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Controle de Qualidade

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Na validação dos métodos microbiológicos, a validação dos processos esterilizantes é uma etapa de fundamental importância para a produção de produtos farmacêuticos e correlatos.
Sobre a validação de métodos microbiológicos, avalie as proposições a seguir:
I- Qualificação da operação: esse tipo de qualificação tem por objetivo demonstrar que o equipamento instalado é capaz de realizar o processo de esterilização especificado dentro dos intervalos definidos.
II- Indicadores químicos: são produtos desenvolvidos por empresas especializadas e, identicamente aos indicadores físicos, têm por objetivo o monitoramento dos parâmetros de esterilização, pressão, temperatura e tempo.
III- A qualificação de desempenho compreende avaliações físicas e microbiológicas que precisam comprovar a eficácia e a reprodutibilidade do processo de esterilização, sem perder as características específicas do produto.
a. II.
b. I, II e III.
c. I.
d. I e II.
e. I e III.

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Controle de Qualidade Produtos Farmacêuticos

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Vamos analisar cada proposição: I- Qualificação da operação: objetivo é demonstrar que o equipamento instalado realiza o processo de esterilização dentro dos parâmetros definidos. Correto. II- Indicadores químicos: são produtos para monitorar parâmetros de esterilização, mas diferentemente dos indicadores físicos, não monitoram pressão, temperatura e tempo diretamente, apenas indicam se o processo atingiu certas condições. Portanto, a afirmação que diz que são idênticos aos indicadores físicos está incorreta. III- Qualificação de desempenho: envolve avaliações físicas e microbiológicas para comprovar eficácia e reprodutibilidade do processo, mantendo características do produto. Correto. Assim, os itens corretos são I e III. Resposta correta: e) I e III.

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As endotoxinas fazem parte da camada externa da parede celular de bactérias gram-negativas. Essa camada é composta por lipoproteínas, fosfolipídeos e lipopolissacarídeos (LPS). O LPS possui uma porção lipídica chamada “lipídeo A”, sendo a endotoxina propriamente dita a qual é liberada durante a multiplicação celular das bactérias gram-negativas e/ou quando morrem por algum processo que ocasione lise celular.
O teste responsável pela detecção das endotoxinas chama-se teste de:
a. Esterilidade.
b. Contagem em placa.
c. Tubos múltiplos.
d. LAL (lisado de amebócitos Limulus).
e. Pour plate.

Os contaminantes microbianos presentes nas matérias-primas são transferidos ao produto no momento de sua elaboração e, durante etapas posteriores de produção, esses produtos podem ainda serem acrescidos de possível carga microbiana proveniente de equipamentos, do ambiente produtivo, dos operadores e dos materiais de embalagem.
Sobre contaminantes microbianos, avalie as proposições a seguir:
I- Matérias-primas sintéticas (por exemplo, ácido acetilsalicílico) oferecem baixo risco de contaminação microbiana, visto que esse princípio ativo é produzido sob condições controladas, as quais são limitantes ao crescimento microbiano.
II- Matérias-primas de origem natural podem conter elevada carga microbiana, já que uma água de qualidade duvidosa utilizada para irrigação do solo, condições inadequadas de coleta, manipulação excessiva, além das etapas de secagem e estocagem, são fatores que favorecem a contaminação e a proliferação dos microrganismos.
III- Em determinadas formulações farmacêuticas, a água pode ser o insumo mais predominante, porém não é considerada fonte direta de contaminação.
a. I, II e III.
b. I e II.
c. II.
d. I.
e. I e III.

Para atingir a excelência de qualidade microbiológica, é imprescindível conhecer as possíveis fontes e os mecanismos responsáveis pelas contaminações. Sobre qualidade microbiológica, avalie as proposições a seguir e marque a opção correta.
São consideradas fontes diretas de contaminação aquelas que entram diretamente em contato com o produto terminado ou quando o produto é originado a partir de potenciais fontes de contaminação.
Todos os produtos estéreis, não esterilizados após envase, não precisam ser envasados em frascos estéreis.
Entre a produção dos lotes não é necessária a sanitização das máquinas.
Não são necessárias a sanitização e a desinfecção das superfícies dos ambientes produtivos.
A mão de obra humana não contribui para a contaminação microbiana na produção de medicamentos.
A
B
C
D
E

Define-se como sala limpa o ambiente no qual a concentração de partículas em suspensão no ar é controlada. Em um ambiente não controlado, forma-se naturalmente um aerossol de partículas de diferentes origens, as quais, frequentemente, estão associadas a contaminantes microbianos. Assim, as salas limpas são idealizadas e utilizadas visando à diminuição da entrada, geração e retenção de partículas em seus interiores, sendo que parâmetros como temperatura, umidade e pressão também são controlados conforme a necessidade.
Sobre salas limpas, avalie as proposições a seguir e marque a alternativa correta:
a. A classificação das salas limpas é realizada de acordo com o número máximo permitido de partículas por m3 a depender do tamanho das mesmas e da condição de processamento dentro das salas limpas.
b. Grau D: sala limpa que permite baixo número de partículas, sendo considerada uma área para operações de risco, tal como o envase, momento em que tampas, ampolas e frasco-ampolas estão expostos ao ar ambiente.
c. Grau C: sala limpa um pouco mais permissiva ao que se refere ao número de partículas suspensas no ar, sendo adequada para ambientes que circundam a área de Grau D.
d. Partículas e bactérias não são dispersas pelas pessoas trabalhando em uma sala limpa.
e. A movimentação dos operadores dentro das salas limpas não interrompe o fluxo de ar unidirecional e, portanto, não influencia na contagem das partículas.

No quesito qualidade, há diversos termos e definições que devem ser esclarecidos para melhor compreensão de como traçar estratégias periódicas e contínuas revisões dos parâmetros da qualidade.
Sobre Gerenciamento de Qualidade, avalie as proposições a seguir: I- O Gerenciamento de Qualidade abrange todas as esferas da produção de medicamentos que podem influenciar em sua qualidade. Ele é representado pelo somatório de todas as ações e arranjos realizados pela empresa fabricante para garantir a qualidade exigida dos medicamentos e, assim, permitir seu uso com segurança. II- O Gerenciamento da Qualidade incorpora as Boas Práticas de Fabricação. III- É um conjunto de ações gerenciais que ditam como a empresa estabelece sua política de qualidade, contemplando seus objetivos, suas responsabilidades, planejamentos e controles.
a. I.
b. I e II.
c. II.
d. I e III.
e. I, II e III.

Dissolver 0,250 g de Bisacodil em 70 mL de ácido acético glacial, adicionar duas gotas de 1-naftolbenzeína SI e titular com ácido perclórico 0,1 M SV. Realizar ensaio em branco e fazer as correções necessárias. Cada mL de ácido perclórico 0,1 M SV equivale a 36,139 mg de Bisacodil. Sabendo que o volume de ácido perclórico gasto com o branco (VB) foi de 0,2 mL e que em cada uma das análises foram utilizados: 7,0 – 7,1 – 7,2 mL de ácido perclórico.
Qual o teor de Bisacodil na amostra?
a. 99,47%.
b. 99,74%.
c. 97,2%.
d. 95,43%.
e. 96,36%.

Sobre amostragem, avalie as proposições a seguir:
Está correto o que se afirma em:
I- Para o monitoramento da qualidade, uma certa quantidade de amostras deve ser retirada de cada etapa do processo, de modo que se possa ter uma representação fiel das características do lote como um todo.
II- Ao receber uma barrica de um insumo farmacêutico ativo (IFA), por exemplo, os resultados obtidos com as amostras que foram retiradas e analisadas devem ser os mesmos para qualquer porção dessa matéria-prima.
III- Para a sua execução, os analistas do Controle de Qualidade devem ser treinados para a realização desse procedimento que deve seguir um determinado plano de amostragem, conforme o tipo de produto e etapa do processo. Além disso, todo o procedimento deve ser registrado para permitir a rastreabilidade das informações.
a. III.
b. II.
c. I, II e III.
d. I e II.
e. I.

É uma constante físico-química, empregada na identificação de matérias-primas na forma líquida. É característica de substâncias como as gorduras, óleos, entre outras, como as ceras e os açúcares. É definido na Farmacopeia Brasileira 6ª edição como uma medida da velocidade da luz no vácuo e a sua relação com a velocidade no interior de uma substância.
O texto refere-se ao teste de:
a. Índice de refração.
b. Ponto de fusão.
c. Densidade relativa.
d. Solubilidade.
e. Espectro de absorção no infravermelho.

O método mais utilizado para a validação do processo de esterilização é mediante o uso de indicador biológico.
Sobre indicadores biológicos, avalie as proposições a seguir:
I- Um indicador biológico pode ser utilizado tanto para a qualificação do desempenho do equipamento esterilizante quanto no desenvolvimento e estabelecimento das melhores condições de esterilização, ou seja, tempo e temperatura de um produto.
II- O uso dos indicadores biológicos tem por objetivo confirmar que os parâmetros estabelecidos no processo de esterilização garantem o nível de segurança de esterilidade desejado.
III- Indicador biológico é uma preparação de um microrganismo específico que fornece resistência definida e estável a um determinado processo de esterilização.
a. II.
b. I e II.
c. I e III.
d. I.
e. I, II e III.

São aqueles produtos que sofreram todas as etapas do processo fabril, inclusive o acondicionamento em embalagem primária. Além disso, são produtos produzidos em concordância com todas as normas de BPF e qualidade, culminando em conformidade com as especificações.
O texto refere-se a:
a. Produtos a granel.
b. Produtos intermediários.
c. Comprimidos que passarão pela etapa de revestimento.
d. Produtos acabados.
e. Xarope que será envasado.

As matérias-primas, que podem ser definidas como qualquer substância química empregada para produzir medicamentos (desconsiderando os materiais de embalagem), para circularem nas áreas produtivas, devem estar devidamente aprovadas pelo Controle de Qualidade.
Sobre matérias-primas, avalie as proposições a seguir: I- As matérias-primas, ao serem recebidas, devem ter uma amostra retirada por representantes do Controle de Qualidade, em ambiente apropriado e de qualidade de ar semelhante às áreas de produção. II- A amostra deve ser analisada e sua qualidade verificada, de acordo com as especificações farmacopeicas e não farmacopeicas. III- Após as análises físico-químicas, físicas e microbiológicas realizadas pelo Controle de Qualidade, as matérias-primas podem ser consideradas aptas ou não para a produção.
a. III.
b. I, II e III.
c. II.
d. I e II.
e. I.

Sobre materiais de embalagem, avalie as proposições a seguir:
Está correto o que se afirma em:
I- Os materiais de embalagem podem ser descritos como um meio de assegurar aos medicamentos proteção, identificação, informação, armazenamento e administração.
II- O objetivo da embalagem é fornecer o acondicionamento do produto farmacêutico e manter a integridade das características originais do mesmo durante seu prazo de validade.
III- As embalagens podem ser classificadas em 2 tipos: primárias e secundárias.
IV- Somente os materiais de embalagens primárias devem apresentar informações essenciais a respeito do medicamento, tais como o nome do produto, a denominação comum brasileira (DCB), a dose de cada fármaco por unidade farmacêutica, a via de administração, a quantidade de peso total líquido.
a. I e IV.
b. I, II, III e IV.
c. I, II e III.
d. I e II.
e. I e III.

É fundamental à produção farmacêutica e tem por objetivo estimar a distribuição total de tamanho de partículas. O tamanho, a forma e a uniformidade da partícula determinam as propriedades de fluxo, e, consequentemente, a eficiência de uma mistura, de enchimento e compactação, pode influenciar na solubilidade do fármaco e, consequentemente, no tempo de dissolução.
O texto se refere ao teste de:
a. Variação de peso.
b. Uniformidade de doses unitárias.
c. Volumetria.
d. Granulometria.
e. Titulometria.

Entre os métodos não instrumentais de doseamento, a técnica de titulação, também denominada titrimetria, titulometria ou volumetria, é bastante utilizada. Sobre a titulação, avalie as proposições a seguir:
Está correto o que se afirma em:
I- A técnica de titulação envolve as vidrarias e materiais como bureta, erlenmeyer, suporte universal e solução titulante. Em geral, são utilizadas buretas de 10, 25 ou 50 mL de capacidade, onde é inserido o mesmo volume de solução titulante.
II- A solução denominada solução titulada, a qual se deseja determinar o teor do IFA (insumo farmacêutico ativo), é inserida no erlenmeyer, juntamente com um indicador, que é uma substância que irá auxiliar o analista a detectar visualmente o ponto final da titulação, que pode ocorrer por meio da mudança de coloração da solução titulada.
III- Existem diversos tipos de titulação, como a de neutralização, a titulação em meio não aquoso, a titulação de complexação, a de precipitação e a de oxirredução.
a. I e II.
b. I, II e III.
c. I.
d. II.
e. I e III.

Parâmetro da validação demonstrado pela capacidade de identificar o analito de interesse, inequivocadamente, na presença de componentes que podem estar presentes na amostra, como impurezas, diluentes e componentes da matriz.
O texto refere-se à(ao):
a. Linearidade.
b. Seletividade.
c. Precisão.
d. Exatidão.
e. Limite de detecção.

Teste de contagem de microrganismos utilizada com mais frequência devido à facilidade de execução. Inicia-se preparando e distribuindo em placas de Petri, individualmente, entre 15 mL e 20 mL de ágar fundido caseína-soja e Sabouraud-dextrose, deixando-as solidificar em temperatura ambiente. Posteriormente, deve-se transferir uma alíquota de 0,1 mL (ou seja, 100 μL) das diluições seriadas da amostra para a superfície dos meios de cultura. Com o auxílio de uma alça Drigalski, a amostra é espalhada cuidadosamente por toda a superfície dos meios.
A técnica de contagem de microrganismos descrita no texto refere-se à técnica de:
a. Filtração.
b. Pour plate.
c. Spread plate.
d. Número mais provável (NMP).
e. Tubos múltiplos.

Muitas substâncias farmacêuticas são opticamente ativas, logo desviam a luz plano-polarizada de modo que a luz transmitida é desviada em um determinado ângulo em relação à incidente. A medição do poder rotatório de uma substância é útil na identificação, caracterização e determinação de pureza enantiomérica dos fármacos.
Dentre as opções a seguir marque a que corresponde à técnica descrita no enunciado:
a. Gravimetria.
b. Espectroscopia.
c. Titulometria.
d. Espectrofotometria.
e. Polarimetria.

A pureza de uma matéria-prima é definida como o grau em que ela possui materiais estranhos a ela mesma. Dessa forma, as monografias farmacopeicas trazem os limites de impurezas, ou seja, as especificações de outras substâncias que podem estar presentes numa matéria-prima, além dos testes para determiná-las. Sobre os ensaios de pureza, avalie as proposições a seguir e marque a opção correta:
Escolha uma opção:
a. Os ensaios de pureza de matérias-primas englobam a avaliação de impurezas orgânicas e inorgânicas.
b. Uma eventual alteração do pH nunca está relacionada com a presença de uma impureza na matéria-prima.
c. A determinação de pH não tem relação com o grau de pureza da amostra.
d. As impurezas inorgânicas não são específicas de cada matéria-prima, como, por exemplo, alguma impureza decorrente da decomposição de um fármaco, sendo também chamadas de substâncias relacionadas, por serem em pequena quantidade, não necessitam de identificação.
e. As impurezas orgânicas são sempre contaminantes provenientes do processo de síntese do material, não sendo importantes e não necessitando de identificação.

Padrões chamados de oficiais possuem alto valor, comparados às matérias-primas, e são empregados para padronizar os insumos como padrões que são usados rotineiramente nos ensaios de Controle de Qualidade. Esses padrões são também conhecidos como padrões:
Escolha uma opção:
a. Secundários.
b. Farmacopeicos.
c. Terciários.
d. De trabalho.
e. Quaternários.