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Leia o trecho a seguir: "A realização de estudos de biodisponibilidade e bioequivalência, de forma rotineira, no Brasil, pode ser creditada à Lei dos genéricos n 9787/99. O pioneirismo coube ao Dr. Gilberto de Nucci, na última década, através da implantação da Unidade Miguel Servet no Departamento de Farmacologia da Faculdade de Ciências Médicas da Unicamp." Fonte: ANVISA. Manual de boas práticas em biodisponibilidade: bioequivalência. Brasília: ANVISA, 2002, vol. 1. Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre biodisponibilidade e bioequivalência, analise as afirmativas a seguir:
A bioequivalência é o estudo comparativo de produtos contendo princípios ativos diferentes para a mesma finalidade terapêutica.
Nos estudos sobre bioequivalência, os produtos devem apresentar a mesma forma farmacêutica, porém, podem ser administrados por outra via.
Os equivalentes farmacêuticos devem cumprir as mesmas especificações da Farmacopeia Brasileira.
Quando dois medicamentos são bioequivalentes, pode-se aproveitar os estudos clínicos completos de um medicamento para outro.
a) I e III.
b) II e III.
c) I e IV.
d) II e IV.
e) III e IV.
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ano passado

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há 5 meses

Vamos analisar cada afirmativa: I. A bioequivalência é o estudo comparativo de produtos contendo princípios ativos diferentes para a mesma finalidade terapêutica. Falso. A bioequivalência refere-se a produtos que contêm o mesmo princípio ativo e são comparados para verificar se têm a mesma biodisponibilidade. II. Nos estudos sobre bioequivalência, os produtos devem apresentar a mesma forma farmacêutica, porém, podem ser administrados por outra via. Falso. Para que dois medicamentos sejam considerados bioequivalentes, eles devem ter a mesma forma farmacêutica e ser administrados pela mesma via. III. Os equivalentes farmacêuticos devem cumprir as mesmas especificações da Farmacopeia Brasileira. Verdadeiro. Os equivalentes farmacêuticos devem atender às especificações estabelecidas pela Farmacopeia Brasileira. IV. Quando dois medicamentos são bioequivalentes, pode-se aproveitar os estudos clínicos completos de um medicamento para outro. Verdadeiro. Isso é uma prática comum, pois se os medicamentos são bioequivalentes, os dados de eficácia e segurança de um podem ser utilizados para o outro. Com base nas análises, as afirmativas verdadeiras são III e IV. Portanto, a alternativa correta é: e) III e IV.

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ano passado

Vamos analisar cada afirmativa: A bioequivalência é o estudo comparativo de produtos contendo princípios ativos diferentes para a mesma finalidade terapêutica. Falso, a bioequivalência é o estudo comparativo de produtos contendo o mesmo princípio ativo, não princípios ativos diferentes. Nos estudos sobre bioequivalência, os produtos devem apresentar a mesma forma farmacêutica, porém, podem ser administrados por outra via. Verdadeiro, nos estudos de bioequivalência, os produtos devem ter a mesma forma farmacêutica, mas podem ser administrados por vias diferentes. Os equivalentes farmacêuticos devem cumprir as mesmas especificações da Farmacopeia Brasileira. Verdadeiro, os equivalentes farmacêuticos devem atender às especificações da Farmacopeia Brasileira para garantir sua qualidade e segurança. Quando dois medicamentos são bioequivalentes, pode-se aproveitar os estudos clínicos completos de um medicamento para outro. Verdadeiro, quando dois medicamentos são considerados bioequivalentes, é possível utilizar os estudos clínicos de um medicamento para comprovar a segurança e eficácia do outro. Portanto, as afirmativas corretas são II e III. A alternativa que contém esses itens é: d) II e III.

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Leia o trecho a seguir: "Os ensaios clínicos são conduzidos com o objetivo de obter evidências quanto à eficácia e à segurança de produtos que, além de evidências não-clínicas e dados sobre qualidade, devem apoiar seu registro por meio de uma autoridade regulatória. Os princípios éticos baseados primariamente na Declaração de Helsinki devem ser a base para a aprovação e condução dos ensaios clínicos [...]." Fonte: OPAS, Organização Panamericana de Saúde. Boas Práticas Clínicas: Documento das Américas. 2005. Disponível em: . Acesso em: 25 mai. 2020. Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre os ensaios clínicos de fármacos, assinale a alternativa que traz um princípio básico das boas práticas clínicas:
As informações dos registros dos sujeitos participantes como voluntários do estudo devem ser divulgadas para aumentar a confiabilidade dos resultados do ensaio clínico.
A aprovação de ensaios clínicos depende de informações clínicas adequadas dos produtos em investigação, sem a necessidade de informações não-clínicas.
Os produtos farmacêuticos em investigação devem ser manufaturados, manejados e armazenados de acordo com as boas práticas de fabricação (BPF).
Os resultados do ensaio clínico são importantes para a ciência e a sociedade, porém, a confiabilidade dos resultados para os produtos que não avançam para a fase IV é baixa.
As pesquisas devem ser realizadas por médicos, farmacêuticos ou dentistas qualificados, os quais devem ser responsáveis por qualquer decisão tomada em seu nome.
a) I e III.
b) II e III.
c) I e IV.
d) II e IV.
e) III e IV.

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