Ed
há 10 meses
Vamos analisar cada uma das afirmativas sobre a fase pré-clínica no desenvolvimento de fármacos: I. Os ensaios realizados in vitro aplicam-se em modelos experimentais de animais. É falsa. Ensaios in vitro são realizados em células ou tecidos fora de um organismo vivo, enquanto os ensaios in vivo são aqueles que envolvem modelos experimentais de animais. II. A fase pré-clínica é também conhecida como transdução, e consiste em uma série de testes que, ao final, direciona os candidatos para a fase clínica. É verdadeira. A fase pré-clínica envolve testes laboratoriais e em animais para avaliar a segurança e eficácia dos candidatos a fármacos antes de serem testados em humanos. III. A empresa detentora do registro fica responsável por montar um dossiê com os resultados detalhados e enviá-lo para a Anvisa ao término da execução dos testes pré-clínicos. É verdadeira. Após a fase pré-clínica, a empresa deve compilar os dados e enviar à Anvisa para obter autorização para iniciar os testes clínicos. IV. O protótipo é submetido a uma série de testes que avaliarão o seu efeito na terapêutica, principalmente alguns aspectos relacionados à segurança, como os efeitos colaterais, a toxicidade (aguda e crônica) e o potencial carcinogênico. É verdadeira. Essa é uma parte fundamental da fase pré-clínica, onde se avaliam os efeitos do fármaco. Agora, vamos verificar as alternativas: A. ( ) I, apenas. (Falsa) B. ( ) I, II e III, apenas. (Falsa, pois I é falsa) C. ( ) II, III e IV, apenas. (Verdadeira) Portanto, a alternativa correta é a C: II, III e IV, apenas.