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As Boas Práticas de Fabricação (BPF) servem para garantir a qualidade dos produtos farmacêuticos e, consequentemente, a saúde do consumidor, conforme a Resolução RDC n.º 658/MS/ANVISA, de 2022. Com relação ao armazenamento e ao transporte dos produtos farmacêuticos, analise as afirmativas abaixo como verdadeiras (V) ou falsas (F). ( ) No ato do recebimento, toda matéria prima incluindo IFA (Insumo Farmacêutico Ativo) deve ser criticamente inspecionado e analisado antes de ser utilizado na rotina produtiva do medicamento. ( ) O controle em processos é uma atividade essencial focado na avaliação de etapas críticas durante a fabricação de medicamentos. ( ) Se a indústria farmacêutica já realiza o controle em processo, de forma rígida e completa, não há necessidade de avaliar o produto terminado para aprovação do lote. ( ) Estudos de estabilidade devem ser realizados lote a lote de um produto farmacêutico, como requisito de aprovação ou reprovação do mesmo. ( ) A qualidade final do medicamento está relacionada, também, com a qualidade do material de embalagem utilizado. Assinale a sequência correta. A V – V – F – F – V.
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gabrielle amanda

há 2 meses

Respostas

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há 2 meses

Vamos analisar cada uma das afirmativas sobre as Boas Práticas de Fabricação (BPF) e o armazenamento e transporte de produtos farmacêuticos: ( ) No ato do recebimento, toda matéria prima incluindo IFA (Insumo Farmacêutico Ativo) deve ser criticamente inspecionado e analisado antes de ser utilizado na rotina produtiva do medicamento. É verdadeira (V). A inspeção e análise crítica das matérias-primas, incluindo o IFA, são essenciais para garantir a qualidade do produto final. ( ) O controle em processos é uma atividade essencial focado na avaliação de etapas críticas durante a fabricação de medicamentos. É verdadeira (V). O controle em processos é fundamental para monitorar e garantir que as etapas críticas da fabricação sejam realizadas de acordo com os padrões estabelecidos. ( ) Se a indústria farmacêutica já realiza o controle em processo, de forma rígida e completa, não há necessidade de avaliar o produto terminado para aprovação do lote. É falsa (F). Mesmo com um controle rigoroso durante o processo, a avaliação do produto terminado é necessária para garantir que o lote atenda a todos os requisitos de qualidade. ( ) Estudos de estabilidade devem ser realizados lote a lote de um produto farmacêutico, como requisito de aprovação ou reprovação do mesmo. É falsa (F). Estudos de estabilidade são realizados, mas não necessariamente lote a lote; eles são feitos em lotes representativos e em intervalos específicos para garantir a qualidade ao longo do tempo. ( ) A qualidade final do medicamento está relacionada, também, com a qualidade do material de embalagem utilizado. É verdadeira (V). A qualidade do material de embalagem é crucial, pois pode afetar a estabilidade e a eficácia do medicamento. Portanto, a sequência correta é: V – V – F – F – V.

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