Garantia e controle da qualidade de medicamentos simulado 2

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SM2 Garantia e Controle Da Qualidade De Medicamentos T 1 Marcar para revisão 00 : 37 : 40 Ocultar hora min seg Geralmente é classificar os medicamentos e cosméticos pela forma física, via de administração e carga microbiana. Sobre essa última, é considerado ausência total de microrganismos apenas em Questão 1 de 10 A Produtos não-estéreis. 1 2 3 4 5 Produtos estéreis independentes da via. 6 7 8 9 10 Respondidas (10) Em branco (0) Produtos estéreis injetáveis. Finalizar prova D Produtos estéreis de uso ocular. E Produtos não-estéreis de uso farmacêutico.Questão 2 de 10 2 Marcar para revisão 1 2 3 4 5 0 método turbidimétrico é aquele em que microrganismo deve crescer bem em meio líquido, ser aeróbico e sensível ao antibiótico. No entanto, para a técnica ser executada, ela precisa correlacionar a turbidez com a 6 7 8 9 10 inibição proporcional à concentração do antibiótico. A turbidez é medida por: Respondidas (10) Em branco ( A Análise de infravermelho. Finalizar prova B Análise pelo espectrofotômetro. C Análise pelo HPLC. D Análise por espectrômetro de massas. E Análise por cromatografia gasosa.00 : 36 : 44 Ocultar 3 Marcar para revisão hora min seg Na introdução microbiana, não somente a entrada desse microrganismo é relevante, mas também a sua Questão 3 de 10 manutenção, ou seja, que pode ou não impulsionar a proliferação ou mantê-los em uma quantidade controlada. A formulação é um ponto-chave nessa manutenção, nos auxiliando no controle da proliferação. A propriedade de um produto que está relacionada à disponibilidade de oxigênio para controle do crescimento 1 2 3 4 5 microbiano é 6 7 8 9 10 A Osmolaridade. Respondidas (10) Em branco (0) Sistema conservante. Finalizar prova Sistema de excipientes. D Potencial redox. E Controle de água.SM2 Garantia e Controle Da Qualidade De Medicamentos T 4 Marcar para revisão 00 36 : 32 Ocultar hora min seg Sobre o método de regressão linear, desenvolvido no final da década de 70 por Orth de forma pioneira para a avaliação de sistemas conservantes e que era muito parecido ao preconizado pela Farmacopeia. 0 método de regressão linear baseia-se no principio que Questão 4 de 10 1 2 3 4 5 Uma determinada população de microrganismo, quando exposta ao agente antimicrobiano, aumenta A sua viabilidade de modo regular, e a fração de sobreviventes decresce exponencialmente com o tempo. 6 7 8 9 10 Respondidas (10) Em branco (0) Ao ser exposta ao agente antimicrobiano, determinada população de microrganismo perde sua viabilidade de modo regular, e a fração de sobreviventes aumenta exponencialmente com o tempo. Finalizar prova Micro-organismos expostos ao agente microbiano possuem viabilidade aumentada de modo regular e C aqueles que sobreviveram aumentam exponencialmente com o tempo. A viabilidade dos micro-organismos não alterada com a exposição ao agente antimicrobiano D fazendo com que estes aumentem exponencialmente com tempo. A perda de viabilidade de uma determinada população de microrganismos ocorre de modo regular, e a E fração de sobreviventes decresce exponencialmente com o tempo.00 36 : 18 5 Marcar para revisão hora min seg As substâncias injetáveis (medicamentos e vacinas), além da exigência de esterilidade, devem também ser apirogênicas. Para verificarmos se um produto atende a este requisito dispomos de duas metodologias Questão 5 de 10 laboratoriais farmacopeicas: o emprego de um modelo animal e também uma técnica in vitro. Com relação às duas metodologias, julgue as afirmativas abaixo: 1 2 3 4 1) Uma amostra reprovada no teste em animal pode apresentar resultado negativo no teste de endotoxinas bacterianas. 6 7 8 9 II) A reação que ocorre no teste de endotoxinas bacterianas é desencadeada por estruturas celulares presentes em bactérias Gram-positivas. Respondidas (10) Em III) A temperatura dos animais deve ser preferencialmente verificada ao longo de todo 0 teste. IV) No teste de endotoxinas bacterianas não é possivel quantificar a concentração de endotoxinas. Estão corretas: Finalizar prova A e e IV D e E III e IVSM2 Garantia e Controle Da Qualidade De Medicamentos T 6 Marcar para revisão 00 : 36 : 03 Ocultar hora min seg (IBFC/2016) 0 indicador biológico é definido como uma preparação caracterizada de microrganismo específico que fornece uma resistência definida e estável a um determinado processo de esterilização. Sobre os indicadores biológicos, considere as afirmativas abaixo e assinale a alternativa correta: Questão 6 de 10 Bactérias formadoras de esporos são os microrganismos reconhecidos como apropriados para emprego como indicadores biológicos uma vez que, com exceção da radiação ionizante, esses microrganismos são, 1 2 3 4 5 significativamente, mais resistentes aos processos de esterilização do que os microrganismos da carga microbiana natural do produto. 6 7 8 9 10 II. Um indicador biológico pode ser usado na qualificação de desempenho do equipamento de esterilização e no desenvolvimento e estabelecimento do processo de esterilização para um produto específico. Respondidas (10) Em branco (0) III. Os indicadores biológicos podem ser usados na qualificação de desempenho do equipamento de esterilização, mas jamais poderão ser usados em processos de obtenção de produto estéril em seu recipiente final e na testagem da esterilização de equipamentos; materiais e componentes de embalagem, empregados Finalizar prova no processo asséptico. Assinale a alternativa que apresenta a(s) afirmativa(s) correta(s). A le C I, e D e III E Ativar Windows Acesse Configurações para ativar WiSM2 Garantia e Controle Da Qualidade De Medicamentos T 7 Marcar para revisão 00 35 51 (IBADE/2020) o termo esterilização, conforme aplicado aos diversos tipos de materiais de uso laboratorial, Ocultar hora min seg significa a destruição completa de todos os organismos vivos e seus esporos ou sua remoção total da preparação. ANSEL, Howard C.; POPOVICH, Nicholas G.; ALLEN JUNIOR, Loyd V. Formas farmacêuticas e sistemas de Questão 7 de 10 liberação de fármacos. 9. ed. Porto Alegre: Artmed, 2013. A partir do conhecimento sobre as técnicas de esterilização observe as afirmativas abaixo: 1 2 4 5 I. calor úmido tende a ser menos eficaz do que calor seco para esterilização, portanto, temperaturas mais altas e períodos mais longos de exposição são necessários. II. mecanismo de destruição microbiana pelo calor úmido ocorre por desnaturação e coagulação de proteínas 6 7 8 9 10 essenciais ao microrganismo. III. As células bacterianas com grande quantidade de água são mortas com mais facilidade, os esporos, que Respondidas (10) Em branco (0) contém uma menor quantidade de água são, em termos comparativos, mais difíceis de destruir. IV. A esterilização correta de um produto é assegurada pela escolha do método de esterilização adequado, pela Finalizar prova realização correta do método e pela validação de todo processo. Dos itens acima mencionados, estão corretos apenas: A I, e III II, III e IV C D e IV E IV Ativar Windows Acesse Configurações para ativar00 35 40 hora min seg 8 Marcar para revisão Questão 8 de 10 (IBADE/2018) Durante a validação de métodos analíticos, alguns devem ser avaliados a fim de se verificar o desempenho e a confiabilidade dos resultados, de acordo com os objetivos do método. 1 2 3 4 Marque a alternativa que reúne a descrição correta sobre estes parâmetros de desempenho 6 7 8 9 Seletividade: avalia grau de interferência de espécies, como outro ingrediente ativo, excipientes, A impurezas e produtos de degradação, bem como compostos de propriedades similares que estejam Respondidas (10) Em presentes. Garante que o pico de resposta seja exclusivamente do composto de interesse. Finalizar prova Precisão: expressa a concordância entre o valor encontrado e valor aceito como verdadeiro ou como referência, sendo considerada dentro de certos limites, a um dado nível de confiança. Limite de detecção: representa a menor concentração do analito que pode ser detectada e quantificada, utilizando-se um determinado método analítico, podendo ser calculado pela relação sinal ruído e baseado em parâmetros da curva Limite de quantificação: representa a maior quantidade de analito que pode ser determinada com D precisão e exatidão aceitáveis. Linearidade: corresponde à capacidade do método em fornecer resultados diretamente proporcionais E ao volume de solução da substância em análise, dentro de uma determinada faixa de aplicação.SM2 Garantia e Controle Da Qualidade De Medicamentos T 9 Marcar para revisão 00 35 : 28 Ocultar hora min seg (COMPERVE/ 2018) Para que um método de análise seja utilizado na rotina de um laboratório de controle de qualidade, è necessário que ele seja validado. No Brasil, os requisitos, para a validação de um método analítico são descritos na RDC 166/2017 da Anvisa. Considere as seguintes afirmativas sobre os parâmetros de Questão 9 de 10 validação. I) Limite de detecção é a menor quantidade do analito presente em uma amostra que pode ser detectada, 1 2 3 4 5 porém, não necessariamente quantificado, sob as condições experimentais estabelecidas. II) Precisão é grau de concordância entre os resultados individuais do método em estudo em relação a um 6 7 8 9 10 valor aceito como verdadeiro. III) Robustez é a capacidade de identificar ou quantificar analito de interesse, inequivocamente, na presença Respondidas (10) 0 Em branco (o) de componentes que podem estar na amostra, como, impurezas, diluentes e componentes da matriz. IV) Linearidade é a capacidade de uma metodologia analítica de demonstrar que os resultados obtidos são diretamente proporcionais à concentração do analito na amostra, dentro de um intervalo especificado. Finalizar prova Marque a alternativa que apresenta a(s) afirmativa(s) correta(s). A II, I, I, IV D III, IV E II, IV Ativar WindowsSM2 Garantia e Controle Da Qualidade De Medicamentos T 10 Marcar para revisão 00 : 35 : 16 Ocultar hora min seg (FGV/2010) Em consonância com as Boas Práticas de Fabricação (BPF), a empresa deve identificar quais os trabalhos de qualificação e validação são necessários para comprovar que todos os aspectos críticos de Questão 10 de 10 operação estão sob controle. Os elementos-chave de um programa de qualificação e validação de uma empresa devem ser claramente definidos e documentados em um 1 2 3 4 5 A Plano Mestre de Validação (PMV). 6 7 8 9 10 Respondidas (10) Em branco (0) B Plano Mestre de Calibração (PMC). Finalizar prova C Protocolo de Qualificação de Instalação (PQI). D Protocolo de Qualificação de Operação (PQO). E Protocolo de Qualificação de Desempenho (PQD).