Falhas nas BPF_2

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FALHAS NAS
BOAS PRÁTICAS DE
FABRICAÇÃO DE 
MEDICAMENTOS
Letícia Guedes Morais Gonzaga de Souza
Prof.ª Orientadora Juliana Poglia Carini
Garantia de Qualidade de Prod. Farmacêuticos
— RDC (ANVISA) nº 301/2019, artigo 12
BPF é a parte do Gerenciamento da 
Qualidade que assegura que os produtos são 
consistentemente produzidos e controlados, de acordo 
com os padrões de qualidade apropriados para o uso 
pretendido e requerido pelo registro sanitário, autorização 
para uso em ensaio clínico ou especificações do produto
”
Garantia da Qualidade | Falhas nas Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos
(Ministério da Justiça e Segurança Pública, 2020)
Garantia da Qualidade | Falhas nas Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos
Grupo EMS
Medicamento antihipertensivo
Falha na produção e no controle
de qualidade do medicamento
ANVISA solicitou recolhimento
dos lotes do produto, o que não
ocorreu e resultou em multa
Garantia da Qualidade | Falhas nas Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos
(Ministério da Justiça e Segurança Pública, 2020)
POSSÍVEIS FALHAS
01
Falha na utilização de BPF para o 
insumo farmacêutico ativo 
“sartana” que evite formação de 
nitrosaminas na síntese química
03
Falha no recolhimento de 
medicamentos com impurezas 
distribuídos e comercializados
02
Falha na detecção das 
nitrosaminas durante controle de 
qualidade
(ANVISA, 2019)
Garantia da Qualidade | Falhas nas Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos
(ANVISA, 2018)
Garantia da Qualidade | Falhas nas Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos
(ANVISA, 2018)
BL Indústria Ótica Ltda.
Medicamentos oftalmotológicos
Falha no monitoramento
microbiológico ambiental das
áreas produtivas assépticas
ANVISA suspendeu a importação
e recolheu estoque do produto
Epitegel (RE nº 3.332/2018)
Garantia da Qualidade | Falhas nas Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos
ANVISA suspendeu importação dos 
medicamentos Artelac®, Liposic® e 
Vidisic®, bem como proibiu 
distribuição, divulgação, 
comercialização e uso do lote 847 de 
Epitegel®
Empresa foi considerada insatisfatória 
em relação aos resultados do 
monitoramento microbiológico 
ambiental das áreas produtivas 
assépticas
BRASILALEMANHA
(ANVISA, 2018)
Garantia da Qualidade | Falhas nas Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos
O monitoramento microbiológico ambiental em 
áreas assépticas consiste em garantir a ausência 
de microrganismos e suas toxinas em produtos 
estéreis. A inadequação deste ambiente pode 
acarretar graves problemas oculares aos 
pacientes que utilizariam os produtos
Garantia da Qualidade | Falhas nas Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos
REFERÊNCIAS
MJSP. MJSP multa empresa em R$ 6,5 milhões por vender remédio de pressão alta com impurezas que podem causar
câncer — Português (Brasil). Disponível em: <https://www.gov.br/mj/pt-br/assuntos/noticias/mjsp-multa-empresa-em-r-
6-5-milhoes-por-vender-remedio-de-pressao-alta-com-impurezas-que-podem-causar-cancer>. Acesso em: 17 dez. 2020.
ANVISA. RESOLUÇÃO - RDC No 301, DE 21 DE AGOSTO DE 2019 - RESOLUÇÃO - RDC No 301, DE 21 DE AGOSTO DE
2019 - DOU - Imprensa Nacional. Disponível em: <https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-rdc-n-301-de-21-de-
agosto-de-2019-211914064>. Acesso em: 17 dez. 2020.
ANVISA. Esclarecimento quanto a presença de impurezas em medicamentos para hipertensão arterial. 2019.
Lotes de medicamentos são suspensos por irregularidades — Português (Brasil). Disponível em:
<https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2018/lotes-de-medicamentos-sao-suspensos-por-
irregularidades>. Acesso em: 17 dez. 2020.
ANVISA. RESOLUÇÃO-RE No 3.332, DE 6 DE DEZEMBRO DE 2018 - Imprensa Nacional. Disponível em:
<https://www.in.gov.br/materia/-/asset_publisher/Kujrw0TZC2Mb/content/id/54033812/do1-2018-12-07-resolucao-re-n-
3-332-de-6-de-dezembro-de-2018-54033508>. Acesso em: 17 dez. 2020.
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