A validação é um ato documentado, o qual atesta que qualquer procedimento, processo, equipamento, material, atividade ou sistema leva aos resultados esperados. Na indústria farmacêutica, assinale a alternativa que NÃO cabe o emprego da validação.
Processos de limpeza
Métodos analíticos
Processos produtivos
Sistemas computadorizados
Pessoal técnico (recursos humanos)
Processos de limpeza
Métodos analíticos
Processos produtivos
Sistemas computadorizados
Pessoal técnico (recursos humanos)
Respostas
Ed 
ano passado
Na indústria farmacêutica, a validação é aplicada a processos, equipamentos e sistemas que impactam a qualidade do produto. A alternativa que NÃO cabe o emprego da validação é "Pessoal técnico (recursos humanos)", pois a validação se refere a processos e sistemas, e não a pessoas.
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Em relação à garantia de qualidade e às boas práticas de fabricação (BPF) aplicadas às indústrias farmacêuticas, assinale a opção correta.
Para garantir a rastreabilidade de um lote, todos os registros relativos à sua produção devem ser mantidos até que expire o prazo de validade do produto terminado.
Verificação documentada que o equipamento ou sistema apresenta desempenho consistente e reprodutível, de acordo com parâmetros e especificações definidas, por períodos prolongados. Segundo a RDC 17 essa definição refere-se a:
Validação
Calibração
Qualificação de instalação (IQ)
Qualificação de Desempenho ou performance (PQ)
Qualificação de operação (OQ)
Dentro do contexto conceitual de validação e qualificação, assinale a alternativa correta.
O termo validação é normalmente utilizado para processos e metodologias.
O termo qualificação é normalmente utilizado para processos e equipamentos, enquanto validação é aplicada a equipamentos.
A validação deve ser realizada de acordo com protocolos escritos, não sendo necessária a elaboração de um relatório de validação.
A validação deve ser realizada de acordo com POPs escritos, não sendo necessária a elaboração de um protocolo de validação.
A validação esta contemplada separadamente das Boas Praticas de Fabricação.
Assinale a proposição correta: I -O Sistema de Gestão de Qualidade pode ser definido como um conjunto de atividades que determina a política da qualidade, objetivos e responsabilidades, implementados por meio do planejamento, garantia, controle e melhoria contínua da qualidade. II- A Garantia de Qualidade é definida como um conjunto de operações com o objetivo de verificar e assegurar que os produtos estejam dentro dos padrões de qualidade exigidos, sempre através de algum tipo de análise e medição. III- Manual de qualidade é um documento que especifica o sistema de gestão da qualidade de uma empresa, podem variar em detalhe e formato para se adequarem ao tamanho e complexidade de uma empresa. IV - Os IT's (Instruções de trabalho) são procedimentos gerais que remetem a vários procedimentos específicos e podem envolver diversos setores da empresa; devem estar disponíveis onde serão utilizados.
Todas Incorretas
I e III
Todas Corretas
II e III
I, III e IV
Em uma matéria prima sólida (pó) podemos fazer as seguintes análises com exceção de:
pureza
ponto de fusão
solubilidade
microbiológico
dureza
São ensaios físicos para uma formulação líquida, exceto:
Potência
volume médio
pH
ensaios microbiológicos
Dureza
Considerando a validação de métodos analíticos, a revalidação é a repetição total da validação para assegurar que esse continua cumprindo com os requisitos estabelecidos. Quanto ao motivo de se realizar a revalidação, assinale a alternativa INCORRETA.
Mudanças no procedimento analítico
Mudanças na síntese da substância ativa
Mudança no quadro de funcionários da empresa
Mudança da técnica analítica do ensaio
Mudanças na composição do produto acabado
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