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Controle de Qualidade

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04- “Atender à legislação sanitária brasileira, que enfatiza a comprovação da qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos, tem sido um trabalho rotineiro nas indústrias farmacêuticas. [...] Os parâmetros utilizados em validação de métodos analíticos, também conhecidos por figuras de mérito, são: especificidade e seletividade, linearidade, intervalo, precisão, limite de detecção, limite de quantificação, exatidão e robustez” (SANTOS; BARROS; OLIVEIRA, 2016, p. 95). Com base nos parâmetros que devem ser considerados para validação de um método analítico, analise as afirmativas a seguir:
I. A partir do limite de detecção é possível determinar a quantidade exata com precisão ou confiabilidade.
II. A precisão avalia a concordância e a consistência dos resultados entre diferentes execuções do método analítico.
III. O limite de quantificação representa a menor quantidade ou concentração de uma substância que pode ser determinada de forma confiável e precisa pelo método analítico.
IV. O limite de detecção representa a menor concentração ou quantidade de uma substância que pode ser detectada, mas não necessariamente quantificada, por um método analítico específico.
É correto o que se afirma em:
A) II, III e IV, apenas. B) II e III, apenas. C) III e IV, apenas. D) I, II e III, apenas.

A) II, III e IV, apenas.
B) II e III, apenas.
C) III e IV, apenas.
D) I, II e III, apenas.
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Prova 2 de controle de qualidade de medicamentos e cosméticos
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Prova 2 de controle de qualidade de medicamentos e cosméticos

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há 6 meses

Vamos analisar cada afirmativa: I. A partir do limite de detecção é possível determinar a quantidade exata com precisão ou confiabilidade. Falso. O limite de detecção indica a menor quantidade que pode ser detectada, mas não garante que essa quantidade possa ser medida com precisão ou confiabilidade. II. A precisão avalia a concordância e a consistência dos resultados entre diferentes execuções do método analítico. Verdadeiro. A precisão realmente se refere à consistência dos resultados obtidos em diferentes execuções do método. III. O limite de quantificação representa a menor quantidade ou concentração de uma substância que pode ser determinada de forma confiável e precisa pelo método analítico. Verdadeiro. Essa afirmativa está correta, pois o limite de quantificação é a menor quantidade que pode ser medida com precisão e exatidão. IV. O limite de detecção representa a menor concentração ou quantidade de uma substância que pode ser detectada, mas não necessariamente quantificada, por um método analítico específico. Verdadeiro. Essa afirmativa está correta, pois o limite de detecção se refere à capacidade de detectar a substância, mas não garante que a quantidade detectada possa ser quantificada. Com base nas análises: - I é falsa. - II é verdadeira. - III é verdadeira. - IV é verdadeira. Portanto, as afirmativas corretas são II, III e IV. A alternativa correta é: A) II, III e IV, apenas.

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Vamos analisar cada afirmativa: I. A partir do limite de detecção é possível determinar a quantidade exata com precisão ou confiabilidade. Falso. O limite de detecção representa a menor concentração ou quantidade de uma substância que pode ser detectada, mas não necessariamente quantificada, por um método analítico específico. II. A precisão avalia a concordância e a consistência dos resultados entre diferentes execuções do método analítico. Verdadeiro. A precisão é exatamente isso, a capacidade do método de produzir resultados consistentes e concordantes. III. O limite de quantificação representa a menor quantidade ou concentração de uma substância que pode ser determinada de forma confiável e precisa pelo método analítico. Verdadeiro. O limite de quantificação é exatamente isso, a menor quantidade que pode ser determinada de forma confiável e precisa. IV. O limite de detecção representa a menor concentração ou quantidade de uma substância que pode ser detectada, mas não necessariamente quantificada, por um método analítico específico. Verdadeiro. O limite de detecção é a menor concentração que pode ser detectada, mas não necessariamente quantificada. Portanto, as afirmativas corretas são II, III e IV. A alternativa que contém todas as afirmativas corretas é: A) II, III e IV, apenas.

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Prova de controle de qualidade de medicamentos e cosméticos
Prova 2
01- “Os métodos analíticos utilizados para estes estudos devem estar descritos na Farmacopeia Brasileira ou em outros compêndios oficiais aprovados ou referendados pela ANVISA, devendo tanto a indústria farmacêutica no ato do desenvolvimento do seu produto quanto o centro responsável pelo estudo testar a capacidade de seus equipamentos e analistas em reproduzir de forma fidedigna o método compendial, esse procedimento é designado por ‘Adequabilidade’” (SANTOS; BARROS; OLIVEIRA, 2016 p. 94). Com base nas informações apresentadas, avalie as asserções a seguir e a relação proposta entre elas:
I. Seguir a legislação sanitária brasileira, que enfatiza a comprovação da qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos, é um trabalho rotineiro nas indústrias farmacêuticas.
PORQUE
II. Seguir estas ferramentas asseguram a adequabilidade e confiabilidade dos métodos analíticos, também relacionados aos conceitos de qualidade e confiabilidade com a validação.
A respeito dessas asserções, assinale a opção correta:
A) A asserção I é uma proposição verdadeira, e a II é uma proposição falsa.
B) A asserção I é uma proposição falsa, e a II é uma proposição verdadeira.
C) As asserções I e II são verdadeiras, mas a II não é uma justificativa correta da I.
D) As asserções I e II são verdadeiras, e a II é uma justificativa correta da I.

A) A asserção I é uma proposição verdadeira, e a II é uma proposição falsa.
B) A asserção I é uma proposição falsa, e a II é uma proposição verdadeira.
C) As asserções I e II são verdadeiras, mas a II não é uma justificativa correta da I.
D) As asserções I e II são verdadeiras, e a II é uma justificativa correta da I.

02- “No mercado interno, as indústrias brasileiras e, entre elas, as químicas, estão sujeitas à Lei n° 8.078, de 11/9/1990, Lei dos Direitos do Consumidor, que regulamenta, entre outros, a necessidade do prazo de validade e de informações sobre riscos à saúde e segurança dos consumidores serem informados de forma clara e em língua portuguesa sobre os produtos comercializados” (ORIQUI; MORI; WONGTSCHOWSKI, 2013, p. 340). Sobre o prazo de validade, analise as afirmativas a seguir:
I. O prazo de validade de um produto está vinculado às condições de armazenamento.
II. O prazo de validade corresponderá ao tempo necessário para atingir os níveis limítrofes de degradantes.
III. A partir do teste de estabilidade, é possível definir o prazo de validade para os produtos ou medicamentos.
IV. O prazo de validade é definido como o tempo, desde sua fabricação, em que um produto mantém suas características de qualidade dentro de padrões estabelecidos por lei.
É correto o que se afirma em:
A) I, II, III e IV.
B) II, apenas.
C) I e II, apenas.
D) III e IV, apenas.

A) I, II, III e IV.
B) II, apenas.
C) I e II, apenas.
D) III e IV, apenas.

06- “Farmacopeia Brasileira (FB) é o compêndio farmacêutico nacional que estabelece, via textos farmacopeicos (capítulos, métodos e monografias), as exigências mínimas de qualidade, autenticidade e pureza de insumos farmacêuticos, de medicamentos e de outros produtos sujeitos à vigilância sanitária. O não atendimento integral às exigências farmacopeicas poderá resultar no enquadramento do produto como alterado, adulterado ou impróprio para uso, nos termos da Lei 6.360/76, incorrendo os responsáveis nas sanções e providências estabelecidas na Lei 6.437/77” (BRASIL, 2019, p. 5). Com base nesse compêndio oficial, analise as afirmativas a seguir:
I. A Farmacopeia Brasileira é dividida em capítulos que descrevem métodos analíticos e monografias.
II. Os métodos descritos na farmacopeia podem ser adaptados sem a necessidade de validação analítica.
III. A Farmacopeia Brasileira estabelece os parâmetros de aceitabilidade dos produtos disponibilizados à população.
É correto o que se afirma em:
A) I, apenas. B) I e III, apenas. C) II e III, apenas. D) III, apenas.

A) I, apenas.
B) I e III, apenas.
C) II e III, apenas.
D) III, apenas.

Os medicamentos devem manter suas características físicas, químicas e microbiológicas conforme os resultados obtidos em estudos de estabilidade de longa duração. A respeito dessas asserções, assinale a opção correta:
I. As asserções I e II são verdadeiras, mas a II não é uma justificativa correta da I.
II. As asserções I e II são verdadeiras, e a II é uma justificativa correta da I.
A) As asserções I e II são verdadeiras, mas a II não é uma justificativa correta da I.
B) As asserções I e II são verdadeiras, e a II é uma justificativa correta da I.
C) A asserção I é uma proposição falsa, e a II é uma proposição verdadeira.
D) A asserção I é uma proposição verdadeira, e a II é uma proposição falsa.

A qualidade microbiana é um dos requisitos indispensáveis de um produto cosmético, pois a presença de contaminantes viáveis, além de provocar alterações na formulação, como perda da eficácia e aspecto indesejado, poderá constituir risco para a saúde do consumidor. As Boas Práticas de Manipulação (BPM) são requisitos indispensáveis para a garantia da qualidade de um produto cosmético. No Brasil, a Resolução RDC n° 33, de 19 de abril de 2000, regulamenta as BPM nas farmácias, e estas devem ser implementadas em todo o ciclo da produção, de modo a garantir produtos eficazes, seguros e estáveis. Com base no texto e nas Boas Práticas de Manipulação (BPM), analise as afirmativas a seguir:
I. É proibido nas salas de manipulação o uso de joias e bijuterias, assim como o consumo de alimentos, bebidas, medicamentos e cigarros.
II. É facultativo o uso dos equipamentos de proteção coletiva (EPI) assegurando a proteção de funcionários, visitantes e também a proteção do produto de uma possível contaminação.
III. É necessário um programa de treinamento contínuo para todos os funcionários, de acordo com necessidades, e que seus registros tenham uma documentação sobre as atividades realizadas.
A) I e II, apenas.
B) I e III, apenas.
C) II, apenas.
D) III, apenas.

Os métodos analíticos utilizados para estes estudos devem estar descritos na Farmacopeia Brasileira ou em outros compêndios oficiais aprovados ou referendados pela ANVISA, devendo tanto a indústria farmacêutica no ato do desenvolvimento do seu produto quanto o centro responsável pelo estudo testar a capacidade de seus equipamentos e analistas em reproduzir de forma fidedigna o método compendial, esse procedimento é designado por ‘Adequabilidade’. Com base nas informações apresentadas, avalie as asserções a seguir e a relação proposta entre elas:
I. Seguir a legislação sanitária brasileira, que enfatiza a comprovação da qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos, é um trabalho rotineiro nas indústrias farmacêuticas.
II. Seguir estas ferramentas asseguram a adequabilidade e confiabilidade dos métodos analíticos, também relacionados aos conceitos de qualidade e confiabilidade com a validação.
A) A asserção I é uma proposição falsa, e a II é uma proposição verdadeira.
B) As asserções I e II são verdadeiras, mas a II não é uma justificativa correta da I
C) A asserção I é uma proposição verdadeira, e a II é uma proposição falsa.
D) As asserções I e II são verdadeiras, e a II é uma justificativa correta da I.

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