A Instrução Normativa n. 128, de 30 de março de 2022, publicada em 31 de março de 2022, da Anvisa, dispõe sobre as boas práticas de fabricação comp...

A Instrução Normativa n. 128, de 30 de março de 2022, publicada em 31 de março de 2022, da Anvisa, dispõe sobre as boas práticas de fabricação complementares aos medicamentos radiofármacos. O artigo 4°, da seção III, adota definições em dois únicos incisos: preparação e células quentes (hot cells). O inciso I, segundo o parágrafo único, deve possuir registro junto à autoridade competente. Esse inciso trata de:


a) Manipulação e radiomarcação de componentes não radioativos para marcação com um componente radioativo com radionuclídeos eluídos de geradores ou precursores radioativos.
b) Estações de trabalho blindadas à radiação para produção e manuseio de materiais radioativos, não sendo necessariamente projetadas como isoladores.
c) Apenas manipulação de componentes não radioativos para marcação.
d) Apenas radiomarcação de radionuclídeos eluídos de geradores.
e) Nenhuma das alternativas anteriores está correta.