A alternativa correta é a letra B) II. A análise de risco na indústria farmacêutica foi adaptada a partir de ferramentas utilizadas na análise de risco das indústrias alimentícias, sendo um instrumento que permite ao fabricante a tomada de decisão sobre a determinação. A afirmativa I está incorreta, pois as empresas farmacêuticas têm sim obrigatoriedade de apresentar um plano de análise de risco para seus novos produtos e processos.
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