AOL 2 CONTROLE DE QUALIDADE

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Pergunta 1 -- /1
Existem documentos aprovados e validados contendo os procedimentos de amostragem nas indústrias de 
produção de fármacos, como parte fundamental do Sistema de Gestão da Qualidade Farmacêutica. Para tanto, 
o uso de amostras representativas deve garantir a qualidade total do produto.
Considerando essa afirmação e o conteúdo estudado amostragem aplicada ao controle de qualidade, pode-se 
afirmar que os procedimentos de amostragem devem conter no mínimo:
Resposta correta
métodos, equipamentos, quantidades de amostra, identificação de amostras e 
condições de armazenamento.
controles físico-químicos, métodos utilizados, equipamentos, tamanho e identificação de amostra.
quantidades de amostra, metodologias, controles físicos, instruções de fracionamento e 
armazenamento.
equipamentos, metodologias, instruções de fracionamento, controles em processo e identificação de 
recipientes
instruções de armazenamento, equipamentos, limpeza de materiais, tamanho e identificação de 
amostras.
Pergunta 2 -- /1
Os métodos de análises contemplam o preparo de curvas de calibração, cujas soluções são preparadas 
utilizando os métodos estabelecidos nas farmacopeias. Dessa forma, as diluições são altamente utilizadas para 
a construção de curvas de calibração.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre preparo de soluções-cálculos, qual seria a 
concentração final depois de acrescentar 10 mL de solvente a 10 mL de uma solução a 50 %?
Resposta corretaa concentração final seria de 5%.
a concentração final seria de 25%
a concentração final seria de 0,25%.
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a concentração final seria de 0,5%.
a concentração final seria de 2,5%.
Pergunta 3 -- /1
Leia o trecho a seguir:
“Os ensaios de identificação verificam a identidade do material sob exame... Alguns ensaios de identificação 
devem ser considerados conclusivos, como: infravermelho, espectrofotometria com absorção específica e 
cromatografia a líquido de alta eficiência acoplada a espectrofotometria. Esses ensaios devem ser realizados em 
complemento ao ensaio do contra íon, quando aplicável.”
Fonte: ANVISA. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Farmacopeia brasileira. 6. ed., 2019a, 2 v. Disponível 
em: <http://portal.anvisa.gov.br/farmacopeia-brasileira>. Acesso em: 10 set. 2020.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado nos testes de identificação, a sua principal finalidade é:
detectar erros dos analistas na aplicação de metodologias.
investigar mudanças no teor de IFA durante a produção.
Resposta corretadetectar a presença de adulterações.
detectar as perdas de rendimento após fracionamentos durante a produção.
NDA
Pergunta 4 -- /1
A Farmacopeia Brasileira foi aprovada para definir as especificações de matérias-primas, excipientes e produtos 
acabados utilizando metodologias padronizadas. Para tanto, soluções farmacopeicas de concentrações 
definidas são detalhadas com o intuito de verificar a exatidão e precisão de ditas metodologias.
http://portal.anvisa.gov.br/farmacopeia-brasileira
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Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre a importância das soluções farmacopeicas, 
analise as afirmativas a seguir.
I. Os indicadores ajudam avaliar o pH de soluções não coradas.
II. A solução colorimétrica é utilizada como padrão para comparação.
III. As soluções tampão ajudam na manutenção do pH durante as análises.
IV. Normalidade é a concentração das soluções volumétricas da Farmacopeia.
Está correto apenas o que se afirma em:
I e II.
Resposta corretaI, II e III.
II, III e IV.
I e IV.
I e III.
Pergunta 5 -- /1
Sabe-se que as soluções farmacopeicas são preparadas seguindo as instruções fornecidas pelas Farmacopeias 
reconhecidas pelas legislações vigentes, utilizando sempre solventes específicos em concentrações definidas.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre soluções farmacopeicas, ordene as etapas a 
seguir de acordo com a sequência correta do preparo de 100 mL de solução volumétrica de NaCl 1 M:
( ) Agitação e dissolução em água purificada.
( ) Preparo de materiais e reagentes.
( ) Pesagem da quantidade calculada de NaCl.
( ) Transferência para balão volumétrico e completar até o traço de aferição.
( ) Transferência de material pesado até Becker de vidro.
Agora assinale a alternativa que apresenta a sequência correta:
5, 4, 3, 2, 1.
5, 4, 2, 1, 3.
Resposta correta4, 1, 2, 5, 3.
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2, 3, 5, 1, 4.
2, 4, 5, 3, 1.
Pergunta 6 -- /1
Leia o trecho a seguir:
“Caracterização de substância química é o conjunto de ensaios que garante a autenticidade e qualidade da 
substância, no que se refere a sua identidade, pureza, teor e potência, devendo incluir dados obtidos a partir de 
técnicas
aplicáveis à caracterização de cada substância como, por exemplo, termogravimetria, ponto de fusão, 
calorimetria exploratória diferencial etc.”
Fonte: ANVISA. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC n° 166, de 24 de julho de 2017. 
Dispõe sobre a validação de métodos analíticos e dá outras providencias. Diário Oficial da União: seção 1, 
Brasília, DF, p. 87-89, 25 jul. 2017.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre amostragem aplicada ao controle de qualidade, 
analise as asserções a seguir e a relação proposta entre elas.
I. A avaliação representativa do material, insumo, embalagem ou lote se realiza utilizando metodologias 
padronizadas e validadas.
Porque:
II. Valores não desejados nas especificações podem ser o resultado da deficiente validação de protocolos de 
limpeza.
A seguir, assinale a alternativa correta:
A asserção I é uma proposição falsa, e a II é uma proposição verdadeira.
A asserção I é uma proposição verdadeira, e a II é uma proposição falsa.
As asserções I e II são proposições falsas.
Resposta correta
As asserções I e II são proposições verdadeiras, e a II é uma justificativa correta da 
I.
As asserções I e II são proposições verdadeiras, mas a II não é uma justificativa correta da I.
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Pergunta 7 -- /1
No âmbito de Controle de Qualidade, os testes de pureza permitem determinar o grau de qualidade das 
substâncias. Assim, as monografias das farmacopeias
descrevem os ensaios de pureza característicos segundo as propriedades físicas de cada substância. Por outro 
lado, a presença de impurezas pouco frequentes também precisa ser avaliada como indicativo de pureza.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre testes de pureza, analise as afirmativas a seguir:
I. O ponto de fusão é um parâmetro físico que ajuda a saber a identidade e pureza de uma amostra.
II. A ressonância magnética nuclear permite determinar qualitativamente as impurezas de uma amostra.
III. O índice de refração determina a presença de impurezas em óleos voláteis, solventes orgânicos, bem como 
gorduras.
IV. O índice de saponificação indica a quantidade de iodo, que neutraliza os ácidos livres e saponifica os ésteres 
presentes em 1g de amostra.
V. A eletroforese em gel de poliacrilamida permite quantificar proteínas em amostras biológicas, bem como 
controlar a presença de impurezas.
Está correto apenas o que se afirma em:
I, III, IV e V.
I, II e V.
I, II e III.
II, IV e V.
Resposta corretaI, III e V
Pergunta 8 -- /1
A sexta edição da Farmacopeia Brasileira indica que os ensaios de identificação possibilitam verificar, com um 
nível de certeza aceitável, que a identidade do material sob exame está de acordo com o rótulo de sua 
embalagem. Embora sejam específicos, eles não são, necessariamente, suficientes para estabelecer prova 
absoluta de identidade.
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Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre a identificação de substâncias, analise as 
afirmativas a seguir e assinale V para a(s) verdadeira(s) e F para a(s) falsa(s):
I. ( ) Os métodos espectroscópicos no espectroinfravermelho e cromatografia líquida de alta eficiência são 
métodos físicos de identificação.
II. ( ) Métodos espectrométricos nas regiões UV/VIS usam soluções com concentrações da ordem de 100 
mg/mL.
III. ( ) O uso de padrões de referência na espectroscopia UV e obrigatório para todos os fármacos.
IV. ( ) O fator de retenção permite a identificação das substâncias utilizando técnicas cromatográficas.
Agora, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta:
V, V, F, F.
V, V, F, V.
V, F, V, F.
V, V, V, F.
Resposta corretaV, F, F, V.
Pergunta 9 -- /1
As farmacopeias incluem monografias que descrevem as propriedades físico-químicas dos IFAs, entre elas 
podemos mencionar as características organolépticas para ajudar na identificação das mesmas. Alguns desses 
resultados, como a presença de odores, podem ser utilizados como indicativo da presença de impurezas ou 
adulterantes nas amostras.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre os testes de identificação, analise as asserções 
a seguir e a relação proposta entre elas.
I. As características organolépticas dos IFAs são testes básicos de identificação que precisam de testes 
complementares.
Porque:
II. As propriedades físico-químicas dos IFAs definem o tipo de análise química, que deve ser realizada para 
avaliação de identidade e pureza.
A seguir, assinale a alternativa correta:
A asserção I é uma proposição falsa, e a II é uma proposição verdadeira.
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As asserções I e II são proposições falsas.
A asserção I é uma proposição verdadeira, e a II é uma proposição falsa.
Resposta correta
As asserções I e II são proposições verdadeiras, mas a II não é uma justificativa 
correta da I.
As asserções I e II são proposições verdadeiras, e a II é uma justificativa correta da I.
Pergunta 10 -- /1
A Farmacopeia Brasileira preconiza a realização de testes de pureza específicos para cada tipo de matéria-
prima ou excipiente, bem como os produtos acabados. Assim, o grau de qualidade esperado dos produtos pode 
atingir as especificações definidas utilizando metodologias apropriadas com equipamentos calibrados e 
validados.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre os testes de pureza, analise as alternativas a 
seguir e assinale V para a(s) verdadeira(s) e F para a(s) falsa(s):
I. ( ) A presença de impurezas de natureza orgânica é determinada utilizando cromatografia a líquido de alta 
eficiência (CLAE).
II. ( ) Os ensaios limite permitem quantificar com exatidão a quantidade de IFAs.
III. ( ) A presença de impurezas presentes no IFA aumenta o valor do seu ponto de fusão.
IV. ( ) As substâncias polares são separadas usando cromatografia em papel.
Agora assinale a alternativa que apresenta a sequência correta:
F, V, F, V.
V, F, V, V.
Resposta corretaV, F, F, V.
V, V, V, F
V, F, V, F