Vamos analisar cada uma das alternativas em relação à Lei nº 12.401/2011: (A) Os protocolos clínicos e as diretrizes terapêuticas estabelecem os produtos necessários para as diferentes fases evolutivas da doença ou do agravo à saúde que eles tratam, mas não podem prever o surgimento de casos de intolerância ou reações adversas provocadas pelos mesmos medicamentos. Análise: Essa afirmação é incorreta, pois os protocolos devem considerar também as possíveis reações adversas. (B) Quando o medicamento ou tratamento não estiver definido em protocolo clínico ou diretriz terapêutica, não poderá ser realizada a sua dispensação. Análise: Essa afirmação é exagerada, pois existem exceções em casos específicos. (C) A incorporação, a exclusão ou a alteração pelo SUS de novos medicamentos, produtos e procedimentos, bem como a constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica, são atribuições do Ministério da Saúde, assessorado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS. Análise: Essa afirmação está correta e reflete as atribuições do Ministério da Saúde. (D) Estão autorizados, em todas as esferas de gestão do SUS, o pagamento, o ressarcimento ou o reembolso de medicamento, produto e procedimento clínico ou cirúrgico, de uso não autorizado pela ANVISA, desde que registrado com finalidade experimental. Análise: Essa afirmação é incorreta, pois o uso não autorizado pela ANVISA não é permitido. (E) A assistência terapêutica integral prevê a oferta de procedimentos terapêuticos, constantes de tabelas elaboradas pelo gestor federal do SUS, realizados no território nacional por serviço próprio, conveniado ou contratado, em regime ambulatorial e hospitalar, mas não em regime domiciliar. Análise: Essa afirmação é incorreta, pois a assistência terapêutica integral pode incluir também o regime domiciliar. Portanto, a alternativa correta é: (C) a incorporação, a exclusão ou a alteração pelo SUS de novos medicamentos, produtos e procedimentos, bem como a constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica, são atribuições do Ministério da Saúde, assessorado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS.