“Os ensaios clínicos são uma forma de ensaio biológico importante e altamente especializado, com o objetivo específico de avaliar a eficácia terapê...

“Os ensaios clínicos são uma forma de ensaio biológico importante e altamente especializado, com o objetivo específico de avaliar a eficácia terapêutica e detectar os efeitos adversos. Um ensaio clínico é um método que consiste em comparar objetivamente, através de estudo prospectivo, os resultados de dois ou mais procedimentos terapêuticos.”

Fonte: RANG, H.P. et al. Rang & Dale Farmacologia. 8 ed. Rio de Janeiro: Elsevier, 2016.

Considerando o texto lido e o conteúdo estudado sobre ensaios clínicos, analise as fases do desenvolvimento clínico de um novo fármaco e associe-as com suas respectivas características.

1) Estudos de fase I.

2) Estudos de fase II.

3) Estudos de fase III.

4) Estudos de fase IV.

( ) São realizados em um pequeno grupo de voluntários sadios normais, com o objetivo de determinar a segurança da dose e buscar potenciais efeitos perigosos.

( ) São realizados em um grupo com cerca de 250 a 1000 pacientes, visando a comparação do novo fármaco com os comumente usados na terapia. Após esta fase, o medicamento é aprovado para a comercialização.

( ) São realizados em um grupo reduzido de pacientes. Nesta fase, o principal objetivo é determinar o regime de dose do fármaco.

( ) São realizados durante a pós-comercialização do medicamento, visando detectar quaisquer efeitos adversos raros e em longo prazo.

Agora, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta:

1. 2, 3, 1, 4.
2. 1, 2, 4, 3.
3. 4, 2, 3, 1.
4. 1, 3, 2, 4.
5. 2, 1, 3, 4.