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<p>Prova de controle de qualidade de medicamentos e cosméticos</p><p>Prova 2</p><p>01- “Os métodos analíticos utilizados para estes estudos devem estar descritos na Farmacopeia Brasileira ou em outros compêndios oficiais aprovados ou referendados pela ANVISA, devendo tanto a indústria farmacêutica no ato do desenvolvimento do seu produto quanto o centro responsável pelo estudo testar a capacidade de seus equipamentos e analistas em reproduzir de forma fidedigna o método compendial, esse procedimento é designado por ‘Adequabilidade’” (SANTOS; BARROS; OLIVEIRA, 2016 p. 94). Com base nas informações apresentadas, avalie as asserções a seguir e a relação proposta entre elas:</p><p>I. Seguir a legislação sanitária brasileira, que enfatiza a comprovação da qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos, é um trabalho rotineiro nas indústrias farmacêuticas.</p><p>PORQUE</p><p>II. Seguir estas ferramenta asseguram a adequabilidade e confiabilidade dos métodos analíticos, também relacionados aos conceitos de qualidade e confiabilidade com a validação.</p><p>A respeito dessas asserções, assinale a opção correta:</p><p>A) A asserção I é uma proposição verdadeira, e a II é uma proposição falsa.</p><p>B) A asserção I é uma proposição falsa, e a II é uma proposição verdadeira.</p><p>C) As asserções I e II são verdadeiras, mas a II não é uma justificativa correta da I.</p><p>D) As asserções I e II são verdadeiras, e a II é uma justificativa correta da I.</p><p>02- “No mercado interno, as indústrias brasileiras e, entre elas, as químicas, estão sujeitas à Lei n° 8.078, de 11/9/1990, Lei dos Direitos do Consumidor, que regulamenta, entre outros, a necessidade do prazo de validade e de informações sobre riscos à saúde e segurança dos consumidores serem informados de forma clara e em língua portuguesa sobre os produtos comercializados” (ORIQUI; MORI; WONGTSCHOWSKI, 2013, p. 340). Sobre o prazo de validade, analise as afirmativas a seguir:</p><p>I. O prazo de validade de um produto está vinculado às condições de armazenamento.</p><p>II. O prazo de validade corresponderá ao tempo necessário para atingir os níveis limítrofes de degradantes.</p><p>III. A partir do teste de estabilidade, é possível definir o prazo de validade para os produtos ou medicamentos.</p><p>IV. O prazo de validade é definido como o tempo, desde sua fabricação, em que um produto mantém suas características de qualidade dentro de padrões estabelecidos por lei.</p><p>É correto o que se afirma em:</p><p>A) I, II, III e IV.</p><p>B) II, apenas.</p><p>C) I e II, apenas.</p><p>D) III e IV, apenas.</p><p>03- “Embora todos esses métodos clássicos ou simplificados para prever a estabilidade dos medicamentos sejam úteis para o desenvolvimento de produtos, para fins de registro sanitário, existem diretrizes a serem seguidas. De acordo com a RDC 01/05 publicada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, os ensaios dos estudos de estabilidade diferem-se em: ESTUDO DE ESTABILIDADE ACELERADO e ESTUDO DE ESTABILIDADE DE LONGA DURAÇÃO: estudo projetado para verificação das características físicas, químicas, biológicas e microbiológicas de um produto farmacêutico durante e, opcionalmente, depois do prazo de validade esperado”. O trecho exposto faz referência ao estudo de estabilidade de longa duração. Sobre ele, analise as afirmativas a seguir:</p><p>I. O estudo pode ser chamado de teste de prateleira.</p><p>II. O estudo valida os resultados obtidos no teste de estabilidade acelerada.</p><p>III. Os resultados são usados para estabelecer ou confirmar o prazo de validade e recomendar as condições de armazenamento.</p><p>É correto o que se afirma em:</p><p>A) III, apenas. B) II e III, apenas. C) I, II e III. D) I e II, apenas.</p><p>04- “Atender à legislação sanitária brasileira, que enfatiza a comprovação da qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos, tem sido um trabalho rotineiro nas indústrias farmacêuticas. [...] Os parâmetros utilizados em validação de métodos analíticos, também conhecidos por figuras de mérito, são: especificidade e seletividade, linearidade, intervalo, precisão, limite de detecção, limite de quantificação, exatidão e robustez” (SANTOS; BARROS; OLIVEIRA, 2016, p. 95). Com base nos parâmetros que devem ser considerados para validação de um método analítico, analise as afirmativas a seguir:</p><p>I. A partir do limite de detecção é possível determinar a quantidade exata com precisão ou confiabilidade.</p><p>II. A precisão avalia a concordância e a consistência dos resultados entre diferentes execuções do método analítico.</p><p>III. O limite de quantificação representa a menor quantidade ou concentração de uma substância que pode ser determinada de forma confiável e precisa pelo método analítico.</p><p>IV. O limite de detecção representa a menor concentração ou quantidade de uma substância que pode ser detectada, mas não necessariamente quantificada, por um método analítico específico.</p><p>É correto o que se afirma em:</p><p>A) II, III e IV, apenas. B) II e III, apenas. C) III e IV, apenas. D) I, II e III, apenas.</p><p>05- Medicamento é o produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, que contém um ou mais fármacos e outras substâncias, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico. Como a sua qualidade pode ser afetada por diversas causas, é importante avaliar os fatores físico-químicos fundamentais, principalmente aqueles envolvidos com o crescimento microbiano. Com base no texto e nos principais parâmetros que podem interferir no crescimento microbiano, assinale a alternativa correta:</p><p>A) O pH abaixo de 4 proporciona condições ideais de crescimento para bolores e leveduras.</p><p>B) Os operadores são uma fonte de contaminação, pois alteram a atividade de água em um produto.</p><p>C) O pH abaixo de 4 e acima de 10 é desfavorável para o crescimento de microrganismos.</p><p>D) O oxigênio é necessário para o crescimento de bactérias anaeróbias.</p><p>06- “Farmacopeia Brasileira (FB) é o compêndio farmacêutico nacional que estabelece, via textos farmacopeicos (capítulos, métodos e monografias), as exigências mínimas de qualidade, autenticidade e pureza de insumos farmacêuticos, de medicamentos e de outros produtos sujeitos à vigilância sanitária. O não atendimento integral às exigências farmacopeicas poderá resultar no enquadramento do produto como alterado, adulterado ou impróprio para uso, nos termos da Lei 6.360/76, incorrendo os responsáveis nas sanções e providências estabelecidas na Lei 6.437/77” (BRASIL, 2019, p. 5). Com base nesse compêndio oficial, analise as afirmativas a seguir:</p><p>I. A Farmacopeia Brasileira é dividida em capítulos que descrevem métodos analíticos e monografias.</p><p>II. Os métodos descritos na farmacopeia podem ser adaptados sem a necessidade de validação analítica.</p><p>III. A Farmacopeia Brasileira estabelece os parâmetros de aceitabilidade dos produtos disponibilizados à população.</p><p>É correto o que se afirma em:</p><p>A) I, apenas. B) I e III, apenas. C) II e III, apenas. D) III, apenas.</p><p>A RDC nº 658, de 31 de março de 2022, dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, e tem como objetivo adotar as diretrizes gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos do Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica como requisitos mínimos a serem seguidos na fabricação de medicamentos. Esta resolução se aplica às empresas que realizam as operações envolvidas na fabricação de medicamentos, incluindo os medicamentos experimentais. Com base nas informações apresentadas, avalie as asserções a seguir e a relação proposta entre elas:</p><p>I. A estabilidade após a comercialização do medicamento deve ser monitorada de acordo com um programa contínuo e adequado que permita a detecção de qualquer questão de estabilidade associada à formulação.</p><p>PORQUE</p><p>II. Os medicamentos devem manter suas características físicas, químicas e microbiológicas conforme os resultados obtidos em estudos de estabilidade de longa duração.</p><p>A respeito dessas asserções, assinale a opção correta:</p><p>A) As asserções I e II são verdadeiras, mas a II não é uma justificativa correta da I.</p><p>B) As asserções I e II são verdadeiras,</p><p>e a II é uma justificativa correta da I.</p><p>C) A asserção I é uma proposição falsa, e a II é uma proposição verdadeira.</p><p>D) A asserção I é uma proposição verdadeira, e a II é uma proposição falsa.</p><p>Final</p><p>01- “Os produtos naturais são utilizados pela humanidade desde os tempos imemoriais. A busca por alívio e cura de doenças pela ingestão de ervas e folhas talvez tenha sido uma das primeiras formas de utilização dos produtos naturais. A história do desenvolvimento das civilizações Oriental e Ocidental é rica em exemplos da utilização de recursos naturais na medicina, no controle de pragas e em mecanismos de defesa, merecendo destaque a civilização Egípcia, Greco-romana e Chinesa. A medicina tradicional chinesa desenvolveu-se com tal grandiosidade e eficiência que até hoje muitas espécies e preparados vegetais medicinais são estudados na busca pelo entendimento de seu mecanismo de ação e no isolamento dos princípios ativos” (VIEGAS JÚNIOR; BOLZANI; BARREIRO, 2006, p. 326). Existem diversas fontes, naturais e sintéticas, que são utilizadas na descoberta de novos candidatos a fármacos. Sobre as principais fontes naturais, assinale a alternativa correta:</p><p>A) Vegetais, bactérias, fungos e amebas.</p><p>B) Vegetais, microorganismos, fontes marinhas e animais.</p><p>C) Bactérias, fungos, vírus e protozoários.</p><p>D) Algas, bactérias, fungos e peixes.</p><p>02- Um sistema de embalagens tem que proteger o fármaco sem alterar de qualquer forma a composição do produto até que a última dose seja administrada. A escolha de uma embalagem adequada para o fármaco não constitui uma tarefa fácil, pois esta pode ter consequências importantes. O plástico é um dos materiais mais utilizados nas embalagens das indústrias farmacêuticas e cosméticas, contudo existem interações que podem ocorrer entre ele e o produto. Com base no texto e sobre os tipos de interação que podem ocorrer entre o produto e o plástico, analise as afirmativas a seguir:</p><p>I. A sorção é um tipo de interação relacionada com migração dos aditivos do plástico para o medicamento ou o cosmético que favorece a contaminação.</p><p>II. A reatividade química ocorre quando os componentes da formulação cosmética/farmacêutica reagem químicamente com os constituintes da embalagem e vice-versa.</p><p>III. O plástico apresenta como característica a permeabilidade, o que possibilita a transmissão de gases, vapores e líquidos para a embalagem, e pode interferir na qualidade do produto acondicionado.</p><p>É correto o que se afirma em:</p><p>A) I, apenas. B) III, apenas. C) II e III, apenas. D) I e II, apenas.</p><p>03- “A qualidade microbiana é um dos requisitos indispensáveis de um produto cosmético, pois a presença de contaminantes viáveis, além de provocar alterações na formulação, como perda da eficácia e aspecto indesejado, poderá constituir risco para a saúde do consumidor. As Boas Práticas de Manipulação (BPM) são requisitos indispensáveis para a garantia da qualidade de um produto cosmético. No Brasil, a Resolução RDC n° 33, de 19 de abril de 2000, regulamenta as BPM nas farmácias, e estas devem ser implementadas em todo o ciclo da produção, de modo a garantir produtos eficazes, seguros e estáveis”.Com base no texto e nas Boas Práticas de Manipulação (BPM), analise as afirmativas a seguir:</p><p>I. É proibido nas salas de manipulação o uso de joias e bijuterias, assim como o consumo de alimentos, bebidas, medicamentos e cigarros.</p><p>II. É facultativo o uso dos equipamentos de proteção coletiva (EPI) assegurando a proteção de funcionários, visitantes e também a proteção do produto de uma possível contaminação.</p><p>III. É necessário um programa de treinamento contínuo para todos os funcionários, de acordo com necessidades, e que seus registros tenham uma documentação sobre as atividades realizadas.</p><p>É correto o que se afirma em:</p><p>A) I e II, apenas. B) I e III, apenas. C) II, apenas. D) III, apenas.</p><p>04- “Os métodos analíticos utilizados para estes estudos devem estar descritos na Farmacopeia Brasileira ou em outros compêndios oficiais aprovados ou referendados pela ANVISA, devendo tanto a indústria farmacêutica no ato do desenvolvimento do seu produto quanto o centro responsável pelo estudo testar a capacidade de seus equipamentos e analistas em reproduzir de forma fidedigna o método compendial, esse procedimento é designado por ‘Adequabilidade’” (SANTOS; BARROS; OLIVEIRA, 2016 p. 94). Com base nas informações apresentadas, avalie as asserções a seguir e a relação proposta entre elas:</p><p>I. Seguir a legislação sanitária brasileira, que enfatiza a comprovação da qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos, é um trabalho rotineiro nas indústrias farmacêuticas.</p><p>PORQUE</p><p>II. Seguir estas ferramenta asseguram a adequabilidade e confiabilidade dos métodos analíticos, também relacionados aos conceitos de qualidade e confiabilidade com a validação.</p><p>A respeito dessas asserções, assinale a opção correta:</p><p>A) A asserção I é uma proposição falsa, e a II é uma proposição verdadeira.</p><p>B) As asserções I e II são verdadeiras, mas a II não é uma justificativa correta da I</p><p>C) A asserção I é uma proposição verdadeira, e a II é uma proposição falsa.</p><p>D) As asserções I e II são verdadeiras, e a II é uma justificativa correta da I.</p>