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Controle de Qualidade

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No quesito qualidade, há diversos termos e definições que devem ser esclarecidos para melhor compreensão de como traçar estratégias periódicas e contínuas revisões dos parâmetros da qualidade.
Sobre Gerenciamento de Qualidade, avalie as proposições a seguir: I- O Gerenciamento de Qualidade abrange todas as esferas da produção de medicamentos que podem influenciar em sua qualidade. Ele é representado pelo somatório de todas as ações e arranjos realizados pela empresa fabricante para garantir a qualidade exigida dos medicamentos e, assim, permitir seu uso com segurança. II- O Gerenciamento da Qualidade incorpora as Boas Práticas de Fabricação. III- É um conjunto de ações gerenciais que ditam como a empresa estabelece sua política de qualidade, contemplando seus objetivos, suas responsabilidades, planejamentos e controles.
a. I.
b. I e II.
c. II.
d. I e III.
e. I, II e III.

Desafios Para o Conhecimento

ano passado

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CONTROLE DE QUALIDADE PRODUTOS FARMACÊUTICOS QUESTIONÁRIO DA UNIDADE I

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CESUFOZ

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Ed

ano passado

Vamos analisar cada proposição: I- O Gerenciamento de Qualidade abrange todas as esferas da produção de medicamentos que podem influenciar em sua qualidade. Ele é representado pelo somatório de todas as ações e arranjos realizados pela empresa fabricante para garantir a qualidade exigida dos medicamentos e, assim, permitir seu uso com segurança. Verdadeiro, essa afirmativa está correta, pois descreve adequadamente o escopo do gerenciamento de qualidade na produção de medicamentos. II- O Gerenciamento da Qualidade incorpora as Boas Práticas de Fabricação. Verdadeiro, essa afirmativa também está correta, já que as Boas Práticas de Fabricação (BPF) são parte fundamental do gerenciamento de qualidade na indústria farmacêutica. III- É um conjunto de ações gerenciais que ditam como a empresa estabelece sua política de qualidade, contemplando seus objetivos, suas responsabilidades, planejamentos e controles. Verdadeiro, essa afirmativa está correta, pois descreve o gerenciamento de qualidade como um conjunto de ações que orientam a política de qualidade da empresa. Como todas as proposições (I, II e III) estão corretas, a alternativa que contém todos os itens verdadeiros é: e) I, II e III.

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CONTROLE DE QUALIDADE PRODUTOS FARMACÊUTICOS QUESTIONÁRIO DA UNIDADE I

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As matérias-primas, que podem ser definidas como qualquer substância química empregada para produzir medicamentos (desconsiderando os materiais de embalagem), para circularem nas áreas produtivas, devem estar devidamente aprovadas pelo Controle de Qualidade.
Sobre matérias-primas, avalie as proposições a seguir: I- As matérias-primas, ao serem recebidas, devem ter uma amostra retirada por representantes do Controle de Qualidade, em ambiente apropriado e de qualidade de ar semelhante às áreas de produção. II- A amostra deve ser analisada e sua qualidade verificada, de acordo com as especificações farmacopeicas e não farmacopeicas. III- Após as análises físico-químicas, físicas e microbiológicas realizadas pelo Controle de Qualidade, as matérias-primas podem ser consideradas aptas ou não para a produção.
a. III.
b. I, II e III.
c. II.
d. I e II.
e. I.

É uma coletânea de ensaios, conhecimentos, informações e especificações sobre as análises de diversos tipos de insumos, materiais de embalagem e medicamentos.
O texto se refere a:
a. Farmacopeia brasileira.
b. Quarentena.
c. Insumos farmacêuticos ativos.
d. Excipientes.
e. Materiais de embalagem.

As especificações são os limites aceitáveis para ensaios específicos que devem ser realizados pelo Controle de Qualidade do estabelecimento produtor de medicamentos e detentor do registro de tais produtos.
Sobre as especificações, avalie as proposições a seguir e marque a resposta correta:
a. A descrição desses ensaios, os reagentes necessários, o preparo das amostras, os equipamentos a serem utilizados, os parâmetros a serem seguidos (tempo, temperatura, velocidade de agitação, por exemplo) estão devidamente descritos na Farmacopeia Brasileira, juntamente com os limites aceitáveis.
b. As especificações são apenas para medicamentos; água e solventes não possuem especificação.
c. Após a realização de determinado ensaio, o resultado obtido será comparado às especificações e, caso esteja diferente, o ensaio é declarado sempre como “conforme”, isto é, o resultado está de acordo com as especificações.
d. As especificações devem ser apenas as da Farmacopeia, não podendo o fabricante ter uma especificação.
e. Todos os testes devem ter especificação farmacopeica.

Sobre materiais de embalagem, avalie as proposições a seguir:
Está correto o que se afirma em:
I- Os materiais de embalagem podem ser descritos como um meio de assegurar aos medicamentos proteção, identificação, informação, armazenamento e administração.
II- O objetivo da embalagem é fornecer o acondicionamento do produto farmacêutico e manter a integridade das características originais do mesmo durante seu prazo de validade.
III- As embalagens podem ser classificadas em 2 tipos: primárias e secundárias.
IV- Somente os materiais de embalagens primárias devem apresentar informações essenciais a respeito do medicamento, tais como o nome do produto, a denominação comum brasileira (DCB), a dose de cada fármaco por unidade farmacêutica, a via de administração, a quantidade de peso total líquido.
a. I e IV.
b. I, II, III e IV.
c. I, II e III.
d. I e II.
e. I e III.

São aqueles produtos que sofreram todas as etapas do processo fabril, inclusive o acondicionamento em embalagem primária. Além disso, são produtos produzidos em concordância com todas as normas de BPF e qualidade, culminando em conformidade com as especificações.
O texto refere-se a:
a. Produtos a granel.
b. Produtos intermediários.
c. Comprimidos que passarão pela etapa de revestimento.
d. Produtos acabados.
e. Xarope que será envasado.

Sobre validação de método analítico, avalie as proposições a seguir e marque a opção correta:
a. A empresa fabricante pode optar por desenvolver e validar um método analítico.
b. A empresa fabricante sempre deverá usar o método da Farmacopeia Brasileira.
c. O método só poderá ser validado caso não tenha método de análise para a substância na Farmacopeia Brasileira.
d. A validação é apenas para desenvolvimento de métodos para avaliar o teor de medicamentos.
e. A validação só poderá ser realizada pelo fabricante caso não tenha método na Farmacopeia Brasileira e nem nas outras Farmacopeias.

Sobre amostragem, avalie as proposições a seguir:
Está correto o que se afirma em:
I- Para o monitoramento da qualidade, uma certa quantidade de amostras deve ser retirada de cada etapa do processo, de modo que se possa ter uma representação fiel das características do lote como um todo.
II- Ao receber uma barrica de um insumo farmacêutico ativo (IFA), por exemplo, os resultados obtidos com as amostras que foram retiradas e analisadas devem ser os mesmos para qualquer porção dessa matéria-prima.
III- Para a sua execução, os analistas do Controle de Qualidade devem ser treinados para a realização desse procedimento que deve seguir um determinado plano de amostragem, conforme o tipo de produto e etapa do processo. Além disso, todo o procedimento deve ser registrado para permitir a rastreabilidade das informações.
a. III.
b. II.
c. I, II e III.
d. I e II.
e. I.

Para o doseamento de determinado comprimido, pesar e pulverizar 20 comprimidos e transferir a quantidade equivalente a 100 mg do ativo (tomada de ensaio). Dados: peso médio das 20 unidades = 250 mg, quantidade de fármaco por comprimido = 50 mg (valor declarado).
Quanto deverá ser pesado do pó pulverizado contendo o ativo e os excipientes para se obter 50 mg de fármaco? Marque a opção correta:
a. 250 mg.
b. 100 mg.
c. 500 mg.
d. 50 mg.
e. 125 mg.