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MICROBIOLOGIA 
CLÍNICA
Miriãn Ferrão Maciel Fiuza
Controle de qualidade 
em microbiologia clínica
Objetivos de aprendizagem
Ao final deste texto, você deve apresentar os seguintes aprendizados:
 � Explicar as principais etapas do controle de qualidade em microbio-
logia clínica.
 � Identificar as normas e regulamentações em microbiologia clínica e 
órgãos fiscalizadores.
 � Reconhecer os processos de acreditação dos laboratórios de micro-
biologia clínica.
Introdução
Um laboratório de microbiologia pode atuar com um grande escopo 
de trabalho, contendo diversas atividades como ensaios para detecção, 
isolamento e identificação de microrganismos. Diante de tais atividades, 
cabe ao gestor do laboratório garantir a efetiva qualidade dos processos 
analíticos, além de obter conformidade legal junto aos órgãos reguladores, 
habilitando seu funcionamento. 
Neste capítulo, você vai estudar as principais etapas do controle de 
qualidade em microbiologia. Vai ver quais são as normas e regulamen-
tações e conhecer os órgãos fiscalizadores. Além disso, vai ler sobre os 
processos de acreditação dos laboratórios de microbiologia clínica.
1 Etapas do controle de qualidade 
em microbiologia clínica
No laboratório de microbiologia clínica, várias etapas, conhecidas como fases 
pré-analítica, analítica e pós-analítica, são necessárias até a identificação de 
um microrganismo patogênico, como você pode ver no Quadro 1. Dentro de 
cada etapa, diversos fatores podem interferir ou contribuir para o correto 
diagnóstico do paciente, sendo de responsabilidade dos profissionais atuantes 
a capacidade de distinguir um crescimento significativo da presença de um 
contaminante. Dessa forma, um efetivo programa de controle de qualidade 
laboratorial é de extrema importância para reduzir ou eliminar procedimentos 
inadequados que possam confundir e interferir na adequada rotina diagnóstica. 
O laboratório clínico deve ser capaz de garantir a confiabilidade dos re-
sultados liberados por meio do controle de qualidade, utilizando controles 
internos e externos de qualidade, que devem ser executados e analisados de 
forma padronizada e frequente por todo o quadro de colaboradores. O controle 
da qualidade representa o conjunto de ações planejadas e sistemáticas com o 
propósito de preencher determinados requisitos de qualidade. A garantia da 
qualidade dos resultados de um laboratório de microbiologia pode ser verificada 
de duas formas: por meio de controle interno e de controle externo, também 
chamado de ensaio de proficiência (AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA 
SANITÁRIA [ANVISA], 2005; FIGUEIRA, 2016).
O controle interno de qualidade é definido como os diversos processos 
conduzidos em conjunto com a análise de amostras de pacientes para verificar 
se o sistema analítico está funcionando dentro de limites pré-definidos. Dessa 
forma, ele envolve todas as estratégias adotadas por um laboratório para 
avaliar o seu trabalho de forma contínua, monitorando frequentemente a sua 
reprodutibilidade analítica e garantindo a coerência dos resultados diários e sua 
concordância com critérios definidos (ANVISA, 2005; EURACHEM, 2005). 
Controle de qualidade em microbiologia clínica2
Fonte: Adaptado de Machado e Kohler (2018).
Etapa Atividades Tipos de erros
Porcentagem 
de erros (%)
Pré- 
-analítica
 � Indicação do 
exame.
 � Redação do 
pedido.
 � Preparo do 
paciente.
 � Coleta.
 � Acondiciona-
mento.
 � Transporte.
 � Preparo da 
amostra.
 � Requisição 
incorreta.
 � Identificação errada 
do paciente.
 � Preparo inadequado 
do paciente.
 � Volume insuficiente 
na coleta.
 � Utilização de tubo 
inadequado.
 � Transporte 
inadequado.
68,2
Analítica
 � Análise. � Falha no 
equipamento.
 � Perda da amostra.
 � Contaminação entre 
amostras.
13,3
Pós- 
-analítica
 � Emissão do 
laudo.
 � Perda do resultado.
 � Interpretação 
incorreta.
 � Erro na transcrição 
do resultado.
 � Tempo de 
liberação acima do 
especificado.
18,5
Quadro 1. Fases do processo analítico
3Controle de qualidade em microbiologia clínica
Os componentes desse sistema devem ser registrados, estando à disposição 
para a utilização de cada membro da equipe. Os laboratórios devem deter-
minar seus sistemas, compromissos e objetivos conforme as boas práticas de 
laboratório e da qualidade nas análises clínicas. Os resultados das análises 
do controle interno devem ser lançados em um gráfico de controle que con-
tenha limites de controle (LC), obtidos a partir da média e desvio-padrão. 
Quando os valores estão dentro do LC, o método analítico está funcionando 
adequadamente. Já quando os resultados estão fora de LC, significa que há 
possibilidade de falhas na análise. O estabelecimento e conferência desses 
limites melhora a qualidade e permite que a equipe possa classificar as causas 
de variações dos dados, contribuindo com a investigação da origem do erro 
(MACHADO; KOHLER, 2018; MOTTA, 2003). 
Para garantir a continuidade do processo, é indispensável a implantação 
de um programa de verificações periódicas que demonstre que a variabilidade 
está sob controle. Todos os testes que estão incluídos nos exames oferecidos 
pelo laboratório precisam ser avaliados. O programa pode incluir a utilização 
de amostras artificialmente contaminadas, uso de materiais de referência, 
replicatas de ensaios e replicatas das avaliações dos resultados de ensaio 
(ANVISA, 2005; MOTTA, 2003). 
Os laboratórios podem adquirir, por meio de compra, controles de empresas 
referência em controle de qualidade laboratorial. No Brasil, os dois principais 
fornecedores desses controles são o Programa Nacional de Controle de Quali-
dade e a Controllab. Geralmente, as amostras adquiridas são bactérias validadas 
pelo programa da empresa ou soro humano liofilizado. Tais programas dispo-
nibilizam uma tabela de valores médios dos controles, obtidos por consenso 
dos resultados de laboratórios participantes. Esses valores são apresentados 
por metodologia ou equipamento. De acordo com sua variabilidade analítica, 
o laboratório participante tem como dever a confirmação dos valores médios, 
a preparação dos gráficos de Levey-Jennings (Figura 1), a avaliação diária do 
seu funcionamento e a devida aplicação de ações corretivas nas não confor-
midades. Além disso, é necessário que o laboratório participante estabeleça 
suas médias específicas, conforme a variabilidade analítica existente em seu 
laboratório (MOTTA, 2003; PROGRAMA NACIONAL DE CONTROLE DE 
QUALIDADE [PNCQ], 2016/2017). 
Controle de qualidade em microbiologia clínica4
Figura 1. Gráfico de Levey-Jennings.
Fonte: Costa ([201-], documento on-line).
O gráfico de Levey-Jennings é um gráfico de controle em que os resultados da 
corrida analítica são plotados em função do tempo ou número de corridas. Ele é um 
importante aliado do profissional de laboratório no controle interno da qualidade, 
evidenciando o estado do sistema analítico e ajudando a garantir a confiabilidade 
dos resultados entregues. 
Durante o controle interno da qualidade algumas situações de erros podem ocorrer. 
A análise do gráfico contribui para a compreensão da variabilidade dos resultados 
obtidos dos materiais e pode apontar se há erro aleatório ou erro sistemático ainda na 
fase em preparo. É nessa fase que se buscam definir os valores próprios do laboratório, 
para média e desvio-padrão (GRÁFICO..., c2012).
O controle externo ou ensaio de proficiência é uma prova prática pe-
riódica realizada pelos laboratórios. Essa avaliação, que deve ser realizada 
regularmente, tem o objetivo de detectar problemas e verificar a validade 
de todo o sistema de qualidade. Trata-se de uma ferramenta que tem como 
principal objetivo identificar desvios sistematizados do processo e desvios que 
não são facilmente identificados por outras ferramentas de controle. Sendo 
assim, funciona como um controle final que auxilia no monitoramento das 
múltiplas etapas do processo, podendo identificar necessidades de melhoria 
nas demaisferramentas de controle e de gestão. 
5Controle de qualidade em microbiologia clínica
O ensaio de proficiência é composto por diversas amostras-controle, rece-
bidas pelos laboratórios participantes por programas de controle de qualidade. 
As amostras são recebidas mensalmente para determinar a precisão e exatidão 
dos resultados laboratoriais. Esses controles devem ser analisados juntamente 
com outras amostras, sem receber atenção especial, para que isso não interfira 
na veracidade dos resultados. Os parâmetros são agrupados por métodos ou 
equipamentos e submetidos aos cálculos para obtenção da média, do desvio-
padrão e do coeficiente de variação. A dispersão do resultado do laboratório 
participante em relação ao valor do parâmetro é medida pelo desvio-padrão 
ou coeficiente de variação. 
No Brasil, a participação dos laboratórios nesse tipo de controle é regulada 
pela Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) nº 302, de 13 de outubro de 
2005 (BRASIL, 2005), que define sua utilização para todos os ensaios para 
os quais exista disponibilidade da ferramenta e o uso de controles alternativos 
descritos na literatura para os demais. O ensaio de proficiência é considerado 
uma oportunidade de acompanhar todo o processo analítico, evidenciado seu 
bom funcionamento e a necessidade de correções e melhorias (EURACHEM, 
2005; PNCQ, 2016/2017; SOCIEDADE BRASILEIRA DE PATOLOGIA 
CLÍNICA/MEDICINA LABORATORIAL [SBPC/ML], 2015). 
Segundo a Eurachem (2005), alguns procedimentos alternativos de controle interno 
podem ser realizados, como ter a amostra dividida, em que um laboratório envia para 
outro uma alíquota de sua amostra para confirmação de resultado. Além disso, pode 
ser realizada repetição das dosagens sob a supervisão de outro profissional; utilização 
de calibradores de fabricantes dos reagentes; utilização de amostras de clientes em 
que os resultados foram confirmados por correlação clínica; utilização das médias, 
obtidas em amostras de pacientes; utilização das amostras-controle dos provedores 
de ensaios de proficiência; utilização das faixas de valores de referência; e revisão de 
lâminas por outro profissional ou supervisor, em análises morfológicas. 
Controle de qualidade em microbiologia clínica6
2 Normas e regulamentações 
em microbiologia clínica
O funcionamento de um laboratório clínico pode ser caracterizado como 
um processo composto por diversas fases com ordem cronológica, desde a 
recepção do paciente até a liberação do laudo. Para poder desempenhar essas 
atividades, com conformidade legal e habilitação para seu funcionamento, os 
laboratórios de análises clínicas devem cumprir as normas determinadas pelos 
órgãos competentes. Para o laboratório ou setor de microbiologia, as exigências 
não são diferentes, estando também sujeito à regulamentação de sua área. 
As normas geralmente determinam requisitos gerais para qualquer tipo 
de laboratório, em nível nacional, estadual ou municipal; porém, pode haver 
regras específicas conforme o serviço. Entre essas normas, uma das mais 
importantes é a Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) nº 302 (BRASIL, 
2005), que define um regulamente técnico com o objetivo de estabelecer os 
requisitos para o funcionamento dos laboratórios clínicos e postos de coleta 
laboratorial, sejam eles públicos, sejam privados, e que realizam atividades 
na área de análises clínicas, patologia clínica e citologia (ANVISA, 2005; 
MACHADO; KOHLER, 2018; SBPC/ML, 2015). 
A RDC nº 302/2005 (BRASIL, 2005) é um decreto, uma ordem proveniente 
de um órgão superior, neste caso a Anvisa, contendo as diretrizes e normas 
regulamentadoras. Esse decreto define especificações gerais de funcionamento 
e requisitos relacionados, e estabelece que a construção, reforma ou adaptação 
na estrutura física do laboratório deve ter seu projeto anteriormente apro-
vado junto à autoridade sanitária local, em conformidade com a RDC nº 50, 
de 21 de fevereiro de 2002 (BRASIL, 2002a), e a RDC nº 189, de 18 de julho 
de 2003 (BRASIL, 2003), suas atualizações ou qualquer documento legal que 
possa substituí-las. Além disso, no documento também está definido que as 
secretarias de saúde estaduais, municipais e do Distrito Federal devem exe-
cutar os procedimentos para utilização do regulamento técnico estabelecido 
por essa RDC, podendo adotar normas complementares para adaptação as 
especificidades locais (SBPC/ML, 2015). 
A RDC nº 302/2005 (BRASIL, 2005) traz considerações sobre a organiza-
ção da empresa, desde a obtenção do alvará de funcionamento até funções de 
direção e do responsável técnico. Inclui orientações sobre recursos humanos, 
equipamentos, produtos para diagnóstico in vitro, biossegurança, limpeza, 
desinfecção e esterilização, e descarte de resíduos e rejeitos, sendo que o 
7Controle de qualidade em microbiologia clínica
descarte de resíduos deve atender a RDC nº 306, de 7 de setembro de 2004 
(BRASIL, 2004). No documento também constam instruções sobre os proces-
sos operacionais do laboratório, contemplando as fases pré-analítica, analítica 
e pós-analítica dos exames, além de diretrizes sobre os registros, garantia e 
controle de qualidade. Esse decreto teve algumas exigências esclarecidas pela 
nota técnica nº 039, de 10 de dezembro de 2014 (ANVISA, 2014) e pela RDC 
nº 30, de 24 de julho de 2015 (BRASIL, 2015). 
A RDC nº 50/2002 orienta sobre planejamento, programação, elaboração 
e avaliação de projetos físicos de estabelecimentos assistenciais de saúde em 
todo o território nacional, na área pública e privada. Essa norma contempla 
as construções novas de todo o país, as áreas a serem ampliadas de estabe-
lecimentos já existentes e as reformas de estabelecimentos já existentes e 
os anteriormente não destinados a estabelecimentos de saúde. Sendo assim, 
todos os projetos de estabelecimentos assistenciais de saúde (EAS) devem, 
de forma obrigatória, ser desenvolvidos em conformidade com as disposições 
dessa norma (BRASIL, 2002a). 
A RDC nº 50/2002 também engloba normas complementares, como a NBR 
6492, de 30 de abril de 1994, da Associação Brasileira de Normas Técnicas 
(ABNT), que trata da representação de projetos de arquitetura; a ABNT 
NBR nº 13532, de 30 de novembro de 1995, que dispõe sobre a elaboração 
de projetos de edificações; e a ABNT NBR 14100, de 30 de maio de 1998, 
que contempla a proteção contra incêndios. Desse modo, a RDC nº 50/2002 
contempla várias atividades relacionadas à construção, complementação, 
reforma ou ampliação de uma edificação ou conjunto de edificações (BRASIL, 
2002a; SBPC/ML, 2015). 
A RDC nº 307, de 14 de novembro de 2002, altera a RDC nº 50/2002, 
especialmente em áreas em que há assistência de pacientes. Essa alteração traz 
mudanças quanto à elaboração de projetos físicos, organização físico-funcional 
e dimensionamento, quantificação e instalações prediais dos ambientes, entre 
outros. Todos os projetos de arquitetura do laboratório devem ser baseados em 
um planejamento físico-funcional preestabelecido, em que estão definidas as 
condutas a serem desenvolvidas e as metas a serem alcançadas, assim como 
estão determinadas as diferentes tecnologias de operação, delimitando no seu 
conjunto o índice de atribuições (BRASIL, 2002b). 
Controle de qualidade em microbiologia clínica8
Em relação à prestação de atendimento de apoio ao diagnóstico e à terapia, 
está determinado na RDC nº 50/2002 que as atividades da patologia clínica 
que podem ser extrapoladas para os laboratórios de microbiologia são a coleta 
e triagem do material; análise e procedimentos laboratoriais com finalidade 
diagnóstica e de pesquisa; preparo de reagentes ou soluções; desinfecção do 
material analisado a ser descartado; lavagem e preparo do material utilizado; e 
laudo das análises realizadas. Se o laboratório fizer atendimento ao paciente, 
há necessidade de um espaço de apoio para sua recepção, contendo áreas como 
sala de espera para pacientes e acompanhantes e área para registro desses, 
sempre considerando aacessibilidade (BRASIL, 2002a; SBPC/ML, 2015).
Todas as exigências descritas na RDC nº 302/2005, principal norma re-
gulamentadora dos laboratórios clínicos, pretendem evitar que a equipe de 
colaboradores tenha contato direto ou indireto com qualquer material biológico, 
agulhas, instrumentos e equipamentos inseridos nos diversos procedimentos 
diagnósticos. Com isso, minimizam-se riscos de disseminação, aquisição e/ou 
transmissão de microrganismos, assim como a transmissão de infecções adqui-
ridas em seu ambiente. Essa norma se aplica a todos os laboratórios clínicos, 
abrangendo todos os seus setores, incluindo hematologia e bioquímica, entre 
outros. No entanto, para que essa RDC e as demais normas complementares 
tenham efetividade, as secretarias de vigilância regionais devem fiscalizar 
os laboratórios clínicos, contribuindo com a garantia da segurança a todas as 
pessoas envolvidas no processo (BRASIL, 2005; SBPC/ML, 2015). 
3 Processos de acreditação dos 
laboratórios de microbiologia clínica
A acreditação é um processo de avaliação e certificação, no qual a empresa é 
analisada para verificar se cumpre as exigências estabelecidas para exercer suas 
atividades. Esse processo tem o objetivo de instituir ou aperfeiçoar padrões 
de prática laboratorial por meio de normas e requisitos previamente definidos. 
Dessa forma, a qualidade e a segurança da assistência no setor de saúde são 
promovidas, mostrando aos clientes a credibilidade dos serviços da empresa 
(LIMA, 2003; MACHADO; KOHLER, 2018). 
9Controle de qualidade em microbiologia clínica
O método de acreditação é realizado de forma voluntária. Trata-se de um 
programa de educação continuada das instituições prestadoras de serviços 
de saúde. Associações científicas concedem a certificação ao laboratório, 
comprovando a implementação dos seus respectivos sistemas de qualidade, 
declarando a capacidade organizacional e técnica do laboratório participante. 
No Brasil, estão disponíveis três programas de acreditação de laboratórios 
clínicos (MACHADO; KOHLER, 2018; SISTEMA NACIONAL DE ACRE-
DITAÇÃO [DICQ], 2013): 
 � Programa de Inspeção e Credenciamento da Qualidade, atual Sistema 
Nacional de Acreditação (DICQ), patrocinado pela Sociedade Brasileira 
de Análises Clínicas (SBAC).
 � Programa de Acreditação de Laboratórios Clínicos (PALC), de autoria 
da Sociedade Brasileira de Patologia Clínica Medicina Laboratorial 
(SBPC/ML).
 � Programa de Acreditação da Organização Nacional de Acreditação 
(ONA).
O DICQ foi fundando em 1997 pela Sociedade Brasileira de Análises 
Clínicas com o objetivo de desenvolver, implantar e operacionalizar a acredi-
tação de laboratórios clínicos e organizações prestadoras de serviços de saúde. 
Trata-se de uma empresa técnico-científica que realiza inspeções, auditorias, 
credenciamento e acreditação do sistema da qualidade. Esse programa tem 
critérios e requisitos próprios, porém leva em consideração normas nacionais 
e internacionais de qualidade e emite o certificado para as empresas que cum-
prirem os requisitos de qualidade estabelecidos nessas normas (DICQ, 2013). 
O PALC, amplamente reconhecido por instituições e entidades nacionais 
e estrangeiras, foi fundado em 1998, tendo seus critérios baseados em nor-
mas específicas de qualidade que contemplam as atividades laboratoriais. 
O programa afirma atuar em caráter educativo e não punitivo, preservando a 
confidencialidade das informações prestadas pelo laboratório, assim como os 
resultados das auditorias. O PALC faz uso de suas auditorias para verificar 
a conformidade com seus requisitos e os resultados obtidos em ensaios de 
proficiência, avaliando a competência técnica e de qualidade, para garantir 
melhoria contínua dos serviços prestados pelos laboratórios ( SBPC/ML, 2016).
A ONA atua desde 1999 com o objetivo de disseminar um atendimento de 
saúde dentro dos padrões de qualidade e segurança. A organização se dedica 
Controle de qualidade em microbiologia clínica10
à adoção, por parte das instituições de saúde, de práticas assistenciais e de 
gestão que promovam a melhoria do cuidado para o paciente. Segundo a ONA, 
as instituições podem ser acreditas em três níveis: Acreditado, Acreditado Pleno 
e Acreditado com Excelência. Esses níveis de acreditação variam conforme 
o cumprimento dos padrões de qualidade e segurança estabelecidos pela 
organização, permitindo auxiliar as empresas no desenvolvimento da gestão 
integrada, segurança dos processos e evolução institucional. A metodologia da 
ONA não tem caráter prescritivo, portanto não traz recomendações específicas 
que devam ser seguidas pelas organizações que se submetem à avaliação. 
Os requisitos gerais para a habilitação de laboratórios são apresentados na 
Norma Internacional: Requisitos Gerais para a Competência de Laboratórios 
de Ensaio e Calibração (ISO/IEC 17025 1ª ed., 1999), comumente chamada de 
ISO 17025. Todas as exigências descritas no documento devem ser atendidas 
pelos laboratórios que buscam habilitação. 
A ISO 17025 é uma norma utilizada para o desenvolvimento de um sistema 
de gestão de qualidade, operações técnicas e administrativas. Nela estão 
descritas todas as condições que os laboratórios de ensaios e calibrações 
têm de cumprir para obterem sua acreditação e serem reconhecidos por sua 
competência técnica. Entre os tópicos abordados estão gestão da qualidade, 
competência técnica, padrão, acreditação, rastreabilidade e avaliação de confor-
midade. Dessa forma, seguindo seus requisitos, os laboratórios proporcionam 
capacitação técnica dos envolvidos, confiabilidade dos resultados obtidos, 
aumento da credibilidade do laboratório, diferencial competitivo, fidelização 
e conquista de novos clientes (EURACHEM, 2005; SBPC/ML, 2015).
Para obter a certificação ISO 17025 o laboratório precisa se importar com 
todos os processos, desde a gestão até os processos técnicos. A Anvisa traduziu, 
em 2005, um documento da Eurachem (2005) intitulado Acreditação para 
Laboratórios de Microbiologia. Esse documento se aplica à habilitação na 
Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde (Reblas) e é considerado 
complementar à ISO 17025, fornecendo orientação específica para laboratórios 
que realizam ensaios microbiológicos. Segundo o próprio documento, ele pode 
ser considerado um “documento de aplicação” para ensaios microbiológicos. 
Ensaios microbiológicos incluem testes de esterilidade, detecção, isolamento, 
enumeração e identificação de microrganismos e seus metabólitos, ou qualquer 
tipo de ensaio que utilize microrganismos como parte do método de detecção. 
No documento estão contidas diversas orientações referentes ao laboratório 
de microbiologia, desde equipe e dependências até descarte de resíduos con-
11Controle de qualidade em microbiologia clínica
taminados, enfatizando a qualidade dos resultados de ensaios (EURACHEM, 
2005; SBPC/ML, 2015).
Em 9 fevereiro de 2015 foi publicada a norma ABNT NBR ISO 15189:2015, que estabelece 
os requisitos gerais para que se reconheça a competência de um laboratório para realizar 
ensaios e/ou calibrações. Essa norma traz orientações específicas para laboratórios 
clínicos, por esse motivo tem sido utilizada como referência em gestão de qualidade 
por diversas instituições. A norma é dividida em duas partes, a gestão correspondente 
aos requisitos para a certificação do sistema de qualidade e a técnica que descreve 
os exigências para o pessoal, instalações, equipamentos, procedimentos, garantia de 
qualidade e relatórios (INSTITUTO PORTUGUÊS DE ACREDITAÇÃO [IPAC], 2017). 
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em: http://www.anvisa.gov.br/servicosaude/manuais/microbiologia/mod_2_2004.
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Controle de qualidade em microbiologia clínica12
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