prova controle de qualidade

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27/09/2021 08:04 Comentários
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Pergunta 1 -- /0,6
Ao realizar uma validação analítica em um laboratório de controle de qualidade, certos parâmetros devem ser 
avaliados. Assinale a alternativa que preenche as lacunas abaixo CORRETAMENTE:
A __________ é proximidade entre os resultados obtidos por aferições de múltiplas alíquotas de uma única 
fonte de matriz, enquanto a _________ é a concordância entre os resultados das aferições e um valor de 
referência.
O __________ é a menor quantidade do analito que pode ser detectado em uma amostra. Já o __________, é
a menor quantidade do analito que pode ser determinada com precisão e exatidão em uma amostra.
Precisão; exatidão; faixa de trabalho; limite de quantificação.
Resposta corretaPrecisão; exatidão; limite de detecção; limite de quantificação.
Exatidão; seletividade; faixa de trabalho, limite de detecção.
Reprodutibilidade; exatidão; faixa de trabalho e limite de quantificação.
Exatidão; precisão; limite de quantificação; limite de detecção.
Pergunta 2 -- /0,6
Os testes de controle de qualidade são diferentes de acordo com as formas farmacêuticas. Assinale a 
alternativa que lista os testes corretos realizados para a forma farmacêutica.
Resposta correta
Emulsão: viscosidade, índice de refração, densidade, uniformidade de doses 
unitárias.
Comprimidos: peso médio, densidade, dureza, friabilidade, desintegração, dissolução, 
uniformidade de dose unitária.
Drágea: peso médio, dureza, friabilidade, desintegração, dissolução, uniformidade de dose 
unitária.
Cápsulas: desintegração, dissolução, peso médio, dureza, uniformidade de dose unitária.
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Pós: granulometria, desintegração, dissolução, temperatura de fusão, uniformidade de dose 
unitária.
Pergunta 3 -- /0,6
Acerca das qualificações dos tipos de água de uso farmacêutico, é correto afirmar:
A água ultrapurificada é requerida em aplicações mais exigentes, como diluição de substâncias 
de referência, mas não é necessário seu uso na limpeza final dos utensílios que entrem em 
contato direto com essas amostras.
 
A água para injetáveis é utilizada como veículo ou solvente de injetáveis, fabricação de 
princípios ativos de uso parenteral, mas não é necessário seu uso na lavagem final de 
equipamentos e recipientes usados na preparação destes.
Resposta correta
A água purificada pode ser utilizada desde a lavagem de material e preparo de 
soluções reagentes, até como excipiente na produção de formas farmacêuticas 
não parenterais, desde que não necessite ser apirogênica.
A potabilidade da água que será utilizada em sistemas de purificação no laboratório/indústria é 
de responsabilidade da empresa da rede de distribuição que a fornece.
A água ultrapurificada, assim como a purificada, pode ser produzida e armazenada para uso em 
dias posteriores, devido dificuldade de obtenção diária.
Pergunta 4 -- /0,6
Em relação às Boas Práticas de Fabricação de produtos farmacêuticos, assinale a afirmativa incorreta.
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A empresa deve garantir um sistema que retire imediata e efetivamente do mercado os produtos 
que apresentem desvios da qualidade ou que estejam sob suspeita.
Resposta correta
Os Responsáveis pela Produção e Controle de Qualidade na indústria podem 
ser a mesma pessoa, visando facilitar o processo de fabricação.
Os fornecedores de matéria-prima e de material de embalagem devem ser qualificados.
O nome e número de lote do produto em processo devem ser exibidos em cada etapa de 
produção e embalagem.
Devem existir locais segregados destinados ao armazenamento de materiais ou produtos 
rejeitados, recolhidos ou devolvidos.
Pergunta 5 -- /0,6
Com base na Farmacopeia Brasileira, assinale a alternativa que corresponde a definição de “marcador”.
Substância ou mistura de substâncias químicas ou biológicas com alto grau de pureza, 
cuidadosamente caracterizada para assegurar sua identidade, qualidade, teor e potência, usada 
para comparação com um analito.
Produto da extração da planta medicinal fresca ou da droga vegetal, que contenha as 
substâncias responsáveis pela ação terapêutica, podendo ocorrer na forma de extrato, óleo fixo 
e volátil, cera, exsudato e outros.
Resposta correta
Constituintes ou grupos de constituintes quimicamente definidos, presentes 
em drogas, suas preparações, fitoterápicos ou outros medicamentos à base de 
ativos de origem natural, que são utilizados para fins de controle de qualidade, 
podendo ou não apresentar atividade terapêutica.
Planta medicinal, ou suas partes, que contenham as substâncias, ou classes de substâncias, 
responsáveis pela ação terapêutica, após processos de coleta, estabilização e/ou secagem, 
podendo ser íntegra, rasurada, triturada ou pulverizada.
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Documento ou grupo de documentos que especificam as matérias-primas e os materiais de 
embalagem com as suas respectivas quantidades, juntamente com a descrição dos 
procedimentos e precauções necessárias para a produção de determinada quantidade de 
produto terminado.
Pergunta 6 -- /0,6
Um grande problema do controle de qualidade de medicamentos na indústria farmacêutica está em fazer o 
controle de polimorfismo fármacos. Assinale a opção correta acerca desse tema.
Do ponto de vista da indústria farmacêutica, é sempre desejado para um fármaco o estado 
polimórfico mais estável.
Diferentes formas polimórficas podem apresentar propriedades físico-químicas e mecanismos 
de ação farmacológicos distintos.
A formação de polimorfo pode ocorrer durante o processo de síntese do fármaco. Uma vez 
sintetizado naquela forma polimórfica, as condições de produção do medicamento não 
influenciam na transição em outras formas.
Resposta correta
O controle de qualidade deve assegurar que os diferentes lotes de produção 
sejam feitos com o fármaco nas mesmas formas polimórficas, pois tais 
alterações poderiam influenciar a biodisponibilidade e a estabilidade do 
medicamento.
A forma polimórfica com menor energia livre será a mais estável, mas a tendência desse cristal é 
transformar-se na forma metaestável.
Pergunta 7 -- /0,6
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A água é de fundamental importância para a indústria farmacêutica, pois, além de participar dos processos de 
limpeza, pode ser utilizada como veículo em formulações, exigindo maior atenção. Diante do exposto, assinale 
a afirmativa INCORRETA.
Há três tipos de água para uso farmacêutico: a água purificada (AP); a água para injetáveis (API) e 
a água ultrapurificada (AUP).
Os contaminantes da água podem ser químicos (resíduos químicos e endotoxinas) e 
microbiológicos (bactérias, vírus e cistos de protozoários).
A água potável preenche todos os requisitos de natureza física, química e microbiológica para 
ser usada como fonte de obtenção de águas com alto grau de pureza.
Os requisitos de qualidade da água dependerão de sua finalidade e emprego, e a escolha do 
sistema de purificação destina atender ao grau de pureza exigido.
Resposta correta
O controle dacontaminação da água é crucial e, uma vez purificada, não é mais 
necessário averiguar contaminação, visto que a água não possui capacidade 
de se contaminar novamente após a purificação.
Pergunta 8 -- /0,6
As opções abaixo representam testes de controle de qualidade para medicamentos em formas farmacêuticas 
sólidas. Qual alternativa constam testes que nenhum é indicado para o controle de qualidade de cápsulas?
Determinação de peso, uniformidade de doses unitárias e desintegração.
Desintegração, determinação de água e dissolução.
Determinação de peso, dissolução e uniformidade de doses unitárias.
Resposta corretaFriabilidade, dureza e volume.
Volume, determinação de água, desintegração.
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Pergunta 9 -- /0 6
Analise as afirmações abaixo acerca dos métodos gerais de controle de qualidade de formas farmacêuticas. 
Considere V para as sentenças verdadeiras e F para as falsas, e marque a alternativa que corresponde à 
sequência correta.
( ) O teste de volume se aplica a produtos líquidos injetáveis acondicionados em recipientes como ampolas, 
onde os recipientes são preenchidos com pequeno excesso de volume recomendado, para permitir a 
administração do volume declarado.
( ) O ensaio de desintegração permite verificar a capacidade de comprimidos, capsulas, supositórios e óvulos 
de se desintegrar, não se aplicando à pastilhas e comprimidos de liberação controlada.
( ) O teste de dissolução para comprimidos de liberação retardada possui um procedimento específico, 
diferentes dos demais comprimidos.
( ) O ensaio de dureza se aplica, principalmente, a comprimidos não revestidos e permite determinar a 
resistência do comprimido ao esmagamento ou à ruptura sob pressão radial.
( ) O ensaio que avalia a quantidade de fármaco dissolvido, a partir de uma forma farmacêutica sólida, num 
meio específico, durante tempo determinado é denominado desintegração.
Pergunta 10 -- /0,6
A respeito da relação entre as Boas Práticas de Fabricação, o Gerenciamento da Qualidade, e Controle da 
Qualidade, assinale a alternativa INCORRETA:
Boas Práticas de Fabricação (BPF) é a parte do Gerenciamento da Qualidade.
Segundo a RDC 301, o Controle de Qualidade é o setor responsável pela coleta de amostras, ao 
atendimento das especificações e à execução de testes de controle.
Resposta corretaO Gerenciamento da Qualidade é parte integrante das BPF.
27/09/2021 08:04 Comentários
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Segundo a RDC 301, o setor de Gerenciamento da Qualidade deve assegurar que os produtos 
sejam consistentemente produzidos e controlados, de acordo com os padrões de qualidade 
apropriados para o uso pretendido e requerido pelo registro sanitário.
O Controle de Qualidade é a parte das BPF.