O ensaio clínico randomizado é um estudo de intervenção que é considerado ser o mais parecido com estudos experimentais de laboratórios e, consequentemente, a melhor opção para investigar a relação entre causa e efeito. Seu início se dá na causa e vai em direção ao efeito. Nele, os participantes são separados em dois grupos de forma aleatória (para que os dois grupos se tornem semelhantes entre si), um deles é chamado de grupo de controle e o outro de grupo da intervenção. Essa separação se torna importante para o estudo, uma vez que previne o fator de confundimento ao dispersar esses fatores entre igualmente ambos os grupos.
É um tipo de estudo científico utilizado em medicina, psicologia e outras ciências. Trata-se do procedimento preferencial nos experimentos terapêuticos, sendo frequentemente utilizado para testar a eficácia de uma dada abordagem terapêutica em uma população de pacientes, ou para coletar informações sobre efeitos secundários de um dado tratamento.O termo "randomizado" diz respeito ao fato de que os grupos utilizados no experimento têm seus integrantes escolhidos de forma aleatória. O termo "controlado" diz respeito a determinadas variáveis que são controladas, buscando-se identificar a relação entre variáveis.
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