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Controle de Qualidade

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Em consonância com as Boas Práticas de Fabricação (BPF), a empresa deve identificar quais os trabalhos de qualificação e validação são necessários para comprovar que todos os aspectos críticos de operação estão sob controle.
Os elementos-chave de um programa de qualificação e validação de uma empresa devem ser claramente definidos e documentados em um
A Plano Mestre de Validação (PMV).
B Plano Mestre de Calibração (PMC).
C Protocolo de Qualificação de Instalação (PQI).
D Protocolo de Qualificação de Operação (PQO).
E Protocolo de Qualificação de Desempenho (PQD).

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Para responder à sua pergunta, precisamos entender o que é um Plano Mestre de Validação (PMV) e como ele se relaciona com as Boas Práticas de Fabricação (BPF). O PMV é um documento que descreve a abordagem geral de validação de uma empresa, incluindo quais processos e sistemas precisam ser qualificados e validados. Analisando as alternativas: A) Plano Mestre de Validação (PMV) - Este é o documento que define e documenta os elementos-chave de um programa de qualificação e validação, conforme mencionado na descrição. B) Plano Mestre de Calibração (PMC) - Este documento é mais específico para calibrações de equipamentos, não abrangendo a qualificação e validação de processos. C) Protocolo de Qualificação de Instalação (PQI) - Este protocolo é específico para a qualificação de instalação de equipamentos, não abrange todos os aspectos críticos de operação. D) Protocolo de Qualificação de Operação (PQO) - Este protocolo é focado na qualificação de operação, mas não é o documento mestre que abrange todos os aspectos. E) Protocolo de Qualificação de Desempenho (PQD) - Este protocolo é específico para a qualificação de desempenho, não abrangendo a totalidade do programa de validação. Portanto, a alternativa correta é: A) Plano Mestre de Validação (PMV).

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Geralmente é classificar os medicamentos e cosméticos pela forma física, via de administração e carga microbiana. Sobre essa última, é considerado ausência total de microrganismos apenas em
Questão 1 de 10 A Produtos não-estéreis. Produtos estéreis independentes da via. Produtos estéreis injetáveis. Produtos estéreis de uso ocular. Produtos não-estéreis de uso farmacêutico.

O método turbidimétrico é aquele em que microrganismo deve crescer bem em meio líquido, ser aeróbico e sensível ao antibiótico. No entanto, para a técnica ser executada, ela precisa correlacionar a turbidez com a inibição proporcional à concentração do antibiótico.
A turbidez é medida por:
A Análise de infravermelho.
B Análise pelo espectrofotômetro.
C Análise pelo HPLC.
D Análise por espectrômetro de massas.
E Análise por cromatografia gasosa.

Na introdução microbiana, não somente a entrada desse microrganismo é relevante, mas também a sua manutenção, ou seja, que pode ou não impulsionar a proliferação ou mantê-los em uma quantidade controlada. A formulação é um ponto-chave nessa manutenção, nos auxiliando no controle da proliferação.
A propriedade de um produto que está relacionada à disponibilidade de oxigênio para controle do crescimento microbiano é
A Osmolaridade.
B Sistema conservante.
C Sistema de excipientes.
D Potencial redox.
E Controle de água.

Sobre o método de regressão linear, desenvolvido no final da década de 70 por Orth de forma pioneira para a avaliação de sistemas conservantes e que era muito parecido ao preconizado pela Farmacopeia.
O método de regressão linear baseia-se no princípio que
A Uma determinada população de microrganismo, quando exposta ao agente antimicrobiano, aumenta a sua viabilidade de modo regular, e a fração de sobreviventes decresce exponencialmente com o tempo.
B Ao ser exposta ao agente antimicrobiano, determinada população de microrganismo perde sua viabilidade de modo regular, e a fração de sobreviventes aumenta exponencialmente com o tempo.
C Micro-organismos expostos ao agente microbiano possuem viabilidade aumentada de modo regular e aqueles que sobreviveram aumentam exponencialmente com o tempo.
D A viabilidade dos micro-organismos não alterada com a exposição ao agente antimicrobiano fazendo com que estes aumentem exponencialmente com tempo.
E A perda de viabilidade de uma determinada população de microrganismos ocorre de modo regular, e a fração de sobreviventes decresce exponencialmente com o tempo.

Um indicador biológico é definido como uma preparação caracterizada de microrganismo específico que fornece uma resistência definida e estável a um determinado processo de esterilização.
Sobre os indicadores biológicos, considere as afirmativas abaixo e assinale a alternativa correta:
I. Bactérias formadoras de esporos são os microrganismos reconhecidos como apropriados para emprego como indicadores biológicos uma vez que, com exceção da radiação ionizante, esses microrganismos são, significativamente, mais resistentes aos processos de esterilização do que os microrganismos da carga microbiana natural do produto.
II. Um indicador biológico pode ser usado na qualificação de desempenho do equipamento de esterilização e no desenvolvimento e estabelecimento do processo de esterilização para um produto específico.
III. Os indicadores biológicos podem ser usados na qualificação de desempenho do equipamento de esterilização, mas jamais poderão ser usados em processos de obtenção de produto estéril em seu recipiente final e na testagem da esterilização de equipamentos; materiais e componentes de embalagem, empregados no processo asséptico.
A I, e
B e D e III

A partir do conhecimento sobre as técnicas de esterilização observe as afirmativas abaixo:
Dos itens acima mencionados, estão corretos apenas:
I. Calor úmido tende a ser menos eficaz do que calor seco para esterilização, portanto, temperaturas mais altas e períodos mais longos de exposição são necessários.
II. Mecanismo de destruição microbiana pelo calor úmido ocorre por desnaturação e coagulação de proteínas essenciais ao microrganismo.
III. As células bacterianas com grande quantidade de água são mortas com mais facilidade, os esporos, que contém uma menor quantidade de água são, em termos comparativos, mais difíceis de destruir.
IV. A esterilização correta de um produto é assegurada pela escolha do método de esterilização adequado, pela realização correta do método e pela validação de todo processo.
A I, e III
B II, III e IV
C D e IV

Durante a validação de métodos analíticos, alguns devem ser avaliados a fim de se verificar o desempenho e a confiabilidade dos resultados, de acordo com os objetivos do método.
Marque a alternativa que reúne a descrição correta sobre estes parâmetros de desempenho:
Seletividade: avalia grau de interferência de espécies, como outro ingrediente ativo, excipientes, impurezas e produtos de degradação, bem como compostos de propriedades similares que estejam presentes. Garante que o pico de resposta seja exclusivamente do composto de interesse.
Precisão: expressa a concordância entre o valor encontrado e valor aceito como verdadeiro ou como referência, sendo considerada dentro de certos limites, a um dado nível de confiança.
Limite de detecção: representa a menor concentração do analito que pode ser detectada e quantificada, utilizando-se um determinado método analítico, podendo ser calculado pela relação sinal ruído e baseado em parâmetros da curva.
Limite de quantificação: representa a maior quantidade de analito que pode ser determinada com precisão e exatidão aceitáveis.
Linearidade: corresponde à capacidade do método em fornecer resultados diretamente proporcionais ao volume de solução da substância em análise, dentro de uma determinada faixa de aplicação.

Para que um método de análise seja utilizado na rotina de um laboratório de controle de qualidade, é necessário que ele seja validado. No Brasil, os requisitos, para a validação de um método analítico são descritos na RDC 166/2017 da Anvisa.
Considere as seguintes afirmativas sobre os parâmetros de validação.
I) Limite de detecção é a menor quantidade do analito presente em uma amostra que pode ser detectada, porém, não necessariamente quantificado, sob as condições experimentais estabelecidas.
II) Precisão é grau de concordância entre os resultados individuais do método em estudo em relação a um valor aceito como verdadeiro.
III) Robustez é a capacidade de identificar ou quantificar analito de interesse, inequivocamente, na presença de componentes que podem estar na amostra, como, impurezas, diluentes e componentes da matriz.
IV) Linearidade é a capacidade de uma metodologia analítica de demonstrar que os resultados obtidos são diretamente proporcionais à concentração do analito na amostra, dentro de um intervalo especificado.