suas Indicações terapêuticas sejam baseadas 
em matérias médicas homeopáticas, serão classificados como 
Medicamentos antroposóficos.
113
MEDICAMENTOS DINAMIZADOS 
ENQUADRAMENTO:
• MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS E ANTROPOSÓFICOS de 
único insumo ativo e isento de prescrição. ( 1º).
• MEDICAMENTOS ANTIHOMOTÓXICOS.
• A Notificação é realizada mediante Peticionamento Eletrônico, 
disponível no site da ANVISA. (Art. 4º).
• Não podem mencionar indicação terapêutica. ( 3º).
• Estabilidade realizada de acordo com o GUIA de Estabilidade para 
Medicamentos Dinamizados Industrializados. ( 4º).
• Renovação da Notificação a cada 5 anos. ( 5º).
• CBPFC vigente a não renovação cancela a notificação. ( 6º).
• Quaisquer formas farmacêuticas, exceto as injetáveis. ( 7º).
• Notificação é individual por produto e por forma farmacêutica. ( 8º).
• Nomenclatura científica, não sendo admitida a adoração de marca 
ou nome fantasia. ( 9º).
114
RDC 26/07 SÃO PASSÍVEIS DE NOTIFICAÇÃO:
• MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS E ANTROPOSÓFICOS de 
único insumo ativo e SOB prescrição médica. 
• MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS E ANTROPOSÓFICOS 
COMPOSTOS.
• MEDICAMENTOS ANTIHOMOTÓXICOS.
115
RDC 26/07 SÃO PASSÍVEIS DE REGISTRO:
• Como medida antecedente ao registro é necessário a 
NOTIFICAÇÃO DE LOTES PILOTO.
• Relatório de Produção e CQ separado por Forma Farmacêutica.
• FP1 e FP2.
• Taxa.
• Autorização de Funcionamento, Licença Sanitária e CBPF vigente e 
englobando a Forma farmacêutica glóbulos.
• Certificado de Regularidade Técnica.
• Lay out de embalagem primária, secundária e texto de bula.
• É possível terceirizar etapas e ter mais de um local de fabricação.
• Comprovação da Indicação, Eficácia e Segurança do Medicamento.
• É possível Registrar Medicamento Importado.
116
DOSSIÊ DE REGISTRO:
• A cada 5 anos, assim como para as demais categorias.
• ANVISA poderá realizar análises em laboratórios oficiais.
• FP1 e FP2.
• Taxa.
• Certificado de Regularidade Técnica.
• Comprovação de comercialização por forma farmacêutica.
• Histórico de alterações do período.
117
REVALIDAÇÃO DE REGISTRO:
• Alteração de nome comercial
• Alteração de Prazo de Validade.
• Alteração nos cuidados de conservação.
• Alteração do Local de Fabricação.
• Alteração de Insumos Inertes.
• Alteração de Produção do Medicamento.
• Alteração no Tamanho de Lote.
• Alteração de Potência de Insumo ativo.
118
ALTERAÇÕES PÓS REGISTRO:
• Inclusão de Nova Apresentação Comercial.
• Inclusão de Novo Acondicionamento.
• Inclusão de Nova Forma Farmacêutica Já aprovada no País.
• Inclusão de Nova Indicação terapêutica.
• Inclusão de Nova Indicação terapêutica já prevista em literatura.
• Inclusão de Nova Forma Farmacêutica no País.
• Inclusão de Local de Fabrico.
• Inclusão de nome de marca.
119
INCLUSÕES PÓS REGISTRO:
• Suspensão Temporária de Fabricação.
• Reativação da Fabricação de Medicamento.
• Notificação da Alteração de Texto de Bula ou Folheto.
• Notificação da Alteração de Rótulo e/ou Cartucho.
• Notificação de Alteração de Potencia de Insumo Ativo.
ADITAMENTOS, CANCELAMENTOS, ARQUIVAMENTO, 
DESARQUIVAMENTO E RECURSOS TAMBÉM SÃO PERMITIDOS.
120
NOTIFICAÇÕES PÓS REGISTRO:
O medicamento dinamizado industrializado será Sob
Prescrição Médica quando em formas farmacêuticas
injetáveis ou quando em sua composição contiver pelo menos
um dos componentes ativos em dinamização < 1 CH ou D1 ou
≥ 7 CH ou D21, conforme descrito na “Tabela de potências
para registro e notificação de medicamentos dinamizadosno
slide seguinte.
O medicamento dinamizado industrializado será de venda
Isenta de Prescrição Médica quando em forma farmacêutica
de uso externo ou quando contiver dinamização(ões) igual ou
acima do valor descrito na “Tabela de potências para registro e
notificação de medicamentos dinamizados” (IN nº 05/2007) e
até 6CH ou 20D, inclusive.
No caso de substância que não conste na Tabela, cabe ao
fabricante estabelecer e comprovar a segurança de seu uso na
concentração pretendida, através de estudos toxicológicos não
clínicos e clínicos adequados ao perfil da substância.
121
RESTRIÇÃO DE VENDA
ANEXO I - TABELA DE POTÊNCIAS PARA REGISTRO E 
NOTIFICAÇÃO DE MEDICAMENTOS DINAMIZADOS 
Para fins de notificação, as empresas deverão notificar seus 
produtos na menor dinamização a ser produzida e 
comercializada, sendo permitida a produção e comercialização 
do medicamento notificado em todas as potências superiores, 
obedecendo aos limites estipulados neste anexo para cada 
uma das substâncias. 
Substância Sem prescrição 
ARNICA MONTANA D2 – D20 
BELLADONNA D2 – D20 
122
INSTRUÇÃO NORMATIVA 05/2007
123
INSTRUÇÃO NORMATIVA 05/2007
Tabela de Equivalência:
D1 a D3 1CH
D4 a D5 2CH
D6 a D7 3CH
D8 a D9 4CH
D10 a D11 5CH
D12 a D20 6CH
Art. 9º Não serão registrados como medicamentos dinamizados as
associaçõesde drogas sintéticas, semi-sintéticas, fitoterápicos,
vitaminas/ sais minerais/aminoácidos, opoterápicos com insumo(s)
ativo(s) dinamizado(s) em uma mesma formulação ou em duas ou
mais apresentações em uma mesma embalagem para uso
concomitante ou seqüencial.
1º Poderão ser registrados como medicamentos dinamizados
associações com substâncias biológicas desde que inscritas nas
farmacopéias e compêndios reconhecidos pela ANVISA
2º Não será admitida a adição de corantes, edulcorantes,
flavolizantes, essências ou qualquer outro aditivo (ativo ou inerte) nas
formulações de medicamentos dinamizados
124
CRITÉRIOS PARA REGISTRO
Conforme disposto no Anexo I da IN nº 05/2007 as
empresas que notificam medicamentos dinamizados
RDC nº 26/2007 deverão notificar seus produtos na
menor dinamização a ser produzida e comercializada,
sendo permitida a produção e comercialização do
medicamento notificado em todas as dinamizações
superiores, obedecendo aos limites estipulados neste
anexo para cada uma das substâncias.
Ex.: Se a empresa notificar o medicamento a base de
Aconitum napellus na dinamização D4, solução oral,
poderá produzi-lo e comercializá-lo nessa forma
farmacêutica nas potências de D4 a D20.
125
CRITÉRIOS PARA NOTIFICAÇÃO DE 
DINAMIZADOS
Legislação vigente RDC 71/09 e regulamentação específica.
A RDC 26/2007 esclarece que, além de seguir o que preconiza o
regulamento vigente para rotulagem de medicamentos, deve constar:
a potência, a escala, a via de administração, a forma farmacêutica e a
denominação do(s) insumo(s) ativo(s) utilizando a nomenclatura
oficial das farmacopéias e compêndios oficialmente reconhecidos
pela ANVISA.
Todas as embalagens de medicamentos dinamizados
industrializados, sujeito a registro ou notificação, devem ter o texto
"HOMEOPÁTICO" ou "ANTROPOSÓFICO" ou
"ANTIHOMOTÓXICO", de acordo com a aplicabilidade terapêutica.
Os medicamentos homeopáticos industrializados sujeitos a
notificação, integrantes da Farmacopéia Homeopática Brasileira
devem ostentar em todas as embalagens os dizeres "FARMACOPÉIA
HOMEOPÁTICA BRASILEIRA”.
126
ROTULAGEM
Medicamentos Dinamizados NOTIFICADOS terão FOLHETO DE
ORIENTAÇÃO AO CONSUMIDOR.
Medicamentos Dinamizados REGISTRADOS seguirão as orientações
conforme RDC 47 de 2009.
127
BULA
128
Notificação de Drogas 
Vegetais RDC 10/10.
129
RDC 10/10 Drogas Vegetais
• Atualmente em CONSULTA PÚBLICA 241/2016.
• O texto propõe a revisão das monografias de plantas 
medicinais e derivados na 5ª edição da Farmacopeia 
Brasileira, que possui atualmente 58 teses vigentes.
• O Comitê Técnico Temático de Farmacognosia realizou 
uma avaliação de todas as monografias e sugeriu a 
atualização de 56 estudos. Essas propostas de revisão 
serão incorporadas à 6ª edição da Farmacopeia Brasileira 
130
RDC 10/10 Drogas Vegetais
• A proposta visa atualizar os seguintes aspectos das 
monografias:
• Adequação dos textos de descrição botânica
• Inclusão de esquemas representativos da identificação por 
cromatografia em camada delgada
• Correções de erros
• Alteração do estilo da monografia
• Atualizações em Métodos e Especificações.
131
RDC 10/10 Drogas Vegetais
• Uso episódico, oral ou tópico, para o alívio sintomático de 
algumas doenças; 
• Drogas disponíveis exclusivamente na forma de droga 
vegetal para o preparo de infusões, decocções e 
macerações; 
• Não podem ser notificadas drogas vegetais em qualquer 
outra forma (cápsula, tintura, comprimido, extrato, xarope, 
entre outros); 
132
• Todas isentas de prescrição; 
• Efetividade amparada no uso tradicional e na revisão de 
dados disponíveis em literatura; 
• Doenças de baixa gravidade; 
• Não possibilidade de associação; 
• Embalagem e folhetos informativos padronizados; 
• Nomes padronizados; 
RDC 10/10 Drogas Vegetais
133
RDC 10/10 Drogas Vegetais
• Apresentar metodologia, especificações e resultados dos 
testes de identidade e qualidade da droga vegetal no 
momento da notificação; 
• Prazo de validade: 1 ano isento de estudo de 
estabilidade 
134
Notificação Produtos Tradicionais 
Fitoterápicos
Esta categoria que esta regulamentada pela Legislação de 
Medicamentos Fitoterápicos através da Resolução RDC 26 
de 2014 também é notificada eletrônicamente.
135
Notificação Eletrônica –
Informações
136
Notificação Eletrônica – Site ANVISA
1.Habilitação da empresa: 
• Etapa prévia a notificação do produto; 
• Somente após o aceite da mesma pela ANVISA, a 
empresa terá acesso ao ambiente de notificação; 
• Tempo médio de análise: 4 dias úteis. 
137
2.Notificação do produto: 
• Descrever características do produto; 
• Descrever especificações e metodologias de CQ; 
• Anexar estudo de estabilidade; 
• Informar RDC sobre o CBPFC da ANVISA; 
Notificação Eletrônica – Site ANVISA
138
3.Emissão da Declaração: 
• Documento eletrônico que confere legalidade ao produto e 
atualiza os dados da notificação do mesmo; 
• Descrição das características informadas para o produto. 
Notificação Eletrônica – Site ANVISA
139
Medicamentos 
Controlados
INFORMAÇÕES GERAIS
140
Informações Gerais
• As chamadas substâncias controladas ou sujeitas a 
controle especial são substâncias com ação no sistema 
nervoso central e capazes de causar dependência física 
ou psíquica, motivo pelo qual necessitam de um controle 
mais rígido do que o controle existente para as 
substâncias comuns.
• Site da ANVISA: Medicamentos; Consultas e Serviços, 
Lista de Substâncias controladas, Controlados.
141
Informações Gerais
• Também se enquadram na classificação de 
medicamentos controlados, segundo a Portaria SVS / 
MS nº 344/1998, as substâncias anabolizantes, 
substâncias abortivas ou que causam má-formação 
fetal, substâncias que podem originar psicotrópicos, 
insumos utilizados na fabricação de entorpecentes e 
psicotrópicos, plantas utilizadas na fabricação de 
entorpecentes, bem como os entorpecentes, além de 
substâncias químicas de uso das forças armadas e as 
substâncias de uso proibido no Brasil.
142
Informações Gerais
• Estas substâncias Sujeitas a Controle Especial podem
ser de variadas categorias medicamentosas, como
Similar, Genérico, Novo, etc.
• Estes Medicamentos têm por definição serem
medicamentos a base de substâncias psicoativas e
outras sujeitas a controle especial.
• Qualquer estabelecimento que exerça atividade com
substâncias psicoativas e outras sujeitas a controle
especial ou que importam e/ou exportam medicamentos
a base das referidas substâncias necessitam de
documentação ESPECIAL complementar.
143
Medicamentos 
Controlados
DOCUMENTAÇÃO COMPLEMENTAR 
PARA FABRICANTE, IMPORTADOR E 
DISTRIBUIDOR
144
Documentação Complementar
• Autorização e Licença Especial de Funcionamento.
• Obtenção de Cota Anual para obtenção de substancia 
controlada
• Obtenção de Autorização de Importação para cada 
remessa da Cota Anual (Peticionamento Eletrônico).
• Obtenção de liberação pelo sistema de controlados
• Rígido controle de consumo através da 
apresentação de relatórios de consumo trimestral e 
anual para ANVISA, denominado BSPO para 
Fabricantes, Importadores e Distribuidores.
145
Medicamentos 
Controlados
DOCUMENTAÇÃO COMPLEMENTAR 
PARA FARMÁCIAS E DROGARIAS 
146
Documentação Complementar
• Autorização e Licença Especial de Funcionamento.
• Cadastro e reporte semanal ao SNGPC para 
Farmácias e Drogarias, ou seja, estabelecimentos 
que só comercializem Medicamentos Controlados.
147
Medicamentos 
Controlados
Fluxograma Geral
148
Fluxograma Geral
Estabelecimento AE e LE Registro
Ou
comércio
Registro Cota Anual AI LI - SISCOMEX
BSPO Trimestral
BSPO Anual
Comércio
Reporte Diário 
Para SNGPC
149
Medicamentos 
Controlados
Conceitos Técnicos
150
Conceitos Técnicos
• O Regulamento Técnico das substâncias e
medicamentos sujeitos a controle especial,
aprovado pela Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de
maio de 1998, adota uma série de conceitos
técnicos, dentre os quais destacamos:
151
Conceitos Técnicos
• Medicamento a basede Entorpecente:
Substância que pode determinar dependência
física ou psíquica relacionada, como tal, nas listas
aprovadas pela Convenção Única sobre
Entorpecentes, reproduzidas nos anexos deste
Regulamento Técnico.
• Medicamento a base de Psicotóprico:
Substância que pode determinar dependência
física ou psíquica e relacionada, como tal, nas
listas aprovadas pela Convenção sobre
Substâncias Psicotrópicas, reproduzidas nos
anexos deste Regulamento Técnico.
152
Conceitos Técnicos
• Precursores são substâncias utilizadas para a
obtenção de entorpecentes ou psicotrópicos e
constantes das listas aprovadas pela Convenção
Contra o Tráfico Ilícito de Entorpecentes e de
Substâncias Psicotrópicas, reproduzidas nos
anexos deste Regulamento Técnico.
• Psicoativos são os Entorpecentes e
Psicotrópicos.
153
Antimicrobianos
• Site Anvisa.
154
Regulamentações 
Antimicrobianos
• Resolução - RDC nº 44, de 26 de outubro de 
2010, DOU 28/10/2010.
• Resolução - RDC nº 61 de 17 de dezembro de 
2010, DOU 22/12/2010.
• Resolução - RDC nº 542, de 19/01/11 - DOU 
28/01/11.
• Resolução - RDC nº 17, de 15/04/2011 – DOU 
18/04/2011.
• Resolução - RDC nº 20, de 05/05/2011 – DOU 
09/05/2011.
155
Lista de Substâncias Sujeitas a 
Controle Especial no Brasil
• No site da ANVISA dentro de Medicamentos –
Controlados – Há sempre a última atualização 
da Lista Publicada em DOU de Substâncias 
Sujeitas a Controle Especial no Brasil.
• Também esta publicado no site as 
Convenções Internacionais e Listas de 
Substâncias da ONU.
• NSP Novas Substâncias Psicoativas.
156
SNGPC
SNGPC
157
O que é SNGPC?
• O Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos 
Controlados – SNGPC será um conjunto de instrumentos 
informatizados utilizado para realizar o monitoramento da 
movimentação de medicamentos e substâncias sujeitos a 
controle especial conforme a Portaria SVS/MS nº. 344, de 
12 de maio de 1998 e a Portaria SVS/MS nº. 6, de 29 de 
janeiro de 1999.
• A norma que Dispõe sobre o Sistema Nacional de 
Gerenciamento de Produtos Controlados – SNGPC é a 
RDC nº. 22 de 2014, revoga a Resolução de Diretoria 
Colegiada nº 27, de 30 de março de 2007, e dá outras 
providências.
158
Qual é o objetivo do SNGPC?
• Monitorar a dispensação de medicamentos e substâncias 
entorpecentes e psicotrópicas e seus precursores; 
• Aperfeiçoar o processo de escrituração; 
• Permitir o monitoramento de hábitos de prescrição e 
consumo de substâncias controladas em determinada 
região para propor políticas de controle; 
• Captar dados que permitam a geração de informação 
atualizada e fidedigna para o Sistema Nacional de 
Vigilância Sanitária (SNVS) para a tomada de decisão; 
• Dinamizar as ações da vigilância sanitária. 
Quem utilizará o SNGPC?
Somente as Drogarias e Farmácias 
particulares, que trabalhem com 
substâncias e medicamentos sujeitos a 
controle especial utilizarão o SNGPC.
Programa SNGPC
• O SNGPC é constituído por um ambiente 
de recebimento de dados da ANVISA.
• Estes dados deverão ser enviados com 
estrutura e extensão XML.
• Estes conterão as movimentações diárias 
de medicamentos e substâncias sujeitas a 
controle especial que deverão ser 
enviadas eletronicamente pela internet 
para a ANVISA via SNGPC.
Cadastro no SNGPC
• Através do cadastro de empresas feito no site da 
ANVISA no link: 
https://www.anvisa.gov.br/peticionamento/sat/glo
bal/sistemas.asp
• A maioria das empresas já possui este cadastro, 
mas todo estabelecimento novo deverá se 
cadastrar.
• É através do cadastramento da empresa e do 
cadastramento do usuário (responsável técnico 
– R.T) que você fornecendo seu e-mail válido e 
criando uma senha obterá acesso ao SNGPC.
Gestor de Segurança
• O representante legal da empresa e/ou o 
farmacêutico (responsável técnico) podem ser 
os Gestores de Segurança, ambos, ou um ou o 
outro.
• O Gestor de Segurança será cadastrado no ato 
do cadastramento de empresa e deverá 
cadastrar um e-mail válido e uma senha que 
devem ser guardados em segurança, este e-mail 
e esta senha permitirão o acesso ao SNGPC 
(quando o gestor for o Responsável Técnico).
Senha Secreta
• Somente o usuário cadastrado (responsável 
técnico) poderá acessar o sistema, dar entrada 
com inventário e realizar as movimentações 
(transmitir) no SNGPC.
• A senha secreta de acesso é pessoal e 
intransferível!
• Se o farmacêutico for substituído lembre-se de 
alterar no cadastro da empresa e incluir o novo 
responsável técnico (Sistema de Segurança) 
atribuindo-lhe uma nova senha de acesso.
Inventário
• Ao final do Cadastro você e sua empresa estão 
habilitados e podem realizar o primeiro acesso ao 
SNGPC e dar entrada no inventário de substâncias 
e/ou medicamentos sujeitos a controle especial.
SNGPC
165
Produtos 
Controlados
REGULAMENTAÇÃO
166
Regulamentação do SNGPC
• As legislações que dispõem sobre o Sistema 
Nacional de Gerenciamento de Produtos 
Controlados – SNGPC são as seguintes:
• - RDC Nº 27, de 30 de março de 2007.
- RDC Nº 76, de 31 de outubro de 2007.
- Instrução Normativa nº 11, de 31 de outubro de 
2007. A Instrução Normativa nº 11 pode ser 
encontrada no endereço: 
http://www.anvisa.gov.br/hotsite/sngpc/legis.htm 
167
Regulamentação do NDS
• RDC 62/2016 que Dispõe sobre a informatização do 
peticionamento de Autorizações de Importação (AI) e 
de Exportação (AEX) de substâncias e medicamentos 
sujeitos a controle especial, altera a RDC nº 11 de 2013 
e a RDC nº 99 de 2008 e, dá outras providências.
168
Regulamentação Med.Controlados
• Resolução RDC nº 66 de 2016
Atualização da Lista de Medicamentos Controlados.
• Portaria nº 6 de 29 de janeiro de 1999
Aprova a Instrução Normativa da Portaria SVS/MS nº 344 de 12 de 
maio de 1998 que instituiu o Regulamento Técnico das substâncias e 
medicamentos sujeitos a controle especial.
• Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998
Aprova o Regulamento Técnico sobre Substâncias e Medicamentos 
Sujeitos a Controle Especial.
• Atualizações da Portaria nº 344 vigentes
169
Regulamentação TALIDOMIDA
• Resolução RDC nº 11 de 22 de março de 2011
Dispõe sobre o controle da substância Talidomida e do medicamento 
que a contenha.
• RDC 50/2015 – Novas Indicações da Talidomida
Anexo I Formulário Credenciamento de Unidades Publicas de Saude
Anexo II Formulário Cadastramento de Prescritores
Anexo III Indicações previstas tratamento
Anexo IV métodos contraceptivos
Anexo IX livro registro especifico Talidomida
Anexo V A termo mulheres 55 e homens
Anexo V B termo mulheres idade fértil
Anexo VI notificação receita
Anexo VII formulário justificativa uso
Anexo VIII relatório evolução caso
Anexo X livro unidades dispensadoras
Anexo XI mapa trimestral consolidado
Anexo XII Registro Devolução Paciente
Anexo XIII Registro Devolução Desvio Qualidade 
Blog Talidomida
170
Outros Controlados CANABIDIOL
• Canabidiol: Importação de Medicamento Controlado sem registro 
no país e por pessoa física.
• A Anvisa simplificou o procedimento de importação de produtos à base 
de canabidiol, em associação com outros canabinóides, dentre eles o 
tetrahidrocanabinol (THC), por pessoa física, para uso próprio, 
mediante prescrição de profissional legalmente habilitado, para 
tratamento de saúde conforme RDC 17/2015.
• A autorização excepcional concedida pela Anvisa possui validade de 
um ano e, a partir da publicação da RDC 17/2015, durante o período 
de validade desta autorização, para a importação dos quantitativos 
necessários, os pacientes ou responsáveis legais deverão apresentar 
somente a prescrição médica com o quantitativo previsto para o 
tratamento, diretamente nos postos da Anvisa localizados nos 
aeroportos, para a internalização do produto no país.
171
Medicamentos 
Fracionados
DEFINIÇÃO
172
Definição
• Fracionamento de Medicamentos é a
individualização da embalagem de um
medicamento para viabilizar a dispensação de
medicamentos ao usuário na quantidade
estabelecida pela prescrição médica.
173
Medicamentos 
Fracionados
EMBALAGEM174
Embalagem
• A embalagem que pode ser fracionada, chamada 
de embalagem primária fracionável, é 
especialmente desenvolvida pelo fabricante e 
aprovada pela Anvisa para essa finalidade. Ela 
vem acondicionada em uma embalagem externa, 
chamada de embalagem original para 
fracionáveis, facilmente identificada pela inscrição 
“EMBALAGEM FRACIONÁVEL”.
• O fracionamento não pode significar o contato do 
medicamento com o meio externo.
175
Embalagem
• Após a individualização mencionada, a
embalagem primária fracionada deve ser
acondicionada em embalagem secundária
fornecida pela farmácia ou drogaria contendo
informações suficientes para permitir a
identificação do medicamento dispensado.
176
Medicamentos 
Fracionados
APRESENTAÇÕES
177
Apresentações
• Os medicamentos nas apresentações de frasco-
ampola, ampola, seringa preenchida, flaconete, 
sachê, envelope, blister e strip podem ser 
registrados para dispensação na forma 
fracionada.
178
Medicamentos 
Fracionados
DISPENSAÇÃO
179
Dispensação
• O fracionamento é responsabilidade do farmacêutico e 
deve ser realizado de acordo com as Boas Práticas para 
Fracionamento instituídas pela Resolução RDC nº 80, de 
11 de maio de 2006.
• O fracionamento abrangido pela Resolução RDC nº 80, de 
2006, deve ser realizado por farmácias e drogarias a partir 
de embalagens especificamente desenvolvidas para esse 
fim. 
• Os medicamentos sujeitos ao controle especial de que 
trata a Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998, e suas 
atualizações, não podem ser fracionados.
180
Medicamentos 
Fracionados
IMPORTÂNCIA
181
Importância do Fracionamento
• A prática do fracionamento tem um importante papel para 
a promoção do uso racional de medicamentos, pois 
permite a aquisição da exata quantidade prescrita. 
• Com o fracionamento, evita-se que o usuário mantenha 
sobras de medicamentos em casa, diminuindo a 
possibilidade de efeitos adversos e intoxicações, derivados 
da automedicação. 
• Além disso, há menor impacto ambiental decorrente do 
descarte de medicamentos.
• Acrescente-se, ainda, que as apresentações comerciais 
fracionáveis devem representar o melhor custo-benefício 
para o consumidor e usuário de medicamentos, conforme 
a legislação vigente.
182
Importância do Fracionamento
• A venda de medicamentos fracionados representa, 
também, um importante passo para a qualificação e para a 
orientação das ações e dos serviços farmacêuticos do 
país, aproximando o profissional farmacêutico do cidadão 
e do usuário de medicamentos.
• Tal interação é primordial quando há interesse do usuário 
no fracionamento de medicamentos isentos de prescrição, 
pois o farmacêutico o orientará quanto à quantidade ideal 
para atender às suas necessidades terapêuticas.
• Lista de medicamentos com apresentações fracionáveis 
registrados de 2005 a 31/12/2010
183
Material Orientativo
• Guia para a Indústria Farmacêutica
• Guia para prescritores
• Guia para farmacêuticos
• Guia para profissionais de vigilância sanitária
• Guia para farmácias e drogarias
184
Contato
OBRIGADA!
Valéria Bordin Honorato Ribeiro
VHR Consultoria em Assuntos Regulatórios
Telefone: 98169-1962
E-mail: vb.ribeiro@uol.com.br