De acordo com a ANVISA, medicamento novo é aquele que não possui registro no país, seus novos sais, isômeros ou mistura de isômeros, ésteres, étere...

Para o registro de medicamentos novos, o laboratório requerente deve apresentar à ANVISA um conjunto de informações e documentos que comprovem a qualidade, segurança e eficácia do medicamento. Essas informações incluem dados sobre a formulação, fabricação, controle de qualidade, estudos pré-clínicos e clínicos, entre outros. O objetivo é garantir que o medicamento seja seguro e eficaz para uso humano.