Garantia e controle de qualidade

(Adaptado de EBSERH - Farmacêutico 2020) Os estudos de equivalência farmacêutica são um conjunto de ensaios físico-químicos e, quando aplicáveis, microbiológicos e biológicos, que comprovam que dois medicamentos são equivalentes farmacêuticos. Sobre a equivalência farmacêutica analise as afirmativas a seguir e assinale a alternativa correta.

A-Qualquer laboratório farmacêutico pode realizar os testes de equivalência farmacêutica, para o registro de medicamentos equivalentes, o laboratório entrega a ANVISA os resultados encontrados.

B-Aspecto, viscosidade, densidade, pH (potencial hidrogeniônico) e valor do peso ou do volume médio são considerados ensaios informativos para fins de equivalência farmacêutica.

C-O estudo de equivalência farmacêutica deve ser realizado previamente ao estudo de biodisponibilidade relativa/bioequivalência, quando este for aplicável a forma farmacêutica, não sendo obrigatoriamente necessário empregar os mesmos lotes dos utilizados no estudo de equivalência farmacêutica.

D-Nos ensaios de equivalência os ensaios conhecidos como não informativos são aqueles que devem ter seus resultados comparados com os medicamentos de referência.

E-Dizemos que dois medicamentos são equivalência farmacêuticos quando além dos testes de equivalência apresentam os mesmos resultados, apresentam a mesma eficácia e segurança.