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1 Marcar para revisão
Ao esterilizar um material, deseja-se
remover, ou destruir todas as formas
de vida, animal ou vegetal,
macroscópica ou microscópica,
saprófitas ou não. Contudo, estes
processos não são capazes de
garantir a inativação de toxinas e
enzimas celulares. Para inativar uma
endotoxina bacteriana, por exemplo, é
necessário:
Radiação ionizante do tipo
gama
Filtração com membrana de
poros com 0,2µm de
tamanho nominal
Um processo de
despirogenação a 180°C por
3 horas ou 250°C por 30
minutos
Aplicação de gás de óxido
de etileno em altas
concentrações
Estilização de gás carbônico
 associada a radionização do
tipo gama
Questão 1 de 10
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2 Marcar para revisão
A validação do processo de
esterilização é um procedimento que
deve ser realizado para comprovar
que o método aplicado fornecerá
produtos com o nível de garantia de
esterilidade exigido na legislação. Os
principais elementos dessa validação
são:
Qualificação de certificação,
qualificação de operação e
qualificação de desempenho
Qualificação de instalação,
qualificação de fornecedor e
qualificação de desempenho
Qualificação de instalação,
qualificação de operação e
qualificação de desempenho
Qualificação de instalação,
qualificação de operação e
qualificação de certificação
Qualificação de fornecedor,
qualificação de operação e
qualificação de desempenho
3 Marcar para revisão
(IBFC/2016) O indicador biológico é
definido como uma preparação
caracterizada de microrganismo
específico que fornece uma
resistência definida e estável a um
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determinado processo de
esterilização. Sobre os indicadores
biológicos, considere as afirmativas
abaixo e assinale a alternativa
correta:
I. Bactérias formadoras de esporos
são os microrganismos reconhecidos
como apropriados para emprego
como indicadores biológicos uma vez
que, com exceção da radiação
ionizante, esses microrganismos são,
significativamente, mais resistentes
aos processos de esterilização do
que os microrganismos da carga
microbiana natural do produto.
II. Um indicador biológico pode ser
usado na qualificação de
desempenho do equipamento de
esterilização e no desenvolvimento e
estabelecimento do processo de
esterilização para um produto
específico.
III. Os indicadores biológicos podem
ser usados na qualificação de
desempenho do equipamento de
esterilização, mas jamais poderão ser
usados em processos de obtenção de
produto estéril em seu recipiente final
e na testagem da esterilização de
equipamentos; materiais e
componentes de embalagem,
empregados no processo asséptico.
Assinale a alternativa que apresenta
a(s) afirmativa(s) correta(s).
I e III
 I e II
I, II e III
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II e III
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4 Marcar para revisão
(Escola de Saúde do Exército
(EsSEx)/2019 - adaptada) Na
Farmacopeia Brasileira, 5ª Ed, são
abordados aspectos científicos e
técnicos relacionados as salas limpas
e ambientes controlados na
preparação de produtos estéreis.
Analise as afirmativas abaixo.
I - Media fill é um teste para
simulação das operações assépticas
em que o produto é substituído por
meio de cultura e serve para
assegurar que os processos
utilizados são capazes de conduzir a
produtos estéreis.
II - Sala limpa é a sala na qual a
concentração de partículas em
suspensão no ar é controlada; é
construída e utilizada de maneira a
minimizar a introdução, geração e
retenção de partículas dentro da sala,
na qual outros parâmetros relevantes,
como, por exemplo, temperatura,
umidade e pressão, são controlados
conforme necessário.
III - O monitoramento de partículas
totais em suspensão no ar em salas e
zonas limpas fornece informação
sobre o conteúdo microbiológico do
ambiente.
IV - O monitoramento microbiológico
de salas e zonas limpas deve incluir a
quantificação do conteúdo
microbiano do ar ambiental, do ar
comprimido que entra na área crítica,
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das superfícies, dos equipamentos,
dos recipientes, dos pisos, das
paredes e das vestimentas das
pessoas.
Assinale a alternativa que apresenta
as afirmativas corretas
I, II e IV 
I e III 
 III e IV 
II
I
5 Marcar para revisão
(IBADE/2020) O termo esterilização,
conforme aplicado aos diversos tipos
de materiais de uso laboratorial,
significa a destruição completa de
todos os organismos vivos e seus
esporos ou sua remoção total da
preparação. 
ANSEL, Howard C.; POPOVICH,
Nicholas G.; ALLEN JUNIOR, Loyd V.
Formas farmacêuticas e sistemas de
liberação de fármacos. 9. ed. Porto
Alegre: Artmed, 2013.
A partir do conhecimento sobre as
técnicas de esterilização observe as
afirmativas abaixo:
I. O calor úmido tende a ser menos
eficaz do que o calor seco para
esterilização, portanto, temperaturas
mais altas e períodos mais longos de
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exposição são necessários.
II. O mecanismo de destruição
microbiana pelo calor úmido ocorre
por desnaturação e coagulação de
proteínas essenciais ao
microrganismo.
III. As células bacterianas com grande
quantidade de água são mortas com
mais facilidade, os esporos, que
contém uma menor quantidade de
água são, em termos comparativos,
mais difíceis de destruir.
IV. A esterilização correta de um
produto é assegurada pela escolha do
método de esterilização adequado,
pela realização correta do método e
pela validação de todo o processo.
Dos itens acima mencionados, estão
corretos apenas:
I, II e III
II, III e IV
I e II
 III e IV
I e IV
6 Marcar para revisão
Os produtos injetáveis devem estar
livres de pirogênio, uma vez que
serão administrados diretamente na
corrente sanguínea do paciente e não
deseja-se que este desenvolva febre.
Existem dois métodos farmacopeicos
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para a detecção da contaminação
pirogênica: o teste em __________ e o
teste do lisado de amebócitos do
limulus também chamado como
ensaio de __________.
Marque a alternativa que preenche as
lacunas.
Hamsters, endotoxina
bacteriana
Coelhos, esterilidade
Ratos, endotoxina bacteriana
Coelhos, endotoxina
bacteriana
Ratos, esterilidade
7 Marcar para revisão
As substâncias injetáveis
(medicamentos e vacinas), além da
exigência de esterilidade, devem
também ser apirogênicas. Para
verificarmos se um produto atende a
este requisito dispomos de duas
metodologias laboratoriais
farmacopeicas: o emprego de um
modelo animal e também uma técnica
in vitro. Com relação às duas
metodologias, julgue as afirmativas
abaixo:
I) Uma amostra reprovada no teste em
animal pode apresentar resultado
negativo no teste de endotoxinas
bacterianas.
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II) A reação que ocorre no teste de
endotoxinas bacterianas é
desencadeada por estruturas
celulares presentesem bactérias
Gram-positivas.
III) A temperatura dos animais deve
ser preferencialmente verificada ao
longo de todo o teste.
IV) No teste de endotoxinas
bacterianas não é possível quantificar
a concentração de endotoxinas.
Estão corretas:
I e II
I e III
I e IV
II e III
III e IV
8 Marcar para revisão
(COPEVE/2012 - adaptada) Os
indicadores biológicos procuram
demonstrar se as condições foram
adequadas para se alcançar a
esterilização. Esta é a vantagem dos
indicadores biológicos sobre os
indicadores químicos, que somente
medem um conjunto específico de
condições projetadas artificialmente.
Portanto, o controle biológico
utilizado para indicar a certificação da
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eficácia do processo de esterilização
é feito mediante:
Parâmetros frontais da
autoclave
Fita teste
Bowie & Dick
Esporos de cepas de
microrganismos
Níveis de coagulação
9 Marcar para revisão
Um indicador biológico é uma cultura
bem caracterizada de
microrganismos de referência, ou
seja, já extensivamente estudada, que
se saiba que possui uma resistência
conhecida e estável a um
determinado processo de
esterilização. 
Sobre os principais indicadores
biológicos mais utilizados, analise as
afirmativas abaixo. 
I) Esporos inoculados em suporte ou
carreador.
II) Leveduras de Saccharomyces
cerevisiae.
III) Suspensão de esporos inoculada
em unidades do produto ou produto
simulado.
IV) Esporos germinativos de Bacillus
pumilus. 
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V) Indicadores biológicos
autocontidos.
Marque a alternativa que apresenta as
afirmativas corretas:
I, II e III
II, III e IV
I, III e V
I, IV e V
III, IV e V
10 Marcar para revisão
(FCC/2019) Uma unidade, destinada a
esterilizar materiais e artigos médico-
hospitalares com óxido de etileno,
estava reprocessando alguns desses
produtos em uma nova instalação. O
processo de esterilização ainda não
havia sido avaliado, pois era o mesmo
processo executado na antiga
instalação na qual ele havia sido
validado, com indicador biológico
Bacillus subtilis, demonstrando alta
eficácia e repetibilidade. Além disso,
a unidade ainda não possuía meios de
monitorização contínua da
concentração ambiental interna de
óxido de etileno. A Unidade está em
situação:
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Irregular, sob o ponto de
vista do controle do
processo de esterilização,
mas, como o óxido de
etileno não é tóxico, o
monitoramento contínuo não
é necessário
Regular, pois o processo de
esterilização foi validado na
instalação antiga da Unidade
e o processo de
esterilização não foi
alterado. A monitorização
ambiental do ar interno não
necessita de monitorização
contínua.
Irregular quanto ao
reprocessamento dos
referidos produtos, falta de
validação do processo de
esterilização e falta de
monitoramento contínuo do
óxido de etileno
Irregular quanto ao uso de
indicador biológico para
validação do processo de
esterilização e
reprocessamento dos
referidos produtos
Irregular, por não validar o
processo de esterilização e
pela ausência de
monitorização contínua da
concentração ambiental de
óxido de etileno.
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