Aula 9 - Material de embalagem e acondicionamento

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Letícia Morais | Controle de Qualidade – Aula 9: Material de embalagem e acondicionamento
► Embalagem: involucro, recipiente ou qualquer forma de acondicionamento, removível ou não, destinada a cobrir, empacotar, envasar, proteger ou manter, especificamente ou não, os medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros.
Embalagem primária contato direto com conteúdo durante todo o tempo. Não deve haver interação entre material da embalagem e conteúdo capaz de alterar concentração, qualidade ou pureza do material acondicionado.
Embalagem secundaria possibilita total proteção do material de acondicionamento nas condições de transporte, armazenagem e distribuição.
► Inspeções visuais: avaliar defeitos e classifica-los. Defeitos podem ser crítico, grave ou tolerável.
RECIPIENTES DE VIDRO
Figura 1 Tipos de recipientes de vidros e suas características
Resistência hidrolítica ou alcalinidade
► Ensaio que quantifica intensidade da reação química entre água e elementos alcalinos existentes no vidro, principalmente sódio e potássio.
► Resistência determina classificação do tipo de vidro.
Procedimento do ensaio em frasco de vidro moído
Limites
	Tipo de vidro
	Valor máx. alcalinidade
	Tipo I
	1,0 mL de H2SO4 e 0,01 M para 10 g de vidro moído
	Tipo III
	8,5 mL de H2SO4 e 0,01 M para 10 g de vidro moído
	Tipo NP
	15 mL de H2SO4 e 0,01 M para 10 g de vidro moído
Procedimento do ensaio em frasco de vidro inteiro slides 16 a 18.
Capacidade volumétrica total ensaio para determinar volume de produto líquido que frasco pode conter, quando cheio, até superfície superior da terminação.
RECIPIENTES PLÁSTICOS
► Identificação e caracterização: espectroscopia no IV e calorimetria diferencial de varredura.
► Outros ensaios: metais pesados, resíduo não volátil.
► Ensaios de desempenho: testes de fechamento, de transmissão de luz e permeabilidade à umidade.
Lavar (mín. 6 frascos) com água bidestilada ou deionizada
Secar em corrente de ar limpo e seco
*Cortar frascos
Transferir e triturar de 30-40 g de vidro usando moinho de bolas ou almofariz
Passar vidro moído por peneira nº 20
Transferir porção retida para moinho de bolas ou almofariz
Transferir amostra para erlenmeyer 250 mL
Lavar partículas de vidro com acetona PA
Secar mateial por 20 min a 140ºC
Testar amostra em até 48h após secagem
Pesar 10 g do vidro moído
Transferir para erlenmeyer 250 mL preparado com água bidestilada ou deionizada a banho maria
Adicionar 50 mL de água bidestilada ou deionizada
Fechar frascos erlenmeyer
Colocar na autoclave
Promover aumento da temperatura da autoclave
Manter temperatura de 121ºC durante 30 min
Descarregar pressão em um período de 38-46 min
Retirar frascos e resfriar em água corrente
Decantar água do erlenmeyer
Lavar vidro moído co 4 porções de 15 mL de água bidestilada ou deionizada
Adicionar 5 gotas da solução vermelho de metila
Titular com ácido sulfúrico 0,01 M
Tipo I
Vidro neutro do tipo borossilicato, não alcalino;
↑Resistência térmica, mecânica e hidrolítica;
Acondicionamento de medicamentos intravasculares ou parenteral.
Tipo II
Vidro alcalino do tipo sódico/cálcico;
↑Resistência hidrolítica;
Acondicionamento de soluções parenterais, neutras e ácidas que nao tenham pH alterado.
Tipo III
Vidro alcalino do tipo sódico/cálcico;
Média resistência hidrolítica;
Boa resistência mecânica;
Acondicionamento de soluções de uso tópico e oral;
Pode ser usado para soluções parenterais se aprovado em ensaios de estabilidade.
Vidro tipo NP 
Vidro alcalino do tipo sódico/cálcico;
↓Resistência hidrolítica;
Acondicionamento de produtos de uso tópico e oral.