o sistema de qualidade farmaceutico deve ser totalmente documentado e ter sua efetividade monitorada

Essa afirmação é verdadeira. O sistema de qualidade farmacêutico é responsável por garantir que os medicamentos produzidos sejam seguros e eficazes para uso humano. Para isso, é necessário que todo o processo de produção seja documentado e que a efetividade do sistema seja monitorada constantemente para garantir que os padrões de qualidade sejam mantidos. Isso é fundamental para garantir a segurança dos pacientes e a qualidade dos medicamentos produzidos.