Assuntos Regulatórios na Logística de Medicamentos

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Assuntos Regulatórios 
Aplicados à Logística de 
Medicamentos
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CIAR TSP
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ELAINE CRISTINA IZZO MANZANO
Farmacêutica Bioquímica, graduado pela Faculdade de Ciências Farmacêuticas
Oswaldo Cruz – FOC, São Paulo. Especialista com MBA em Logística
Empresarial pelo Instituto de Armazenagem e Movimentação de Materiais -
IMAN. Especialista em Homeopatia pela Faculdade Ciências da Saúde e
Instituto Brasileiro de Homeopatia e Especialista em Assuntos Regulatórios na
Indústria Farmacêutica pelo Instituto de Ciência, Tecnologia e Qualidade Industrial
- ICTQ.
Vice coordenadora da Comissão de Distribuição e Transporte do CRF-SP.
Membro da Diretoria da ANFARLOG - Associação Nacional dos Farmacêuticos
Atuantes em Logística.
Possui 20 anos de experiência em indústria farmacêutica, distribuidora e
transportadora de medicamentos atuando na área de Garantia da Qualidade,
Controle de Qualidade e Produção, em empresas como Abbott Lab., Ariston e
como Responsável Técnica em empresas como Smiths Medical; Gerente de
Operações Logísticas na Intermedic Technology, Gerente da Qualidade & AR
Medical Burs e LVC Locações Vídeo Cirurgia .
Docente da disciplina de Gestão da Qualidade e BPF do Curso de Pós Graduação
em Logística Farmacêutica da FAPI – Faculdade de Administração de São Paulo.
Docente do Instituto Racine.
Programação
– Introdução
– Definições
– Cadeia Logística
– Responsável Técnico
– Legislação
– Qualidade na Logística
– Desafios da Logística
– Assuntos Regulatórios
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Objetivo
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Objetivo: evidenciar a importância de 
Assuntos Regulatórios na Cadeia 
Logística de Medicamentos 
ressaltando os aspectos regulatórios 
e de BPADT. 
Introdução
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Globalização & Logística
Comércio Internacional
Aspectos Sanitários
Aspectos Regulatórios
Introdução
• Globalização & Logística
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Globalização: é o Fenômeno de abertura das economias e das 
respectivas fronteiras como resultado do acentuado crescimento 
das trocas internacionais de mercadorias, da intensificação dos 
movimentos de capitais, da circulação de pessoas, do conhecimento 
e da informação, proporcionados quer pelo desenvolvimento dos 
transportes e das comunicações, quer pela crescente abertura das 
fronteiras ao comércio internacional. ( InTrader Bovespa)
Introdução
• Globalização & Logística
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Globalização é consequência de fatores 
como:
- Crescimento e a liberação do mercado 
internacional;
- Melhoria dos métodos de análise de 
custo total; 
- Desenvolvimento das comunicações;
- Evolução dos meios de transporte;
- Desenvolvimento e utilização da 
tecnologia de informação.
Introdução
• Globalização & Logística
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A globalização tem o seguinte 
pressuposto:
Qualidade como instrumento de 
competitividade e 
Aquecimento da movimentação de entrada 
e saída de mercadorias no país.
Importação e Exportação
Introdução
• Globalização & Logística
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Globalização gerou as seguintes consequência”:
- Crescimento da concorrência;
- Redução de custos por melhoria contínua;
- Prioridade e foco no serviço ao cliente;
- Administração logística como diferencial 
competitivo.
Introdução
Expansão de Farmacêuticas abre mercado para Logística.
• Para mapear as oportunidades, a operadora logística de origem alemã
DHL fez uma pesquisa sobre o assunto em quatro países - Estados
Unidos, Canadá, México e Brasil. Em todos eles, a companhia
identifica boas perspectivas para a terceirização no setor. O
segmento de medicamentos com 16% de participação no
faturamento global.
• No Brasil, segundo o estudo da companhia, as oportunidades se
multiplicam devido ao "complexo" ambiente regulatório. Segundo
o estudo da DHL, o sistema brasileiro torna mais interessante aos
fabricantes entregarem os produtos diretamente a varejistas, sem
passar por atacadistas e distribuidores, devido ao corte de custos.
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Fontes: http://www.valor.com.br/empresas/1084502/expansao-de-farmaceuticas-abre-
mercado-para-logistica
http://www.abradilan.com.br/noticias_detalhe.asp?noticia=6078
Acesso: 09/11/2011 - 14:10h
Introdução
• Para Nelson Mussolini, vice-presidente (Sindusfarma), a dificuldade da
operação logística de medicamentos é um incentivo à terceirização. A carga é
delicada e precisa ser entregue com rapidez, além de exigir particularidades
como temperatura baixa dos medicamentos. Em geral, os estoques das
fabricantes são geridos pela própria empresa ou por uma operadora logística
especializada. Depois disso, seguem para transporte terceirizado.
• Às tradicionais dificuldades para a operação logística de medicamentos se
soma uma mais recente: o crescimento do consumo na região Nordeste.
Como atualmente a maior parte dos fabricantes está em São Paulo e no
restante da região Sudeste, a maior complexidade do transporte torna ainda
mais atrativa a terceirização. Nordeste ocupa hoje o segundo lugar no total de
medicamentos distribuídos, com participação de 17,3%.
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Fontes: http://www.valor.com.br/empresas/1084502/expansao-de-farmaceuticas-abre-
mercado-para-logistica
http://www.abradilan.com.br/noticias_detalhe.asp?noticia=6078
Acesso: 09/11/2011 - 14:10h
Introdução
Vendas de distribuidores farmacêuticos 
crescem 16,77%
• As vendas dos distribuidores de produtos farmacêuticos cresceram 
16,77% de janeiro a maio deste ano na comparação com igual período 
do ano anterior, de acordo com a Associação Brasileira de Distribuição 
e Logística de Produtos Farmacêuticos (Abradilan).
• A entidade afirma que é responsável por 19% das unidades de 
medicamentos vendidos no Brasil. A participação é maior no mercado 
de genéricos: 26%. 
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Link de acesso em 11/09/2014: http://economia.estadao.com.br/noticias/geral,vendas-
de-distribuidores-farmaceuticos-crescem-16-77,1519686
Introdução
Setor de saúde mantém ritmo das empresas especializadas em 
logística ( DCI ) Jornalistas: Camila Abud e Paula Cristina
• 26/06/2015 - A área de saúde mantém ritmo de crescimento e ajuda as 
empresas especializadas em logística. O mercado de produtos 
farmacêuticos no Brasil movimenta R$ 70 bilhões. No mundo, o setor 
dobrou de tamanho na última década, totalizando US$ 1 trilhão.
• O faturamento do mercado pelo canal farmácia no Brasil saltou de R$ 
28,7 bilhões em 2010 para R$ 41,8 bilhões em 2014, um aumento de 
45,6% no período.
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Fontes:DCI ( Diário do Comércio e Indústria)
http://sindusfarma.org.br/cadastro/index.php/site/ap_imprensas/imprensa/741
Introdução
Setor de saúde mantém ritmo das empresas especializadas em 
logística ( DCI ) Jornalistas: Camila Abud e Paula Cristina
• Quem surfa nessa onda de expansão são as empresas que prestam serviços de 
supplay chain (armazenagem e distribuição), que têm comemorado a manutenção — e 
por vezes o crescimento — dos contratos na área. 
• “A cadeia de produtos voltados para a saúde é a última a sentir o impacto em tempos de 
crise”, destacou o diretor da DHL para o segmento, Marcos Cerqueira. A companhia, 
aliás, estima movimentar anualmente perto de 70 milhões de caixas de medicamentos.
• A infraestrutura da bandeira envolve 72 mil metros quadrados de área dedicada e cinco 
Centros de Distribuição em Osasco (SP), Barueri (SP), Louveira (SP), Anápolis (GO) e 
também Araucária (PR). Entre os principais serviços destacam-se armazenagem, 
transporte, distribuição, gestão da cadeia de suprimentos e logística reversa para 
clientes de diversos setores.
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Introdução
Setor de saúde mantém ritmo das empresas especializadas em 
logística ( DCI ) Jornalistas: Camila Abud e Paula Cristina
• No caso da área de saúde, os armazéns têm temperatura controlada e expertise no 
atendimento à cadeia fria. “O atendimento é voltado para indústrias, farmácias, grandes 
distribuidores, hospitais e entrega domiciliar”. A frota da companhia é composta por 
cerca de 600 veículos e dos modais utilizados, 60% são rodoviário e 40%, aéreo.
• Entre 2013 e 2014, a DHL Supply Chain, estima ter investido, aproximadamente, R$ 20 
milhões na modernizaçãodo gerenciamento dos armazéns para torná-lo ainda mais ágil 
operacionalmente e transparente em todo o processo logístico.
• Para 2016, a empresa vai se preparar para atualizar o sistema de informatização para 
atender às novas exigências da Anvisa, em termos de rastreabilidade de medicamentos.
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Introdução
Setor de saúde mantém ritmo das empresas especializadas em 
logística ( DCI ) Jornalistas: Camila Abud e Paula Cristina
• Hoje, o ramo representa 20% do market share da companhia, sendo que o Brasil sai na 
frente nos negócios da companhia na América Latina, ao deter 70% da movimentação 
na região. 
• Conforme a executiva da DHL Fernanda Teles, atualmente, a empresa conta com cerca 
de 800 colaboradores dedicados especificamente ao setor de saúde. “São equipes 
voltadas à implementação de operações logísticas, que estão sempre em busca de 
eficiência para a cadeia e agregando valor aos clientes”.
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Introdução
Setor de saúde mantém ritmo das empresas especializadas em 
logística ( DCI ) Jornalistas: Camila Abud e Paula Cristina
• Marca alagoana
• Quem também aposta no segmento de saúde para incrementar a operação é a 
alagoana ETP TransLog, que pretende crescer 
• “Apesar de ser mais caro preparar um caminhão para transportar medicamento, é um 
setor que não possui grandes oscilações na demanda, mesmo com a economia ruim”, 
disse o diretor geral da empresa, César Cabral Freitas.
• O executivo explicou que a empresa possui hoje 28 caminhões, sendo seis preparados 
com condições climáticas adequadas e suporte para medicamentos.“Ainda pretendemos 
comprar seis caminhões para transporte de medicamentos este ano, e outros seis em 
2016”, revelou o executivo.
• O motivo do investimento se apoia na crescente demanda de remédios na região Norte 
e Nordeste. “Temos grandes hospitais sendo abertos. Os governos estaduais e federal 
também aumentaram a chegada de medicamentos em regiões mais distante
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Introdução
PERSPECTIVAS 2017: QUATRO BOAS NOTÍCIAS DO SETOR 
FARMACÊUTICO
Por MARCELO DE VALÉCIO
http://www.ictq.com.br/industria-farmaceutica/614-perspectivas-2017-quatro-boas-noticias-do-
setor-farmaceutico
Para os analistas de mercado, a economia brasileira 
começará a reagir, ainda que timidamente, no segundo 
semestre. Segundo o Boletim Focus do Banco Central, o 
Produto Interno Bruto (PIB) deverá fechar 2017 com 
crescimento de 0,5%. Muito pouco para as necessidades do 
País, mas um alento após dois anos de encolhimento do PIB
Em 2015 a retração foi de 3,8% e no ano passado houve 
queda de 3,5%.
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Introdução
PERSPECTIVAS 2017: QUATRO BOAS NOTÍCIAS DO SETOR 
FARMACÊUTICO
Por MARCELO DE VALÉCIO
http://www.ictq.com.br/industria-farmaceutica/614-perspectivas-2017-quatro-boas-noticias-do-
setor-farmaceutico
Segundo informações do IMS, consultoria especializada em 
mercado farmacêutico, a indústria farmacêutica teve suas 
vendas elevadas em 5,1% em unidades e 13,2% em 
faturamento no comparativo entre outubro de 2015 e 
setembro de 2016. 
Projeções Sindusfarma indicam que o mercado de 
medicamentos fechou 2016 com crescimento da receita, pelo 
menos, dois pontos acima da inflação em relação ao ano 
anterior, o que é uma marca excepcional para um ano de 
crise.
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Introdução
PERSPECTIVAS 2017: QUATRO BOAS NOTÍCIAS DO SETOR 
FARMACÊUTICO
Por MARCELO DE VALÉCIO
http://www.ictq.com.br/industria-farmaceutica/614-perspectivas-2017-quatro-boas-noticias-do-
setor-farmaceutico
Buscando estar preparado para quando o crescimento voltar, o 
setor farmacêutico põe em marcha projetos de expansão.
1. Indústria prevê crescer até dois dígitos e mantém expectativa de 
novas contratações- (devido estrutura etária e zelo).
O setor gera atualmente cerca de 100 mil empregos diretos e 600 mil 
empregos indiretos, segundo levantamento do Sindusfarma.
De acordo com consultoria GlobalData, a expectativa é que, até 2020, a 
indústria farmacêutica tenha no Brasil um valor de mercado de US$ 48 
bilhões. O País ocupa atualmente a sexta posição em vendas de 
medicamentos do mundo, com perspectiva de ocupar o quarto lugar nos 
próximos anos. 21
Introdução
PERSPECTIVAS 2017: QUATRO BOAS NOTÍCIAS DO SETOR 
FARMACÊUTICO
Por MARCELO DE VALÉCIO
http://www.ictq.com.br/industria-farmaceutica/614-perspectivas-2017-quatro-boas-noticias-do-
setor-farmaceutico
2. Novos investimentos na produção para vencer a crise.
Teuto investimentos de R$ 200 milhões realizados nos últimos anos
Roche Farmacêutica - aporte de R$ 300 milhões até 2020 na fábrica do Rio de 
Janeiro
Pfizer aporte de US$ 27 milhões para a expansão e a modernização da fábrica
Medley “São 200 milhões de euros em investimentos no Centro de Distribuição 
de Guarulhos, alocados entre 2015 e 2020. unificação de suas operações 
logísticas.
Eurofarma em 2016, a empresa manteve crescimento de dois dígitos. O desafio 
é crescer ano a ano acima do mercado, sustentada principalmente por 
investimentos em equipe e inovação, pesquisa e desenvolvimento, firmando 
parcerias internacionais para trazer ao mercado produtos inovadores
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Introdução
PERSPECTIVAS 2017: QUATRO BOAS NOTÍCIAS DO SETOR 
FARMACÊUTICO
Por MARCELO DE VALÉCIO
http://www.ictq.com.br/industria-farmaceutica/614-perspectivas-2017-quatro-boas-noticias-do-
setor-farmaceutico
3. Varejo farmacêutico não quer ouvir falar em retração e 
aperta acelerador em vendas e inovação.
“Não existe crise no mercado farmacêutico, e é seguro 
afirmar que em 2017 esse setor continuará crescendo, 
principalmente por dois fatores: vendas e inovação.”
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Introdução
PERSPECTIVAS 2017: QUATRO BOAS NOTÍCIAS DO SETOR 
FARMACÊUTICO
Por MARCELO DE VALÉCIO
http://www.ictq.com.br/industria-farmaceutica/614-perspectivas-2017-quatro-boas-noticias-do-
setor-farmaceutico
4. Nas farmácias, projetos de expansão em alta
Na rede de drogarias Pague Menos a ordem é arregaçar as mangas e 
não pensar em retração. “Não acreditamos em crise e em previsões 
pessimistas. Investimos e trabalhamos intensamente em 2016 conforme 
havíamos previsto”
Demos continuidade ao plano de expansão da rede, investindo R$ 150 
milhões principalmente na abertura de novas unidades. Com um ritmo de 
abertura de uma loja a cada três dias, somamos mais de 930 unidades 
em cerca de 320 municípios nos 26 estados e no Distrito Federal. 
Mantivemos firmes a nossa meta de chegar a mil pontos de venda em 
2017.”
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Introdução
NA CONTRA MÃO DO MERCADO - OPERADORES LOGÍSTICOS
Por GENILSON CESAR
http://abiquifi.org.br/noticias/clipping/2017/Mercado.pdf
INDÚSTRIA FARMACÊUTICA E DE COSMÊTICOS, ALÉM DE AGRONEGÓCIO, SÃO OS 
SETORES QUE CONTINUAM A ATRAIR INVESTIMENTOS PARA GARANTIR 
QUALIDADE NA ENTREGA.
SEGUNDO ABRADILAN - MERCADO
R$ 72,3 BILHOES EM 2015
R$ 83,3 BULHOES EM 2016
160 EMPRESAS NO SETOR DE LOGISTICA – 15% MERCADO 
FARMACÊUTICO
EX: ATIVA LOGISTICA – CRESCEU 16,2% EM 2016
25
Introdução
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• Comércio Internacional
Introdução
27
• De onde vem insumos importados?
- 80% dos insumos importados usados em remédios no País são
provenientes da China.
- Das notificações recebidas pela Anvisa sobre insumos de
medicamentos reprovados pelos fabricantes, 22% são relativas a
produtos chineses. Em seguida estão produtos indianos, com 17%, e
6% vindos dos EUA.
- 81% do volume de paracetamol usado no País vem da China.
Fonte: http://www.estadao.com.br/noticias/geral,brasil-firma-acordo-de-colaboracao-sanitaria-com-
china,699392,0.htm Acesso no Clipping do CRF-SP
Introdução
• Como acontece nos outros países?
• 40% of drugs consumed in the United States are
imported, while 80% of the ingredients used in U.S. drugs
come from other countries.
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Fonte: FDA: Another tainted drug crisis seems inevitable 
By ,Parija Kavilanz, senior writer - March 14, 2011: 4:27 PM ET
http://money.cnn.com/2011/03/14/news/economy/us_drug_safety_challenges/index.htmAcesso: 30/03/2011 -
16:45h
Introdução Exportações X importações de insumos farmacêuticos
29http://abiquifi.org.br/mercado_/
30
2016 trouxe nova redução desse déficit. Os números do ano passado foram:alta nas exportações de US$ 
621 milhões, em 2015, para US$ 667 milhões (+7,4%) e queda nas importações de US$ 2.502 milhões para 
US$ 2.462 milhões (- 2,6%), reduzindo o déficit de US$ 1.881 milhões para US$ 1.795 milhões (-4,6%), 
representando uma economia de US$ 86 milhões.
http://abiquifi.org.br/mercado_/
Introdução Exportações X importações de insumos farmacêuticos
Introdução Exportações X importações de medicamentos
31http://abiquifi.org.br/mercado_/
• Em 2015, registramos grande queda nas exportações, que 
passaram de US$ 1.308 milhões, em 2014, para US$ 1.078 
milhões (-17,6%), e também nas importações, que passaram de 
US$ 6.840 milhões para US$ 5.913 milhões (-13,6%), com déficit 
passando de US$ 5.532 milhões para US$ 4.835 milhões (-
12,6%), representando uma economia no desembolso de US$ 
697 milhões.
• Já em 2016, registramos queda nas exportações de US$ 1.078 
milhões, em 2015, para US$ 952 milhões (-11,7%) e manutenção 
nas importações de US$ 5.913 milhões para US$ 5.956 milhões 
(+0,7%), elevando o déficit de US$ 4.835 para US$ 5.004 
milhões (+3,5), representando um acréscimo no desembolso, em 
relação ao ano passado, de US$ 169 milhões.
.
Introdução
32http://abiquifi.org.br/mercado_/
Introdução
33http://abiquifi.org.br/mercado_/
Introdução
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35http://abiquifi.org.br/mercado_/
Introdução
36http://abiquifi.org.br/mercado_/
Alerta 01/2016
12/01/2016
Última Warning Letter de 2015, referente à produção de IFA´s 
da empresa Cadila Healthcare Limited India (Zyfine), localizada 
na cidade de Ahmedabad – Gujarat State 382210 – INDIA.
Trata-se de um dos grandes grupos indianos com operações 
globais e que produz para uso cativo e exportação um numero 
expressivo de IFA´s e formulações farmacêuticas:
http://www.fda.gov
Alerta 02/2016
Janeiro 27, 2016/em abiquifi alerta/por abiquifi alertaNo link 
abaixo, notícia sobre uma nova etapa de atuação do CFDA –
Agência de Vigilância Sanitária da China, que está enrijecendo 
seus controles sobre as produções locais de IFA’s e 
medicamentos:
http://www.reuters.com
Introdução
37http://abiquifi.org.br/mercado_/
Notícias
Fevereiro 25, 2016/em abiquiflashes /por abiquiflashesEUA 
(1): o mercado norte-americano é um dos principais destinos 
dos medicamentos contendo cefalosporinicos produzidos 
em nosso País. US$ 51,8 milhões deste tipo 
de antibiótico foram exportados, em 2015, para aquele 
mercado do NAFTA.
EUA (2): o ácido salicílico, além de sua ação queratolítica, é 
o principal intermediário na produção do ácido acetilsalicílico 
(AAS), obtido por processo de acetilação. Em 2015 o Brasil 
exportou para o mercado norte-americano US$ 
4.234.232,00 deste intermediário.
EUA (3): os aminoácidos são a expressão mais simples das 
proteínas, que exercem um papel preponderante 
no crescimento e manutenção do corpo humano. Os EUA 
importaram do Brasil, que é um importante produtor 
mundial, US$ 21,7 milhões destes farmoquímicos, em 2015.
Introdução
38http://abiquifi.org.br/mercado_/
Característica do Mercado Farmacêutico 
Brasileiro
• Forte presença de multinacionais;
• Aumento da participação no mercado por 
indústrias nacionais;
• Movimento de fusões e aquisições
• Tendência do aumento do Déficit da 
Balança Comercial;
Introdução
39http://abiquifi.org.br/mercado_/
O mercado farmacêutico do país conta com três categorias de medicamentos: os 
remédios de marca, os genéricos e os similares.
É importante analisar as vendas dos medicamentos genéricos no Brasil, pois 
cresceram bastante na última década, veja dados janeiro 2003 até janeiro de 2015 
(Fonte IMS):
Introdução
• Aspectos Sanitários
Algumas exemplos:
• Bovine spongiform encephalopathy (BSE),TSE
• Gripe Aviária / Gripe Suína
• Contaminação do leite na China (Melamina – 6 mortes, 300mil doentes)
• Contaminação da Heparina (Sulfato de condroitina sobresulfatada – 81
mortes)
Barreiras sanitárias
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Introdução
• Aspectos Regulatórios
• Estudos de estabilidade
• Produtos controlados
• Exigências de Rotulagem
• Registro de insumos
Barreiras regulatórias.
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Definições
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Logística
Logística Farmacêutica
Objetivo da Logística
Definições
• O que e Logística ?
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Processo de planejar, operar 
controlar
Fluxo de armazenagem
Matéria prima
Produtos em processo
Produtos acabados
Informações
Satisfazendo as 
necessidades do 
cliente 
Ao ponto 
de 
destino
Do ponto 
de partida
De forma 
eficiente, 
econômica e 
efetiva
Definições
• Logística Farmacêutica ?
44acorianooriental.pt
Definições
• Conceito Logística Farmacêutica
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• Podemos dizer que é o gerenciamento da cadeia do abastecimento 
que planeja, implementa e controla o fluxo e armazenagem eficiente e 
econômico de insumos farmacêuticos, produtos semi-acabados e 
produtos farmacêuticos acabados, bem como as informações a eles 
relativas desde o ponto de origem até o ponto de consumo com o 
propósito de preservar a qualidade através do desenvolvimento 
destas atividades conforme as determinações da Boas Práticas 
referentes a cada etapa da cadeia.
• Fonte: CARVALHO Jr, S.; MACEDO, S.H.M. Logística Farmacêutica Comentada. São Paulo: Medfarma, 2010.
Fluxo de informações
Fluxo de materiais
Qualidade - BP
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Definições
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Objetivo da Logística
Processo que garanta conservação e segurança dos
medicamentos:
• Medicamento correto;
• Na quantidade certa;
• Na hora certa;
• No lugar certo;
• A custo e preço econômicos;
• Com a qualidade, integridade e identificação preservadas.
Falha na Logística
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• Publicado em domingo, 22 de junho de 2014 às 08:30
• Entrega de remédios do HC apresenta falhas
• Responsável pela entrega da medicação de mais de 65 mil pacientes do Hospital das Clínicas de 
São Paulo, o programa Medicamento em Casa vem registrando problemas como atrasos, falta de 
remédios e itens entregues em dosagens e formulações diferentes das prescritas pelos médicos 
da unidade. O hospital diz que os casos são pontuais, mas pacientes ouvidos pelo Estado 
afirmam ter sido vítimas das falhas várias vezes.
• No caso da empresária Wanda Moura da Silva, de 65 anos, os repetidos erros fizeram com que 
ela registrasse, além de reclamação na Ouvidoria do hospital, um boletim de ocorrência. "Em 
2013 havia recebido em casa medicamentos de outro paciente, mas apenas avisei o hospital, 
registrei a reclamação e devolvi a medicação. Só que, no mês passado, recebi três medicamentos 
que eu tomo em dosagens mais altas. Isso é muito perigoso, por isso registrei o BO", diz Wanda, 
que é transplantada do rim e tem hepatite B crônica.
• Um dos remédios recebidos em composição errada foi a ciclosporina, usada para evitar que ela 
apresente rejeição ao órgão transplantado. Em vez de 50 mg, enviaram de 100 mg. "E se fosse 
uma pessoa que não enxerga direito, que não reparasse na embalagem e tomasse o remédio 
errado por vários dias?", questiona ela, que recebeu ainda os medicamentos atenolol e lamivudina 
em dosagens incorretas.
• Atraso. Outro problema do programa é o atraso na entrega dos medicamentos. Muitos dos 
pacientes cadastrados dizem que têm de ir mensalmente ao hospital para reclamar da falha ou 
para retirar os produtos. As informações são do jornal O Estado de S. Paulo.
• Link de acesso : http://www.dgabc.com.br/Noticia/536633/entrega-de-remedios-do-hc-tem-
falhas?referencia=mais-lidas
Cadeia Logística 
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Etapas da Cadeia
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Cadeia Logística de Produtos
Cadeia Logística Produtos
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• Medicamentos
• Insumos
• Produtos para Saúde
• Alimentos
• Produtos Veterinários
• Outros
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Cadeia Logística Farmacêutica
• Fabricantes (Indústria Farmacêutica e farmoquímica);
• Importadoras/exportadoras;
• Distribuidoras (comércio atacadista);
• Operadores logísticos;
• Recintos alfandegados (Zonas Primária e Secundária);
• Centros de distribuição (Redes de Drogarias);
• Armazéns do setor público (SUS);
• Transportadoras de carga terrestre , aérea e marítima.
Etapas Cadeia Logística Farmacêutica
53Fonte: portalexame.abril.com.brImportador
Importa o produto na embalagem original. 
A qualidade é assegurada pelo importador, 
que é o detentor do registro.
O RT atua através do cumprimento da 
legislação de importação de produtos sob 
vigilância sanitária e pelas Boas Práticas 
de Armazenamento, Distribuição e 
Transporte.
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Recinto Alfandegado
O objetivo principal é garantir a qualidade dos 
produtos que são fiscalizados pela vigilância 
sanitária, que entram em nosso país, 
acabados ou matérias-primas. 
Nesse caso, os RT são agentes 
multiplicadores da qualidade acompanhando 
de perto os processos de liberação sanitária e 
nacionalização, orientando e treinando 
funcionários no cumprimento das Boas 
Práticas de Armazenagem e Transporte, pois 
os mesmos lidam também com cargas 
sensíveis e complexas, como produtos 
termossensíveis e medicamentos controlados 
pela Portaria SVS/MS nº 344/98.
www.webtranspo.com.br/modais
Etapas Cadeia Logística Farmacêutica
Cadeia Logística Farmacêutica
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Site ANVISA- Menu - Noticias Anos/ 2014
Nota de esclarecimento: Operação Policial no Porto de Santos
11 de novembro de 2014
A respeito da Operação Saga, deflagrada em Santos (SP) pela Polícia Federal 
(PF), nesta terça-feira (11/11), que resultou na prisão de três servidores da 
Anvisa e na condução coercitiva de outros quatro para prestar 
esclarecimentos, a Anvisa informa que:
A Operação teve por objetivo desarticular ações ilícitas que buscavam 
antecipar as anuências e assegurar deferimentos sanitários em licenças de 
importação.
A ação da PF envolve mandados de prisão preventiva, condução coercitiva e 
busca e apreensão nas capitais de São Paulo, Rio de Janeiro e Mato Grosso 
do Sul, além dos municípios de Santos, São Vicente, Praia Grande e Guarujá 
na baixada santista.
Esclarece, por fim, que já constituiu força-tarefa que será enviada a Santos, a 
fim de manter a regularidade das atividades de seu posto portuário local.
• Fonte: Assessoria de Imprensa da Anvisa
56
Fabricante
O farmacêutico controla 
internamente os pontos críticos 
de produção, cumprindo 
diretrizes de Boas Práticas de 
Fabricação (BPF). 
O produto só é liberado para a 
comercialização, após 
comprovação da qualidade.
Garante – qualidade, segurança 
e eficácia.
agenciabrasil.gov.br
portalexame.abril.com.br
Etapas Cadeia Logística Farmacêutica
57
Distribuidor
Adquire produtos no fabricante.
O farmacêutico atua fazendo cumprir as Boas Práticas 
de Armazenagem e Distribuição (BPAD).
Várias formas de armazenagem: armazém logístico, 
centro de abastecimento farmacêutico (CAF-SUS), 
armazém próprio, depósito fechado.
Bomi Brasil – operador logístico
Etapas Cadeia Logística Farmacêutica
58
• Farmacêutico atua BPA e T
• É a empresa prestadora de serviços, especializada em gerenciar e
executar todas ou parte das atividades logísticas, nas várias fases
da cadeia de abastecimento de seus clientes, agregando
otimização dos processos.
Operador Logístico
Fonte: Bomi Brasil – operador logístico
Etapas Cadeia Logística Farmacêutica
59
Pontos de dispensação
São estabelecimentos de saúde, e representam o último elo da 
cadeia antes de chegar ao paciente. 
O atendimento é realizado cumprindo as Boas Práticas de 
Dispensação (BPD).
Vários tipos de pontos de dispensação: farmácia pública, farmácia 
privada e hospitais.
Todos os pontos de dispensação realizam algum tipo de 
armazenagem de produtos.
medicalstudio.com.br
politicosdosuldabahia...
Etapas Cadeia Logística Farmacêutica
60
Transportador 
É o responsável pela capilarização 
da distribuição do medicamentos é o 
elo presente em todos os pontos da 
cadeia.
O farmacêutico faz cumprir as Boas
Práticas de Transporte (BPT).
Pode ser realizado por vários 
modais:
rodoviário, aéreo, ferroviário e fluvial.
Etapas Cadeia Logística Farmacêutica
Cadeia Logística Farmacêutica
61
Transportador 
Lei Nº 15.626 do Estado de São Paulo: Torna obrigatória a presença 
de farmacêutico em transportadoras.
(Projeto de lei nº 542, de 2013, do Deputado José Zico Prado - PT)
Artigo 1º - É obrigatória a presença de farmacêutico responsável técnico habilitado nos 
quadros das empresas que realizam o transporte terrestre, ferroviário, aéreo e fluvial de 
medicamentos e insumos farmacêuticos.
§ 1º - A obrigatoriedade prevista no "caput" deste artigo se estende à matriz e às filiais das 
empresas situadas no Estado de São Paulo.
§ 2º - O profissional a que se refere este artigo deverá estar regularmente inscrito no Conselho 
Regional de Farmácia do Estado de São Paulo (CRF-SP).
Artigo 2º - As empresas que descumprirem a exigência contida no artigo 1º ficarão sujeitas às 
sanções previstas em lei.
Artigo 3º - Esta lei entra em vigor na data de sua publicação.
Assembleia Legislativa do Estado de São Paulo, aos 19 de dezembro de 2014.
a) SAMUEL MOREIRA - Presidente
Publicada na Secretaria da Assembleia Legislativa do Estado de São Paulo, aos 19 de 
dezembro de 2014.
a) ROBERTA AGUILAR DOS SANTOS CLEMENTE - Secretária Geral Parlamentar em 
exercício
Cadeia Logística Farmacêutica
62
Transportador 
PROJETO DE LEI Nº 413, DE 2015
Revoga o Parágrafo 1º do Artigo 1º da lei 15.626/2014
A ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DE SÃO PAULO DECRETA:
Artigo 1º - Fica revogado o Parágrafo 1º do Artigo 1º da lei 15.626/2014.
Artigo 2º - Esta lei entra em vigor na data de sua publicação.
JUSTIFICATIVA
Uma vez que os medicamentos e insumos farmacêuticos foram devidamente 
averiguados por um profissional habilitado que se responsabilizará pela carga 
transportada, a exigência de mais profissionais para realizar um trabalho que já foi
feito, além de desnecessária ainda poderá inviabilizar o desenvolvimento das atividades 
econômicas tão importantes para o Estado de São Paulo.
Sala das Sessões, em 1/4/2015
Orlando Morando - PSDB 
http://diariooficial.imprensaoficial.com.br/nav_v4/index.asp?c=12&e=20150408&p=1
CRF Resumo das justificativas contra este projeto.
O transporte de medicamentos se traduz atualmente como uma das etapas críticas
Responsável Técnico
63
Atuação
Definição
Legislação
Atividades
Responsável Técnico
64
Atuação na logística do produto farmacêutico 
Preservar a Qualidade e Integridade do Medicamento e Garantir 
a Qualidade nos Processos 
Boas Práticas Fabricação, Armazenamento e Distribuição e 
Transporte e com Sistema de Gestão da Garantia da Qualidade 
de todas etapas
Responsável Técnico
65
• Responsável técnico: é o responsável
legalmente habilitado, com inscrição em autarquia
profissional, responsável pela tecnologia de um
produto final (RDC ANVISA/MS nº 02/03).
• Farmacêutico: único profissional legalmente
habilitado para garantir a qualidade do
medicamento na cadeia logística.
Responsável Técnico
66
• Res. CFF 365/2001 - Distribuidoras
• Res. CFF 433/2005 - Transportadoras
• Res. CFF 495 de 27/11/2008. Regulamenta a atuação do
farmacêutico em terminais aquaviários, portos
organizados, aeroportos, postos de fronteiras e recintos
alfandegados que armazenem produtos sujeitos a controle
sanitário.
• Tem o dever de cumprir e fazer cumprir a legislação 
sanitária e profissional sobre as atividades realizadas 
pelos referidos estabelecimentos. 
Responsável Técnico
67
• Res. CFF 626 de 18/08/2016. dispõe sobre atribuições do
farmacêutico na logística, no transporte e
acondicionamento de material biológico em suas diferentes
modalidades e formas.
• Tem o dever de cumprir e fazer cumprir a legislação 
sanitária e profissional sobre as atividades realizadas 
pelos referidos estabelecimentos. 
Responsável Técnico
68
Atribuições:
• Conhecer, interpretar e cumprir a legislação sanitária e as demais
normas relacionadas mantendo-se atualizado.
• Estudar, avaliar e implantar as normas de boas práticas para a
atividade específica.
• Conhecer as ferramentas da qualidade que permitam implantar
as boas práticas.
• Conhecer conceitos fundamentais de produção e
acondicionamento de produtos farmacêuticos.
• Conhecer conceitos fundamentais sobre estabilidade e
conservação de medicamentose demais produtos.
Fonte: Desafios da Qualidade – Ana Targa
Responsável Técnico
69
Atividades
• Supervisionar e assessorar a empresa na regularização da documentação junto aos
órgãos sanitários e profissionais competentes no âmbito Municipal, Estadual e
Federal.
• Assessorar a empresa na adequação da estrutura física, predial e no fluxo
operacional da atividade específica.
• Construir o manual da qualidade da empresa para o cumprimento das boas práticas.
• Definir e elaborar os procedimentos operacionais das atividades relacionadas às
boas práticas.
• Acompanhar a ocorrência de sinistro e as respectivas comunicações às autoridades.
Responsável Técnico
70
Atividades
• Criar programas de monitoramento e ou controle de temperatura e umidade
relativa nos locais onde seja necessário tal controle.
• Acompanhar as não-conformidades de processos e de produtos (avarias,
extravios, sobras) e assegurar ações corretivas e preventivas para as mesmas.
• Controlar acesso registrado a produtos controlados.
• Garantir a comercialização com empresas regularizadas junto aos Órgãos
competentes.
• Garantir que esteja comercializando/transportando produtos devidamente
regularizados e dentro do prazo de validade.
• Garantir que a auto inspeções para BP e SGQ seja realizada.
Responsável Técnico
71
Atividades
• A empresa torna-se qualificada junto aos
órgãos regulatórios para atividades com
produtos farmacêuticos, em razão do
trabalho deste profissional.
Legislação
72
Histórico
Legislação
Legislação
73
Histórico
• Armazenamento e distribuição( Portaria MS nº
802/98)
• Transporte ( Portaria MS nº 1052/98 e Res nº
329/99) – REVOGADA
• Fabricação ( RDC 17/2010)
• Recinto alfandegado (Res ANVISA/MS nº 346/02)
Legislação
74
Histórico
Através da Portaria/MS nº 802/98 foi estabelecido:
o Sistema de Controle e Fiscalização em toda a cadeia dos produtos
farmacêuticos.
• As empresas responsáveis por cada uma destas etapas são
solidariamente responsáveis pela qualidade e segurança dos
produtos farmacêuticos objetos de suas atividades
específicas.
Legislação
75
RESUMO DA REUNIAO DA DICOL/ANVISA DE 04/04/17
• Proposta de Consulta Pública sobre RDC que dispõe sobre as Boas Práticas de 
Distribuição e Armazenagem, bem como as Boas Práticas de Transporte de 
Medicamentos.
• Dr. José Carlos Magalhães da Silva Moutinho, relator deste processo, apresentou o 
relatório que justifica 
• - A Portaria SVS nº 802 de 08/10/1998 encontra-se desatualizada frente as 
regulamentações vigentes e à realidade do mercado atual.
• - A revisão da norma visa a harmonização com o Guia de Boas Práticas de Distribuição 
para Produtos Farmacêuticos da OMS (anexo V - WHO TRS 957 de 2010) , além de 
promover maior controle em termos de qualidade e rastreabilidade na cadeia de 
distribuição.
• - Flexibilizar a cadeia, através da possibilidade de inserção de mais intermediários com o 
objetivo de capilarizar a distribuição.
• - A proposta de resolução se aplicará apenas às empresas que realizam as atividades de 
Distribuição, Armazenagem ou Transporte de Medicamentos, não abrangendo as 
empresas que realizam as atividades de Distribuição, Armazenagem ou Transporte de 
matérias-primas, embalagens ou gases medicinais.
• A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou por unanimidade a proposta apresentada, com 
prazo de 60 dias para contribuição.
Legislação
76
RESUMO DA REUNIAO DA DICOL/ANVISA DE 04/04/17
• Harmonização com o Guia de Boas Práticas de Distribuição para Produtos 
Farmacêuticos da OMS (anexo V - WHO TRS 957 de 2010)
Anexo 5 
Boas práticas de distribuição da OMS para produtos farmacêuticos
1. Introdução
2. Âmbito do documento
3. Glossário
4. Princípios gerais
5. Regulamentação da distribuição dos produtos farmacêuticos
6. Organização e gestão
7. Pessoal
8. Sistema de qualidade
9. Locais, armazéns e armazenagem
10. Veículos e equipamentos
11. Recipientes de embarque e rotulagem dos recipientes
12. Despacho e recebimento
13. Transporte e produtos em trânsito
14. Documentação
15. Embalgem e re-rotulagem
16. Reclamações
17. Recolhimento
18. Produtos devolvidos
19. Produtos farmacêuticos falsificados
20. Importação
21. Contratos 
22. Auto-inspeção
77
Lei 5.991/73
Dispõe sobre o controle sanitário do 
comércio de drogas, medicamentos, insumos 
farmacêuticos e correlatos e dá outras 
providências lei 13097/2015.
Lei 
6360/76 RDC 17/10
RDC 16/2014
RDC 40/2014
RES 204/2006
RES MERC 49/02
RDC 16/13
RDC 69/14
D
E
C
R
E
T
O
 8077/2013
RDC
81/08 RDC 99/08 RDC 
33/2009 
PORT 802/98
RES 25/07
RESÍDUOS
RES 56/08
RES 306/04
CVS/SP 21/08
PORT 344/98
RDC 63/08 Alteração do Art.34 
da Port.344/98
É vedada a compra e venda por 
sistema de reembolso, através de 
qualquer meio de comunicação, 
incluindo as vias postal e 
eletrônica.”
LEI 8.078/90 CODIGO 
DEFESA CONSUMIDOR
Dispõe sobre a 
vigilância sanitária a 
que ficam sujeitos os 
medicamentos, as 
drogas, os insumos 
farmacêuticos e 
correlatos, cosméticos, 
saneantes e outros 
produtos, e dá outras 
providências.
Regulamenta a 
Lei no 6.360, de 
23 de setembro 
de 1976
Iinstitui o sistema de controle e fiscalização em toda a cadeia dos 
produtos farmacêuticos.
Dispõe sobre a terceirização de etapas de produção, de análises 
de controle de qualidade e de armazenamento de medicamentos 
Insumos farmacêuticos o cumprimento das 
diretrizes estabelecidas no Regulamento Técnico 
de BPD e Fracionamento 
CRITERIOS PARA Peticionamento AFE e AE para 
empresas.
Altera RDC 16/2014
Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos (BPF) 
"Boas Práticas de 
Fabricação de 
Produtos Médicos",
Regulamento Técnico de Bens e Produtos 
Importados para fins de Vigilância Sanitária
Boas Práticas de Fabricação de Prod. Intermediários e Insumos 
farmacêuticos ativos.
Regulamento Técnico MERCOSUL 
sobre Boas Práticas de Distribuição de 
Produtos Farmacêuticos”
Dispõe sobre controle de 
importações e exportações 
de substâncias e 
medicamentos sob regime 
especial.
56 -Regul. Tec.B.P. Sanitárias 
no G. R. Sólidos nas áreas de 
Portos, Aeroportos, Passagens 
de Fronteiras e Recintos 
Alfandegados.
306-R.T .G.R .Serv. Saúde
21- Norma Técnica sobre 
Gerenciamento de Resíduos 
Perigosos de Medicamentos 
em Serviços de Saúde
Legislação
Legislação
78
• Lei 13097/2015
Alteração 9782/99
- Concessão e cancelamento BP utilizando informações confidenciais sobre
inspeções no âmbito de acordos e convênios com autoridades sanitárias de
outros países, bem como realização de vistorias e inspeções em plantas fabris
por instituições nacionais ou internacionais credenciadas.
- Isenção de renovação de AFE para algumas atividades
Alteração 6360/76
A AFE da Anvisa será concedida mediante a solicitação de cadastramento de suas
atividades, do pagamento de taxa de fiscalização de VISA e outros requisitos. A
atualização da referida autorização dependera de regulamentação especifica.
Alteração 5991/73
A licença terá sua validade fixada pela autoridade sanitária local, de acordo com o
risco sanitário das atividades desenvolvidas e poderá ser renovada por períodos
iguais e sucessivos.
Legislação
79
CMVS - Portaria 2215/2016 SMS, publicada no Diário Oficial da Cidade de São
Paulo em 14/12/2016 e retificada em 24/12/2016.
§ 4o. Para fins do disposto nesta portaria, ficam definidos:
I. Licença de Funcionamento Sanitária: documento emitido pelos órgãos de
Vigilância em Saúde que permite o funcionamento dos estabelecimentos, serviços
e equipamentos instalados no município de São Paulo, que desenvolvem
atividades de interesse da saúde de acordo com a legislação sanitária vigente, cujo
dígito identificador de situação do CMVS é um (1).
II. Cadastro Municipal de Vigilância em Saúde: é o documento emitido pelos
órgãos de Vigilância em Saúde que contém os dados do estabelecimento ou
serviço instalados neste município que realizem atividades de interesse da saúde,
cujo dígito identificador de situação do CMVS é dois (2).
§ 5o. A coluna “Situação CMVS” constantedo Anexo I desta portaria identifica se a
atividade está sujeita ao Cadastro Municipal de Vigilância em Saúde (2) ou à
Licença de Funcionamento Sanitária (1).
Legislação
80
• Resolução RDC 39 (14/8/13) - Dispõe sobre os procedimentos
administrativos para concessão da Certificação de Boas Práticas de
Fabricação e da Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou
Armazenagem.
• Petição de BP deve ser protocolada no lapso de 270 a 180 dias antes do
vencimento do certificado vigente.
• Renovação automática.
• Evidências da Auto inspeção devem estar disponíveis na inspeção
sanitária.
• Certificações de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem de
Medicamentos, Produtos para Saúde e Insumos Farmacêuticos.
Legislação RDC 16/2014
81
DOS REQUISITOS TÉCNICOS PARA IMPORTADORES, DISTRIBUIDORES, 
ARMAZENADORES, TRANSPORTADORES, EXPORTADORES E 
FRACIONADORES
I – informações gerais: 
a) contrato social ou ata de constituição registrada na junta comercial e suas 
alterações, se houver; 
b) Cadastro Nacional da Pessoa Jurídica (CNPJ) contemplando a atividade 
econômica pleiteada;
c) autorização ou alvará referente à localização e ocupação, planta 
arquitetônica, proteção ambiental, segurança de instalações e segurança dos 
trabalhadores; 
d) contratos de prestação de serviços diversos ou documentos equivalentes, os 
quais devem ser realizados somente com empresas autorizadas e licenciadas 
pela autoridade competente, quando aplicável; 
e) comprovação do registro de responsabilidade técnica realizada pelo 
profissional legalmente habilitado junto ao respectivo conselho de classe;
f) para distribuidores e armazenadores de medicamentos, insumos 
farmacêuticos e produtos para saúde, Manual de Boas Práticas de 
Distribuição e Armazenagem. 
Legislação RDC 16/2014
82
DOS REQUISITOS TÉCNICOS PARA IMPORTADORES, 
DISTRIBUIDORES, ARMAZENADORES, TRANSPORTADORES, 
EXPORTADORES E FRACIONADORES
II – requisitos técnicos: 
a) existência de instalações, equipamentos e aparelhagem técnica 
necessários e em condições adequadas à finalidade a que se 
propõem, incluindo qualificações e calibrações;
b) existência de recursos humanos qualificados e devidamente 
capacitados ao desempenho das atividades da empresa ou 
estabelecimento, incluindo, no caso de importadora de medicamentos, 
a garantia da qualidade dos medicamentos, a investigação de desvio 
de qualidade e demais atividades de suporte; 
c) condições de higiene, armazenamento e operação adequadas às 
necessidades do produto, de forma a reduzir o risco de contaminação 
ou alteração de suas características;
d) procedimentos operacionais padrão para recepção, identificação, 
controles de estoque e armazenamento de produtos acabados, 
devolvidos ou recolhidos; 
Legislação RDC 16/2014
83
DOS REQUISITOS TÉCNICOS PARA IMPORTADORES, 
DISTRIBUIDORES, ARMAZENADORES, TRANSPORTADORES, 
EXPORTADORES E FRACIONADORES
e) programa de autoinspeção, com abrangência, frequência, 
responsabilidades de execução e ações decorrentes das não 
conformidades; 
f) área separada, identificada e de acesso restrito para o 
armazenamento de produtos ou substâncias sujeitas a controle 
especial; 
g) sistema de controle de estoque que possibilite a emissão de 
inventários periódicos;
h) sistema formal de investigação de desvios de qualidade e medidas 
preventivas e corretivas adotadas após a identificação das causas;
i) sistema da qualidade estabelecido;
j) plano para gerenciamento de resíduos;
Legislação RDC 16/2014
84
DOS REQUISITOS TÉCNICOS PARA IMPORTADORES, 
DISTRIBUIDORES, ARMAZENADORES, TRANSPORTADORES, 
EXPORTADORES E FRACIONADORES
k) áreas de recebimento e expedição adequadas e protegidas contra 
variações climáticas;
l) mecanismos que assegurem que fornecedores e clientes estejam 
devidamente regularizados junto às autoridades sanitárias 
competentes, quando aplicável; e
m) para transportadores, relação do quantitativo e identificação dos 
veículos próprios ou de terceiros sob sua responsabilidade, 
disponibilizados para o transporte, que deverão ser munidos dos 
equipamentos necessários à manutenção das condições específicas 
de transporte requeridas para cada produto sujeito à vigilância 
sanitária. 
Legislação
85
• Resolução RDC 54 (10/12/2013) revisão – Dispõe sobre a
implantação do sistema nacional de controle de medicamentos e os
mecanismos e procedimentos para rastreamento de medicamentos na
cadeia dos produtos farmacêuticos e dá outras providências
• Estabelece os mecanismos e procedimentos para rastreamento por meio de um
sistema de captura, armazenagem e transmissão eletrônica de dados em toda
a cadeia do medicamentos.
• IUM – Identificador Único do Medicamento
• IUM – número de registro, número serial, data validada ( MM/AA), número do
lote
• Em revisão para adequação a Lei 13410 de 28/12/2016 que visa controlar a
produção, a distribuição, a comercialização, a dispensação e a prescrição
medica e odontológica, assim como os demais tipos de movimentação
previstos pelo controle sanitário. ( altera a Lei 11903/09 que institui o Sistema
Nacional de Controle de Medicamentos)
Legislação
86
• O SNCM deverá contar com banco de dados centralizado em 
instituição do governo federal.
• O órgão de VISA Federal compete regulamentar os aspectos 
operacionais no prazo de 4 meses, prorrogável por justificativa.
Depois que concluída a regulamentação
Até 1 ano para fase experimental
Até 8 meses para término da fase estabelecida experimental
Até 3 anos para a completa implementação.
FURTO
87
Donos de farmDonos de farmDonos de farmDonos de farmáááácias serão investigados, diz delegadacias serão investigados, diz delegadacias serão investigados, diz delegadacias serão investigados, diz delegada
FarmFarmFarmFarmáááácias compraram, com precias compraram, com precias compraram, com precias compraram, com preços abaixo do mercado, os abaixo do mercado, os abaixo do mercado, os abaixo do mercado, 
medicamentos furtadosmedicamentos furtadosmedicamentos furtadosmedicamentos furtados
GABRIEL MAYMONE E MARESSA MENDONÇA
22 de Junho de 2015
SeloZok furtado era vendido em farmácias da Capital
(Foto: Gerson Oliveira / Correio do Estado)
Saiba Mais
•Polícia fiscaliza nove estabelecimentos em busca de remédios roubados
•Depois de apreender 900 remédios em distribuidora, operação continua
•Operação para combater venda ilegal de medicamentos fecha distribuidora em 
Campo Grande
FURTO
88
• A Polícia Civil afirma que os donos da farmácias São Bento e São Leopoldo serão investigados 
no caso da venda de medicamento furtado em suas unidades em Campo Grande. Eles podem 
ser responsabilizado por crimes ao consumidor. Os farmacêuticos também podem responder 
pelo crime.
• Segundo a delegada Ana Cláudia Medina, titular da Especializada de Repressão ao Crime 
Organizado (Deco), o medicamento controlado para o coração, SeloZok 50mg, foi adquirido 
pelas farmácias com desconto de até 17%, muito acima dos 2% normalmente praticados. A 
venda foi realizada pela distribuidora Medcar'dim, que adquiriu a carga furtada e foi fechada pela 
polícia na última semana. Os donos (compradores dos medicamentos furtados) podem 
responder pelo crime de receptação.
• O desconto fora do normal foi o ponto inicial das investigações policiais. Durante a Operação 
denominada Pharmacus, foram apreendidas 819 caixas do SeloZok na distribuidora da São 
Bento e 18 unidades em dois estabelecimentos da São Leopoldo.
• A carga com 50.414 caixas do medicamento foi furtada no dia 19 de janeiro, em Pouso Alegre, 
Minas Gerais. Desse total, 4.010 vieram para a distribuidora em Campo Grande, porém, 3 mil já 
foram comercializados. O restante foi apreendido pela polícia.
• O titular da Delegacia Especializada em Repressão ao Crimes na Relação de Consumo (Decon), 
Elton Galindo, informou que os pacientes que adquiriram o medicamento podem ficar tranquilos. 
"Não tem problema. A medicação é original e não oferece danos à saúde", salientando que o 
problema é o fato de ter sido furtado e distribuídoilegalmente.
•
Legislação
89
PRODUTOS QUÍMICOS
waterlab.com.br/canais/certificados/index.asp
cães do exército americano
Legislação
90
PRODUTOS QUÍMICOS
waterlab.com.br/canais/certificados/index.asp
REG. DE PRODUTOS QUÍMICOS
• Ministério da Justiça (Polícia Federal) e,
• Ministério da Defesa (Comando do 
Exército/Dlog/DFPC).
Compete à Coordenação de Controle de Produtos 
Químicos - CCPQ, da Coordenação-Geral de Prevenção 
e Repressão a Entorpecentes - CGPRE, do DPF 
coordenar e executar as ações de controle e fiscalização 
sobre produtos químicos que, direta ou indiretamente, 
possam ser destinados à elaboração ilícita de 
substâncias entorpecentes e psicotrópicas.
Legislação
91
PRODUTOS QUÍMICOS
waterlab.com.br/canais/certificados/index.asp
Ministério da Justiça (Polícia Federal)
• Lei 10.357 de 27/12/01. Estabelece normas de controle e 
fiscalização sobre produtos químicos que direta ou indiretamente 
possam ser destinados à elaboração ilícita de substâncias 
entorpecentes, psicotrópicas ou que determinem dependência física 
ou psíquica, e dá outras providências
• Decreto 4.262 de 10/06/02. Regulamenta a Lei no 10.357, de 27 de
dezembro de 2001.
• Portaria 1.274/MJ de 25/08/03. Submeter a controle e fiscalização,
nos termos desta Portaria, os produtos químicos relacionados nas
Listas I, II, III, IV e nos seus respectivos Adendos, constantes do
Anexo I. Para efeito do que determina o art. 4o da Lei no 10.357, de
2001, a licença para o exercício de atividade sujeita a controle e
fiscalização será emitida pelo Departamento de Polícia Federal −
DPF mediante expedição de Certificado de Licença de
Funcionamento ou de Autorização Especial, sem prejuízo das
demais normas estabelecidas nesta Portaria.
Legislação
92
waterlab.com.br/canais/certificados/index.asp
Produto Perigoso
Legislação
93
waterlab.com.br/canais/certificados/index.asp
Produto Perigoso
RESOLUÇÃO ANTT 420/04
Aprova as instruções complementares ao Regulamento do Transporte 
de Produtos Perigosos
• é proibido o transporte de produtos perigosos, 
medicamentos ou produtos/objetos destinados 
ao uso/consumo humano ou animal, ou com 
embalagens de produtos destinados a esses 
fins, ou com produtos incompatíveis, salvo 
quando transportados em pequenos cofres, 
conforme o Decreto nº 4097 e Anexo da 
Resolução nº 420 da ANTT”
Compatibilidade
94
Legislação
95
waterlab.com.br/canais/certificados/index.asp
Normas Ambientais
• Res n.° 306 de 07/12/2004. Dispõe sobre o Regulamento Técnico para o
gerenciamento de resíduos de serviços de saúde.
• Res n.° 56 de 6/08/08. Dispõe sobre o Regulamento Técnico de Boas Práticas
Sanitárias no Gerenciamento de Resíduos Sólidos nas áreas de Portos, Aeroportos,
Passagens de Fronteiras e Recintos Alfandegados.
• Portaria CVS - 21, de 10/09/2008 . Aprovar a “Norma Técnica sobre Gerenciamento 
de Resíduos Perigosos de Medicamentos em Serviços de Saúde”. Esta Portaria se 
aplica aos estabelecimentos de serviços de saúde veterinária e de comércio varejista 
de medicamentos veterinários, apenas no que se refere ao gerenciamento dos 
resíduos contendo medicamentos cujos princípios ativos estejam relacionados na 
DCB. 
• Lei 12305 de 2 de agosto de 2010 – Política nacional de resíduos sólidos
• Decreto nº. 7.404, de23 de dezembro de 2010, que Regulamenta a Lei nº.12.305, 
de 2 de agosto de 2010 
Legislação
96
waterlab.com.br/canais/certificados/index.asp
Normas Ambientais
• O marco legal mais importante para a 
discussão do sistema de logística reversa 
nas diferentes cadeias produtivas com 
certeza é a Política Nacional de Resíduos 
Sólidos (PNRS), sancionada pela Lei 
12.305/2010 e regulamentada pelo Decreto 
7.404/2010. 
• PNRS define princípios, diretrizes, objetivos, instrumentos, 
distribuição de responsabilidades para a gestão dos 
resíduos sólidos no país. 
Legislação
97
waterlab.com.br/canais/certificados/index.asp
Normas Ambientais
POLÍTICA NACIONAL DE RESÍDUOS SÓLIDOS - LEI 12.305 DE 02/08/2010
A serem adotados pela União 
isoladamente ou em parceria 
com Estados, Distrito Federal, 
Municípios e Particulares
REÚNE:
Princípios, 
Objetivos, 
Instrumentos, 
Diretrizes, 
Metas e Ações 
Legislação
98
waterlab.com.br/canais/certificados/index.asp
Normas Ambientais
HIERARQUIA DAS AÇÕES NO MANEJO DE RESÍDUOS SÓLIDOS (ART. 9º) 
D e s t i n a ç ã o F i n a l
Legislação
99
waterlab.com.br/canais/certificados/index.asp
Normas Ambientais
HIERARQUIA DAS AÇÕES NO MANEJO DE RESÍDUOS SÓLIDOS (ART. 9º) 
UMA MUDANÇA CULTURAL E ABRANGENTE EM GESTÃO DE RESÍDUOS SÓLIDOS
Política Nacional de Resíduos Sólidos – Lei 12.305 DE 2/8/2010/10
Logística 
Reversa
Responsabilidade
Compartilhada
Acordos 
Setoriais
Legislação
100
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Normas Ambientais
Política Nacional de Resíduos Sólidos – Lei 12.305 DE 2/8/2010/10
Legislação
101
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Normas Ambientais
Política Nacional de Resíduos Sólidos – Lei 12.305 DE 2/8/2010/10
Elaborar proposta de modelagem de L.R e subsídios para elaboração de
Edital para Acordo Setorial, com o propósito de subsidiar o GTA do
Comitê Orientador quanto ao tema.
1 – Medicamentos - Coordenação: Anvisa e MS
2 – Embalagens em Geral – Coordenação: MMA
3 – Óleo Lubrificante, seus Resíduos e Embalagens – Coordenação: MAPA
4 – Lâmpadas Fluorescentes, de Vapor de Sódio e Mercúrio e de Luz 
Mista – Coordenação: MMA
5 – Eletroeletrônico - Coordenação: MDIC
Criação de Grupos de Trabalho Temáticos – GTT (CORI)
Legislação
102
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Normas Ambientais
Política Nacional de Resíduos Sólidos – Lei 12.305 DE 2/8/2010
Art. 13. A LOGÍSTICA REVERSA é o instrumento de desenvolvimento
econômico e social caracterizado pelo conjunto de ações,
procedimentos e meios destinados a viabilizar a coleta e a restituição
dos resíduos sólidos ao setor empresarial, para reaproveitamento, em
seu ciclo ou em outros ciclos produtivos, ou outra destinação final
ambientalmente adequada.
DECRETO Nº 7.404, DE 23 DE DEZEMBRO DE 2010
Regulamenta a Lei no 12.305, de 2 de agosto de
2010, que institui a Política Nacional de Resíduos
Sólidos, cria o Comitê Interministerial da Política
Nacional de Resíduos Sólidos e o Comitê
Orientador para a Implantação dos Sistemas de
Logística Reversa, e dá outras providências
Aspectos legais da logística reversa e do acordo setorial
103
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Programa Destino Certo – Panvel:
• Rede de Drogarias da Região Sul em parceria com a UFRGS e
a PUC.
• Métodos de divulgação: reportagens, propagandas, blogs,
encartes distribuídos para a população.
• De 20 de janeiro de 2010 a final de março 2011 foram recolhidos
aproximadamente 3 toneladas de medicamentos vencidos em
28 filiais Panvel de Porto Alegre.
104
waterlab.com.br/canais/certificados/index.asp
Eurofarma e Pão de Açúcar: Programa Descarte
Correto de Medicamentos
• Pontos de coleta: rede de supermercados
• Acondicionamento dos resíduos (embalagem primária, perfuro
cortantes (agulhas, seringas e ampolas de vidro) e eventual sobra de
medicamentos)
• 348 Kg de resíduos coletados em 2 meses de atividade (jan/11)
• 79 matérias veiculadas nos principais meios de comunicação: Estadão /
Folha SP / Globo / SBT / Bandeirantes / Revista Época / Zero Hora /
veja.com
Internet 64 matérias
Jornal 5 matérias
Revista 3 matérias
Rádio 1 matéria
TV 6 matérias
105
waterlab.com.br/canais/certificados/index.asp
• Imprensa 
• Loja ( DISPLAY + FARMACÊUTICO)
• Boca a Boca
•Divulgação do programa é fundamental para 
mudança de comportamento das pessoas
Droga Raia – Programa Descarte Consciente
O Estado de S. Paulo - SP - 20/2/2011 
ISTOÉ Dinheiro / Online - Internet - VERSÃO IMPRESSA - 04/03/2011
Valor Econômico - SP - SP - Empresas/Serviços - 18/01/2011
Qualidade na Logística
106
Boas Praticas
SGQ
Qualidade na Logística
107
O que é qualidade?
Definição básica de qualidade: 
“habilidadede um conjunto de 
características inerentes de um
• produto, 
• sistema, 
• processo
• ou serviço
para atender plenamente os requisitos 
dos clientes ou partes interessadas”.
Qualidade na Logística
108
Qualidade do Medicamento
www.farmacia.ufmg.br/.../genericos.htm
PODEM SER IMPERCEPTIVEIS VISUALMENTE, 
PORTANTO É FUNDAMENTAL O CONTROLE DAS 
CONDIÇÕES DURANTE TODO A CADEIA LOGISTICA, 
PRINCIPALMENTE DURANTE O TRANSPORTE.
ALTERAÇÕES DA QUALIDADE DO MEDICAMENTO
Qualidade na Logística
109
Preservar a qualidade
Qualidade na Logística
110
Preservar a qualidade
Produto: A qualidade consiste em garantir as 
características do produto conforme sua especificação 
para que possa cumprir a ação medicamentosa 
desejada no momento do uso pelo paciente, 
garantindo sua eficácia, segurança.
Processo: A qualidade é a ausência de falhas.
Órgãos Regulatórios: A qualidade é o atendimento aos 
requisitos regulatórios de produtos e processos.
Qualidade na Logística
111
Consiste no controle dos processos de Armazenagem ,
Distribuição, Dispensação e Transporte onde assegura
que os serviços prestados sejam controlados de modo
consistente, com padrões de qualidade apropriados para
o desenvolvimento de todas as etapas de distribuição de
produtos farmacêuticos e afins.
Qualidade na Logística
112
Garantir a necessária segurança, eficácia e
pureza dos produtos farmacêuticos em todas
as etapas da cadeia logística.
Objetivo das BPF, BPAD e BPT
Determinação das BP 
113
• I – Processos devem ser claramente definidos e
sistematicamente revisados em função das experiências
adquiridas, isto leva a Melhoria contínua.
Pontos Críticos dos Processos 
Logísticos:
- Recebimento
- Armazenagem
- Controle de estoque
- Separação de produto
- Acondicionamento para 
embarque
- Identificação para embarque
- Expedição
- Transporte
Determinação das BP 
114
• II – sejam realizadas as qualificações e validações 
necessárias.
• Validação da embalagem, qualificação do transporte.
Qualificação do transportador
Determinação das BP 
115
• III – sejam fornecidos recursos necessários:
A- pessoal qualificado e devidamente treinado;
B- instalações e espaços adequados e identificados;
C- equipamentos, sistemas computadorizados e serviços adequados;
D- matérias, recipientes e rótulos aprovados;( quando aplicável )
E- procedimentos e instruções aprovados e vigentes;
F- armazenamento e transporte adequados;
G- instalações, equipamentos e pessoal qualificado para controle em 
processo
Determinação das BP 
116
• IV- as instruções e os procedimentos devem ser escritos
em linguagem clara, inequívoca e serem aplicáveis de
forma especifica as instalações utilizadas;
• V – os funcionários devem ser treinados para
desempenharem corretamente os procedimentos;
Determinação das BP 
117
• VI- devem ser feitos registros durante o processo para 
demonstrar que todas as etapas foram seguidas e esteja 
em conformidade;
• VII- qualquer desvio significativo deve ser investigado;
Determinação das BP 
118
• VIII – os registros de fabricação e distribuição, que possibilitem o rastreamento
completo de um lote, devem ser arquivados de maneira organizada e de acesso
fácil;
• VIII – armazenamento adequado e a distribuição minimize qualquer risco a sua
qualidade;
• XI – exista um sistema capaz de recolher qualquer lote, após sua
comercialização ou distribuição;
• X- as reclamações sobre produto e serviços devem ser examinadas, registradas
e as causas dos desvios da qualidade, investigadas e documentadas;
• Para produtos e serviços com desvio de qualidade devem ser tomadas medidas
e providências no sentido de prevenir reincidências.
Sistema de Gestão da Qualidade
119
Gestão é a capacidade de fazer o que precisa ser feito:
Planejar, 
organizar, 
dirigir, 
coordenar, 
controlar.
Alta capacidade de gestão é obter a melhor relação entre 
recurso, ação e resultado.
Isto é elemento essencial para cadeia logística farmacêutica.
Sistema de Gestão da Qualidade
120
Política da Qualidade e Objetivos
Os objetivos da qualidade devem ser 
estabelecidos amplamente dentro da 
organização, dar sustentação à política, 
ser mensuráveis e focalizar tanto o 
atendimento aos requisitos dos 
produtos/serviço quanto à conquista da 
melhoria contínua. 
A política da qualidade é a força motriz do sistema e faz 
com que a organização esteja comprometida em atender 
tanto aos requisitos quanto às melhorias. 
Sistema de Gestão da Qualidade
121
Processo Padronização Verificação
Não conformidade
Análise das causas da Não conformidade
Ações corretivasAções preventivas
Revisão dos processos
Melhoria da qualidade
Sistema: Padrão regulado de atividades e técnicas interativas reunidas para 
formar um todo organizado.
Sistema de Gestão da Qualidade
122
Relatório de não- conformidade - RNC
• Investigação da causa da não conformidade
• Ação corretiva – correção da ocorrência – data –
assinatura responsável
• Ação preventiva – prevenção para evitar a reincidência
– data – assinatura responsável
• Verificar a eficiência das ações
• Encerramento do relatório – datado – assinado
responsável técnico
Sistema de Gestão da Qualidade
123
Autoinspeção
Inspeção do sistema de qualidade em todos os setores
• Equipe interna qualificada
• Relatório 
Qualificação dos fornecedores e clientes
124
1. Garantir o fornecimento e a aquisição dos produtos/insumos somente
para empresas que têm posse da autorização e/ou Licença da
Autoridade Sanitária. A Qualificação dos clientes e fornecedores deve
ser devidamente documentada.
2. Verificações periódicas e atualizações dos documentos que
confirmem sua regularidade junto aos orgãos sanitários e demais que
sejam pertinentes a sua atividade; verificação do status da autorização
pelo website; solicitação de evidência das qualificações.
3. Distribuidores devem monitorar suas operações e investigar qualquer
irregularidade nos padrões de venda ou para aquisição, a fim de evitar
o desvio de medicamentos/insumos e riscos de serem mal utilizados e
para garantir o cumprimento de qualquer obrigação imposta pelas
autoridades públicas.
Sistema de Gestão da Qualidade
Qualificação dos fornecedores
125
Sistema de Gestão da Qualidade
Capacidade 
Operacional
Atender aos 
requisitos das 
Boas Práticas de 
Armazenamento 
e Distribuição
Inspeção para 
qualificação das 
operações 
logísticas
Inspeção para 
qualificação das 
BPAD
Principais Controle e Procedimentos
126
Sistema de Gestão da Qualidade
• Recebimento de Mercadorias
• Elaboração, Revisão e Atualização de Procedimentos
• Avaliação das Embalagens
• Quarentena
• Armazenagem
• Análise
• Segurança no Manuseio dos Produtos
• Expedição de Produto
• Coleta, Entrega e Manutenção dos Veículos
Principais Controle e Procedimentos
127
Sistema de Gestão da Qualidade
• Armazém Terceirizado
• Importação para Estoque Local
• Qualificação de Empresas Terceirizadas
• Reclamações de Clientes
• Recolhimento e Devoluções
• Direcionamento de Produtos Não Conformes
• Rastreabilidade
Principais Controle e Procedimentos
128
Sistema de Gestão da Qualidade
• Auditoria Interna
• Inspeções de Órgãos Oficiais da Área de Saúde
• Programa de Treinamento
• Especificação de Cliente
• Qualificação de Clientes
• Avaliação de AFE, AE e Licenças de Transportadoras
• Qualificação de Fornecedores
Docs. específicos quando se tratar 
Produtos Controlados
129
Sistema de Gestão da Qualidade
• Portaria 344/98
• Substâncias sujeitas a solicitação de cotas de importação
• Cotas regulares e cotas suplementares
• Controles e Mapas
• Diferenças regulatórias
• Rotulagem e embalagem
• PF e M. Exército
Armazenagem
130
Boas Práticas de Armazenamento
131
Instalações e Área Física: Devolução e Não Conforme
Área Devolução : produtos de devolução devem ser
identificados e segregados em local específico
aguardando a decisão sobre seu destino por pessoa
autorizada.
Área de Não Conforme: produtos não conforme devemser identificados e segregados em local específico
aguardando a decisão sobre seu destino por pessoa
autorizada.
Boas Práticas de Armazenamento
132
Manuseio e Movimentação
•Cuidado com quedas
•Evitar cargas pesadas em cima das demais
•Evitar o excesso de empilhamento
•Não Inclinar volumes
•Não Arrastar
•Nunca Encaixar forçado
•Não bater caixa
Recebimento
133
Armazéns automatizados
134
São geridos pelo software de gestão que coordena
todos os seus movimentos. Gestão informatizada
do armazém.
Economia de espaço: aproveita-se a altura total do
local. Economia de tempo. Segurança da
mercadoria.
Exemplo: http://www.youtube.com/watch?v=BdFG5Y80kO0
Compare com: http://www.youtube.com/watch?v=9iqOSIVFBhg
Transporte
135
Limpeza
Compatibilidade
Procedimentos
Treinamento
Revestimentos internos
Qualificação térmica
o Excursões de temperatura
Transporte
136
Avaliação geral do veículo
Avaliação da carga
Especificações do fabricante para transporte
Segurança
Embalagens
Riscos
137
Principais riscos à qualidade dos 
produtos:
Principais riscos à qualidade dos 
produtos:
• Contaminação cruzada
• Contaminação em geral
• Misturas
• Desvios (avarias, 
quebras)
• Conservação 
inadequada dos produtos
• Falta de higiene
• Ausência de 
rastreabilidade
• Perda da identificação
• Recebimento
• Armazenagem
• Controle de estoque
• Separação de produto
• Acondicionamento para 
embarque
• Identificação para 
embarque
• Expedição
• Transporte
138
Avarias Prejuízo a Saúde
Exemplo do risco no transporte:
Carregamento Incorreto
• Atuação do farmacêutico :
• elaborar os procedimentos e 
check-list de inspeção 
• realizar treinamento e 
conscientização da equipe.
• Na arrumação do baú dos veículos, 
os volumes devem estar protegidos 
(módulo de armazenagem,gaiola, 
unitizarão)
• O baú deve estar limpo e bom 
estado de conservação.
• Sempre considerar o empilhamento 
máximo dos volumes
Terceirização
139
Terceirização
140
http://www.ilos.com.br/web/logistica-na-industria-farmaceutica-desafios-e-oportunidades-na-terceirizacao/
Terceirização
141
http://www.ilos.com.br/web/logistica-na-industria-farmaceutica-desafios-e-oportunidades-na-terceirizacao/
Além da possibilidade de redução de custos, os 
principais motivadores para a terceirização na indústria 
farmacêutica estão ligados a:
• Know-how para otimização das operações;
• Dificuldades em equilibrar as exigências específicas: 
carga delicada, rastreabilidade, rapidez e controle de 
temperatura;
• Visibilidade no inventário (localização, movimentação 
e controle);
• Ambiente regulatório complexo; e outros.
Terceirização
142
http://www.ilos.com.br/web/logistica-na-industria-farmaceutica-desafios-e-oportunidades-na-terceirizacao/
O processo de Qualificação
•Detalhamento de responsabilidades da contratante e da 
contratada, no que diz respeito a seguro, condições 
financeiras, investimentos, licenças e pagamentos dos 
serviços de transporte e armazenagem;
•Informações sobre os produtos comercializados pela 
empresa que são classificados como controlados e 
perigosos;
Terceirização
143
http://www.ilos.com.br/web/logistica-na-industria-farmaceutica-desafios-e-oportunidades-na-terceirizacao/
Algumas das principais especificações da indústria 
farmacêutica são:
Nível de serviço
Cumprimento dos lead times acordados;
Pessoas treinadas e aptas para a manipulação de 
medicamentos
Flexibilidade e agilidade;
Alta performance operacional.
Terceirização
144
http://www.ilos.com.br/web/logistica-na-industria-farmaceutica-desafios-e-oportunidades-na-terceirizacao/
Qualidade
Elevados padrões de qualidade, que são controlados;
Atendimento às licenças e certificados exigidos: Anvisa, agências regionais, 
conselhos de farmácia (Federal e Regionais); autorização para produtos 
controlados, seguindo portarias e resoluções instituídas pela lei, certificado 
do Exército, das Polícias Civil e Federal, licenças da Cetesb e do Ibama 
(quando aplicáveis), responsável técnico com registro no Conselho Regional 
de Farmácia e adoção das “Boas Práticas de Transporte e Armazenagem”;
Baixo nível de não conformidades;
Áreas segregadas/climatizadas para acondicionamento de produtos com 
esta exigência específica, como refrigerados e vacinas;
Áreas higienizadas que atendam às normas e procedimentos da indústria, 
com locais climatizados e exigências de higienização adequadas;
Áreas segregadas de quarentena para os produtos;
Áreas segregadas para produtos de natureza controlada.
Terceirização
145
http://www.ilos.com.br/web/logistica-na-industria-farmaceutica-desafios-e-oportunidades-na-terceirizacao/
Serviços
Experiência em operações do setor de higiene, saúde e farmacêutico e/ou 
boas recomendações dos atuais clientes;
Sistema de WMS para armazéns;
Boa saúde financeira;
Conhecimento fiscal e tributário, importante para algumas especificidades da 
operação com outros elos da cadeia do setor de saúde.
Terceirização
146
http://www.ilos.com.br/web/logistica-na-industria-farmaceutica-desafios-e-oportunidades-na-terceirizacao/
Infraestrutura
Investimento em infraestrutura, como câmaras frias, 
climatização de ambientes,
sistemas de gerenciamento do armazém,
sistemas para roteirização e equipamentos necessários para movimentação 
dos produtos;
Informações via EDI;
Veículos com controle e monitoramento da temperatura;
Rastreamento 24 horas;
Planos de Gerenciamento de Risco mais complexos e críticos no processo.
Desafio da Logística
147
Desafios
148
Grande Desafio : Cadeia Logística Farmacêutica
Transporte
Transporte
Farmácias e Drogarias
Fabricante ou 
Importador
Distribuidora
Hospitais
Do fabricante ao paciente garantir a integridade a rastreabilidade e 
qualidade do produto farmacêutico.
Grande Desafio - Temperatura
149
Grande Desafio - Umidade
150
Grande Desafio – Cadeia do Frio
151
Os desafios da cadeia de frio na indústria farmacêutica
http://www.labnetwork.com.br/especiais/destaque/os-desafios-da-cadeia-de-frio-na-
industria-farmaceutica/
Um dos grandes desafios da indústria farmacêutica é o 
transporte adequado de vacinas, biomedicamentos, 
hemoderivados e outros produtos que necessitam de controle de 
temperatura – principalmente quando ainda não existem 
regulamentações com diretrizes específicas nos âmbitos federal, 
estadual e municipal -, aliado à carência em infraestrutura e 
adoção e manutenção de boas práticas em todos os pontos da 
cadeia logística.
A Organização Mundial de Saúde (OMS) estima que 
aproximadamente 50% das vacinas produzidas em todo o mundo 
atingem seus destinos deterioradas, devido à quebra da cadeia 
de frio. foto: freedigitalphoto
Grande Desafio – Cadeia do Frio
152
Os desafios da cadeia de frio na indústria farmacêutica
http://www.labnetwork.com.br/especiais/destaque/os-desafios-da-cadeia-de-frio-na-
industria-farmaceutica/
Grande Desafio - Rodovias
153
Grande Desafio - Política
154
• 04/06/2014
• às 15:05
• ESTUPEFACIENTE! Dilma tenta fazer indústria farmacêutica brasileira migrar para Cuba; se 
conseguir, provocará desemprego aqui e vai gerar empregos lá; uma comissão já negocia o 
assunto com o ditador da ilha
• Uma delegação brasileira chefiada por Carlos Gadelha — Secretário de Ciência, 
Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde — está em Cuba. Fica lá até 
sexta-feira para discutir um plano. Qual? Já conto.
• É que a presidência está pressionando as empresas farmacêuticas brasileiras a abrir 
fábricas em… Cuba para a produção de genéricos naquele país. De lá, elas exportariam 
remédios para a América Central e América do Sul, inclusive o Brasil.
• A presidente quer fazer a nossa indústria farmacêutica migrar para Cuba, de sorte que 
passaríamos a ser importadores de remédios.....
• E a coisa não se limitaria à produção de genéricos, não! Entrariam no acordo também os 
chamados “similares”...... um golpe de morte numa das políticas mais bem-sucedidas do 
país nas últimas décadas: a produção de genéricos eo desenvolvimento da indústria 
farmacêutica nacional.
• ...... de dar suporte à economia cubana e de dar maior utilidade ao porto de Mariel, 
construído em Cuba com recursos do BNDES. Como sabemos, a Soberana entrará para a 
história da infraestrutura portuária de… Cuba!
• Por Reinaldo Azevedo
• http://veja.abril.com.br/blog/reinaldo/geral/estupefaciente-dilma-tenta-fazer-industria-
farmaceutica-brasileira-migrar-para-cuba-se-conseguir-provocara-desemprego-aqui-e-vai-
gerar-empregos-la-uma-comissao-ja-negocia-o-assunto-com-o-ditador-d/
Grande Desafio - Evolução
155
Grande Desafio Mundial
156
http://www.ipqpubs.com/news/temperature-and-storage-conditions-top-the-
list-of-majorcritical-deficiencies-in-mhra-gdp-inspections/
Temperature and Storage Conditions Top the List of 
Major/Critical Deficiencies in MHRA GDP Inspections
Oct 1st, 2010 
Temperature and storage conditions were the most common Good 
Distribution Practice (GDP) deficiencies ranked "major" and "critical" by the 
UK Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) during 
inspections conducted from January to June of 2010. 
The temperature and storage problems made up over one-quarter (27%) of 
all major/critical GDP inspection observations during that period, up from 
second place during the six months prior to that. 
Nota enviada por Vitor de Oliveira
Grande Desafio Mundial
157
• The entry for Iraq in the WHO guidance 
provides for a long-term stability condition 
of 30oC/35% RH [8]. This is presumably 
because Iraq is actually a climate Zone III 
country, that is, hot and dry. Long term 
stability is particularly important for drugs in 
aqueous solution in semi-permeable 
containers to ensure that moisture loss from 
the product over time does not lead to 
excessive concentration, erroneous dosing 
or drug substance precipitation. (...)
(Pharmaceutical Outsourcing March / April 2011)
Nota enviada por Vitor de Oliveira
158
Contaminação Prejuízo a Saúde
February 26, 2009
Novartis recalls Menjugate vaccine in the UK
by Anna Bratulic
The Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) issued an alert regarding the
recall of two batches of Novartis' meningitis C vaccine Menjugate in the UK due to concerns
about possible contamination with Staphylococcus aureus bacteria. 
However, an agency spokesperson stated that "the recall is purely a precautionary measure...All
vaccine supplied to the UK had passed the tests required for its use," including a sterility test. The 
agency explained that the only samples found to contain traces of the bacteria were part of a test
by Novartis to see if the product could safely be transported by air, and never entered the UK. 
As part of Novartis' test, the drugmaker transported the samples by air to examine whether they
would remain secure under varying air pressure. The samples, which passed sterility tests before
transportation, were re-tested when they reached their destination and subsequently tested
positive for the bacteria. They were quarantined by Novartis and did not enter into any supply
chain, the MHRA said. An agency spokesperson suggested that changes in air pressure caused
by air transport could have caused the seals on the test vials to expand and contract, allowing
contaminants to enter. 
Http://www.firstwordplus.com/Fws.do?articleid=B9B49DA0481646CBA636302F0922515AC 
159
Contaminação Prejuízo a Saúde
Pfizer Recalls More Lipitor Bottles After Musty Odor
By Catherine Larkin and Meg Tirrell - Oct 29, 2010 6:42 PM GMT-0200 Fri Oct 29
20:42:59 GMT 2010
Pfizer Inc. said it plans to recall 38,000 bottles of the cholesterol pill Lipitor, the
world’s best-selling drug, because of two more customer reports of a musty-
smelling odor in some products.
The odor is consistent with the presence of a chemical called TBA that is linked to
a wood preservative used in shipping pallets, the New York-based company said
today in an e- mailed statement. This is the third Lipitor recall since August
because of complaints of an uncharacteristic odor, bringing the total number of
bottles to 369,000.
http://www.bloomberg.com/news/2010-10-29/pfizer-recalls-more-lipitor-
bottles-after-musty-odor-complaints.html
Fonte:
160
Contaminação Prejuízo a Saúde
The same chemical was cited in recalls of Johnson & Johnson’s Tylenol and other
over-the-counter medicines earlier this year. J&J, based in New Brunswick, New
Jersey, received a warning letter from the U.S. Food and Drug Administration in
January, saying the drug maker waited more than a year to notify regulators after
getting complaints that tainted bottles of Tylenol may have sickened customers.
Pfizer, the world’s biggest drug maker, said it reviewed its bottle supplies then and
didn’t detect the chemical. The company then increased its monitoring of odor
complaints. The bottles involved in the recall were supplied by a third-party
manufacturer, and Pfizer prohibits TBA-treated wood to ship its products,
according to the statement.
( ... )
Pfizer fell 16 cents, or 0.9 percent, to $17.42 at 4 p.m. in New York Stock Exchange
composite trading. The stock has declined 1 percent in the past 12 months.
161
Desafios Internacionais
• Disponibilidade de ajuda e dificuldades na 
distribuição .
• Diferentes padrões de qualidade.
• Ambiente regulatório não harmonizado.
• Disponibilidade de transporte (containers, 
vôos, problemas portuários).
162
Desafios Internacionais
• PORTO PRÍNCIPE - Uma semana após o terremoto que disparou a 
maior crise humanitária das seis décadas de operação da ONU, 
notícias de novas doações não param de chegar ao Haiti. Nas ruas, 
porém, ampliam-se os sinais de que a falha na logística de 
distribuição de suprimentos - a conta-gotas, diante da 
dimensão da catástrofe - está impedindo alimentos, água e 
remédios de chegarem até a maior parte dos cerca de três 
milhões de haitianos desamparados.
Office of Preparedness Emergency OperationsOffice 
Operations-Pharmacy Logistics - Presented byCDR 
David Bates, R.Ph.Chief PharmacistPharmacy Logistics
163
Desafios Internacionais
Office of Preparedness Emergency 
OperationsOffice Operations-
Pharmacy Logistics - Presented 
byCDR David Bates, R.Ph.Chief 
PharmacistPharmacy Logistics
Assuntos Regulatórios 
para Cadeia Logística
164
Nacionais
Internacionais
Inspeção Sanitária
Falsificação
165
Assuntos Regulatórios para a Cadeia Logística
Objetivo principal:
• Manter licenças , autorizações e certificações necessárias ao 
funcionamento da empresa.
• Garantir o processo logístico com qualidade e segurança apenas com 
produtos farmacêuticos legalizados e empresas legalizadas.
• Dar suporte aos clientes.
• Representar a empresa perante aos órgãos fiscalizadores do governo 
(ANVISA, VISA ...)
• Atividades e ações na área de Vigilância Sanitária (interpretação 
sanitária dos atos jurídicos publicados; auto de infração, recurso 
administrativo , cumprimento de exigência e etc).
166
Assuntos Regulatórios para a Cadeia Logística
Atividades:
Acompanhamento da Legislação Sanitária
• Orientação e suporte técnico aos departamentos internos
• Trabalho conjunto com Associações de classe
• Antecipação de tendências
Negociação
• Reuniões com autoridades reguladoras, associações de classe
• Clientes internos e externos
Arquivo de documentação legal e científica
Suporte interno
• Concorrência Pública
• Liberação de LI (Licença de Importação)
• Garantia da Qualidade
• Controle de Mudanças
• SAC
167
Desafios: Assuntos Regulatórios para a 
cadeia logística
Serviços 
logísticos em 
conformidade 
com a 
legislação
Mudanças
estratégicas da
empresa
Mudanças
constantes na
regulamentação
Compromisso 
com
prazos
168
Assuntos Regulatórios para a Cadeia Logística
Condições necessárias:
• Conhecer a legislação sanitária pertinente às
atividades da empresa e manter-se atualizado;
• Conhecimento técnico dos produtos;
• Entender como funciona o processos
administrativos das entidades regulatórias;
• Conhecer atividades