AV2 Controle de Qualidade Físico

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AV2 Controle de Qualidade Físico-Químico 
Código da questão: 71515
Acerca das qualificações dos tipos de água de uso farmacêutico, é correto afirmar:
A)
A água ultrapurificada, assim como a purificada, pode ser produzida e armazenada para uso em dias posteriores, devido dificuldade de obtenção diária.
B)
A água purificada pode ser utilizada desde a lavagem de material e preparo de soluções reagentes, até como excipiente na produção de formas farmacêuticas não parenterais, desde que não necessite ser apirogênica.
C)
A água para injetáveis é utilizada como veículo ou solvente de injetáveis, fabricação de princípios ativos de uso parenteral, mas não é necessário seu uso na lavagem final de equipamentos e recipientes usados na preparação destes.
D)
A água ultrapurificada é requerida em aplicações mais exigentes, como diluição de substâncias de referência, mas não é necessário seu uso na limpeza final dos utensílios que entrem em contato direto com essas amostras.
 
E)
A potabilidade da água que será utilizada em sistemas de purificação no laboratório/indústria é de responsabilidade da empresa da rede de distribuição que a fornece.
Questão 2 - CONTROLE DE QUALIDADE FISICO-QUIMICO
Código da questão: 71529
Os ensaios físico-químico de produtos farmacêuticos são um dos critérios que garantem a eficácia, segurança e qualidade dos produtos. São classificados como ensaios físico-químicos, segundo a Farmacopeia Brasileira, todos os testes da alternativa:
A)
Granulometria, teor de ativo, uniformidade de dose.
B)
teor de ativo, identificação de ativos por cromatografia e desintegração.
C)
viscosidade, densidade e temperatura de fusão.
D)
pH, identificação de compostos por cromatografia e dissolução.
E)
Identificação de ativos por espectrofotometria UV, peso médio e termogravimetria.
Questão 3 - CONTROLE DE QUALIDADE FISICO-QUIMICO
Código da questão: 71518
Ao realizar uma validação analítica em um laboratório de controle de qualidade, certos parâmetros devem ser avaliados. Assinale a alternativa que preenche as lacunas abaixo CORRETAMENTE:
A __________ é proximidade entre os resultados obtidos por aferições de múltiplas alíquotas de uma única fonte de matriz, enquanto a _________ é a concordância entre os resultados das aferições e um valor de referência.
O __________ é a menor quantidade do analito que pode ser detectado em uma amostra. Já o __________, é a menor quantidade do analito que pode ser determinada com precisão e exatidão em uma amostra.
A)
Reprodutibilidade; exatidão; faixa de trabalho e limite de quantificação.
B)
Precisão; exatidão; limite de detecção; limite de quantificação.
C)
Precisão; exatidão; faixa de trabalho; limite de quantificação.
D)
Exatidão; seletividade; faixa de trabalho, limite de detecção.
E)
Exatidão; precisão; limite de quantificação; limite de detecção.
Questão 4 - CONTROLE DE QUALIDADE FISICO-QUIMICO
Código da questão: 71536
Em relação às Boas Práticas de Fabricação de produtos farmacêuticos, assinale a afirmativa incorreta.
A)
Devem existir locais segregados destinados ao armazenamento de materiais ou produtos rejeitados, recolhidos ou devolvidos.
B)
Os fornecedores de matéria-prima e de material de embalagem devem ser qualificados.
C)
O nome e número de lote do produto em processo devem ser exibidos em cada etapa de produção e embalagem.
D)
A empresa deve garantir um sistema que retire imediata e efetivamente do mercado os produtos que apresentem desvios da qualidade ou que estejam sob suspeita.
E)
Os Responsáveis pela Produção e Controle de Qualidade na indústria podem ser a mesma pessoa, visando facilitar o processo de fabricação.
Questão 5 - CONTROLE DE QUALIDADE FISICO-QUIMICO
Código da questão: 91619
Acerca das embalagens dos medicamentos, assinale a alternativa incorreta.
A)
A rotulagem das embalagens de medicamentos é definida por legislação, mas toda sua aparência gráfica é de livre escolha do fabricante.
B)
O frasco-ampola e o blíster são considerados exemplos de embalagens primárias visto que mantém contato direto com o medicamento.
C)
Embalagens plásticas possuem leveza, versatilidade, transporte mais barato e resistência aos impactos, embora possam ser deformáveis.
D)
Além do empacotamento, envasamento e proteção dos medicamentos, as embalagens devem possuir compatibilidade com o medicamento.
E)
Embora sejam quebradiças e pesadas, as embalagens de vidro possuem apelo sustentável devido sua característica reciclável.
Questão 6 - CONTROLE DE QUALIDADE FISICO-QUIMICO
Código da questão: 91550
A precisão é a avaliação da proximidade dos resultados obtidos em uma série de medidas de uma amostragem múltipla de uma mesma amostra. Esta é considerada em três níveis. 
Sobre os três níveis, assinale a alternativa INCORRETA:
A)
Um método pode ser considerado preciso se for aprovado na reprodutibilidade e precisão intermediárias mas reprovado na repetibilidade, desde que não seja usado no laboratório onde a repetibilidade não foi adequada.
B)
A reprodutibilidade é a concordância entre os resultados obtidos em laboratórios diferentes, como por exemplo, estudos colaborativos para inclusão de metodologia em farmacopeias.
C)
A concordância entre os resultados do mesmo laboratório, mas obtidos em dias diferentes com analistas diferentes, é obtida por meio da precisão intermediária.
D)
A repetibilidade é a concordância entre os resultados obtidos no método feito nas mesmas condições, mesmo analista e única corrida.
E)
Para um método ser considerado preciso, o resultado expresso como desvio-padrão relativo deve ser ≤ 5%.
Questão 7 - CONTROLE DE QUALIDADE FISICO-QUIMICO
Código da questão: 91539
Determinar a estabilidade do IFA e do medicamento é de extrema importância durante o processo de controle de qualidade. 
Durante o estudo de estabilidade acelerada, NÃO faz parte deste ensaio:
A)
Duração total de 24 meses.
B)
Expor a condições variadas de umidade.
C)
Frequência de testes de 3 em 3 meses.
D)
Quantificação de produtos de degradação.
E)
Condições de temperaturas acima da de 30° C. 
Questão 8 - CONTROLE DE QUALIDADE FISICO-QUIMICO
Código da questão: 71522
Estudos de estabilidade são de extrema importância no desenvolvimento de medicamentos. Com relação a esses estudos, analise os itens abaixo:
I. Os estudos de estabilidade devem ser realizados com os 3 primeiros lotes fabricados e executado com o produto em sua embalagem primária.
II. Nos estudos de estabilidade, são consideradas somente condições normais de temperatura, umidade e luminosidade para a avaliação da degradação do fármaco.
III. Nos estudos de estabilidade, são gerados resultados que levam a determinação do prazo de validade do produto farmacêutico.
IV. É normal, durante os estudos de estabilidade, a formação de produtos de degradação química, entretanto essa ocorrência não determina a exclusão da formulação desde que não ultrapasse limites determinados.
Está(ão) correto(s):
A)
Itens III e IV.
B)
Itens I, III e IV.
C)
Itens II e III.
D)
Somente o item I.
E)
Somente o item III.
Questão 9 - CONTROLE DE QUALIDADE FISICO-QUIMICO
Código da questão: 91638
Para que um medicamento de uso oral seja absorvido, é necessário que o medicamento passe por processos de desintegração, desagregação e dissolução, tornando o IFA solúvel e disponível para absorção. Por isso, os testes de desintegração e dissolução, de acordo com a exigência para cada forma farmacêutica, devem ser realizados para comprovação dos resultados dentro das especificações exigidas da qualidade, confirmando sua aplicação para uso oral. 
Considerando a necessidade de cada forma farmacêutica passar ou não pelas etapas desintegração, desagregação e dissolução para que o IFA fique dissolvido e disponível para absorção, assinale a alternativa que representa a ordem crescente de velocidade de absorção das formas farmacêuticas abaixo:
A)
solução, suspensão, cápsulas, comprimidos revestidos e pellets.
B)
comprimidos revestidos, cápsulas, pellets, suspensão e solução.
C)
solução, suspensão, pellets, cápsulas ecomprimidos revestidos.
D)
cápsulas, comprimidos revestidos, pellets, suspensão e solução.
E)
pellets, comprimidos revestidos, cápsulas, suspensão e solução.
Questão 10 - CONTROLE DE QUALIDADE FISICO-QUIMICO
Código da questão: 71511
As opções abaixo representam testes de controle de qualidade para medicamentos em formas farmacêuticas sólidas. Qual alternativa constam testes que nenhum é indicado para o controle de qualidade de cápsulas?
A)
Desintegração, determinação de água e dissolução.
B)
Determinação de peso, uniformidade de doses unitárias e desintegração.
C)
Determinação de peso, dissolução e uniformidade de doses unitárias.
D)
Friabilidade, dureza e volume.
E)
Volume, determinação de água, desintegração.