Grátis: As substâncias injetáveis (medicamentos e vacinas), além da exigência de esterilidade, devem também ser apirogênicas. Para verificarmos se um produ... – Questões Respondidas

Controle de Qualidade

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As substâncias injetáveis (medicamentos e vacinas), além da exigência de esterilidade, devem também ser apirogênicas. Para verificarmos se um produto atende a este requisito dispomos de duas metodologias laboratoriais farmacopeicas: o emprego de um modelo animal e também uma técnica in vitro.
Com relação às duas metodologias, julgue as afirmativas abaixo e assinale as corretas:
I) Uma amostra reprovada no teste em animal pode apresentar resultado negativo no teste de endotoxinas bacterianas.
II) A reação que ocorre no teste de endotoxinas bacterianas é desencadeada por estruturas celulares presentes em bactérias Gram-positivas.
III) A temperatura dos animais deve ser preferencialmente verificada ao longo de todo o teste.
IV) No teste de endotoxinas bacterianas não é possível quantificar a concentração de endotoxinas.
I e II
I e III
I e IV
II e III
III e IV

Praticando Para o Saber

há 9 horas

Praticando Para o Saber

há 9 horas

estacio saladeavaliacoes com br_exercicio_6a6dfb0aca857f0b49233f2f_

Respostas

Ed

há 9 horas

Vamos analisar cada afirmativa: I) Uma amostra reprovada no teste em animal pode apresentar resultado negativo no teste de endotoxinas bacterianas. Verdadeiro. O teste em animal detecta pirogênicos em geral, incluindo não endotóxicos, enquanto o teste de endotoxinas bacterianas detecta apenas endotoxinas (lipopolissacarídeos de bactérias Gram-negativas). Portanto, uma amostra pode ser positiva no teste em animal e negativa no teste de endotoxinas. II) A reação que ocorre no teste de endotoxinas bacterianas é desencadeada por estruturas celulares presentes em bactérias Gram-positivas. Falso. As endotoxinas são lipopolissacarídeos presentes na membrana externa de bactérias Gram-negativas, não Gram-positivas. III) A temperatura dos animais deve ser preferencialmente verificada ao longo de todo o teste. Verdadeiro. No teste em animal (teste de pirogenicidade), a temperatura corporal é monitorada para detectar febre causada por pirogênicos. IV) No teste de endotoxinas bacterianas não é possível quantificar a concentração de endotoxinas. Falso. O teste de endotoxinas bacterianas (teste LAL) permite quantificar a concentração de endotoxinas presentes na amostra. Portanto, os itens corretos são I e III. Resposta correta: I e III.

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Ao esterilizar um material, deseja-se remover, ou destruir todas as formas de vida, animal ou vegetal, macroscópica ou microscópica, saprófitas ou não. Contudo, estes processos não são capazes de garantir a inativação de toxinas e enzimas celulares.
Para inativar uma endotoxina bacteriana, por exemplo, é necessário:
Estilização de gás carbônico associada a radionização do tipo gama
Radiação ionizante do tipo gama
Um processo de despirogenação a 180°C por 3 horas ou 250°C por 30 minutos
Filtração com membrana de poros com 0,2µm de tamanho nominal
Aplicação de gás de óxido de etileno em altas concentrações

A validação do processo de esterilização é um procedimento que deve ser realizado para comprovar que o método aplicado fornecerá produtos com o nível de garantia de esterilidade exigido na legislação.
Os principais elementos dessa validação são:
Qualificação de certificação, qualificação de operação e qualificação de desempenho
Qualificação de instalação, qualificação de fornecedor e qualificação de desempenho
Qualificação de instalação, qualificação de operação e qualificação de desempenho
Qualificação de instalação, qualificação de operação e qualificação de certificação
Qualificação de fornecedor, qualificação de operação e qualificação de desempenho

(IBFC/2016) O indicador biológico é definido como uma preparação caracterizada de microrganismo específico que fornece uma resistência definida e estável a um determinado processo de esterilização.
Sobre os indicadores biológicos, considere as afirmativas abaixo e assinale a alternativa correta:
I. Bactérias formadoras de esporos são os microrganismos reconhecidos como apropriados para emprego como indicadores biológicos uma vez que, com exceção da radiação ionizante, esses microrganismos são, significativamente, mais resistentes aos processos de esterilização do que os microrganismos da carga microbiana natural do produto.
II. Um indicador biológico pode ser usado na qualificação de desempenho do equipamento de esterilização e no desenvolvimento e estabelecimento do processo de esterilização para um produto específico.
III. Os indicadores biológicos podem ser usados na qualificação de desempenho do equipamento de esterilização, mas jamais poderão ser usados em processos de obtenção de produto estéril em seu recipiente final e na testagem da esterilização de equipamentos; materiais e componentes de embalagem, empregados no processo asséptico.
I e III
I e II
I, II e III
II e III
I

(Escola de Saúde do Exército (EsSEx)/2019 - adaptada) Na Farmacopeia Brasileira, 5ª Ed, são abordados aspectos científicos e técnicos relacionados as salas limpas e ambientes controlados na preparação de produtos estéreis.
Analise as afirmativas abaixo e assinale a alternativa que apresenta as afirmativas corretas:
I - Media fill é um teste para simulação das operações assépticas em que o produto é substituído por meio de cultura e serve para assegurar que os processos utilizados são capazes de conduzir a produtos estéreis.
II - Sala limpa é a sala na qual a concentração de partículas em suspensão no ar é controlada; é construída e utilizada de maneira a minimizar a introdução, geração e retenção de partículas dentro da sala, na qual outros parâmetros relevantes, como, por exemplo, temperatura, umidade e pressão, são controlados conforme necessário.
III - O monitoramento de partículas totais em suspensão no ar em salas e zonas limpas fornece informação sobre o conteúdo microbiológico do ambiente.
IV - O monitoramento microbiológico de salas e zonas limpas deve incluir a quantificação do conteúdo microbiano do ar ambiental, do ar comprimido que entra na área crítica, das superfícies, dos equipamentos, dos recipientes, dos pisos, das paredes e das vestimentas das pessoas.
I, II e IV
I e III
III e IV
II
I

(IBADE/2020) O termo esterilização, conforme aplicado aos diversos tipos de materiais de uso laboratorial, significa a destruição completa de todos os organismos vivos e seus esporos ou sua remoção total da preparação.
A partir do conhecimento sobre as técnicas de esterilização observe as afirmativas abaixo e assinale os itens corretos:
I. O calor úmido tende a ser menos eficaz do que o calor seco para esterilização, portanto, temperaturas mais altas e períodos mais longos de exposição são necessários.
II. O mecanismo de destruição microbiana pelo calor úmido ocorre por desnaturação e coagulação de proteínas essenciais ao microrganismo.
III. As células bacterianas com grande quantidade de água são mortas com mais facilidade, os esporos, que contém uma menor quantidade de água são, em termos comparativos, mais difíceis de destruir.
IV. A esterilização correta de um produto é assegurada pela escolha do método de esterilização adequado, pela realização correta do método e pela validação de todo o processo.
I, II e III
II, III e IV
I e II
III e IV
I e IV

Os produtos injetáveis devem estar livres de pirogênio, uma vez que serão administrados diretamente na corrente sanguínea do paciente e não deseja-se que este desenvolva febre. Existem dois métodos farmacopeicos para a detecção da contaminação pirogênica: o teste em e o teste do lisado de amebócitos do limulus também chamado como ensaio de .
Marque a alternativa que preenche as lacunas.
Coelhos, endotoxina bacteriana
Ratos, endotoxina bacteriana
Coelhos, esterilidade
Hamsters, endotoxina bacteriana
Ratos, esterilidade

(COPEVE/2012 - adaptada) Os indicadores biológicos procuram demonstrar se as condições foram adequadas para se alcançar a esterilização. Esta é a vantagem dos indicadores biológicos sobre os indicadores químicos, que somente medem um conjunto específico de condições projetadas artificialmente. Portanto, o controle biológico utilizado para indicar a certificação da eficácia do processo de esterilização é feito mediante:
Parâmetros frontais da autoclave
Fita teste
Bowie & Dick
Esporos de cepas de microrganismos
Níveis de coagulação

Um indicador biológico é uma cultura bem caracterizada de microrganismos de referência, ou seja, já extensivamente estudada, que se saiba que possui uma resistência conhecida e estável a um determinado processo de esterilização.
Sobre os principais indicadores biológicos mais utilizados, analise as afirmativas abaixo e marque a alternativa que apresenta as afirmativas corretas:
I) Esporos inoculados em suporte ou carreador.
II) Leveduras de Saccharomyces cerevisiae.
III) Suspensão de esporos inoculada em unidades do produto ou produto simulado.
IV) Esporos germinativos de Bacillus pumilus.
V) Indicadores biológicos autocontidos.
I, II e III
II, III e IV
I, III e V
I, IV e V
III, IV e V

(FCC/2019) Uma unidade, destinada a esterilizar materiais e artigos médico-hospitalares com óxido de etileno, estava reprocessando alguns desses produtos em uma nova instalação. O processo de esterilização ainda não havia sido avaliado, pois era o mesmo processo executado na antiga instalação na qual ele havia sido validado, com indicador biológico Bacillus subtilis, demonstrando alta eficácia e repetibilidade. Além disso, a unidade ainda não possuía meios de monitorização contínua da concentração ambiental interna de óxido de etileno.
A Unidade está em situação:
Irregular, por não validar o processo de esterilização e pela ausência de monitorização contínua da concentração ambiental de óxido de etileno.
Irregular quanto ao reprocessamento dos referidos produtos, falta de validação do processo de esterilização e falta de monitoramento contínuo do óxido de etileno
Irregular quanto ao uso de indicador biológico para validação do processo de esterilização e reprocessamento dos referidos produtos
Irregular, sob o ponto de vista do controle do processo de esterilização, mas, como o óxido de etileno não é tóxico, o monitoramento contínuo não é necessário
Regular, pois o processo de esterilização foi validado na instalação antiga da Unidade e o processo de esterilização não foi alterado. A monitorização ambiental do ar interno não necessita de monitorização contínua.