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(CESGRANRIO / 2010- Adaptada) A norma ABNT NBR ISO 9001:2015 é uma versão brasileira da norma internacional ISO 9001, que contém requisitos para um sistema integrado de gestão de qualidade mais eficiente e controlada. O objetivo de uma organização, ao implementar os padrões da ABNT NBR ISO 9001:2015, é
O objetivo de uma organização, ao implementar os padrões da ABNT NBR ISO 9001:2015, é
A - Estabelecer um plano detalhado de projeto, para um produto inovador no mercado que supere as expectativas de seus clientes.
B - Definir os indicadores corporativos de governança de processos.
C - Ter um método de gerenciar os processos para que sejam construídos produtos que satisfaçam as expectativas de seus clientes.
D - Controlar o funcionamento financeiro da empresa, desdobrando quais partes do custo de TI podem ser repassadas para as áreas clientes.
E - Especificar a compra de uma ferramenta de gestão de TI adequada para o bom funcionamento dos processos.

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A norma ABNT NBR ISO 9001:2015 tem como foco principal a gestão da qualidade, buscando garantir que os processos da organização sejam gerenciados de forma eficiente para satisfazer as expectativas dos clientes. Analisando as alternativas: A - Fala sobre plano detalhado para produto inovador, mas a ISO 9001 não é específica para inovação, e sim para gestão da qualidade. B - Indicadores corporativos de governança são importantes, mas não é o foco principal da ISO 9001. C - Refere-se a gerenciar processos para construir produtos que satisfaçam as expectativas dos clientes, que é o objetivo central da ISO 9001. D - Controle financeiro e custos de TI não são o foco da ISO 9001. E - Compra de ferramenta de gestão de TI não é o objetivo da norma. Portanto, a alternativa correta é: C - Ter um método de gerenciar os processos para que sejam construídos produtos que satisfaçam as expectativas de seus clientes.

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(VUNESP / 2017- Adaptado) De todos os setores presentes nas indústrias, o setor responsável pela garantia da qualidade é o mais complexo, sendo considerado o mais relevante da indústria farmacêutica, por estar responsável por validar todos os processos. O sistema de garantia da qualidade apropriado à fabricação de medicamentos deve assegurar que:
O sistema de garantia da qualidade apropriado à fabricação de medicamentos deve assegurar que:
A - Sejam tomadas providências para a fabricação, distribuição e uso correto de matérias-primas; os materiais de embalagem não necessitam de controle.
B - Haja um procedimento de autoinspeção e/ou auditoria interna de qualidade que avalie regularmente a efetividade e aplicabilidade do sistema de garantia da qualidade.
C - As responsabilidades de gestão sejam claramente especificadas, mas não estão diretamente relacionadas às descrições dos cargos.
D - Os medicamentos sejam planejados e desenvolvidos de forma que sejam consideradas as exigências das Boas Práticas de Fabricação, mas não existe obrigatoriedade de planejamento em relação às boas práticas de laboratório.
E - Sejam realizados todos os controles necessários nas matérias-primas, produtos intermediários e produtos a granel; não há obrigatoriedade de realização dos controles em processo, calibrações e validações.

(FCC /2016- Adaptada ) A versão brasileira da norma internacional da ISO9001 estabelece requisitos para uma boa gestão de qualidade. Considerando a norma ABNT NBR ISO 9001:2015, são citados os requisitos gerais necessários a um sistema de gestão de qualidade, sendo que nesse tipo de sistema de gestão:
Considerando a norma ABNT NBR ISO 9001:2015, são citados os requisitos gerais necessários a um sistema de gestão de qualidade, sendo que nesse tipo de sistema de gestão:
A - Não se enquadram organizações de médio e de grande porte, mas apenas de pequeno porte.
B - Devem ser determinados os processos necessários ao sistema de gestão da qualidade.
C - Os requisitos de qualidade aplicam-se apenas a produtos adquiridos de terceiros.
D - Os processos determinados nos requisitos gerais não necessitam de acompanhamento ou gerenciamento.
E - Enquadram-se apenas organizações jovens, ou seja, com até 5 anos de existência.

(FGC/ 2010- Adaptada) Em consonância com a RDC N°17, de 16 de abril de 2010, atualizada pela RDC Nº 658 de 30 de março de 2022, os estudos de validação são uma parte essencial das Boas Práticas de Fabricação (BPF) e devem ser conduzidos de acordo com:
Os estudos de validação são uma parte essencial das Boas Práticas de Fabricação (BPF) e devem ser conduzidos de acordo com:
A - A disponibilidade de recursos orçamentários.
B - Os protocolos pré-definidos e aprovados.
C - As demandas de mercado.
D - A infraestrutura relativa ao controle de qualidade.
E - Com a Licença Ambiental de Operação.

(CEV-URCA / 2021- Adaptada) Dentro do processo de qualidade é possível encontrar diversas metodologias e ferramentas para estudo e aplicação na melhoria de processos organizacionais. Uma ferramenta muito utilizada na fase de planejamento e que está associada à criatividade em grupo de pessoas, com a finalidade de criar o maior número de ideias possíveis, é conhecida como:
Uma ferramenta muito utilizada na fase de planejamento e que está associada à criatividade em grupo de pessoas, com a finalidade de criar o maior número de ideias possíveis, é conhecida como:
Benchmarking
5W2H
Histograma
Fluxograma
Brainstorming

(CETRO/ 2013 - Adaptada) O procedimento de autoinspeção é realizada por colaboradores especializados e treinados, em empresas farmacêuticas e tem como objetivo, avaliar o cumprimento das boas práticas de fabricação.
Sobre o procedimento de autoinspeção, assinale a opção correta.
A - Não está contemplada em regulamentos/ legislações sobre Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.
B - A frequência pode depender das características da empresa, devendo ser preferencialmente anual.
C - A autoinspeção, se realizada, não deve avaliar o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação.
D - Os procedimentos de autoinspeção não devem incluir questionários sobre requisitos pertinentes aos resultados de autoinspeções anteriores e quaisquer medidas corretivas tomadas.
E - Se realizada a autoinspeção, deve ser elaborado um relatório no qual não devem constar as ações corretivas.

(VUNESP / 2019- Adaptada) Para a realização da implementação de um controle de qualidade eficaz, é necessário ser utilizado o programa 5S, que tem como objetivo organizar e preparar o ambiente antes da implementação. Um dos "S" desse programa, Shitsuke, representa a manutenção das melhorias alcançadas com as práticas dos demais "S" e a garantia de que vai ser incorporado em todas as fases, dando sustentação à Qualidade Total.
O Shitsuke, um dos "S" do programa 5S, é traduzido por Senso de:
Organização
Utilização
Limpeza
Saúde
Autodisciplina

(FGV / 2010 - Adaptada) As boas práticas de fabricação são um conjunto de medidas que precisam ser seguidas para obter melhores resultados no andamento do estabelecimento ou laboratório. São procedimentos obrigatórios que incluem os Procedimentos Operacionais Padrão (POPs).
Assinale a afirmativa que descreve o conceito de POPs:
É o documento que controla a gestão da qualidade de uma organização.
É o documento que define os recursos necessários para se obter um padrão de qualidade.
É a descrição de todos os recursos existentes na instituição de pesquisa.
É a descrição detalhada de todas as operações necessárias para a realização de uma atividade.
É o principal documento do sistema de gestão da qualidade, no qual são descritos os requisitos para uma melhoria contínua.

(CESGRANRIO / 2011- Adaptada) O Diagrama de Ishikawa, também conhecido como Diagrama de Causa e Efeito ou Espinha de Peixe, permite estruturar hierarquicamente as causas de determinado problema ou oportunidade de melhoria. As causas de um problema podem ser agrupadas, a partir do conceito dos 6M, como decorrentes de falhas em materiais, em mão de obra, em máquinas, em meio ambiente, em:
As causas de um problema podem ser agrupadas, a partir do conceito dos 6M, como decorrentes de falhas em materiais, em mão de obra, em máquinas, em meio ambiente, em:
estratégias e em tecnologias.
treinamento e em tecnologias.
métodos e em tecnologias.
estratégias e em medidas.
métodos e em medidas.

(CESPE / 2010- Adaptada) Durante a elaboração de um projeto de pesquisa, caso um pesquisador pretenda descrever um processo de trabalho, identificando os responsáveis por cada etapa e desempenho na elaboração das atividades com o objetivo de subsidiar o planejamento de uma futura melhoria, é correto utilizar a ferramenta:
Durante a elaboração de um projeto de pesquisa, caso um pesquisador pretenda descrever um processo de trabalho, identificando os responsáveis por cada etapa e desempenho na elaboração das atividades com o objetivo de subsidiar o planejamento de uma futura melhoria, é correto utilizar a ferramenta:
Brainstorming
Fluxograma
Histograma
Diagrama de Causa e Efeito
Lista de verificação simples