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(Escola de Saúde do Exército (EsSEx)/2019 - adaptada) Na Farmacopeia Brasileira, 5ª Ed, são abordados aspectos científicos e técnicos relacionados as salas limpas e ambientes controlados na preparação de produtos estéreis.
Analise as afirmativas abaixo e assinale a alternativa que apresenta as afirmativas corretas:
I - Media fill é um teste para simulação das operações assépticas em que o produto é substituído por meio de cultura e serve para assegurar que os processos utilizados são capazes de conduzir a produtos estéreis.
II - Sala limpa é a sala na qual a concentração de partículas em suspensão no ar é controlada; é construída e utilizada de maneira a minimizar a introdução, geração e retenção de partículas dentro da sala, na qual outros parâmetros relevantes, como, por exemplo, temperatura, umidade e pressão, são controlados conforme necessário.
III - O monitoramento de partículas totais em suspensão no ar em salas e zonas limpas fornece informação sobre o conteúdo microbiológico do ambiente.
IV - O monitoramento microbiológico de salas e zonas limpas deve incluir a quantificação do conteúdo microbiano do ar ambiental, do ar comprimido que entra na área crítica, das superfícies, dos equipamentos, dos recipientes, dos pisos, das paredes e das vestimentas das pessoas.
I, II e IV
I e III
III e IV
II
I
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há 11 horas

Respostas

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há 11 horas

Vamos analisar cada afirmativa: I - Media fill é um teste para simulação das operações assépticas em que o produto é substituído por meio de cultura e serve para assegurar que os processos utilizados são capazes de conduzir a produtos estéreis. Correto. O media fill é um teste padrão para validar processos assépticos. II - Sala limpa é a sala na qual a concentração de partículas em suspensão no ar é controlada; é construída e utilizada de maneira a minimizar a introdução, geração e retenção de partículas dentro da sala, na qual outros parâmetros relevantes, como, por exemplo, temperatura, umidade e pressão, são controlados conforme necessário. Correto. Essa é a definição correta de sala limpa. III - O monitoramento de partículas totais em suspensão no ar em salas e zonas limpas fornece informação sobre o conteúdo microbiológico do ambiente. Incorreto. O monitoramento de partículas totais indica a quantidade de partículas, mas não necessariamente o conteúdo microbiológico, que requer monitoramento específico. IV - O monitoramento microbiológico de salas e zonas limpas deve incluir a quantificação do conteúdo microbiano do ar ambiental, do ar comprimido que entra na área crítica, das superfícies, dos equipamentos, dos recipientes, dos pisos, das paredes e das vestimentas das pessoas. Correto. Esse é o escopo adequado do monitoramento microbiológico. Portanto, os itens corretos são I, II e IV. Resposta correta: I, II e IV.

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Ao esterilizar um material, deseja-se remover, ou destruir todas as formas de vida, animal ou vegetal, macroscópica ou microscópica, saprófitas ou não. Contudo, estes processos não são capazes de garantir a inativação de toxinas e enzimas celulares.
Para inativar uma endotoxina bacteriana, por exemplo, é necessário:
Estilização de gás carbônico associada a radionização do tipo gama
Radiação ionizante do tipo gama
Um processo de despirogenação a 180°C por 3 horas ou 250°C por 30 minutos
Filtração com membrana de poros com 0,2µm de tamanho nominal
Aplicação de gás de óxido de etileno em altas concentrações

Os produtos injetáveis devem estar livres de pirogênio, uma vez que serão administrados diretamente na corrente sanguínea do paciente e não deseja-se que este desenvolva febre. Existem dois métodos farmacopeicos para a detecção da contaminação pirogênica: o teste em __________ e o teste do lisado de amebócitos do limulus também chamado como ensaio de __________.
Marque a alternativa que preenche as lacunas.
Coelhos, endotoxina bacteriana
Ratos, endotoxina bacteriana
Coelhos, esterilidade
Hamsters, endotoxina bacteriana
Ratos, esterilidade

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