Ed
há 7 meses
Vamos analisar cada uma das alternativas apresentadas sobre os tipos de validação dos métodos analíticos conforme a RDC nº 166/2017: 1. "Existem dois tipos de validação de métodos analíticos, a validação prospectiva e a validação retrospectiva, sendo esta última a mais aceita pela ANVISA." - A validação prospectiva é realmente um tipo de validação, mas a afirmação de que a validação retrospectiva é a mais aceita pela ANVISA não está correta. 2. "A validação simultânea ou concorrente é feita durante o processo de produção, realizada apenas em circunstâncias excepcionais." - Esta afirmação está correta. A validação simultânea é realizada durante a produção e é, de fato, feita em circunstâncias excepcionais. 3. "A validação retrospectiva é a validação de um processo ou procedimento antes de começar a produção, antes da produção de lotes comerciais." - Esta afirmação está incorreta. A validação retrospectiva é realizada após a produção, analisando dados históricos. 4. "Na validação total realiza-se parte dos ensaios da validação com o objetivo de demonstrar a manutenção do desempenho e confiabilidade do método." - Esta afirmação não está correta, pois a validação total envolve a realização de todos os ensaios necessários para validar o método. 5. "Os tipos de validação de limpeza e de processo estão relacionados ao momento em que é realizado o processo de validação." - Esta afirmação é verdadeira, pois os tipos de validação de limpeza e de processo são, de fato, relacionados ao momento em que a validação é realizada. Após essa análise, a alternativa correta é: "A validação simultânea ou concorrente é feita durante o processo de produção, realizada apenas em circunstâncias excepcionais."
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