Sobre o registro de medicamentos, assinale a alternativa correta: I. A legislação que dispõe sobre os critérios para a concessão e renovação do re...

Sobre o registro de medicamentos, assinale a alternativa correta:

I. A legislação que dispõe sobre os critérios para a concessão e renovação do registro de medicamentos é a Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) nº 200/ 2017.
II. Medicamento de referência é produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no país, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro.
III. Medicamento genérico é o medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI.
IV. Medicamento inovador é o medicamento com inovação incremental, com desenvolvimento de melhorias em relação a um medicamento já registrado no país, incluindo novos sais, isômeros ou mistura de isômeros, ésteres ou éteres de moléculas anteriormente registradas.

É (são) VERDADEIRO(s) o(s) item(s):

a. Apenas a II.
b. II e III.
c. I e II.
d. I, II e III.
e. I, II, III e IV.